Inverkan av dödlighetsskillnad på behandlingsbeslut (MOST-D)
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om dödlighetens betydelse har en inverkan på behandlingsbeslut hos urologer och patienter med urologisk cancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Leder mortalitetsskillnad till mer aggressiva behandlingsbeslut hos a) urologer och b) patienter med urologisk cancer? Vilka faktorer förutspår mer aggressiva behandlingsbeslut a) hos urologer och b) hos patienter med urologisk cancer? Är rädslan för cancerrecidiv-1 (FCR-1) på tyska ett giltigt screeningverktyg för rädsla för cancerprogression hos patienter med urologisk cancer?
Forskare kommer att jämföra en utlösare av dödlighetsskillnad för att kontrollera frågor för att se om dödlighetsskillnaden leder till mer aggressiva behandlingsbeslut.
Deltagarna kommer att:
Svara på Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS) för att utlösa dödlighetens framträdande och, i tre gränsfallsvinjetter, ge information om hur sannolikt de skulle vara att välja en mer aggressiv terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Skadlig överbehandling är ett stort problem inom onkologi. Omedveten rädsla för döden (dödlighet) kan öka sannolikheten för en läkares eller patientens beslut till förmån för aggressiv terapi och därmed bidra till överbehandling.
Metoder: Genomförande av två randomiserade kontrollerade studier: 1. onlineundersökning av n = 260 urologiska patienter, 2. pappersenkätundersökning av n = 260 urologiska cancerpatienter. Interventionsgrupp: utlösande av mortalitetssalience med två öppna frågor om död, kontrollgrupp: två öppna frågor om tandbehandling. Det primära effektmåttet är sannolikheten att välja aggressiv behandling i tre frågor på en behandlingsbeslut Likert-skala från 0 till 10). I båda studierna görs utvärderingen som en jämförelse av medel med hjälp av ett tvåsidigt t-test. Sekundära effektmått är ytterligare faktorer förknippade med ett beslut till förmån för aggressiv terapi.
Resultat: En ökning av sannolikheten för ett beslut till förmån för den mer aggressiva terapin som ett resultat av utlösande mortalitetsskillnad förväntas med en effektstorlek på d = .35.
Diskussion: För att undvika skadlig överbehandling på grund av omedveten rädsla för döden kunde läkare genomgå utbildning för att hantera sin existentiella rädsla – detta skulle kunna ske som en del av kommunikationsträning. För cancerpatienter kan denna konfrontation ske som en del av psyko-onkologisk utbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studie 1) Urologer
Inklusionskriterier:
- tillräcklig kognitiv förmåga
- tyska språkkunskaper
Uteslutningskriterier:
- ingen
Studie 2) Patienter
Inklusionskriterier:
- urologisk cancer (ICD-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- ålder minst 18 år
- tyska språkkunskaper
- tillräcklig kognitiv förmåga
- förmåga att samtycka
Uteslutningskriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dödlighetsutlösare
Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) kommer att administreras (två öppna frågor om död och dödlighet)
|
Två öppna frågor om död och dödlighet kommer att administreras för att utlösa dödlighetens framträdande
|
|
Övrig: Tandsmärta frågor (kontrolltillstånd)
Två öppna frågor om en tandbehandling kommer att ges
|
Två öppna frågor om en tandbehandling (kontrolltillstånd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsbeslut
Tidsram: Dag 0
|
Fråga om hur sannolikt försökspersonen skulle välja den mer aggressiva av två möjliga terapier på en Likert-skala från 0 = mycket osannolikt till 10 = mycket troligt.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationalized Psychodynamic Diagnosis (OPD) structure questionnaire, OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Tidsram: Dag 0
|
12 poster, 5-punkts likert-skala, summapoäng 0 (hög strukturnivå) till 48 (låg strukturnivå) (Ehrenthal et al., 2012)
|
Dag 0
|
|
Relationships-Revised Questionnaire, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Tidsram: Dag 0
|
två underskalor: anknytningsrelaterad undvikande (4 poster) och anknytningsrelaterad ångest (4 poster), 8 poster totalt, 7-gradig likert-skala, summapoäng från 0 till 48 (högre värden motsvarar ett högre uttryck för dimensionen)
|
Dag 0
|
|
Mening i livet Questionnaire, MLQ (Steger et al., 2006)
Tidsram: Dag 0
|
två underskalor: sök efter mening (5 poster) och närvaro av mening (5 poster), totalt 10 föremål, 7-punkts likert-skala, summapoäng från 5 till 35 per skala med lägre nivåer som indikerar högre uttryck för dimensionen)
|
Dag 0
|
|
Peace of Mind Scale, POMS (Lee et al., 2013)
Tidsram: Dag 0
|
7 objekt, 5-punkts likert-skala, summapoäng från 7 till 35 (högre nivåer indikerar mer sinnesfrid)
|
Dag 0
|
|
Death Attitude Profile - Reviderad, DAP-GR
Tidsram: Dag 0
|
fem underskalor: rädsla för döden (7 artiklar), undvikande av döden (5 punkter), neutral acceptans (5 punkter), acceptans för närmande (10 artiklar), flyktacceptans (5 artiklar), totalt 35 objekt, 7-gradig likert-skala, en medelvärde beräknas för varje delskala genom att dividera summapoängen för domänen med antalet objekt
|
Dag 0
|
|
Urologer - sociodemografi
Tidsram: Dag 0
|
ålder (år), kön (man, kvinna, annat), relationsstatus (ja, nej), barn (ja, nej), minderåriga barn som bor i samma hushåll (ja, nej)
|
Dag 0
|
|
Urologer - jobbrelaterade faktorer
Tidsram: Dag 0
|
yrkeserfarenhet (år), befattning (överläkare, överläkare, specialist, biträdande läkare), arbetsplats (sjukhus, praktik, båda, annat)
|
Dag 0
|
|
Urologer - Effort-Belöning-Obalans frågeformulär - kortversion, ERI (kort version) (Siegrist et al., 2009)
Tidsram: Dag 0
|
Tre underskalor: Ansträngning (7 poster), belöning (3 poster), arbetsstress (6 poster), 16 poster totalt, 4-punkts-likert-skala (1 till 4), summapoäng för varje domän med högre nivåer motsvarande högre uttryck av dimensionen
|
Dag 0
|
|
Patienter - (modifierad) psyko-onkologisk grunddokumentation, PO-Bado (Herschbach et al., 2004)
Tidsram: Dag 0
|
kön (man, kvinna, annat), partnerskap (ja, nej) barn (ja, nej), minderåriga barn som bor i samma hushåll (ja, nej), arbetssituation (anställd, sjukskriven, hushållsarbete, pension, arbetslös, annat [fri text]), metastaser (ja, nej, okänt), datum för första diagnos (månad/år, okänt), nuvarande sjukdomsstatus (första sjukdomen, andra sjukdomen, återfall, remission, okänd), behandlingar under de två senaste månader (kirurgi, strålning, kemoterapi, annan systemisk terapi/läkemedelsbehandling för cancer (t.ex.
immunterapi), hormoner, inga, andra [fritext]), andra relevanta fysiska sjukdomar (ja, vilka?
Immunterapi), hormoner, inga, andra [fritext]), andra relevanta fysiska sjukdomar (ja, vilka?
[fritext], nej, ej känt), psykofarmaka/opiater (ja, vilka?
[fritext], nej, ej känt), psykologisk/psykiatrisk behandling tidigare?
(ja, nej, inte känt)
|
Dag 0
|
|
Patienter - sociodemografi
Tidsram: Dag 0
|
ålder (år), utbildning (inget avgångsbevis, grundskolebetyg, gymnasiebetyg ('Hauptschule' eller 'Realschule'), Yrkeshögskola 10:e klass (före 1965: 8:e klass), tekniskt gymnasiebetyg , gymnasieexamen, jag har ett annat avgångsbevis, nämligen: [fritext])
|
Dag 0
|
|
Patienter - European Health Literacy Survey 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Tidsram: Dag 0
|
Fyra dimensioner: tillgång till, förståelse, bedömning och användning av hälsoinformation, 16 poster, fyra svarskategorier binariseras (1 = "mycket lätt / "ganska lätt"; 0 = "mycket svårt" / "ganska svårt") och läggs samman för att bilda en totalpoäng: "tillräcklig" (13-16 poäng), "problematisk" (9-12 poäng) och "otillräcklig" (1-8 poäng).
|
Dag 0
|
|
Patienter - Patient Health Questionnaire 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)
Tidsram: Dag 0
|
En totalpoäng (0 - 27 poäng) beräknas från nio poster på en fyragradig Likert-skala.
Följande betyg kan användas: 0 - 4 poäng: minimala depressiva symtom, 5 - 9 poäng: lindriga depressiva symtom, 10 - 14 poäng: lindriga depressiva symtom, 15 - 19 poäng: måttliga depressiva symtom, 20 - 27 poäng: svår depression symtom.
|
Dag 0
|
|
Patienter - Generalized Anxiety Disorder 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008)
Tidsram: Dag 0
|
En totalpoäng (0 - 21 poäng) beräknas från sju poster, var och en med en fyragradig Likert-skala.
Tröskelvärdet för ökad ångest är 10 poäng.
|
Dag 0
|
|
Patienter - Kort form av enkäten om rädsla för progression (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006)
Tidsram: Dag 0
|
Enkäten består av 12 punkter med en femgradig Likert-skala, från vilken en totalpoäng på 12 till 60 poäng kan beräknas.
Måttlig progressiv ångest är närvarande om mer än 50 % av frågorna besvaras med "ofta" eller "mycket ofta", hög progressiv ångest med mer än 75 % av frågorna.
|
Dag 0
|
|
Patienter - rädsla för återfall av cancer
Tidsram: Dag 0
|
Rädsla för återfall av cancer, FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 objekt, skala från 0 (ingen rädsla för återkommande) till 10 (hög rädsla för återkommande) |
Dag 0
|
|
Patienter - Oro över återfallsformulär-4, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Tidsram: Dag 0
|
De tre första objekten är betygsatta på en 11-gradig Likert-skala från 0 till 10. Punkt 4 frågar efter subjektiv sannolikhet för cancerrecidiv (0 till 100), som sedan omvandlas till en 0-10 skala.
Således varierar den totala poängen från 0 till 40, med poäng på 12 eller högre som indikerar förhöjd rädsla för cancerrecidivnivåer.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFFU Heigl Foundation 82301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .