死亡率の顕著性が治療決定に及ぼす影響 (MOST-D)
この臨床試験の目的は、死亡率の顕著性が泌尿器科医と泌尿器がん患者の治療決定に影響を与えるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
死亡率の顕著性は、a) 泌尿器科医と b) 泌尿器科がん患者において、より積極的な治療決定につながるのでしょうか? a) 泌尿器科医における、および b) 泌尿器科がん患者における、より積極的な治療決定を予測する要因はどれですか? ドイツ語の「がん再発の恐怖-1 (FCR-1)」は、泌尿器がん患者におけるがん進行の恐怖を診断する有効なスクリーニングツールですか?
研究者らは、死亡率の顕著性がより積極的な治療の決定につながるかどうかを確認するために、死亡率の顕著性のトリガーとコントロールの質問を比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
死亡率パーソナリティ調査 (MAPS) に回答して、死亡率の顕著性をトリガーし、3 つの境界線にあるケースのエピソードで、より積極的な治療法を選択する可能性がどの程度あるかについての情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 有害な過剰治療は腫瘍学における大きな問題です。 死に対する無意識の恐怖（死亡顕著性）は、医師や患者が積極的な治療を選択する可能性を高め、過剰治療の一因となる可能性があります。
方法: 2 つのランダム化比較試験の実施: 1. n = 260 の泌尿器科患者に対するオンライン調査、2. n = 260 人の泌尿器科癌入院患者に対する紙によるアンケート調査。 介入群: 死亡に関する 2 つの未解決の質問による死亡率の顕著性の誘発、対照群: 歯科治療に関する 2 つの未解決の質問。 主要評価項目は、治療決定に関する 3 つの質問における積極的な治療を選択する確率です (0 ～ 10 のリッカート スケール)。 どちらの研究でも、評価は両側 t 検定を使用した平均値の比較として実行されます。 副次評価項目は、積極的な治療を支持する決定に関連するさらなる要素です。
結果: 死亡率顕著性の誘発の結果として、より積極的な治療法を支持する決定の確率の増加が、d = 0.35 の効果量で期待されます。
考察: 無意識の死への恐怖による有害な過剰治療を避けるために、医師は実存的恐怖に対処するための訓練を受けることができます。これはコミュニケーション訓練の一環として行われる可能性があります。 がん患者の場合、この対立は精神腫瘍学のトレーニングの一環として行われることがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究 1) 泌尿器科医
包含基準:
- 十分な認知能力
- ドイツ語のスキル
除外基準:
- なし
研究 2) 患者
包含基準:
- 泌尿器科がん (ICD-10: C60、C61、C62、C63、C64、C65、C66、C67、C68)
- 年齢は18歳以上
- ドイツ語のスキル
- 十分な認知能力
- 同意能力
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：死亡顕著性トリガー
死亡率に関する性格調査 (MAPS、Rosenblatt et al. 1998) が実施されます (死亡と死亡率に関する 2 つの未解決の質問)
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死亡率の顕著性を引き出すために、死と死亡率に関する 2 つの未解決の質問が実施される
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他の：歯の痛みに関する質問（コントロール状態）
歯科治療に関する 2 つの未解決の質問が行われます
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歯科治療に関する 2 つの未解決の質問 (対照条件)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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治療の決定
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対象者が 2 つの可能な治療法のうち、より積極的な方を選択する可能性が 0 = 非常に低いから 10 = 非常に高いまでのリッカートスケールで選択される可能性についての質問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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操作可能な精神力動診断 (OPD) 構造アンケート、OPD-SQ (Ehrenthal et al.、2015)
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12 項目、5 点リッカート スケール、合計スコア 0 (高レベルの構造) ～ 48 (低レベルの構造) (Ehrenthal et al.、2012)
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人間関係改訂質問票、ECR-RD8 (Ehrenthal et al.、2021)
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2 つのサブスケール: 愛着関連回避 (4 項目) および愛着関連不安 (4 項目)、合計 8 項目、7 点リッカート スケール、合計スコア 0 ～ 48 (値が高いほど、次元のより高い表現に対応します)
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人生の意味に関するアンケート、MLQ (Steger et al.、2006)
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2 つのサブスケール: 意味の検索 (5 項目) と意味の存在 (5 項目)、合計 10 項目、7 ポイントのリッカート スケール、合計スコアはスケールごとに 5 ～ 35 を形成し、レベルが低いほど次元の表現が高いことを示します)
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Peace of Mind Scale、POMS (Lee et al.、2013)
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7 項目、5 段階リッカート スケール、合計スコア形式 7 ～ 35 (レベルが高いほど安心を示します)
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死に対する態度プロファイル - 改訂版、DAP-GR
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5 つの下位尺度: 死の恐怖 (7 項目)、死の回避 (5 項目)、中立的な受容 (5 項目)、接近受容 (10 項目)、逃避受容 (5 項目)、合計 35 項目、7 点リッカート尺度、平均値は、ドメインの合計スコアをその項目数で割ることにより、サブスケールごとに計算されます。
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泌尿器科医 - 社会人口統計
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年齢（歳）、性別（男性、女性、その他）、交際状況（はい、いいえ）、子供（はい、いいえ）、同居の未成年の子供（はい、いいえ）
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泌尿器科医 - 仕事に関連した要因
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職歴（年数）、役職（主治医、上級医、専門医、助手）、勤務先（病院、診療所、両方、その他）
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泌尿器科医 - 努力・報酬・不均衡アンケート - 短縮版、ERI (短縮版) (Siegrist et al.、2009)
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3つの下位尺度：努力（7項目）、報酬（3項目）、仕事ストレス（6項目）計16項目、4段階リッカート尺度（1～4）、各領域の合計スコアを高いレベルで表現次元の
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患者 - (修正) 精神腫瘍学の基本文書、PO-Bado (Herschbach et al.、2004)
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性別（男性、女性、その他）、パートナーシップ（はい、いいえ）、子供（はい、いいえ）、同じ世帯に住んでいる未成年の子供（はい、いいえ）、勤務状況（雇用、病気休暇中、家事、年金、失業、その他 [フリーテキスト])、転移 (はい、いいえ、不明)、最初の診断日 (月/年、不明)、現在の病気の状態 (最初の病気、2 番目の病気、再発、寛解、不明)、過去 2 年間の治療数か月（手術、放射線、化学療法、その他の全身療法/癌の薬物治療（例、
免疫療法)、ホルモン、なし、その他 [フリーテキスト])、その他の関連する身体疾患 (はい、どれですか?
免疫療法)、ホルモン、なし、その他 [フリーテキスト])、その他の関連する身体疾患 (はい、どれですか?
[フリーテキスト]、いいえ、不明です）、向精神薬/アヘン剤（はい、どれですか？
[フリーテキスト]、いいえ、不明です）、過去に心理学/精神科の治療を受けましたか？
（はい、いいえ、不明です）
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患者 - 社会人口統計
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年齢（歳）、学歴（学校卒業証明書なし、小学校卒業証明書、中等教育学校卒業証明書（「Hauptschule」または「Realschule」））、工業高等学校 10 年生（1965 年以前は 8 年生）、工業学校中等教育学校卒業証明書、高校の卒業証書、別の学校卒業証明書を持っています。つまり、[自由記述])
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患者 - 欧州健康リテラシー調査 16、HLS-EU-Q16 (Röthlin et al.、2013)
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健康情報へのアクセス、理解、評価、利用の4つの側面、16項目、4つの回答カテゴリーを2値化(1=「とても簡単」/「かなり簡単」、0=「非常に難しい」/「かなり難しい」)して合計します。合計スコア：「適切」（13 ～ 16 点）、「問題あり」（9 ～ 12 点）、および「不適切」（1 ～ 8 点）。
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患者 - 患者健康質問票 9、PHQ-9 (Kroenke et al.、2001)
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合計スコア (0 ～ 27 点) は、4 点リッカート スケールの 9 項目から計算されます。
次の等級付けが使用できます: 0 ～ 4 ポイント: 軽度の抑うつ症状、5 ～ 9 ポイント: 軽度の抑うつ症状、10 ～ 14 ポイント: 軽度の抑うつ症状、15 ～ 19 ポイント: 中等度の抑うつ症状、20 ～ 27 ポイント: 重度の抑うつ症状症状。
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患者 - 全般性不安障害 7、GAD-7 (Löwe et al.、2008)
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合計スコア (0 ～ 21 点) は 7 つの項目から計算され、各項目は 4 点のリッカート スケールで表されます。
不安の増加の閾値は 10 ポイントです。
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患者 - 進行恐怖アンケート (FoP-Q-SF) の短縮形 (Mehnert et al.、2006)
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アンケートは 5 段階リッカート尺度の 12 項目で構成され、合計 12 ～ 60 点のスコアが計算されます。
質問の 50 % 以上が「よくある」または「非常に頻繁に」と回答された場合は中等度の進行性不安が存在し、質問の 75 % を超えた場合は高度の進行性不安が存在します。
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患者 - がんの再発に対する恐怖
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がん再発の恐怖、FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 項目、0 (再発の恐れなし) から 10 (再発の恐れが高い) までのスケール |
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患者 - 再発質問票-4、CARQ-4 に関する懸念 (Thewes et al. 2015)
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最初の 3 つの項目は、0 ～ 10 の 11 ポイントのリッカート スケールで評価されます。項目 4 では、がん再発の主観的確率 (0 ～ 100) を尋ね、0 ～ 10 のスケールに変換されます。
したがって、合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが 12 以上の場合は、がん再発の恐怖レベルが高いことを示します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominik Fugmann, Dr. med.、Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GFFU Heigl Foundation 82301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。