Wewnątrzślimakowe zastosowanie VSF1.01 w celu zmniejszenia urazów związanych z operacją implantu ślimakowego (ESCRT)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Frakcja sekretomu wzbogacona w pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (VSF1.01) w celu zmniejszenia urazów związanych z chirurgią implantu ślimakowego (ESCRT). Otwarte monocentryczne badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu zbadanie bezpieczeństwa wewnątrzślimakowego stosowania VSF1.01 wzbogaconego hUC-MSC-EV u pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa wewnątrzślimakowego zastosowania VSF1.01 w celu ograniczenia urazów związanych z operacją wszczepienia implantu ślimakowego u pacjentów z głębokim ubytkiem słuchu, z lub bez niefunkcjonalnej resztki słuchowej w zakresie niskich częstotliwości oraz po wszczepieniu implantu ślimakowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Cel główny:
Bezpieczeństwo wewnątrzślimakowego podania VSF1.01 u pacjentów po wszczepieniu implantu ślimakowego
Cele drugorzędne:
Skuteczność włączona
- reakcje nerwowe nerwu słuchowego
- rozumienie mowy
- progi słyszenia
- impedancje elektrod
Podczas operacji implantu ślimakowego pacjenci otrzymują jako leczenie uzupełniające doślimakowy VSF1.01 przed wprowadzeniem układu elektrod.
Implantację ślimakową przeprowadza się zgodnie ze standardami klinicznymi obowiązującymi w ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
11
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nils K. Prenzler, PD Dr.
- Numer telefonu: 9877 +49(0)511 532
- E-mail: Prenzler.Nils@mh-hannover.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School, Dept. of Otorhinolaryngology
-
Kontakt:
- Nils K. Prenzler, PD Dr.
- Numer telefonu: 9877 +49(0)511 532
- E-mail: Prenzler.Nils@mh-hannover.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni, kobiety, inter/różnorodni, w wieku ≥ 18 lat
Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę definiowane są w następujący sposób:
- co najmniej 6 tygodni po chirurgicznej sterylizacji poprzez obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodów lub
- histerektomia lub agenezja macicy lub
- ≥ 50 lat i w stanie pomenopauzalnym > 1 rok lub
Kobiety w wieku rozrodczym:
- którzy praktykują abstynencję seksualną (niedopuszczalna jest okresowa abstynencja i odstawienie) lub
- którzy utrzymują stosunki seksualne wyłącznie z partnerkami płci żeńskiej i/lub z bezpłodnymi partnerami płci męskiej lub
- które współżyją seksualnie z płodnym partnerem płci męskiej, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do zakończenia badania klinicznego.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda od osób zdolnych do zrozumienia wszystkich informacji i wyrażenia pełnej świadomej zgody
- Funkcjonalnie niesłyszący pacjenci (głęboki ubytek słuchu z lub bez niefunkcjonalnych resztek słuchowych w niskich częstotliwościach, tj. 125 Hz: 45 dB - 95 dB; 250 Hz: 50 dB - 105 dB; 500 Hz: 55 dB - 110 dB; 750 Hz i wyższa: 65 dB lub mniej), które są kandydatami do implantacji ślimakowej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci po wcześniejszej operacji ucha
- Pacjenci z wadami rozwojowymi ucha wewnętrznego
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem ucha środkowego
- Pacjenci z keloidem
- Choroby współistniejące dotyczące ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory każdego typu
- Choroba nerek z podwyższonym stężeniem kreatyniny >1,5x powyżej górnej granicy normy (GGN), eGFR lub klirens kreatyniny 59 ml/min/1,73 m2 (klasa ≥2, CTCAE v5.0)
- Choroba wątroby z podwyższonymi wynikami we krwi: bilirubina >1,5x GGN, AST/ALT >3,0x GGN, ALP i y-GT >2,5x GGN, LDH >GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5-2,5x wartość wyjściowa w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego, albumina <3 g/dl (stopień ≥2, CTCAE v5.0)
- Podejrzewana lub potwierdzona ciąża lub karmienie piersią
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik stosowanego leku (taki jak mleczan Ringera (substancja pomocnicza); wszelkie pozostałości z hodowli komórkowych lub surowce wykorzystywane do wstępnego i dalszego przetwarzania farmaceutycznego w celu wytworzenia VSF1.01 (tj. Modyfikowana alfa pożywka Eagle (αMEM), MEM Dulbecco (DMEM), zbiorczy lizat ludzkich płytek krwi (pHPL), albumina surowicy ludzkiej (HSA), Dipeptiven, sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS), wolny rekombinowany enzym pochodzenia zwierzęcego (TrypLETM Select))
- Udział w innym badaniu klinicznym (inne badane leki lub wyroby w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni przed rejestracją)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie doślimakowe za pomocą VSF1.01
|
Podczas operacji implantu ślimakowego pacjenci otrzymują doślimakowy VSF1.01 przed wprowadzeniem układu elektrod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i nasilenie (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od początku do końca badania [początek: leczenie IMP (dzień 0), koniec badania (obserwacja 5)], oceniane do około 6 miesięcy
|
Rejestrowanie i dokumentowanie liczby i ciężkości (poważnych) zdarzeń niepożądanych
|
Nieprzerwanie od początku do końca badania [początek: leczenie IMP (dzień 0), koniec badania (obserwacja 5)], oceniane do około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji wzrostu eCAP
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od początku do końca badania [początek: leczenie IMP (dzień 0), koniec badania (obserwacja 5)], oceniane do około 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności reakcji neuronalnych nerwu słuchowego poprzez pomiar elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (eCAP; funkcja wzrostu eCAP)
|
Nieprzerwanie od początku do końca badania [początek: leczenie IMP (dzień 0), koniec badania (obserwacja 5)], oceniane do około 6 miesięcy
|
|
Ocena percepcji mowy
Ramy czasowe: Od dnia 1 (FU 1) do końca badania (FU 5), oceniany do około 6 miesięcy
|
Ocena efektywności rozumienia mowy poprzez pomiar percepcji mowy (w ciszy i hałasie) metodą HSM 10dB SNR/5dB SNR, FBM, OLSA 50%
|
Od dnia 1 (FU 1) do końca badania (FU 5), oceniany do około 6 miesięcy
|
|
Pomiar przewodnictwa powietrznego i kostnego
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego/punktu wyjściowego i od dnia 1 (FU 1) do końca badania (FU 5), oceniane do około 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności w zakresie progów słyszenia poprzez pomiar przewodnictwa powietrznego i kostnego w zakresie 125 Hz - 16 000 Hz metodą audiometrii tonalnej
|
Podczas badania przesiewowego/punktu wyjściowego i od dnia 1 (FU 1) do końca badania (FU 5), oceniane do około 6 miesięcy
|
|
Pomiar poziomów impedancji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (FU 5), oceniany do około 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności impedancji elektrod poprzez określenie poziomów impedancji (jako środek wykluczający poziomy patologiczne i jako część rutyny klinicznej)
|
Od dnia 0 do końca badania (FU 5), oceniany do około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nils K. Prenzler, PD DR., Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-512498-29-00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .