VSF1.01:n intracochlear sovellus sisäkorvaistutteiden leikkaukseen liittyvien traumojen vähentämiseen (ESCRT)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hannover Medical School
Ekstrasellulaarinen rakkularikastettu eritysfraktio (VSF1.01) sisäkorvaistutteisiin liittyvän trauman (ESCRT) vähentämiseen. Avoin monosentrinen vaiheen I/IIa kliininen tutkimus hUC-MSC-EV:llä rikastetun VSF1.01:n intracochleaarisen käytön turvallisuuden tutkimiseksi sisäkorvaistutteen saavilla potilailla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida VSF1.01:n intracochleaarisen käytön turvallisuutta sisäkorvaistutteiden leikkaukseen liittyvien vammojen vähentämiseksi potilailla, joilla on syvä kuulonmenetys, johon liittyy tai ei ole ei-toiminnallista jäännöskuuloa matalilla taajuuksilla ja sisäkorvaistutuksella.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Ensisijainen tavoite:
VSF1.01:n sisäkorvaistutuksen turvallisuus potilailla, jotka saavat sisäkorvaistutusta
Toissijaiset tavoitteet:
Tehokkuus päällä
- kuulohermon hermovasteet
- puheen ymmärtäminen
- kuulokynnykset
- elektrodien impedanssit
Sisäkorvaistutteen leikkauksen aikana potilaat saavat adjuvanttihoitona intracochleaarista VSF1.01:tä ennen elektrodiryhmän asettamista.
Sisäkorvaistutus suoritetaan kliinisen standardin mukaisesti tutkimuskohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School, Dept. of Otorhinolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Miehet, naiset, eri-ikäiset ≥ 18 vuotta
Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään seuraavasti:
- vähintään 6 viikon kuluttua kirurgisesta sterilisaatiosta kahdenvälisellä munanjohtimien ligaatiolla tai molemminpuolisella munanpoistolla tai
- kohdunpoisto tai kohdun ageneesi tai
- ≥ 50 vuotta ja postmenopausaalisessa tilassa > 1 vuosi tai
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- jotka harjoittavat seksuaalista pidättymistä (säännöllistä raittiutta ja vetäytymistä ei hyväksytä) tai
- joilla on seksuaalisia suhteita vain naispuolisten kumppanien ja/tai steriilien mieskumppanien kanssa tai
- jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisen mieskumppanin kanssa, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja jotka suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä seulonnasta kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilöiltä, jotka pystyvät ymmärtämään kaikki tiedot ja antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen
- Funktionaaliset kuurot potilaat (syvä kuulon heikkeneminen ei-toiminnallisen jäännöskuulon kanssa tai ilman matalilla taajuuksilla eli 125 Hz: 45 dB - 95 dB; 250 Hz: 50 dB - 105 dB; 500 Hz: 55 dB - 110 dB0 - 110 dB korkeampi: 65 dB tai alle), jotka soveltuvat sisäkorvaistutteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi korvaleikkaus
- Potilaat, joilla on sisäkorvan epämuodostumia
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen välikorvatulehdus
- Potilaat, joilla on keloidihäiriö
- Keskushermostoa koskevat rinnakkaissairaudet
- Minkä tahansa tyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Munuaissairaus, johon liittyy kohonneita veriarvoja: kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella (ULN), eGFR tai kreatiniinipuhdistuma 59 ml/min/1,73 m2 (luokka ≥2, CTCAE v5.0)
- Maksasairaus, jonka verenarvot ovat kohonneet: bilirubiini > 1,5 x ULN, AST/ALT > 3,0 x ULN, ALP ja y-GT > 2,5 x ULN, LDH > ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5-2,5 x lähtötaso, jos antikoagulaatiohoitoa saa, albumiini <3 g/dl (aste ≥2, CTCAE v5.0)
- Epäilty tai vahvistettu raskaus tai imetys
- Yliherkkyys jollekin käytettyjen lääkkeiden aineosista (kuten Ringerin laktaatille (apuaine); soluviljelmän jäännöksille tai raaka-aineille, joita on käytetty farmaseuttisessa prosessoinnissa VSF1.01:n tuottamiseksi (ts. alfa-Modified Eagle Medium (αMEM), Dulbeccon MEM (DMEM), yhdistetty ihmisen verihiutalelysaatti (pHPL), ihmisen seerumialbumiini (HSA), Dipeptiven, fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS), eläinperäinen vapaa yhdistelmäentsyymi (TrypLETM Select))
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (muut tutkimuslääkkeet tai -laitteet ilmoittautumishetkellä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakokleaarinen hoito VSF1.01:llä
|
Sisäkorvaistutteen leikkauksen aikana potilaat saavat intracochlear VSF1.01:n ennen elektrodiryhmän asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vakavien) haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen alusta loppuun [Aloitus: IMP-hoito (päivä 0), tutkimuksen loppu (seuranta 5)], arvioitu noin 6 kuukauden ajan
|
(Vakavien) haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden kirjaaminen ja dokumentointi
|
Jatkuvasti tutkimuksen alusta loppuun [Aloitus: IMP-hoito (päivä 0), tutkimuksen loppu (seuranta 5)], arvioitu noin 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECAP:n kasvufunktion arviointi
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen alusta loppuun [Aloitus: IMP-hoito (päivä 0), tutkimuksen loppu (seuranta 5)], arvioitu noin 6 kuukauden ajan
|
Kuulohermon hermovasteiden tehokkuuden arviointi mittaamalla sähköisesti herätettyä yhdistetoimintapotentiaalia (eCAP; eCAP:n kasvutoiminto)
|
Jatkuvasti tutkimuksen alusta loppuun [Aloitus: IMP-hoito (päivä 0), tutkimuksen loppu (seuranta 5)], arvioitu noin 6 kuukauden ajan
|
|
Puheen havainnoinnin arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (FU 1) tutkimuksen loppuun (FU 5), arvioituna enintään noin 6 kuukautta
|
Puheen ymmärtämisen tehokkuuden arviointi mittaamalla puhehavaintoa (hiljaisessa ja melussa) HSM:llä 10dB SNR/5dB SNR, FBM, OLSA 50%
|
Päivästä 1 (FU 1) tutkimuksen loppuun (FU 5), arvioituna enintään noin 6 kuukautta
|
|
Ilman ja luun johtumisen mittaus
Aikaikkuna: Seulonnassa/perustilanteessa ja päivästä 1 (FU 1) tutkimuksen loppuun (FU 5), arvioituna noin 6 kuukauden ajan
|
Kuulokynnysten tehokkuuden arviointi mittaamalla ilman ja luun johtuminen 125 Hz - 16 000 Hz puhtaan ääniaudiometrian avulla
|
Seulonnassa/perustilanteessa ja päivästä 1 (FU 1) tutkimuksen loppuun (FU 5), arvioituna noin 6 kuukauden ajan
|
|
Impedanssitasojen mittaus
Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (FU 5), arvioituna noin 6 kuukautta
|
Tehokkuuden arviointi elektrodien impedansseihin määrittämällä impedanssitasot (toimenpiteenä patologisten tasojen poissulkemiseksi ja osana kliinistä rutiinia)
|
Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (FU 5), arvioituna noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nils K. Prenzler, PD DR., Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-512498-29-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .