달팽이관 임플란트 수술 관련 외상 감소를 위한 VSF1.01의 달팽이관 내 적용 (ESCRT)
2026년 7월 15일 업데이트: Hannover Medical School
달팽이관 이식 수술 관련 외상(ESCRT)의 감소를 위한 세포외 소포 농축 분비물 분획(VSF1.01). 달팽이관 이식을 받는 환자에서 hUC-MSC-EV가 강화된 VSF1.01의 달팽이관 내 적용의 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 단일 중심 단계 I/IIa 임상 시험.
이 임상 시험의 목표는 저주파 및 인공와우 이식 시 비기능적 잔류 청력이 있거나 없는 심도 청력 손실이 있는 환자의 인공와우 이식 수술 관련 외상 감소를 위한 VSF1.01의 달팽이관 내 적용의 안전성을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
기본 목표:
달팽이관 이식을 받은 환자에서 VSF1.01의 달팽이관 내 적용의 안전성
보조 목표:
효과
- 청각 신경의 신경 반응
- 음성 이해
- 청력 역치
- 전극 임피던스
인공와우 수술 중 환자는 전극 배열을 삽입하기 전에 보조 치료로 달팽이관 내 VSF1.01을 받습니다.
인공와우 이식은 연구 현장의 임상 표준에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Hanover, 독일, 30625
- Hannover Medical School, Dept. of Otorhinolaryngology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
남성, 여성, 인터/다양한 연령 ≥ 18세
가임 능력이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 통한 외과적 불임 수술 후 최소 6주 또는
- 자궁 적출술 또는 자궁 무형성 또는
- 50세 이상, 폐경 후 1년 이상 또는
가임기 여성:
- 성적 금욕을 실천하고 있는 사람(주기적인 금욕 및 금단은 허용되지 않음) 또는
- 여성 파트너와만 성적인 관계를 맺거나 불임 남성 파트너와만 성관계를 갖는 경우
- 가임기 남성 파트너와 성적으로 활동하고, 스크리닝 동안 임신 테스트 결과가 음성이고, 스크리닝 시점부터 임상 시험이 끝날 때까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 사람.
- 모든 정보를 이해할 수 있고 완전한 사전 동의를 제공할 수 있는 주체의 서명된 서면 동의서
- 기능성 청각 장애 환자(낮은 주파수(예: 125Hz: 45dB - 95dB; 250Hz: 50dB - 105dB; 500Hz: 55dB - 110dB; 750Hz 및 이상: 65dB 이하) 인공와우 이식 대상
제외 기준:
- 이전에 귀 수술을 받은 환자
- 내이 기형이 있는 환자
- 급성 또는 만성 중이염 환자
- 켈로이드 장애 환자
- 중추신경계 관련 동반질환
- 모든 유형의 악성 종양
- 혈액 수치가 상승한 신장 질환: 크레아티닌 >1.5x 정상 상한치(ULN), eGFR 또는 크레아티닌 청소율 59mL/분/1.73 m2(등급 ≥2, CTCAE v5.0)
- 혈액 수치가 상승된 간 질환: 빌리루빈 >1.5x ULN, AST/ALT >3.0x ULN, ALP 및 y-GT >2.5x ULN, LDH >ULN, 국제 표준화 비율(INR) >1.5-2.5x 항응고 치료 중인 경우 기준선, 알부민 <3g/dL(등급 ≥2, CTCAE v5.0)
- 임신 또는 모유 수유가 의심되거나 확인된 경우
- 사용된 약물의 구성 요소(예: 링거 젖산(부형제))에 대한 과민성, VSF1.01을 생성하기 위해 의약품 업스트림 및 다운스트림 처리에 사용되는 세포 배양 또는 원료 물질의 잔류물(예: 알파-수정된 이글 배지(αMEM), 둘베코 MEM(DMEM), 풀링된 인간 혈소판 용해물(pHPL), 인간 혈청 알부민(HSA), 디펩티벤, 인산염 완충 식염수(PBS), 동물 유래 재조합 효소(TrypLETM Select))
- 다른 임상시험에 참여(등록 당시 또는 등록 전 30일 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VSF1.01을 이용한 달팽이관 내 치료
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달팽이관 이식 수술 중 환자는 전극 배열을 삽입하기 전에 달팽이관 내 VSF1.01을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(심각한) 부작용의 비율 및 심각도
기간: 연구 시작부터 끝까지 지속적으로[시작: IMP 치료(0일), 연구 종료(추적 조사 5)], 최대 약 6개월까지 평가
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(심각한) 부작용의 수와 심각도를 기록하고 문서화합니다.
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연구 시작부터 끝까지 지속적으로[시작: IMP 치료(0일), 연구 종료(추적 조사 5)], 최대 약 6개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECAP 성장 기능 평가
기간: 연구 시작부터 끝까지 지속적으로[시작: IMP 치료(0일), 연구 종료(추적 조사 5)], 최대 약 6개월까지 평가
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전기 유발 복합 활동 전위(eCAP; eCAP 성장 기능)를 측정하여 청각 신경의 신경 반응에 대한 유효성 평가
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연구 시작부터 끝까지 지속적으로[시작: IMP 치료(0일), 연구 종료(추적 조사 5)], 최대 약 6개월까지 평가
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음성 인식 평가
기간: 1일차(FU 1)부터 연구 종료(FU 5)까지, 최대 약 6개월 동안 평가
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HSM 10dB SNR/5dB SNR, FBM, OLSA 50%로 음성 인식(조용함 및 소음 환경)을 측정하여 음성 이해에 대한 유효성 평가
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1일차(FU 1)부터 연구 종료(FU 5)까지, 최대 약 6개월 동안 평가
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공기 및 골전도 측정
기간: 스크리닝/기준 시점 및 1일차(FU 1)부터 연구 종료(FU 5)까지, 최대 약 6개월 동안 평가
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순음청력검사를 통해 125Hz - 16,000Hz에서 공기 및 골전도를 측정하여 청력 역치에 대한 효과 평가
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스크리닝/기준 시점 및 1일차(FU 1)부터 연구 종료(FU 5)까지, 최대 약 6개월 동안 평가
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임피던스 레벨 측정
기간: 0일차부터 연구 종료(FU 5)까지, 최대 약 6개월 동안 평가됨
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임피던스 수준을 측정하여 전극 임피던스에 대한 효과 평가(병리학적 수준을 배제하기 위한 측정 및 임상 루틴의 일부로)
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0일차부터 연구 종료(FU 5)까지, 최대 약 6개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nils K. Prenzler, PD DR., Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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