Aplicación intracoclear de VSF1.01 para la reducción de traumatismos relacionados con la cirugía de implante coclear (ESCRT)

Criterios de inclusión:

• Hombres, mujeres, inter/diversos de edad ≥ 18 años

  • Las mujeres sin capacidad fértil se definen de la siguiente manera:

    • al menos 6 semanas después de la esterilización quirúrgica mediante ligadura de trompas bilateral u ooforectomía bilateral o
    • histerectomía o agenesia uterina o
    • ≥ 50 años y en estado posmenopáusico > 1 año o

  • Mujeres en edad fértil:

    • que practican la abstinencia sexual (la abstinencia y la abstinencia periódicas no son aceptables) o
    • que tienen relaciones sexuales únicamente con parejas femeninas y/o con parejas masculinas estériles o
    • que sean sexualmente activos con una pareja masculina fértil, tengan una prueba de embarazo negativa durante la selección y acepten utilizar métodos anticonceptivos confiables desde el momento de la selección hasta el final del ensayo clínico.
• Consentimiento informado por escrito firmado por sujetos capaces de comprender toda la información y dar su consentimiento informado completo.
• Pacientes sordos funcionales (pérdida auditiva profunda con o sin audición residual no funcional en las frecuencias bajas, es decir, 125 Hz: 45 dB - 95 dB; 250 Hz: 50 dB - 105 dB; 500 Hz: 55 dB - 110 dB; 750 Hz y mayor: 65 dB o menos) que son candidatos para implante coclear

Criterios de exclusión:

• Pacientes con cirugía de oreja previa.
• Pacientes con malformaciones del oído interno.
• Pacientes con otitis media aguda o crónica.
• Pacientes con trastorno queloide
• Comorbilidades relativas al sistema nervioso central.
• Neoplasias malignas de cualquier tipo.
• Enfermedad renal con valores sanguíneos elevados: creatinina >1,5 veces por encima del límite superior normal (LSN), eGFR o aclaramiento de creatinina 59 ml/min/1,73 m2 (grado ≥2, CTCAE v5.0)
• Enfermedad hepática con valores sanguíneos elevados: bilirrubina >1,5x LSN, AST/ALT >3,0x LSN, ALP y y-GT >2,5x LSN, LDH >LSN, índice internacional normalizado (INR) >1,5-2,5x valor inicial si está anticoagulado, albúmina <3 g/dl (grado ≥2, CTCAE v5.0)
• Embarazo o lactancia sospechados o verificados
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los medicamentos utilizados (como el lactato de Ringer (excipiente); cualquier residuo del cultivo celular o materia prima utilizada para el procesamiento farmacéutico anterior y posterior para generar VSF1.01 (es decir, Medio Eagle modificado alfa (αMEM), MEM de Dulbecco (DMEM), lisado de plaquetas humanas combinado (pHPL), albúmina sérica humana (HSA), dipeptiven, solución salina tamponada con fosfato (PBS), enzima recombinante libre de origen animal (TrypLETM Select)
• Participación en otro ensayo clínico (otros medicamentos o dispositivos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción)