Impacto da relevância da mortalidade nas decisões de tratamento (MOST-D)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a relevância da mortalidade tem impacto nas decisões de tratamento em urologistas e pacientes com câncer urológico. As principais questões que pretende responder são:
A relevância da mortalidade leva a decisões de tratamento mais agressivas em a) urologistas eb) pacientes com câncer urológico? Quais fatores predizem decisões de tratamento mais agressivas a) em urologistas eb) em pacientes com câncer urológico? O medo da recorrência do câncer-1 (FCR-1) em alemão é uma ferramenta de triagem válida para o medo da progressão do câncer em pacientes com câncer urológico?
Os pesquisadores compararão um gatilho de relevância da mortalidade com questões de controle para ver se a relevância da mortalidade leva a decisões de tratamento mais agressivas.
Os participantes irão:
Responda à pesquisa de personalidade e atitudes de mortalidade (MAPS) para desencadear a relevância da mortalidade e, em três vinhetas de casos limítrofes, forneça informações sobre a probabilidade de eles escolherem uma terapia mais agressiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O tratamento excessivo prejudicial é um grande problema em oncologia. O medo inconsciente da morte (importância da mortalidade) pode aumentar a probabilidade de um médico ou paciente decidir a favor de uma terapia agressiva e, assim, contribuir para o tratamento excessivo.
Métodos: Realização de dois ensaios clínicos randomizados: 1. pesquisa on-line com n = 260 pacientes urológicos, 2. pesquisa por questionário em papel com n = 260 pacientes com câncer urológico internados. Grupo intervenção: desencadeamento da saliência da mortalidade com duas questões abertas sobre óbito, grupo controle: duas questões abertas sobre tratamento odontológico. O endpoint primário é a probabilidade de optar por tratamento agressivo em três questões de uma escala Likert de decisão de tratamento de 0 a 10). Em ambos os estudos, a avaliação é realizada como comparação de médias por meio de teste t bilateral. Os desfechos secundários são outros fatores associados a uma decisão a favor de uma terapia agressiva.
Resultado: Espera-se um aumento na probabilidade de uma decisão a favor da terapia mais agressiva como resultado do desencadeamento da saliência da mortalidade com um tamanho de efeito de d = 0,35.
Discussão: Para evitar o tratamento excessivo prejudicial devido ao medo inconsciente da morte, os médicos poderiam receber formação para lidar com os seus medos existenciais - isto poderia ocorrer como parte da formação em comunicação. Para os pacientes com câncer, esse confronto pode ocorrer como parte da formação em psico-oncologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Estudo 1) Urologistas
Critérios de inclusão:
- capacidade cognitiva suficiente
- Habilidades na língua alemã
Critérios de exclusão:
- nenhum
Estudo 2) Pacientes
Critérios de inclusão:
- câncer urológico (CID-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- idade mínima de 18 anos
- Habilidades na língua alemã
- capacidade cognitiva suficiente
- capacidade de consentir
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gatilho de relevância da mortalidade
Será administrada a Pesquisa de Personalidade sobre Atitudes de Mortalidade (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) (duas perguntas abertas sobre morte e mortalidade)
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Duas questões abertas sobre morte e mortalidade serão administradas para desencadear a relevância da mortalidade
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Outro: Perguntas sobre dor dentária (condição de controle)
Serão aplicadas duas perguntas abertas sobre um tratamento odontológico
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Duas questões abertas sobre um tratamento odontológico (condição controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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decisão de tratamento
Prazo: Dia 0
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Pergunta sobre a probabilidade de o sujeito optar pela mais agressiva de duas terapias possíveis numa escala Likert de 0 = muito improvável a 10 = muito provável.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de estrutura do Diagnóstico Psicodinâmico Operacionalizado (OPD), OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Prazo: Dia 0
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12 itens, escala Likert de 5 pontos, pontuação somada de 0 (alto nível de estrutura) a 48 (baixo nível de estrutura) (Ehrenthal et al., 2012)
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Dia 0
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Questionário Revisado sobre Relacionamentos, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Prazo: Dia 0
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duas subescalas: evitação relacionada ao apego (4 itens) e ansiedade relacionada ao apego (4 itens), total de 8 itens, escala likert de 7 pontos, pontuação somada de 0 a 48 (valores mais altos correspondem a uma expressão mais alta da dimensão)
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Dia 0
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Questionário de Significado na Vida, MLQ (Steger et al., 2006)
Prazo: Dia 0
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duas subescalas: busca de significado (5 itens) e presença de significado (5 itens), 10 itens no total, escala likert de 7 pontos, pontuação somada de 5 a 35 por escala com níveis mais baixos indicando maior expressão da dimensão)
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Dia 0
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Escala de Paz de Espírito, POMS (Lee et al., 2013)
Prazo: Dia 0
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7 itens, escala Likert de 5 pontos, pontuação total de 7 a 35 (níveis mais altos indicam mais paz de espírito)
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Dia 0
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Perfil de atitude em relação à morte - revisado, DAP-GR
Prazo: Dia 0
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cinco subescalas: medo da morte (7 itens), evitação da morte (5 itens), aceitação neutra (5 itens), aceitação de abordagem (10 itens), aceitação de fuga (5 itens), 35 itens no total, escala Likert de 7 pontos, um o valor médio é calculado para cada subescala dividindo a pontuação total do domínio pelo número de seus itens
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Dia 0
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Urologistas - dados sociodemográficos
Prazo: Dia 0
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idade (anos), sexo (masculino, feminino, outro), situação de relacionamento (sim, não), filhos (sim, não), filhos menores morando na mesma casa (sim, não)
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Dia 0
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Urologistas - fatores relacionados ao trabalho
Prazo: Dia 0
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experiência profissional (anos), cargo (médico chefe, médico sênior, especialista, médico assistente), local de trabalho (hospital, consultório, ambos, outro)
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Dia 0
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Urologistas - Questionário de Desequilíbrio de Esforço-Recompensa - versão curta, ERI (versão curta) (Siegrist et al., 2009)
Prazo: Dia 0
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Três subescalas: Esforço (7 itens), recompensa (3 itens), estresse no trabalho (6 itens), 16 itens no total, escala Likert de 4 pontos (1 a 4), soma das pontuações para cada domínio com níveis mais altos correspondendo a maior expressão da dimensão
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Dia 0
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Pacientes - documentação básica psico-oncológica (modificada), PO-Bado (Herschbach et al., 2004)
Prazo: Dia 0
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sexo (masculino, feminino, outro), união de facto (sim, não), filhos (sim, não), filhos menores que vivam no mesmo agregado familiar (sim, não), situação de trabalho (empregado, em licença médica, trabalho doméstico, pensão, desempregado, outro [texto livre]), metástases (sim, não, desconhecido), data do primeiro diagnóstico (mês/ano, desconhecido), estado atual da doença (primeira doença, segunda doença, recidiva, remissão, desconhecido), tratamentos nas duas últimas meses (cirurgia, radiação, quimioterapia, outra terapia sistémica/tratamento medicamentoso para o cancro (por ex.
imunoterapia), hormônios, nenhum, outro [texto livre]), outras doenças físicas relevantes (sim, quais?
Imunoterapia), hormônios, nenhum, outro [texto livre]), outras doenças físicas relevantes (sim, quais?
[texto livre], não, desconhecido), psicotrópicos/opiáceos (sim, quais?
[texto livre], não, não conhecido), tratamento psicológico/psiquiátrico no passado?
(sim, não, não conhecido)
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Dia 0
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Pacientes - dados sociodemográficos
Prazo: Dia 0
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idade (anos), escolaridade (sem certificado de conclusão do ensino primário, certificado de conclusão do ensino secundário ('Hauptschule' ou 'Realschule'), ensino secundário politécnico do 10.º ano (antes de 1965: 8.º ano), certificado de conclusão do ensino secundário técnico , diploma do ensino secundário, possuo outro certificado de conclusão do ensino, nomeadamente: [texto livre])
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Dia 0
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Pacientes - Inquérito Europeu sobre Literacia em Saúde 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Prazo: Dia 0
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Quatro dimensões: acessar, compreender, avaliar e usar informações de saúde, 16 itens, quatro categorias de resposta são binarizadas (1 = "muito fácil /" bastante fácil "; 0 = "muito difícil" / "bastante difícil") e somadas para formar pontuação total: “adequado” (13 a 16 pontos), “problemático” (9 a 12 pontos) e “inadequado” (1 a 8 pontos).
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Dia 0
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Pacientes - Questionário de Saúde do Paciente 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)
Prazo: Dia 0
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Uma pontuação total (0 a 27 pontos) é calculada a partir de nove itens em uma escala Likert de quatro pontos.
A seguinte classificação pode ser usada: 0 - 4 pontos: sintomas depressivos mínimos, 5 - 9 pontos: sintomas depressivos leves, 10 - 14 pontos: sintomas depressivos leves, 15 - 19 pontos: sintomas depressivos moderados, 20 - 27 pontos: sintomas depressivos graves sintomas.
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Dia 0
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Pacientes - Transtorno de Ansiedade Generalizada 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008)
Prazo: Dia 0
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Uma pontuação total (0 a 21 pontos) é calculada a partir de sete itens, cada um com uma escala Likert de quatro pontos.
O valor limite para aumento da ansiedade é de 10 pontos.
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Dia 0
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Pacientes - Forma abreviada do Questionário de Medo da Progressão (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006)
Prazo: Dia 0
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O questionário é composto por 12 itens com escala Likert de cinco pontos, a partir dos quais pode ser calculada uma pontuação total de 12 a 60 pontos.
A ansiedade progressiva moderada está presente se mais de 50% das perguntas forem respondidas com “frequentemente” ou “muito frequentemente”, ansiedade progressiva alta com mais de 75% das perguntas.
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Dia 0
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Pacientes - medo da recorrência do câncer
Prazo: Dia 0
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Medo da recorrência do câncer, FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 item, escala de 0 (sem medo de recorrência) a 10 (alto medo de recorrência) |
Dia 0
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Pacientes - Preocupações sobre o Questionário de Recorrência-4, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Prazo: Dia 0
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Os primeiros três itens são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos, de 0 a 10. O item 4 pergunta sobre a probabilidade subjetiva de recorrência do câncer (0 a 100), que é então convertida para uma escala de 0 a 10.
Assim, a pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações de 12 ou mais indicando níveis elevados de medo de recorrência do câncer.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFFU Heigl Foundation 82301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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