Application intracochléaire de VSF1.01 pour la réduction des traumatismes liés à la chirurgie implantaire cochléaire (ESCRT)

Critères d'intégration :

• Hommes, femmes, inter/divers âgés de ≥ 18 ans

  • Femmes sans potentiel de procréation définies comme suit :

    • au moins 6 semaines après la stérilisation chirurgicale par ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale ou
    • hystérectomie ou agénésie utérine ou
    • ≥ 50 ans et en état postménopausique > 1 an ou

  • Femmes en âge de procréer :

    • qui pratiquent l'abstinence sexuelle (l'abstinence et le retrait périodiques ne sont pas acceptables) ou
    • qui ont des relations sexuelles avec des partenaires féminines uniquement et/ou avec des partenaires masculins stériles ou
    • qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin fertile, ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et acceptent d'utiliser des méthodes de contraception fiables à partir du moment du dépistage jusqu'à la fin de l'essai clinique.
• Consentement éclairé écrit signé de sujets capables de comprendre toutes les informations et de donner leur consentement éclairé et complet
• Patients sourds fonctionnels (surdité profonde avec ou sans audition résiduelle non fonctionnelle dans les basses fréquences soit 125 Hz : 45 dB - 95 dB ; 250 Hz : 50 dB - 105 dB ; 500 Hz : 55 dB - 110 dB ; 750 Hz et supérieur : 65 dB ou moins) candidats à l'implantation cochléaire

Critères d'exclusion :

• Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'oreille
• Patients présentant des malformations de l'oreille interne
• Patients souffrant d'otite moyenne aiguë ou chronique
• Patients atteints de troubles chéloïdes
• Comorbidités concernant le système nerveux central
• Malignités de tout type
• Maladie rénale avec valeurs sanguines élevées : créatinine > 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN), DFGe ou clairance de la créatinine 59 mL/min/1,73 m2 (note ≥2, CTCAE v5.0)
• Maladie du foie avec valeurs sanguines élevées : bilirubine > 1,5x LSN, AST/ALT > 3,0x LSN, ALP et y-GT > 2,5x LSN, LDH > LSN, rapport international normalisé (INR) > 1,5-2,5x ligne de base si sous anticoagulation, albumine <3 g/dL (grade ≥2, CTCAE v5.0)
• Grossesse ou allaitement suspecté ou vérifié
• Hypersensibilité à l'un des composants des médicaments utilisés (tels que le lactate de Ringer (excipient) ; tout résidu de culture cellulaire ou de matières premières utilisées pour le traitement pharmaceutique en amont et en aval pour générer du VSF1.01 (c'est-à-dire Milieu Eagle modifié alpha (αMEM), MEM de Dulbecco (DMEM), lysat plaquettaire humain poolé (pHPL), albumine sérique humaine (HSA), Dipeptiven, solution saline tamponnée au phosphate (PBS), enzyme recombinante libre d'origine animale (TrypLETM Select))
• Participation à un autre essai clinique (autres médicaments ou dispositifs expérimentaux au moment de l'inscription ou dans les 30 jours précédant l'inscription)