Aplicação intracoclear de VSF1.01 para redução de traumas relacionados à cirurgia de implante coclear (ESCRT)

Critérios de inclusão:

• Homens, mulheres, inter/diversos com idade ≥ 18 anos

  • Mulheres sem potencial para engravidar definidas da seguinte forma:

    • pelo menos 6 semanas após a esterilização cirúrgica por laqueadura tubária bilateral ou ooforectomia bilateral ou
    • histerectomia ou agenesia uterina ou
    • ≥ 50 anos e na pós-menopausa > 1 ano ou

  • Mulheres com potencial para engravidar:

    • que praticam abstinência sexual (abstinência e abstinência periódicas não são aceitáveis) ou
    • que têm relações sexuais apenas com parceiras femininas e/ou com parceiros masculinos estéreis ou
    • que são sexualmente ativas com um parceiro fértil, têm um teste de gravidez negativo durante a triagem e concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde o momento da triagem até o final do ensaio clínico.
• Consentimento informado por escrito assinado por sujeitos capazes de compreender todas as informações e de dar consentimento informado completo
• Pacientes surdos funcionais (perda auditiva profunda com ou sem audição residual não funcional nas frequências baixas, ou seja, 125 Hz: 45 dB - 95 dB; 250 Hz: 50 dB - 105 dB; 500 Hz: 55 dB - 110 dB; 750 Hz e superior: 65 dB ou inferior) que são candidatos ao implante coclear

Critérios de exclusão:

• Pacientes com cirurgia prévia de ouvido
• Pacientes com malformações do ouvido interno
• Pacientes com otite média aguda ou crônica
• Pacientes com distúrbio quelóide
• Comorbidades relativas ao sistema nervoso central
• Malignidades de qualquer tipo
• Doença renal com valores sanguíneos elevados: creatinina >1,5x acima do limite superior do normal (LSN), TFGe ou depuração de creatinina 59 mL/min/1,73 m2 (nota ≥2, CTCAE v5.0)
• Doença hepática com valores sanguíneos elevados: bilirrubina >1,5x LSN, AST/ALT >3,0x LSN, ALP e y-GT >2,5x LSN, LDH >ULN, razão normalizada internacional (INR) >1,5-2,5x linha de base se estiver em anticoagulação, albumina <3 g/dL (nota ≥2, CTCAE v5.0)
• Gravidez ou amamentação suspeita ou verificada
• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos medicamentos utilizados (como lactato de Ringer (excipiente); quaisquer resíduos de cultura de células ou matérias-primas utilizadas para processamento farmacêutico a montante e a jusante para gerar VSF1.01 (ou seja, Meio de Eagle alfa-modificado (αMEM), MEM de Dulbecco (DMEM), lisado de plaquetas humanas agrupadas (pHPL), albumina sérica humana (HSA), Dipeptiven, solução salina tamponada com fosfato (PBS), enzima recombinante livre de origem animal (TrypLETM Select))
• Participação em outro ensaio clínico (outros medicamentos ou dispositivos em investigação no momento da inscrição ou nos 30 dias anteriores à inscrição)