VSF1.01耳蜗内应用减少人工耳蜗植入手术相关创伤 (ESCRT)

纳入标准：

• 男性、女性、年龄 ≥ 18 岁的男女

  • 没有生育能力的妇女定义如下：

    • 通过双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术绝育后至少 6 周，或
    • 子宫切除术或子宫发育不全或
    • ≥ 50 岁且处于绝经后状态 > 1 年或

  • 有生育能力的女性：

    • 正在实行禁欲（定期禁欲和戒断是不可接受的）或
    • 仅与女性伴侣和/或与不育男性伴侣发生性关系的人或
    • 与有生育能力的男性伴侣发生性行为，在筛选期间妊娠测试呈阴性，并同意从筛选时到临床试验结束期间使用可靠的避孕方法。
• 能够理解所有信息并给予充分知情同意的受试者签署书面知情同意书
• 功能性耳聋患者（严重听力损失，伴或不伴低频非功能性残余听力，即 125 Hz：45 dB - 95 dB；250 Hz：50 dB - 105 dB；500 Hz：55 dB - 110 dB；750 Hz 和较高：65 dB 或以下），适合人工耳蜗植入

排除标准：

• 曾接受过耳部手术的患者
• 内耳畸形患者
• 急性或慢性中耳炎患者
• 疤痕疙瘩患者
• 有关中枢神经系统的合并症
• 任何类型的恶性肿瘤
• 血液值升高的肾脏疾病：肌酐 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，eGFR 或肌酐清除率 59 mL/min/1.73 m2（≥2级，CTCAE v5.0）
• 肝病伴血值升高：胆红素 >1.5x ULN、AST/ALT >3.0x ULN、ALP 和 y-GT >2.5x ULN、LDH >ULN、国际标准化比值 (INR) >1.5-2.5x 基线如果正在抗凝，白蛋白 <3 g/dL（等级 ≥2，CTCAE v5.0）
• 怀疑或证实怀孕或哺乳
• 对所用药物的任何成分过敏（例如林格乳酸盐（赋形剂）；细胞培养物或用于药物上游和下游加工以产生 VSF1.01 的原材料的任何残留物（即 α-改良 Eagle 培养基 (αMEM)、Dulbecco's MEM (DMEM)、混合人血小板裂解物 (pHPL)、人血清白蛋白 (HSA)、Dipeptiven、磷酸盐缓冲盐水 (PBS)、无动物源重组酶 (TrypLETM Select)）
• 参加另一项临床试验（入组时或入组前 30 天内的其他研究药物或器械）