Kuolleisuuden painopisteen vaikutus hoitopäätöksiin (MOST-D)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako kuolleisuus urologien ja urologista syöpäpotilaiden hoitopäätöksiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Johtaako kuolleisuus aggressiivisempiin hoitopäätöksiin a) urologien ja b) potilaiden kohdalla, joilla on urologinen syöpä? Mitkä tekijät ennustavat aggressiivisempia hoitopäätöksiä a) urologeilla ja b) potilailla, joilla on urologinen syöpä? Onko The Fear of cancer recurrence-1 (FCR-1) saksaksi kelvollinen seulontatyökalu syövän etenemisen pelossa potilailla, joilla on urologinen syöpä?
Tutkijat vertaavat kuolleisuuden näkyvyyden laukaisinta kontrollikysymyksiin nähdäkseen, johtaako kuolleisuuden näkyvyys aggressiivisempiin hoitopäätöksiin.
Osallistujat:
Vastaa Mortality Attitudes Persoonallisuuskyselyyn (MAPS), joka laukaisee kuolleisuuden näkyvyyden ja anna kolmessa rajatapausvinjetissä tietoa siitä, kuinka todennäköisesti he valitsisivat aggressiivisemman hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Haitallinen ylihoito on suuri ongelma onkologiassa. Tiedostamaton kuolemanpelko (kuolleisuuden näkyvyys) voi lisätä todennäköisyyttä, että lääkäri tai potilas päättää aggressiivisen hoidon puolesta ja edistää siten ylihoitoa.
Menetelmät: Kahden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittaminen: 1. online-kysely n = 260 urologiselle potilaalle, 2. paperikysely n = 260 urologista syöpäpotilasta. Interventioryhmä: kuolleisuuden näkyvyyden laukaiseminen kahdella avoimella kysymyksellä kuolemasta, kontrolliryhmä: kaksi avointa kysymystä hampaiden hoidosta. Ensisijainen päätepiste on todennäköisyys valita aggressiivinen hoito kolmessa kysymyksessä hoitopäätös Likert-asteikolla 0-10). Molemmissa tutkimuksissa arviointi suoritetaan keskiarvojen vertailuna käyttämällä kaksipuolista t-testiä. Toissijaiset päätepisteet ovat muita tekijöitä, jotka liittyvät aggressiivista hoitoa suosivaan päätökseen.
Tulos: Aggressiivisemman hoidon suosivan päätöksen todennäköisyyden kasvun odotetaan laukaisevan kuolleisuuden näkyvyyden vaikutuksen koolla d = 0,35.
Keskustelu: Tiedostamattomasta kuolemanpelosta johtuvan haitallisen liikahoidon välttämiseksi lääkärit voisivat käydä läpi eksistentiaalisia pelkoaan käsittelevän koulutuksen - tämä voisi tapahtua osana viestintäkoulutusta. Syöpäpotilaille tämä vastakkainasettelu voi tapahtua osana psykoonkologian koulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimus 1) Urologit
Sisällön kriteerit:
- riittävä kognitiivinen kyky
- saksan kielen taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- ei yhtään
Tutkimus 2) Potilaat
Sisällön kriteerit:
- urologinen syöpä (ICD-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- ikää vähintään 18 vuotta
- saksan kielen taitoa
- riittävä kognitiivinen kyky
- kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuolleisuuden näkyvyyden laukaisin
Suoritetaan kuolleisuusasenteiden persoonallisuustutkimus (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) (kaksi avointa kysymystä kuolemasta ja kuolevaisuudesta)
|
Kaksi avointa kysymystä kuolemasta ja kuolevaisuudesta käsitellään kuolevaisuuden korostamiseksi
|
|
Muut: Hammaskipukysymykset (kontrollitila)
Esitetään kaksi avointa kysymystä hammashoidosta
|
Kaksi avointa kysymystä hammashoidosta (kontrollitila)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitopäätös
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kysymys siitä, kuinka todennäköisesti koehenkilö valitsisi aggressiivisemman kahdesta mahdollisesta hoidosta Likert-asteikolla 0 = erittäin epätodennäköinen - 10 = erittäin todennäköinen.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operationalized Psychodynamic Diagnosis (OPD) -rakennekyselylomake, OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
12 kohdetta, 5-pisteinen likert-asteikko, summapistemäärä 0 (korkea rakennetaso) 48 (alhainen rakennetaso) (Ehrenthal et al., 2012)
|
Päivä 0
|
|
Relationships-Revised Questionnaire, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
kaksi alaasteikkoa: kiintymykseen liittyvä välttäminen (4 kohtaa) ja kiintymykseen liittyvä ahdistus (4 kohtaa), yhteensä 8 kohtaa, 7-pisteinen likert-asteikko, summapisteet 0-48 (korkeammat arvot vastaavat ulottuvuuden suurempaa ilmaisua)
|
Päivä 0
|
|
Meaning in Life Questionnaire, MLQ (Steger et al., 2006)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
kaksi alaasteikkoa: merkityksen haku (5 kohdetta) ja merkityksen läsnäolo (5 kohdetta), yhteensä 10 kohdetta, 7-pisteinen likert-asteikko, summapisteet 5-35 per asteikko, alhaisemmat tasot osoittavat ulottuvuuden korkeampaa ilmaisua)
|
Päivä 0
|
|
Peace of Mind Scale, POMS (Lee et al., 2013)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
7 kohtaa, 5-pisteinen likert-asteikko, summapisteet 7-35 (korkeammat tasot osoittavat enemmän mielenrauhaa)
|
Päivä 0
|
|
Death Attitude Profile - tarkistettu, DAP-GR
Aikaikkuna: Päivä 0
|
viisi ala-asteikkoa: kuolemanpelko (7 pistettä), kuoleman välttäminen (5 kohtaa), neutraali hyväksyntä (5 kohtaa), lähestymisen hyväksyminen (10 pistettä), pakenemisen hyväksyminen (5 pistettä), yhteensä 35 kohtaa, 7 pisteen likert-asteikko, an keskiarvo lasketaan kullekin ala-asteikolle jakamalla toimialueen summapistemäärä sen kohteiden lukumäärällä
|
Päivä 0
|
|
Urologit - sosiodemografia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ikä (vuotta), sukupuoli (mies, nainen, muu), parisuhde (kyllä, ei), lapset (kyllä, ei), alaikäiset lapset, jotka asuvat samassa taloudessa (kyllä, ei)
|
Päivä 0
|
|
Urologit - työhön liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Päivä 0
|
työkokemus (vuosia), asema (ylilääkäri, ylilääkäri, erikoislääkäri, apulaislääkäri), työpaikka (sairaala, vastaanotto, molemmat, muu)
|
Päivä 0
|
|
Urologit - Effort-Reward-Imbalance Questionnaire - lyhyt versio, ERI (lyhyt versio) (Siegrist et al., 2009)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kolme ala-asteikkoa: ponnistelu (7 kohdetta), palkkio (3 kohdetta), työstressi (6 kohdetta), 16 kohdetta yhteensä, 4-pisteen likert-asteikko (1-4), summapisteet jokaiselle verkkotunnukselle, jossa korkeammat tasot vastaavat korkeampaa ilmaisua ulottuvuudesta
|
Päivä 0
|
|
Potilaat - (muokattu) psykoonkologinen perusdokumentaatio, PO-Bado (Herschbach et al., 2004)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
sukupuoli (mies, nainen, muu), parisuhde (kyllä, ei) lapset (kyllä, ei), alaikäiset lapset, jotka asuvat samassa taloudessa (kyllä, ei), työtilanne (työssä, sairauslomalla, kotityöt, eläke, työtön, muu [vapaa teksti]), etäpesäkkeet (kyllä, ei, tuntematon), ensimmäisen diagnoosin päivämäärä (kuukausi/vuosi, tuntematon), nykyinen sairaustila (ensimmäinen sairaus, toinen sairaus, uusiutuminen, remissio, tuntematon), hoidot kahdessa viimeisessä kuukautta (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, muu syövän systeeminen hoito/lääkehoito (esim.
immunoterapia), hormonit, ei mitään, muu [vapaa teksti]), muut asiaankuuluvat fyysiset sairaudet (kyllä, mitkä?
Immunoterapia), hormonit, ei mitään, muu [vapaa teksti]), muut asiaankuuluvat fyysiset sairaudet (kyllä, mitkä?
[vapaa teksti], ei, ei tiedossa), psykotrooppiset lääkkeet / opiaatit (kyllä, mitkä?
[vapaa teksti], ei, ei tiedossa), psykologinen/psykiatrinen hoito menneisyydessä?
(kyllä, ei, ei tiedossa)
|
Päivä 0
|
|
Potilaat - sosio-demografia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ikä (vuodet), koulutus (ei päättötodistusta, peruskoulun päättötodistus, lukion päättötodistus ('Hauptschule' tai 'Realschule'), ammattikorkeakoulun 10. luokka (ennen vuotta 1965: 8. luokka), teknillisen lukion päättötodistus , lukion tutkintotodistus, minulla on toinen päättötodistus, nimittäin: [vapaa teksti])
|
Päivä 0
|
|
Potilaat – European Health Literacy Survey 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Neljä ulottuvuutta: terveystiedon saaminen, ymmärtäminen, arvioiminen ja käyttö, 16 kohdetta, neljä vastausluokkaa binaarisoidaan (1 = "erittäin helppoa / "melko helppoa"; 0 = "erittäin vaikeaa" / "melko vaikeaa") ja lasketaan yhteen muodostamaan kokonaispistemäärä: "riittävä" (13-16 pistettä), "ongelmallinen" (9-12 pistettä) ja "riittävä" (1-8 pistettä).
|
Päivä 0
|
|
Potilaat – Potilaan terveyskysely 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kokonaispistemäärä (0 - 27 pistettä) lasketaan yhdeksästä pisteestä nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Voidaan käyttää seuraavaa arvosanaa: 0 - 4 pistettä: vähäiset masennusoireet, 5 - 9 pistettä: lievät masennusoireet, 10 - 14 pistettä: lievät masennusoireet, 15 - 19 pistettä: keskivaikeat masennusoireet, 20 - 27 pistettä: vaikea masennus oireita.
|
Päivä 0
|
|
Potilaat – Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kokonaispistemäärä (0 - 21 pistettä) lasketaan seitsemästä pisteestä, joista jokaisessa on nelipisteinen Likert-asteikko.
Lisääntyneen ahdistuksen kynnysarvo on 10 pistettä.
|
Päivä 0
|
|
Potilaat – Lyhyt muoto Fear of Progression Questionnairesta (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa viisipisteisellä Likert-asteikolla, joista voidaan laskea kokonaispistemäärä 12-60 pistettä.
Kohtalainen progressiivinen ahdistus on olemassa, jos yli 50 % kysymyksistä on vastattu "usein" tai "erittäin usein", korkea progressiivinen ahdistus yli 75 % kysymyksistä.
|
Päivä 0
|
|
Potilaat - pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pelko syövän uusiutumisesta, FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 kohta, asteikolla 0 (ei pelkoa uusiutumisesta) 10:een (suuri toistumisen pelko) |
Päivä 0
|
|
Potilaat - Huoli uusiutumisesta Questionnaire-4, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kolme ensimmäistä kohtaa arvioidaan 11-pisteisellä Likert-asteikolla 0-10. Kohdassa 4 kysytään syövän uusiutumisen subjektiivista todennäköisyyttä (0-100), joka muunnetaan sitten asteikolla 0-10.
Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40, ja pisteet 12 tai korkeammat osoittavat lisääntynyttä syövän uusiutumisen pelkoa.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFFU Heigl Foundation 82301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .