Intracochleäre Anwendung von VSF1.01 zur Reduzierung von Traumata im Zusammenhang mit Cochlea-Implantat-Operationen (ESCRT)

Einschlusskriterien:

• Männer, Frauen, inter/divers im Alter ≥ 18 Jahre

  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial werden wie folgt definiert:

    • mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Sterilisation durch bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie oder
    • Hysterektomie oder Uterusagenesie oder
    • ≥ 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand > 1 Jahr oder

  • Frauen im gebärfähigen Alter:

    • die sexuelle Abstinenz praktizieren (periodische Abstinenz und Entzug sind nicht akzeptabel) oder
    • die sexuelle Beziehungen nur mit weiblichen Partnern und/oder mit unfruchtbaren männlichen Partnern haben oder
    • die mit einem fruchtbaren männlichen Partner sexuell aktiv sind, während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der klinischen Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung von Personen, die in der Lage sind, alle Informationen zu verstehen und eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben
• Funktionell gehörlose Patienten (hochgradiger Hörverlust mit oder ohne nicht funktionellem Resthörvermögen in den niedrigen Frequenzen, d. h. 125 Hz: 45 dB – 95 dB; 250 Hz: 50 dB – 105 dB; 500 Hz: 55 dB – 110 dB; 750 Hz und höher: 65 dB oder weniger), die für eine Cochlea-Implantation in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vorheriger Ohroperation
• Patienten mit Innenohrfehlbildungen
• Patienten mit akuter oder chronischer Mittelohrentzündung
• Patienten mit Keloidstörung
• Komorbiditäten, die das Zentralnervensystem betreffen
• Malignome jeglicher Art
• Nierenerkrankung mit erhöhten Blutwerten: Kreatinin >1,5x über der oberen Normgrenze (ULN), eGFR oder Kreatinin-Clearance 59 ml/min/1,73 m2 (Klasse ≥2, CTCAE v5.0)
• Lebererkrankung mit erhöhten Blutwerten: Bilirubin >1,5x ULN, AST/ALT >3,0x ULN, ALP und y-GT >2,5x ULN, LDH >ULN, International Normalised Ratio (INR) >1,5-2,5x Ausgangswert bei Antikoagulation, Albumin <3 g/dl (Grad ≥2, CTCAE v5.0)
• Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft oder Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der verwendeten Medikamente (z. B. Ringer-Laktat (Hilfsstoff); jegliche Rückstände aus Zellkulturen oder Rohstoffen, die für die vor- und nachgelagerte pharmazeutische Verarbeitung zur Erzeugung von VSF1.01 verwendet werden (d. h. Alpha-modifiziertes Eagle-Medium (αMEM), Dulbecco's MEM (DMEM), gepooltes menschliches Thrombozytenlysat (pHPL), menschliches Serumalbumin (HSA), Dipeptiven, phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS), freies rekombinantes Enzym tierischen Ursprungs (TrypLETM Select))
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (andere Prüfpräparate oder -geräte zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung)