Intracochleær anvendelse af VSF1.01 til reduktion af cochlear implantatkirurgi-relateret traume (ESCRT)

Inklusionskriterier:

• Mænd, kvinder, inter/diverse i alderen ≥ 18 år

  • Kvinder uden den fødedygtige alder defineres som følger:

    • mindst 6 uger efter kirurgisk sterilisation ved bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi eller
    • hysterektomi eller uterin agenesis eller
    • ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år eller

  • Kvinder i den fødedygtige alder:

    • som praktiserer seksuel afholdenhed (periodisk afholdenhed og abstinenser er ikke acceptabelt) eller
    • som kun har seksuelle forhold til kvindelige partnere og/eller med sterile mandlige partnere eller
    • som er seksuelt aktive med en fertil mandlig partner, har en negativ graviditetstest under screeningen og accepterer at bruge pålidelige præventionsmetoder fra screeningstidspunktet til afslutningen af ​​det kliniske forsøg.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra personer, der er i stand til at forstå alle oplysninger og give fuldt informeret samtykke
• Funktionelle døve patienter (dybt høretab med eller uden ikke-funktionel resthøring i de lave frekvenser, dvs. 125 Hz: 45 dB - 95 dB; 250 Hz: 50 dB - 105 dB; 500 Hz: 55 dB - 110 dB; 750 Hz: 750 Hz: 50 dB - 105 dB; højere: 65 dB eller derunder), som er kandidater til cochlear implantation

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere øreoperation
• Patienter med misdannelser i det indre øre
• Patienter med akut eller kronisk mellemørebetændelse
• Patienter med keloid lidelse
• Komorbiditeter vedrørende centralnervesystemet
• Maligniteter af enhver art
• Nyresygdom med forhøjede blodværdier: kreatinin >1,5x over øvre normalgrænse (ULN), eGFR eller kreatininclearance 59 ml/min/1,73 m2 (grad ≥2, CTCAE v5.0)
• Leversygdom med forhøjede blodværdier: bilirubin >1,5x ULN, AST/ALT >3,0x ULN, ALP og y-GT >2,5x ULN, LDH >ULN, international normalized ratio (INR) >1,5-2,5x baseline ved antikoagulering, albumin <3 g/dL (grad ≥2, CTCAE v5.0)
• Mistænkt eller verificeret graviditet eller amning
• Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i den anvendte medicin (såsom Ringers laktat (hjælpestof); eventuelle rester fra cellekultur eller råmaterialer, der anvendes til farmaceutisk opstrøms- og nedstrømsbehandling til at generere VSF1.01 (dvs. alfa-modificeret Eagle Medium (αMEM), Dulbeccos MEM (DMEM), poolet humant blodpladelysat (pHPL), humant serumalbumin (HSA), Dipeptiven, phosphatbufret saltvand (PBS), frit rekombinant enzym fra animalsk oprindelse (TrypLETM Select))
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg (andre forsøgslægemidler eller -udstyr på tidspunktet for tilmelding eller inden for 30 dage før tilmelding)