Intrakokleær anvendelse av VSF1.01 for reduksjon av cochleaimplantatkirurgirelatert traume (ESCRT)

Inkluderingskriterier:

• Menn, kvinner, inter/diverse i alderen ≥ 18 år

  • Kvinner uten fruktbarhet defineres som følger:

    • minst 6 uker etter kirurgisk sterilisering ved bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
    • hysterektomi eller livmoragenese eller
    • ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år eller

  • Kvinner i fertil alder:

    • som praktiserer seksuell avholdenhet (periodisk avholdenhet og abstinenser er ikke akseptabelt) eller
    • som har seksuelle forhold kun med kvinnelige partnere og/eller med sterile mannlige partnere eller
    • som er seksuelt aktive med en fertil mannlig partner, har en negativ graviditetstest under screening og samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra tidspunktet for screening til slutten av den kliniske studien.
• Signert skriftlig informert samtykke fra personer som er i stand til å forstå all informasjon og gi fullt informert samtykke
• Funksjonelle døve pasienter (stort hørselstap med eller uten ikke-funksjonell gjenværende hørsel i de lave frekvensene, dvs. 125 Hz: 45 dB - 95 dB; 250 Hz: 50 dB - 105 dB; 500 Hz: 55 dB - 110 Hz; 750 Hz: 55 dB - 110 dB; høyere: 65 dB eller lavere) som er kandidater for cochleaimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tidligere øreoperasjon
• Pasienter med misdannelser i det indre øret
• Pasienter med akutt eller kronisk mellomørebetennelse
• Pasienter med keloid lidelse
• Komorbiditeter angående sentralnervesystemet
• Maligniteter av enhver type
• Nyresykdom med forhøyede blodverdier: kreatinin >1,5x over øvre normalgrense (ULN), eGFR eller kreatininclearance 59 ml/min/1,73 m2 (grad ≥2, CTCAE v5.0)
• Leversykdom med forhøyede blodverdier: bilirubin >1,5x ULN, AST/ALT >3,0x ULN, ALP og y-GT >2,5x ULN, LDH >ULN, internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5-2,5x baseline ved antikoagulasjon, albumin <3 g/dL (grad ≥2, CTCAE v5.0)
• Mistenkt eller bekreftet graviditet eller amming
• Overfølsomhet overfor noen av komponentene i medisinene som brukes (som Ringers laktat (hjelpestoff); eventuelle rester fra cellekultur eller råmaterialer som brukes til farmasøytisk oppstrøms- og nedstrømsbehandling for å generere VSF1.01 (dvs. alfa-modifisert Eagle Medium (αMEM), Dulbeccos MEM (DMEM), samlet humant blodplatelysat (pHPL), humant serumalbumin (HSA), Dipeptiven, fosfatbufret saltvann (PBS), fritt rekombinant enzym av animalsk opprinnelse (TrypLETM Select))
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving (andre undersøkelseslegemidler eller utstyr ved påmelding eller innen 30 dager før påmelding)