Einfluss der Mortalitätssalienz auf Behandlungsentscheidungen (MOST-D)
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Sterblichkeitsrate einen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen bei Urologen und Patienten mit urologischem Krebs hat. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Führt die Hervorhebung der Mortalität zu aggressiveren Behandlungsentscheidungen bei a) Urologen und b) Patienten mit urologischem Krebs? Welche Faktoren prognostizieren aggressivere Behandlungsentscheidungen a) bei Urologen und b) bei Patienten mit urologischem Krebs? Ist die Fear of cancer recurrence-1 (FCR-1) in deutscher Sprache ein gültiges Screening-Instrument für die Angst vor einer Krebsprogression bei Patienten mit urologischem Krebs?
Forscher werden einen Auslöser für die Sterblichkeitssalienz mit Kontrollfragen vergleichen, um zu sehen, ob die Sterblichkeitssalienz zu aggressiveren Behandlungsentscheidungen führt.
Die Teilnehmer werden:
Beantworten Sie die Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS), um eine Mortalitätssalienz auszulösen und in drei Grenzfallvignetten Informationen darüber zu liefern, wie wahrscheinlich es ist, dass sie sich für eine aggressivere Therapie entscheiden würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schädliche Überbehandlung ist ein großes Problem in der Onkologie. Unbewusste Angst vor dem Tod (Mortalitätssalienz) könnte die Wahrscheinlichkeit einer Arzt- oder Patientenentscheidung für eine aggressive Therapie erhöhen und so zu einer Überbehandlung beitragen.
Methoden: Durchführung von zwei randomisierten kontrollierten Studien: 1. Online-Befragung von n = 260 urologischen Patienten, 2. Papierfragebogen-Befragung von n = 260 stationären urologischen Krebspatienten. Interventionsgruppe: Auslösung der Mortalitätssalienz mit zwei offenen Fragen zum Tod, Kontrollgruppe: zwei offene Fragen zur Zahnbehandlung. Der primäre Endpunkt ist die Wahrscheinlichkeit, sich für eine aggressive Behandlung in drei Fragen auf einer Behandlungsentscheidungs-Likert-Skala von 0 bis 10 zu entscheiden. In beiden Studien erfolgt die Auswertung als Mittelwertvergleich mittels zweiseitigem t-Test. Sekundäre Endpunkte sind weitere Faktoren, die mit einer Entscheidung für eine aggressive Therapie verbunden sind.
Ergebnis: Mit einer Effektstärke von d = .35 ist eine Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Entscheidung für die aggressivere Therapie durch Auslösung einer Mortalitätssalienz zu erwarten.
Diskussion: Um schädliche Überbehandlungen aufgrund unbewusster Angst vor dem Tod zu vermeiden, könnten Ärzte ein Training zum Umgang mit ihren existenziellen Ängsten absolvieren – dies könnte im Rahmen eines Kommunikationstrainings stattfinden. Für Krebspatienten kann diese Auseinandersetzung im Rahmen einer psychoonkologischen Ausbildung stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studie 1) Urologen
Einschlusskriterien:
- ausreichende kognitive Fähigkeiten
- Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studie 2) Patienten
Einschlusskriterien:
- Urologischer Krebs (ICD-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- Alter mindestens 18 Jahre
- Deutschkenntnisse
- ausreichende kognitive Fähigkeiten
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auslöser für Sterblichkeitssalienz
Es wird eine Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) durchgeführt (zwei offene Fragen zu Tod und Sterblichkeit).
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Es werden zwei offene Fragen zu Tod und Sterblichkeit gestellt, um die Bedeutung der Sterblichkeit zu ermitteln
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Sonstiges: Fragen zu Zahnschmerzen (Kontrollbedingung)
Es werden zwei offene Fragen zu einer Zahnbehandlung beantwortet
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Zwei offene Fragen zu einer Zahnbehandlung (Kontrollbedingung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: Tag 0
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Frage, wie wahrscheinlich es ist, dass sich der Proband für die aggressivere von zwei möglichen Therapien auf einer Likert-Skala von 0 = sehr unwahrscheinlich bis 10 = sehr wahrscheinlich entscheiden würde.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strukturfragebogen zur Operationalisierten Psychodynamischen Diagnose (OPD), OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Zeitfenster: Tag 0
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12 Items, 5-Punkte-Likert-Skala, Summenscore 0 (hoher Strukturgrad) bis 48 (geringer Strukturgrad) (Ehrenthal et al., 2012)
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Tag 0
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Relationships-Revised Questionnaire, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Zeitfenster: Tag 0
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zwei Subskalen: bindungsbedingte Vermeidung (4 Items) und bindungsbedingte Angst (4 Items), 8 Items insgesamt, 7-Punkte-Likert-Skala, Summenscore von 0 bis 48 (höhere Werte entsprechen einer höheren Ausprägung der Dimension)
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Tag 0
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Fragebogen zum Sinn des Lebens, MLQ (Steger et al., 2006)
Zeitfenster: Tag 0
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zwei Unterskalen: Suche nach Bedeutung (5 Items) und Vorhandensein von Bedeutung (5 Items), 10 Items insgesamt, 7-Punkte-Likert-Skala, Summenscore von 5 bis 35 pro Skala, wobei niedrigere Stufen einen höheren Ausdruck der Dimension anzeigen)
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Tag 0
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Peace of Mind Scale, POMS (Lee et al., 2013)
Zeitfenster: Tag 0
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7 Punkte, 5-Punkte-Likert-Skala, Summenpunktzahl von 7 bis 35 (höhere Stufen bedeuten mehr Seelenfrieden)
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Tag 0
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Todeseinstellungsprofil – überarbeitet, DAP-GR
Zeitfenster: Tag 0
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Fünf Unterskalen: Angst vor dem Tod (7 Items), Todesvermeidung (5 Items), Neutralakzeptanz (5 Items), Annäherungakzeptanz (10 Items), Fluchtakzeptanz (5 Items), insgesamt 35 Items, 7-Punkte-Likert-Skala, an Der Durchschnittswert wird für jede Subskala berechnet, indem die Gesamtpunktzahl der Domäne durch die Anzahl ihrer Elemente dividiert wird
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Tag 0
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Urologen – Soziodemografie
Zeitfenster: Tag 0
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Alter (Jahre), Geschlecht (männlich, weiblich, andere), Beziehungsstatus (ja, nein), Kinder (ja, nein), minderjährige Kinder, die im selben Haushalt leben (ja, nein)
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Tag 0
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Urologen – berufsbezogene Faktoren
Zeitfenster: Tag 0
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Berufserfahrung (Jahre), Position (Chefarzt, Oberarzt, Facharzt, Assistenzarzt), Arbeitsort (Krankenhaus, Praxis, beides, Sonstiges)
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Tag 0
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Urologen – Effort-Reward-Unbalance-Fragebogen – Kurzversion, ERI (Kurzversion) (Siegrist et al., 2009)
Zeitfenster: Tag 0
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Drei Unterskalen: Aufwand (7 Items), Belohnung (3 Items), Arbeitsstress (6 Items), insgesamt 16 Items, 4-Punkte-Likert-Skala (1 bis 4), Summenwerte für jeden Bereich, wobei höhere Stufen einem höheren Ausdruck entsprechen der Dimension
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Tag 0
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Patienten – (modifizierte) psychoonkologische Basisdokumentation, PO-Bado (Herschbach et al., 2004)
Zeitfenster: Tag 0
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Geschlecht (männlich, weiblich, sonstiges), Partnerschaft (ja, nein), Kinder (ja, nein), im gemeinsamen Haushalt lebende minderjährige Kinder (ja, nein), Arbeitssituation (berufstätig, krankgeschrieben, Hausarbeit, Rente, arbeitslos, Sonstiges [Freitext]), Metastasen (ja, nein, unbekannt), Datum der Erstdiagnose (Monat/Jahr, unbekannt), aktueller Krankheitsstatus (Ersterkrankung, Zweiterkrankung, Rückfall, Remission, unbekannt), Behandlungen in den letzten beiden Monate (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, andere systemische Therapie/medikamentöse Behandlung von Krebserkrankungen (z.B.
Immuntherapie), Hormone, keine, andere [Freitext]), andere relevante körperliche Erkrankungen (ja, welche?
Immuntherapie), Hormone, keine, andere [Freitext]), andere relevante körperliche Erkrankungen (ja, welche?
[Freitext], nein, nicht bekannt), Psychopharmaka / Opiate (ja, welche?
[Freitext], nein, nicht bekannt), psychologische/psychiatrische Behandlung in der Vergangenheit?
(ja, nein, nicht bekannt)
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Tag 0
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Patienten – Soziodemografie
Zeitfenster: Tag 0
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Alter (Jahre), Bildung (kein Schulabschluss, Hauptschulabschluss, Realschulabschluss), Polytechnische Oberschule 10. Klasse (vor 1965: 8. Klasse), Technischer Realschulabschluss , Abitur, ich habe einen weiteren Schulabschluss, nämlich: [Freitext])
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Tag 0
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Patienten – European Health Literacy Survey 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Zeitfenster: Tag 0
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Vier Dimensionen: Zugang zu, Verstehen, Bewerten und Nutzen von Gesundheitsinformationen, 16 Items, vier Antwortkategorien werden binarisiert (1 = „sehr einfach / „ziemlich einfach“; 0 = „sehr schwierig“ / „ziemlich schwierig“) und zu einer Form addiert eine Gesamtpunktzahl: „ausreichend“ (13–16 Punkte), „problematisch“ (9–12 Punkte) und „ungenügend“ (1–8 Punkte).
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Tag 0
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Patienten – Patientengesundheitsfragebogen 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)
Zeitfenster: Tag 0
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Aus neun Items auf einer vierstufigen Likert-Skala wird ein Gesamtscore (0 – 27 Punkte) errechnet.
Folgende Einstufung kann verwendet werden: 0 – 4 Punkte: minimale depressive Symptome, 5 – 9 Punkte: leichte depressive Symptome, 10 – 14 Punkte: leichte depressive Symptome, 15 – 19 Punkte: mäßige depressive Symptome, 20 – 27 Punkte: schwere depressive Symptome Symptome.
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Tag 0
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Patienten – Generalisierte Angststörung 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008)
Zeitfenster: Tag 0
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Aus sieben Items mit jeweils einer vierstufigen Likert-Skala wird ein Gesamtscore (0 – 21 Punkte) berechnet.
Der Schwellenwert für erhöhte Angst liegt bei 10 Punkten.
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Tag 0
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Patienten – Kurzform des Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006)
Zeitfenster: Tag 0
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Der Fragebogen umfasst 12 Items mit einer fünfstufigen Likert-Skala, aus der sich ein Gesamtscore von 12 bis 60 Punkten errechnen lässt.
Eine mäßige progressive Angst liegt vor, wenn mehr als 50 % der Fragen mit „häufig“ oder „sehr oft“ beantwortet werden, eine hohe progressive Angst liegt bei mehr als 75 % der Fragen vor.
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Tag 0
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Patienten – Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Tag 0
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Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 Item, Skala von 0 (keine Angst vor einem erneuten Auftreten) bis 10 (hohe Angst vor einem erneuten Auftreten) |
Tag 0
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Patienten – Bedenken hinsichtlich des Rezidivfragebogens 4, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Zeitfenster: Tag 0
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Die ersten drei Punkte werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet. Punkt 4 fragt nach der subjektiven Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Krebs (0 bis 100), die dann in eine Skala von 0 bis 10 umgewandelt wird.
Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40, wobei Werte von 12 oder höher auf eine erhöhte Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs hinweisen.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GFFU Heigl Foundation 82301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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