Indvirkning af mortality Salience på behandlingsbeslutninger (MOST-D)
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om dødeligheden har en indvirkning på behandlingsbeslutninger hos urologer og patienter med urologisk cancer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Fører mortalitetsniveauet til mere aggressive behandlingsbeslutninger hos a) urologer og b) patienter med urologisk cancer? Hvilke faktorer forudsiger mere aggressive behandlingsbeslutninger a) hos urologer og b) hos patienter med urologisk cancer? Er frygten for recidiv af kræft-1 (FCR-1) på tysk et gyldigt screeningsværktøj for frygt for kræftfremgang hos patienter med urologisk cancer?
Forskere vil sammenligne en udløser for dødelighedshyppighed for at kontrollere spørgsmål for at se, om dødelighedshyppighed fører til mere aggressive behandlingsbeslutninger.
Deltagerne vil:
Besvar Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS) for at udløse mortality salience og, i tre grænsetilfælde-vignetter, give oplysninger om, hvor sandsynligt de ville være at vælge en mere aggressiv terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Skadelig overbehandling er et stort problem inden for onkologi. Ubevidst dødsangst (mortality salience) kan øge sandsynligheden for, at en læge eller patient beslutter sig til fordel for aggressiv terapi og dermed bidrage til overbehandling.
Metoder: Gennemførelse af to randomiserede kontrollerede forsøg: 1. online undersøgelse af n = 260 urologiske patienter, 2. spørgeskemaundersøgelse på papir af n = 260 indlagte urologiske cancerpatienter. Interventionsgruppe: udløsning af mortalitetssalience med to åbne spørgsmål om død, kontrolgruppe: to åbne spørgsmål om tandbehandling. Det primære endepunkt er sandsynligheden for at vælge aggressiv behandling i tre spørgsmål på en behandlingsbeslutning Likert-skala fra 0 til 10). I begge undersøgelser udføres evalueringen som en sammenligning af midler ved hjælp af en tosidet t-test. Sekundære endepunkter er yderligere faktorer forbundet med en beslutning til fordel for aggressiv terapi.
Resultat: Der forventes en stigning i sandsynligheden for en beslutning til fordel for den mere aggressive terapi som følge af udløsende mortalitetssalience med en effektstørrelse på d = .35.
Diskussion: For at undgå skadelig overbehandling på grund af ubevidst dødsangst, kunne læger gennemgå træning i at håndtere deres eksistentielle frygt – dette kunne foregå som led i kommunikationstræning. For kræftpatienter kan denne konfrontation finde sted som en del af psyko-onkologisk uddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Undersøgelse 1) Urologer
Inklusionskriterier:
- tilstrækkelig kognitiv evne
- tyske sprogfærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Undersøgelse 2) Patienter
Inklusionskriterier:
- urologisk cancer (ICD-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- alder mindst 18 år
- tyske sprogfærdigheder
- tilstrækkelig kognitiv evne
- evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dødelighedsudløser
Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) vil blive administreret (to åbne spørgsmål om død og dødelighed)
|
To åbne spørgsmål om død og dødelighed vil blive administreret for at udløse dødelighed
|
|
Andet: Tandsmertespørgsmål (kontroltilstand)
Der vil blive givet to åbne spørgsmål om en tandbehandling
|
To åbne spørgsmål om en tandbehandling (kontroltilstand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsbeslutning
Tidsramme: Dag 0
|
Spørgsmål om, hvor sandsynligt forsøgspersonen ville vælge den mere aggressive af to mulige terapier på en Likert-skala fra 0 = meget usandsynligt til 10 = meget sandsynligt.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationalized Psychodynamic Diagnosis (OPD) struktur spørgeskema, OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Tidsramme: Dag 0
|
12 punkter, 5-punkts likert-skala, sumscore 0 (højt strukturniveau) til 48 (lavt strukturniveau) (Ehrenthal et al., 2012)
|
Dag 0
|
|
Relations-revideret spørgeskema, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Tidsramme: Dag 0
|
to underskalaer: tilknytningsrelateret undgåelse (4 elementer) og tilknytningsrelateret angst (4 elementer), 8 elementer i alt, 7-punkts likert-skala, sumscore fra 0 til 48 (højere værdier svarer til et højere udtryk for dimensionen)
|
Dag 0
|
|
Meaning in Life Questionnaire, MLQ (Steger et al., 2006)
Tidsramme: Dag 0
|
to underskalaer: søg efter mening (5 elementer) og tilstedeværelse af mening (5 elementer), 10 elementer i alt, 7-punkts likert-skala, sumscore fra 5 til 35 pr. skala med lavere niveauer, der indikerer højere udtryk for dimensionen)
|
Dag 0
|
|
Peace of Mind Scale, POMS (Lee et al., 2013)
Tidsramme: Dag 0
|
7 elementer, 5-punkts likert-skala, sumscore fra 7 til 35 (højere niveauer indikerer mere ro i sindet)
|
Dag 0
|
|
Death Attitude Profile - Revideret, DAP-GR
Tidsramme: Dag 0
|
fem underskalaer: dødsangst (7 punkter), undgåelse af død (5 punkter), neutral accept (5 punkter), tilgang til accept (10 punkter), flugt-accept (5 punkter), 35 punkter i alt, 7-punkts likert-skala, en gennemsnitsværdien beregnes for hver underskala ved at dividere domænets sumscore med antallet af dets elementer
|
Dag 0
|
|
Urologer - socio-demografi
Tidsramme: Dag 0
|
alder (år), køn (mand, kvinde, andet), forholdsstatus (ja, nej), børn (ja, nej), mindreårige børn, der bor i samme husstand (ja, nej)
|
Dag 0
|
|
Urologer - jobrelaterede faktorer
Tidsramme: Dag 0
|
erhvervserfaring (år), stilling (overlæge, overlæge, speciallæge, assistentlæge), arbejdsplads (hospital, praksis, begge dele, andet)
|
Dag 0
|
|
Urologer - Effort-Belønning-Ubalance-spørgeskema - kort version, ERI (kort version) (Siegrist et al., 2009)
Tidsramme: Dag 0
|
Tre underskalaer: Indsats (7 elementer), belønning (3 elementer), arbejdsstress (6 elementer), 16 elementer i alt, 4-punkts-likert skala (1 til 4), sumscore for hvert domæne med højere niveauer svarende til højere udtryk af dimensionen
|
Dag 0
|
|
Patienter - (modificeret) psyko-onkologisk grunddokumentation, PO-Bado (Herschbach et al., 2004)
Tidsramme: Dag 0
|
køn (mand, kvinde, andet), partnerskab (ja, nej) børn (ja, nej), mindreårige børn, der bor i samme husstand (ja, nej), arbejdssituation (beskæftiget, sygemeldt, husarbejde, pension, arbejdsløse, andet [fri tekst]), metastaser (ja, nej, ukendt), dato for første diagnose (måned/år, ukendt), nuværende sygdomsstatus (første sygdom, anden sygdom, tilbagefald, remission, ukendt), behandlinger i de sidste to måneder (kirurgi, stråling, kemoterapi, anden systemisk terapi/medicinsk behandling for cancer (f.eks.
immunterapi), hormoner, ingen, andet [fritekst]), andre relevante fysiske sygdomme (ja, hvilke?
Immunterapi), hormoner, ingen, andet [fritekst]), andre relevante fysiske sygdomme (ja, hvilke?
[fri tekst], nej, ikke kendt), psykofarmaka/opiater (ja, hvilke?
[fritekst], nej, ikke kendt), psykologisk/psykiatrisk behandling i fortiden?
(ja, nej, ikke kendt)
|
Dag 0
|
|
Patienter - sociodemografi
Tidsramme: Dag 0
|
alder (år), uddannelse (ingen afgangsbevis, folkeskolebevis, gymnasiebevis ('Hauptschule' eller 'Realschule'), polyteknisk gymnasium 10. klasse (før 1965: 8. klasse), teknisk gymnasiebevis , gymnasieeksamen, jeg har et andet afgangsbevis, nemlig: [fritekst])
|
Dag 0
|
|
Patienter - European Health Literacy Survey 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Tidsramme: Dag 0
|
Fire dimensioner: adgang til, forståelse, vurdering og brug af helbredsoplysninger, 16 elementer, fire svarkategorier binariseres (1 = "meget let / "temmelig nemt"; 0 = "meget svært" / "temmelig svært") og lægges sammen for at danne en samlet score: "tilstrækkelig" (13-16 point), "problematisk" (9-12 point) og "utilstrækkelig" (1-8 point).
|
Dag 0
|
|
Patienter - Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Dag 0
|
En samlet score (0 - 27 point) beregnes ud fra ni elementer på en fire-punkts Likert-skala.
Følgende karakter kan bruges: 0 - 4 point: minimale depressive symptomer, 5 - 9 point: milde depressive symptomer, 10 - 14 point: milde depressive symptomer, 15 - 19 point: moderate depressive symptomer, 20 - 27 point: svær depressive symptomer.
|
Dag 0
|
|
Patienter - Generaliseret angstlidelse 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008)
Tidsramme: Dag 0
|
En samlet score (0 - 21 point) beregnes ud fra syv elementer, hver med en firepunkts Likert-skala.
Tærskelværdien for øget angst er 10 point.
|
Dag 0
|
|
Patienter - Kort form af Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006)
Tidsramme: Dag 0
|
Spørgeskemaet består af 12 punkter med en 5-punkts Likert-skala, hvorfra en samlet score på 12 til 60 point kan beregnes.
Moderat progressiv angst er til stede, hvis mere end 50 % af spørgsmålene besvares med "ofte" eller "meget ofte", høj progressiv angst med mere end 75 % af spørgsmålene.
|
Dag 0
|
|
Patienter - frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Dag 0
|
Frygt for tilbagefald af kræft, FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 punkt, skala fra 0 (ingen frygt for gentagelse) til 10 (høj frygt for gentagelse) |
Dag 0
|
|
Patienter - Bekymringer om recidivspørgeskema-4, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Tidsramme: Dag 0
|
De første tre emner vurderes på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10. Punkt 4 spørger efter den subjektive sandsynlighed for kræfttilbagefald (0 til 100), som derefter omregnes til en 0-10 skala.
Således varierer den samlede score fra 0 til 40, med score på 12 eller højere, der indikerer øget frygt for kræfttilbagefaldsniveauer.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFFU Heigl Foundation 82301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .