Intrakokleär tillämpning av VSF1.01 för minskning av cochleaimplantatkirurgirelaterat trauma (ESCRT)

Inklusionskriterier:

• Män, kvinnor, inter/diverse i åldern ≥ 18 år

  • Kvinnor utan fertil ålder definieras enligt följande:

    • minst 6 veckor efter kirurgisk sterilisering genom bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
    • hysterektomi eller livmoderagenesi eller
    • ≥ 50 år och i postmenopausalt tillstånd > 1 år eller

  • Kvinnor i fertil ålder:

    • som utövar sexuell avhållsamhet (periodisk avhållsamhet och abstinens är inte acceptabelt) eller
    • som har sexuella relationer med endast kvinnliga partners och/eller med sterila manliga partners eller
    • som är sexuellt aktiva med fertil manlig partner, har ett negativt graviditetstest under screening och samtycker till att använda tillförlitliga preventivmetoder från tidpunkten för screening till slutet av den kliniska prövningen.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke från försökspersoner som kan förstå all information och ge fullt informerat samtycke
• Funktionella döva patienter (djup hörselnedsättning med eller utan icke-funktionell kvarvarande hörsel i de låga frekvenserna, dvs. 125 Hz: 45 dB - 95 dB; 250 Hz: 50 dB - 105 dB; 500 Hz: 55 dB - 110 dB och 750 Hz; 750 Hz: 50 dB - 105 dB; högre: 65 dB eller lägre) som är kandidater för cochleaimplantation

Uteslutningskriterier:

• Patienter med tidigare öronoperationer
• Patienter med missbildningar i innerörat
• Patienter med akut eller kronisk öroninflammation
• Patienter med keloidsjukdom
• Samsjukligheter som rör det centrala nervsystemet
• Maligniteter av alla slag
• Njursjukdom med förhöjda blodvärden: kreatinin >1,5x över den övre normalgränsen (ULN), eGFR eller kreatininclearance 59 mL/min/1,73 m2 (grad ≥2, CTCAE v5.0)
• Leversjukdom med förhöjda blodvärden: bilirubin >1,5x ULN, AST/ALT >3,0x ULN, ALP och y-GT >2,5x ULN, LDH >ULN, internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5-2,5x baslinje vid antikoagulering, albumin <3 g/dL (grad ≥2, CTCAE v5.0)
• Misstänkt eller verifierad graviditet eller amning
• Överkänslighet mot någon av komponenterna i de mediciner som används (som Ringers laktat (hjälpämne); eventuella rester från cellodling eller råmaterial som används för farmaceutisk uppströms och nedströms bearbetning för att generera VSF1.01 (dvs. alfa-modifierat Eagle Medium (αMEM), Dulbeccos MEM (DMEM), poolat humant blodplättslysat (pHPL), humant serumalbumin (HSA), Dipeptiven, fosfatbuffrad saltlösning (PBS), fritt rekombinant enzym från animaliskt ursprung (TrypLETM Select))
• Deltagande i en annan klinisk prövning (andra prövningsläkemedel eller utrustning vid tidpunkten för registreringen eller inom 30 dagar före registreringen)