Impacto de la importancia de la mortalidad en las decisiones de tratamiento (MOST-D)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la prominencia de la mortalidad tiene un impacto en las decisiones de tratamiento en urólogos y pacientes con cáncer urológico. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La prominencia de la mortalidad conduce a decisiones de tratamiento más agresivas en a) urólogos y b) pacientes con cáncer urológico? ¿Qué factores predicen decisiones de tratamiento más agresivas a) en urólogos y b) en pacientes con cáncer urológico? ¿Es el Miedo a la recurrencia del cáncer-1 (FCR-1) en idioma alemán una herramienta de detección válida para el miedo a la progresión del cáncer en pacientes con cáncer urológico?
Los investigadores compararán un desencadenante de la prominencia de la mortalidad con preguntas de control para ver si la prominencia de la mortalidad conduce a decisiones de tratamiento más agresivas.
Los participantes:
Responda la encuesta de personalidad, actitudes y actitudes ante la mortalidad (MAPS) para desencadenar la prominencia de la mortalidad y, en tres viñetas de casos límite, proporcione información sobre la probabilidad de que elijan una terapia más agresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El sobretratamiento perjudicial es un problema importante en oncología. El miedo inconsciente a la muerte (prominencia de la mortalidad) podría aumentar la probabilidad de que un médico o un paciente decida a favor de una terapia agresiva y, por tanto, contribuir al sobretratamiento.
Métodos: Realización de dos ensayos controlados aleatorios: 1. encuesta en línea de n = 260 pacientes urológicos, 2. encuesta mediante cuestionario en papel de n = 260 pacientes hospitalizados con cáncer urológico. Grupo de intervención: activación de la prominencia de la mortalidad con dos preguntas abiertas sobre la muerte, grupo de control: dos preguntas abiertas sobre el tratamiento dental. El criterio de valoración principal es la probabilidad de optar por un tratamiento agresivo en tres preguntas en una escala Likert de decisión de tratamiento de 0 a 10). En ambos estudios, la evaluación se realiza como comparación de medias mediante una prueba t bilateral. Los criterios de valoración secundarios son otros factores asociados con una decisión a favor de una terapia agresiva.
Resultado: Se espera un aumento en la probabilidad de una decisión a favor de la terapia más agresiva como resultado de desencadenar la prominencia de la mortalidad con un tamaño del efecto de d = 0,35.
Discusión: Para evitar un tratamiento excesivo y perjudicial debido al miedo inconsciente a la muerte, los médicos podrían recibir una formación para afrontar sus miedos existenciales; esto podría realizarse como parte de la formación en comunicación. Para los pacientes con cáncer, este enfrentamiento puede tener lugar como parte de la formación en psicooncología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Estudio 1) Urólogos
Criterios de inclusión:
- suficiente capacidad cognitiva
- Habilidades del idioma alemán.
Criterios de exclusión:
- ninguno
Estudio 2) Pacientes
Criterios de inclusión:
- cáncer urológico (CIE-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- edad mínima de 18 años
- Habilidades del idioma alemán.
- suficiente capacidad cognitiva
- capacidad de consentir
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desencadenante de la prominencia de la mortalidad
Se administrará la Encuesta de personalidad y actitudes ante la mortalidad (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) (dos preguntas abiertas sobre muerte y mortalidad)
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Se administrarán dos preguntas abiertas sobre la muerte y la mortalidad para desencadenar la prominencia de la mortalidad.
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Otro: Preguntas sobre dolor dental (condición de control)
Se administrarán dos preguntas abiertas sobre un tratamiento odontológico.
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Dos preguntas abiertas sobre un tratamiento dental (condición de control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Pregunta sobre la probabilidad de que el sujeto opte por la más agresiva de dos terapias posibles en una escala Likert de 0 = muy improbable a 10 = muy probable.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de estructura de diagnóstico psicodinámico operacionalizado (OPD), OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Periodo de tiempo: Día 0
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12 ítems, escala Likert de 5 puntos, puntuación total de 0 (alto nivel de estructura) a 48 (bajo nivel de estructura) (Ehrenthal et al., 2012)
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Día 0
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Cuestionario revisado de relaciones, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Periodo de tiempo: Día 0
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dos subescalas: evitación relacionada con el apego (4 ítems) y ansiedad relacionada con el apego (4 ítems), 8 ítems en total, escala Likert de 7 puntos, puntuación suma de 0 a 48 (los valores más altos corresponden a una expresión más alta de la dimensión)
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Día 0
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Cuestionario sobre el significado de la vida, MLQ (Steger et al., 2006)
Periodo de tiempo: Día 0
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dos subescalas: búsqueda de significado (5 ítems) y presencia de significado (5 ítems), 10 ítems en total, escala Likert de 7 puntos, puntuación suma de 5 a 35 por escala, donde los niveles más bajos indican una mayor expresión de la dimensión)
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Día 0
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Escala de Paz Mental, POMS (Lee et al., 2013)
Periodo de tiempo: Día 0
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7 ítems, escala Likert de 5 puntos, puntuación total de 7 a 35 (los niveles más altos indican más tranquilidad)
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Día 0
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Perfil de actitud hacia la muerte - Revisado, DAP-GR
Periodo de tiempo: Día 0
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cinco subescalas: miedo a la muerte (7 ítems), evitación de la muerte (5 ítems), aceptación neutral (5 ítems), aceptación de acercamiento (10 ítems), aceptación de escape (5 ítems), 35 ítems en total, escala Likert de 7 puntos, una El valor promedio se calcula para cada subescala dividiendo la puntuación suma del dominio por el número de sus ítems.
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Día 0
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Urólogos - sociodemográficos
Periodo de tiempo: Día 0
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edad (años), género (masculino, femenino, otro), estado civil (sí, no), hijos (sí, no), hijos menores de edad que viven en el mismo hogar (sí, no)
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Día 0
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Urólogos: factores relacionados con el trabajo
Periodo de tiempo: Día 0
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experiencia profesional (años), cargo (médico jefe, médico senior, especialista, médico asistente), lugar de trabajo (hospital, consultorio, ambos, otro)
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Día 0
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Urólogos - Cuestionario esfuerzo-recompensa-desequilibrio - versión corta, ERI (versión corta) (Siegrist et al., 2009)
Periodo de tiempo: Día 0
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Tres subescalas: esfuerzo (7 ítems), recompensa (3 ítems), estrés laboral (6 ítems), 16 ítems en total, escala Likert de 4 puntos (1 a 4), puntuaciones sumadas para cada dominio con niveles más altos correspondientes a una expresión más alta de la dimensión
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Día 0
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Pacientes: documentación básica psicooncológica (modificada), PO-Bado (Herschbach et al., 2004)
Periodo de tiempo: Día 0
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género (masculino, femenino, otro), pareja (sí, no), hijos (sí, no), hijos menores de edad que viven en el mismo hogar (sí, no), situación laboral (empleado, baja por enfermedad, tareas domésticas, pensión, desempleado, otro [texto libre]), metástasis (sí, no, desconocido), fecha del primer diagnóstico (mes/año, desconocido), estado actual de la enfermedad (primera enfermedad, segunda enfermedad, recaída, remisión, desconocido), tratamientos en los dos últimos meses (cirugía, radiación, quimioterapia, otra terapia sistémica/tratamiento farmacológico para el cáncer (p. ej.
inmunoterapia), hormonas, ninguna, otras [texto libre]), otras enfermedades físicas relevantes (sí, ¿cuáles?
Inmunoterapia), hormonas, ninguna, otras [texto libre]), otras enfermedades físicas relevantes (sí, ¿cuáles?
[texto libre], no, desconocido), psicofármacos/opiáceos (sí, ¿cuáles?
[texto libre], no, desconocido), ¿tratamiento psicológico/psiquiátrico en el pasado?
(sí, no, no se sabe)
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Día 0
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Pacientes - sociodemográficos
Periodo de tiempo: Día 0
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edad (años), educación (sin certificado de finalización de estudios, certificado de finalización de estudios primarios, certificado de finalización de estudios secundarios ('Hauptschule' o 'Realschule'), bachillerato politécnico de 10.º grado (antes de 1965: 8.º grado), certificado de bachillerato técnico , diploma de escuela secundaria, tengo otro certificado de finalización de estudios, a saber: [texto libre])
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Día 0
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Pacientes: Encuesta europea de alfabetización sanitaria 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Periodo de tiempo: Día 0
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Cuatro dimensiones: acceso, comprensión, evaluación y uso de información de salud, 16 ítems, cuatro categorías de respuesta binarizadas (1 = "muy fácil/"bastante fácil"; 0 = "muy difícil"/"bastante difícil") y sumadas para formar una puntuación total: "adecuada" (13-16 puntos), "problemática" (9-12 puntos) e "inadecuada" (1-8 puntos).
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Día 0
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Pacientes: Cuestionario de salud del paciente 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)
Periodo de tiempo: Día 0
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Se calcula una puntuación total (0 - 27 puntos) a partir de nueve ítems en una escala Likert de cuatro puntos.
Se puede utilizar la siguiente calificación: 0 - 4 puntos: síntomas depresivos mínimos, 5 - 9 puntos: síntomas depresivos leves, 10 - 14 puntos: síntomas depresivos leves, 15 - 19 puntos: síntomas depresivos moderados, 20 - 27 puntos: síntomas depresivos graves síntomas.
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Día 0
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Pacientes: Trastorno de Ansiedad Generalizada 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008)
Periodo de tiempo: Día 0
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Se calcula una puntuación total (0 - 21 puntos) a partir de siete ítems, cada uno con una escala Likert de cuatro puntos.
El valor umbral para una mayor ansiedad es de 10 puntos.
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Día 0
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Pacientes: versión breve del cuestionario de miedo a la progresión (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006)
Periodo de tiempo: Día 0
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El cuestionario consta de 12 ítems con una escala Likert de cinco puntos, a partir de los cuales se puede calcular una puntuación total de 12 a 60 puntos.
Se presenta ansiedad progresiva moderada si más del 50 % de las preguntas se responden con “a menudo” o “muy a menudo”, ansiedad progresiva alta con más del 75 % de las preguntas.
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Día 0
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Pacientes: miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Día 0
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Miedo a la recurrencia del cáncer, FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 ítem, escala de 0 (sin miedo a la recurrencia) a 10 (alto miedo a la recurrencia) |
Día 0
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Pacientes: Cuestionario 4 de preocupaciones sobre la recurrencia, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Periodo de tiempo: Día 0
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Los primeros tres ítems se califican en una escala Likert de 11 puntos de 0 a 10. El ítem 4 pregunta por la probabilidad subjetiva de recurrencia del cáncer (0 a 100), que luego se convierte a una escala de 0 a 10.
Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones de 12 o más indican niveles elevados de miedo a la recurrencia del cáncer.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFFU Heigl Foundation 82301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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