Интракохлеарное применение VSF1.01 для уменьшения травм, связанных с хирургией кохлеарной имплантации (ESCRT)
15 июля 2026 г. обновлено: Hannover Medical School
Секретомная фракция, обогащенная внеклеточными везикулами (VSF1.01), для уменьшения травм, связанных с хирургией кохлеарной имплантации (ESCRT). Открытое моноцентрическое клиническое исследование фазы I/IIa по изучению безопасности интракохлеарного применения VSF1.01, обогащенного hUC-MSC-EV, у пациентов, перенесших кохлеарную имплантацию.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности интракохлеарного применения VSF1.01 для уменьшения травм, связанных с операцией по кохлеарной имплантации, у пациентов с глубокой потерей слуха с нефункциональным остаточным слухом на низких частотах или без него и кохлеарной имплантацией.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Основная цель:
Безопасность интракохлеарного применения VSF1.01 у пациентов, получающих кохлеарную имплантацию
Второстепенные цели:
Эффективность на
- нервные реакции слухового нерва
- понимание речи
- пороги слуха
- электродные импедансы
Во время операции кохлеарной имплантации пациенты получают в качестве адъювантного лечения интракохлеарный препарат VSF1.01 перед установкой электродной решетки.
Кохлеарная имплантация проводится в соответствии с клиническим стандартом в исследовательском центре.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanover, Германия, 30625
- Hannover Medical School, Dept. of Otorhinolaryngology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мужчины, женщины, разные/разные в возрасте ≥ 18 лет
Женщины без детородного потенциала определяются следующим образом:
- по крайней мере через 6 недель после хирургической стерилизации путем двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии или
- гистерэктомия или агенезия матки или
- ≥ 50 лет и в состоянии постменопаузы > 1 года или
Женщины детородного потенциала:
- которые практикуют сексуальное воздержание (периодическое воздержание и абстиненция недопустимы) или
- которые имеют сексуальные отношения только с партнерами-женщинами и/или с бесплодными партнерами-мужчинами или
- которые ведут половую жизнь с фертильным партнером-мужчиной, имеют отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и соглашаются использовать надежные методы контрацепции с момента скрининга до окончания клинического исследования.
- Подписанное письменное информированное согласие от субъектов, способных понять всю информацию и дать полное информированное согласие.
- Пациенты с функциональной глухотой (глубокая потеря слуха с нефункциональным остаточным слухом или без него на низких частотах, т.е. 125 Гц: 45 дБ - 95 дБ; 250 Гц: 50 дБ - 105 дБ; 500 Гц: 55 дБ - 110 дБ; 750 Гц и выше: 65 дБ или ниже), которые являются кандидатами на кохлеарную имплантацию.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию на ухе
- Пациенты с пороками развития внутреннего уха
- Пациенты с острым или хроническим средним отитом
- Пациенты с келоидным расстройством
- Сопутствующие заболевания центральной нервной системы
- Злокачественные новообразования любого типа
- Заболевание почек с повышенными показателями крови: креатинин >1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), рСКФ или клиренс креатинина 59 мл/мин/1,73 м2 (класс ≥2, CTCAE v5.0)
- Заболевания печени с повышенными показателями крови: билирубин >1,5x ВГН, АСТ/АЛТ >3,0x ВГН, ЩФ и y-GT >2,5x ВГН, ЛДГ >ВГН, международное нормализованное отношение (МНО) >1,5-2,5x исходный уровень при приеме антикоагулянтов: альбумин <3 г/дл (степень ≥2, CTCAE v5.0)
- Подозрение или подтверждение беременности или грудного вскармливания
- Гиперчувствительность к любому из компонентов используемых лекарств (таких как лактат Рингера (наполнитель); любые остатки клеточной культуры или сырья, используемого для предварительной и последующей фармацевтической обработки для получения VSF1.01 (т.е. альфа-модифицированная среда Игла (αMEM), MEM Дульбекко (DMEM), объединенный лизат тромбоцитов человека (pHPL), сывороточный альбумин человека (HSA), дипептивен, забуференный фосфатом физиологический раствор (PBS), свободный рекомбинантный фермент животного происхождения (TrypLETM Select))
- Участие в другом клиническом исследовании (другие исследуемые препараты или устройства на момент регистрации или в течение 30 дней до регистрации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интракохлеарное лечение с помощью VSF1.01
|
Во время операции кохлеарного имплантата пациенты получают интракохлеарный VSF1.01 перед установкой электродной матрицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: Непрерывно от начала до конца исследования [Начало: лечение ИЛП (день 0), конец исследования (последующее наблюдение 5)], оценивается примерно до 6 месяцев.
|
Регистрация и документирование количества и тяжести (серьезных) нежелательных явлений.
|
Непрерывно от начала до конца исследования [Начало: лечение ИЛП (день 0), конец исследования (последующее наблюдение 5)], оценивается примерно до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции роста eCAP
Временное ограничение: Непрерывно от начала до конца исследования [Начало: лечение ИЛП (день 0), конец исследования (последующее наблюдение 5)], оценивается примерно до 6 месяцев.
|
Оценка эффективности нервных реакций слухового нерва путем измерения электрически вызванного сложного потенциала действия (eCAP; функция роста eCAP)
|
Непрерывно от начала до конца исследования [Начало: лечение ИЛП (день 0), конец исследования (последующее наблюдение 5)], оценивается примерно до 6 месяцев.
|
|
Оценка восприятия речи
Временное ограничение: С 1-го дня (FU 1) до окончания исследования (FU 5), по оценкам, примерно до 6 месяцев.
|
Оценка эффективности понимания речи путем измерения восприятия речи (в тишине и в шуме) с помощью HSM 10 дБ SNR/5 дБ SNR, FBM, OLSA 50%
|
С 1-го дня (FU 1) до окончания исследования (FU 5), по оценкам, примерно до 6 месяцев.
|
|
Измерение воздушной и костной проводимости
Временное ограничение: При скрининге/исходном уровне и с 1-го дня (FU 1) до конца исследования (FU 5), оценивается примерно до 6 месяцев.
|
Оценка эффективности снижения порога слышимости путем измерения воздушной и костной проводимости в диапазоне 125–16 000 Гц с помощью чистотональной аудиометрии.
|
При скрининге/исходном уровне и с 1-го дня (FU 1) до конца исследования (FU 5), оценивается примерно до 6 месяцев.
|
|
Измерение уровней импеданса
Временное ограничение: От дня 0 до окончания исследования (FU 5), по оценкам, примерно до 6 месяцев.
|
Оценка эффективности импеданса электродов путем определения уровней импеданса (как мера исключения патологических уровней и как часть клинической практики)
|
От дня 0 до окончания исследования (FU 5), по оценкам, примерно до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nils K. Prenzler, PD DR., Hannover Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-512498-29-00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .