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Impatto della rilevanza della mortalità sulle decisioni terapeutiche (MOST-D)

21 novembre 2025 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’importanza della mortalità ha un impatto sulle decisioni terapeutiche negli urologi e nei pazienti con cancro urologico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’importanza della mortalità porta a decisioni terapeutiche più aggressive in a) urologi eb) pazienti con cancro urologico? Quali fattori predicono decisioni terapeutiche più aggressive a) negli urologi eb) nei pazienti con cancro urologico? La paura della recidiva del cancro-1 (FCR-1) in lingua tedesca è uno strumento di screening valido per la paura della progressione del cancro nei pazienti con cancro urologico?

I ricercatori confronteranno un fattore scatenante della rilevanza della mortalità con domande di controllo per vedere se la rilevanza della mortalità porta a decisioni terapeutiche più aggressive.

I partecipanti:

Rispondere al Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS) per individuare la rilevanza della mortalità e, in tre casi limite, fornire informazioni sulla probabilità con cui sceglierebbero una terapia più aggressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: il trattamento eccessivo dannoso è un grave problema in oncologia. La paura inconscia della morte (importanza della mortalità) potrebbe aumentare la probabilità che un medico o un paziente decidano a favore di una terapia aggressiva e quindi contribuire a un eccesso di trattamento.

Metodi: Conduzione di due studi randomizzati e controllati: 1. sondaggio online su n = 260 pazienti urologici, 2. questionario cartaceo su n = 260 pazienti ricoverati per cancro urologico. Gruppo di intervento: attivazione della rilevanza della mortalità con due domande aperte sulla morte, gruppo di controllo: due domande aperte sul trattamento dentale. L'endpoint primario è la probabilità di optare per un trattamento aggressivo in tre domande su una scala Likert di decisione terapeutica da 0 a 10). In entrambi gli studi, la valutazione viene effettuata come confronto delle medie utilizzando un t-test a due code. Gli endpoint secondari sono ulteriori fattori associati alla decisione a favore della terapia aggressiva.

Risultato: è previsto un aumento della probabilità di una decisione a favore della terapia più aggressiva a causa dell'attivazione della rilevanza della mortalità con una dimensione dell'effetto d = 0,35.

Discussione: per evitare trattamenti eccessivi dannosi dovuti alla paura inconscia della morte, i medici potrebbero seguire una formazione per affrontare le loro paure esistenziali - ciò potrebbe avvenire nell'ambito della formazione sulla comunicazione. Per i pazienti oncologici questo confronto può avvenire nell’ambito della formazione psico-oncologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Studio 1) Urologi

Criteri di inclusione:

  • capacità cognitiva sufficiente
  • Conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Studio 2) Pazienti

Criteri di inclusione:

  • cancro urologico (ICD-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
  • età almeno 18 anni
  • Conoscenza della lingua tedesca
  • capacità cognitiva sufficiente
  • capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trigger della rilevanza della mortalità
Verrà somministrato il Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) (due domande aperte su morte e mortalità)
Altro: Sondaggio sulla personalità sugli atteggiamenti di mortalità
Verranno somministrate due domande aperte sulla morte e sulla mortalità per attivare la rilevanza della mortalità
Altro: Domande sul dolore dentale (condizione di controllo)
Verranno somministrate due domande aperte su un trattamento odontoiatrico
Altro: Domande sul trattamento dentale (condizione di controllo)
Due domande aperte su un trattamento dentale (condizione di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decisione terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 0
Domanda su quanto è probabile che il soggetto opti per la più aggressiva tra due possibili terapie su una scala Likert da 0 = molto improbabile a 10 = molto probabile.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla struttura della Diagnosi Psicodinamica Operazionalizzata (OPD), OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Lasso di tempo: Giorno 0
12 item, scala Likert a 5 punti, punteggio totale da 0 (alto livello di struttura) a 48 (basso livello di struttura) (Ehrenthal et al., 2012)
Giorno 0
Questionario rivisto sulle relazioni, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Lasso di tempo: Giorno 0
due sottoscale: evitamento legato all'attaccamento (4 item) e ansia legata all'attaccamento (4 item), 8 item totali, scala Likert a 7 punti, punteggio somma da 0 a 48 (valori più alti corrispondono a una maggiore espressione della dimensione)
Giorno 0
Questionario sul significato della vita, MLQ (Steger et al., 2006)
Lasso di tempo: Giorno 0
due sottoscale: ricerca di significato (5 item) e presenza di significato (5 item), 10 item in totale, scala Likert a 7 punti, punteggio somma da 5 a 35 per scala con livelli più bassi che indicano una maggiore espressione della dimensione)
Giorno 0
Scala della Pace della Mente, POMS (Lee et al., 2013)
Lasso di tempo: Giorno 0
7 item, scala Likert a 5 punti, punteggio totale da 7 a 35 (livelli più alti indicano maggiore tranquillità)
Giorno 0
Profilo dell'atteggiamento nei confronti della morte - Rivisto, DAP-GR
Lasso di tempo: Giorno 0
cinque sottoscale: paura della morte (7 articoli), evitamento della morte (5 articoli), accettazione neutrale (5 articoli), accettazione dell'approccio (10 articoli), accettazione della fuga (5 articoli), 35 articoli in totale, scala Likert a 7 punti, una il valore medio viene calcolato per ciascuna sottoscala dividendo la somma del punteggio del dominio per il numero dei suoi elementi
Giorno 0
Urologi - socio-demografici
Lasso di tempo: Giorno 0
età (anni), sesso (maschio, femmina, altro), situazione sentimentale (sì, no), figli (sì, no), figli minorenni conviventi nello stesso nucleo familiare (sì, no)
Giorno 0
Urologi: fattori legati al lavoro
Lasso di tempo: Giorno 0
esperienza professionale (anni), posizione (primario, primario, specialista, assistente medico), luogo di lavoro (ospedale, studio, entrambi, altro)
Giorno 0
Urologi - Questionario sforzo-ricompensa-squilibrio - versione breve, ERI (versione breve) (Siegrist et al., 2009)
Lasso di tempo: Giorno 0
Tre sottoscale: impegno (7 elementi), ricompensa (3 elementi), stress lavorativo (6 elementi), 16 elementi in totale, scala Likert a 4 punti (da 1 a 4), somma dei punteggi per ciascun dominio con livelli più alti corrispondenti a un'espressione più elevata della dimensione
Giorno 0
Pazienti - documentazione di base psico-oncologica (modificata), PO-Bado (Herschbach et al., 2004)
Lasso di tempo: Giorno 0
sesso (maschio, femmina, altro), convivenza (si, no) figli (si, no), figli minorenni conviventi nello stesso nucleo familiare (si, no), situazione lavorativa (occupato, in malattia, lavori domestici, pensione, disoccupato, altro [testo libero]), metastasi (sì, no, sconosciuto), data della prima diagnosi (mese/anno, sconosciuto), stato patologico attuale (prima malattia, seconda malattia, recidiva, remissione, sconosciuto), trattamenti negli ultimi due mesi (intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, altra terapia sistemica/trattamento farmacologico per il cancro (ad es. immunoterapia), ormoni, nessuno, altro [testo libero]), altre malattie fisiche rilevanti (sì, quali? Immunoterapia), ormoni, nessuno, altro [testo libero]), altre malattie fisiche rilevanti (sì, quali? [testo libero], no, non noto), psicofarmaci/oppiacei (sì, quali? [testo libero], no, non noto), trattamento psicologico/psichiatrico in passato? (sì, no, non noto)
Giorno 0
Pazienti - socio-demografici
Lasso di tempo: Giorno 0
età (anni), titolo di studio (nessun diploma, diploma di scuola primaria, diploma di scuola secondaria ("Hauptschule" o "Realschule"), liceo politecnico 10° grado (prima del 1965: 8° grado), diploma di maturità tecnica , diploma di scuola media superiore, sono in possesso di altro diploma di maturità e precisamente: [testo libero])
Giorno 0
Pazienti - Sondaggio europeo sull'alfabetizzazione sanitaria 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Lasso di tempo: Giorno 0
Quattro dimensioni: accesso, comprensione, valutazione e utilizzo delle informazioni sanitarie, 16 item, quattro categorie di risposta sono binarizzate (1 = "molto facile / "abbastanza facile"; 0 = "molto difficile" / "abbastanza difficile") e sommate insieme per formare un punteggio totale: "adeguato" (13-16 punti), "problematico" (9-12 punti) e "inadeguato" (1-8 punti).
Giorno 0
Pazienti - Questionario sulla salute del paziente 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)
Lasso di tempo: Giorno 0
Un punteggio totale (0 - 27 punti) viene calcolato da nove elementi su una scala Likert a quattro punti. È possibile utilizzare la seguente classificazione: 0 - 4 punti: sintomi depressivi minimi, 5 - 9 punti: sintomi depressivi lievi, 10 - 14 punti: sintomi depressivi lievi, 15 - 19 punti: sintomi depressivi moderati, 20 - 27 punti: sintomi depressivi gravi. sintomi.
Giorno 0
Pazienti - Disturbo d'ansia generalizzato 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008)
Lasso di tempo: Giorno 0
Un punteggio totale (0 - 21 punti) viene calcolato da sette elementi, ciascuno con una scala Likert a quattro punti. Il valore soglia per l’aumento dell’ansia è di 10 punti.
Giorno 0
Pazienti - Forma breve del questionario sulla paura della progressione (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il questionario è composto da 12 item con una scala Likert a cinque punti, da cui è possibile calcolare un punteggio totale da 12 a 60 punti. L'ansia progressiva moderata è presente se a più del 50% delle domande si risponde con "spesso" o "molto spesso", l'ansia progressiva elevata con più del 75% delle domande.
Giorno 0
Pazienti: paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Giorno 0

Paura della recidiva del cancro, FCR-1r (Smith et al., 2023)

1 item, scala da 0 (nessuna paura di recidiva) a 10 (alta paura di recidiva)
Giorno 0
Pazienti: preoccupazioni relative alle recidive Questionario-4, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Lasso di tempo: Giorno 0
I primi tre elementi sono valutati su una scala Likert a 11 punti da 0 a 10. L'elemento 4 richiede la probabilità soggettiva di recidiva del cancro (da 0 a 100), che viene poi convertita in una scala da 0 a 10. Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi pari o superiori a 12 che indicano livelli elevati di paura di recidiva del cancro.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

UHN - Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFFU Heigl Foundation 82301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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