Applicazione intracocleare di VSF1.01 per la riduzione dei traumi correlati alla chirurgia dell'impianto cocleare (ESCRT)

Criteri di inclusione:

• Uomini, donne, inter/diversi di età ≥ 18 anni

  • Donne senza potenziale fertile definite come segue:

    • almeno 6 settimane dopo la sterilizzazione chirurgica mediante legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale oppure
    • isterectomia o agenesia uterina o
    • ≥ 50 anni e in stato postmenopausale > 1 anno oppure

  • Donne in età fertile:

    • che praticano l'astinenza sessuale (l'astinenza periodica e l'astinenza non sono accettabili) o
    • che hanno rapporti sessuali esclusivamente con partner femminili e/o con partner maschili sterili oppure
    • che sono sessualmente attive con un partner maschio fertile, hanno un test di gravidanza negativo durante lo screening e accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal momento dello screening fino alla fine della sperimentazione clinica.
• Consenso informato scritto firmato da soggetti in grado di comprendere tutte le informazioni e di dare pieno consenso informato
• Pazienti sordi funzionali (perdita uditiva profonda con o senza udito residuo non funzionale nelle basse frequenze, ovvero 125 Hz: 45 dB - 95 dB; 250 Hz: 50 dB - 105 dB; 500 Hz: 55 dB - 110 dB; 750 Hz e superiore: 65 dB o inferiore) candidati all'impianto cocleare

Criteri di esclusione:

• Pazienti con precedente intervento chirurgico all'orecchio
• Pazienti con malformazioni dell'orecchio interno
• Pazienti con otite media acuta o cronica
• Pazienti con disturbo cheloide
• Comorbidità riguardanti il ​​sistema nervoso centrale
• Tumori maligni di qualsiasi tipo
• Malattia renale con valori ematici elevati: creatinina >1,5 volte sopra il limite superiore della norma (ULN), eGFR o clearance della creatinina 59 ml/min/1,73 m2 (grado ≥2, CTCAE v5.0)
• Malattia epatica con valori ematici elevati: bilirubina >1,5x ULN, AST/ALT >3,0x ULN, ALP e y-GT >2,5x ULN, LDH >ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5-2,5x basale se in terapia anticoagulante, albumina <3 g/dl (grado ≥ 2, CTCAE v5.0)
• Gravidanza o allattamento sospetto o accertato
• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati (come il lattato di Ringer (eccipiente); eventuali residui di colture cellulari o materie prime utilizzate per la lavorazione farmaceutica a monte e a valle per generare VSF1.01 (ad es. terreno Eagle alfa modificato (αMEM), MEM di Dulbecco (DMEM), pool di lisato piastrinico umano (pHPL), albumina sierica umana (HSA), Dipeptiven, soluzione salina tamponata con fosfato (PBS), enzima ricombinante libero di origine animale (TrypLETM Select))
• Partecipazione a un altro studio clinico (altri farmaci o dispositivi sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni prima dell'arruolamento)