Intracochleaire toepassing van VSF1.01 voor de vermindering van trauma gerelateerd aan cochleaire implantaatchirurgie (ESCRT)

Inclusiecriteria:

• Mannen, vrouwen, inter/diverse leeftijd ≥ 18 jaar

  • Vrouwen zonder vruchtbare leeftijd worden als volgt gedefinieerd:

    • ten minste 6 weken na chirurgische sterilisatie door bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale ovariëctomie, of
    • hysterectomie of baarmoeder-agenese of
    • ≥ 50 jaar en in postmenopauzale toestand > 1 jaar of

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden:

    • die seksuele onthouding beoefenen (periodieke onthouding en terugtrekking zijn niet acceptabel) of
    • die alleen seksuele relaties hebben met vrouwelijke partners en/of met steriele mannelijke partners of
    • die seksueel actief zijn met een vruchtbare mannelijke partner, tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan en ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van screening tot het einde van de klinische proef.
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersonen die in staat zijn alle informatie te begrijpen en volledige geïnformeerde toestemming te geven
• Functioneel dove patiënten (ernstig gehoorverlies met of zonder niet-functioneel restgehoor in de lage frequenties, d.w.z. 125 Hz: 45 dB - 95 dB; 250 Hz: 50 dB - 105 dB; 500 Hz: 55 dB - 110 dB; 750 Hz en hoger: 65 dB of lager) die in aanmerking komen voor cochleaire implantatie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder een ooroperatie hebben ondergaan
• Patiënten met misvormingen van het binnenoor
• Patiënten met acute of chronische otitis media
• Patiënten met een keloïdstoornis
• Comorbiditeiten met betrekking tot het centrale zenuwstelsel
• Maligniteiten van welke aard dan ook
• Nierziekte met verhoogde bloedwaarden: creatinine >1,5x boven de bovengrens van normaal (ULN), eGFR of creatinineklaring 59 ml/min/1,73 m2 (graad ≥2, CTCAE v5.0)
• Leverziekte met verhoogde bloedwaarden: bilirubine >1,5x ULN, AST/ALT >3,0x ULN, ALP en y-GT >2,5x ULN, LDH >ULN, international normalised ratio (INR) >1,5-2,5x uitgangswaarde bij antistolling, albumine <3 g/dl (graad ≥2, CTCAE v5.0)
• Vermoedelijke of geverifieerde zwangerschap of borstvoeding
• Overgevoeligheid voor een van de componenten van de gebruikte medicijnen (zoals Ringer's lactaat (hulpstof); eventuele restanten van celcultuur of grondstoffen die worden gebruikt voor farmaceutische upstream- en downstream-verwerking om VSF1.01 te genereren (d.w.z. alfa-gemodificeerd Eagle Medium (αMEM), Dulbecco's MEM (DMEM), gepoold menselijk bloedplaatjeslysaat (pHPL), menselijk serumalbumine (HSA), Dipeptiven, fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS), vrij recombinant enzym van dierlijke oorsprong (TrypLETM Select))
• Deelname aan een andere klinische proef (andere onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen op het moment van inschrijving of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving)