Impact de l'importance de la mortalité sur les décisions de traitement (MOST-D)
Le but de cet essai clinique est de savoir si la saillance de la mortalité a un impact sur les décisions de traitement chez les urologues et les patients atteints d'un cancer urologique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'importance de la mortalité conduit-elle à des décisions de traitement plus agressives chez a) les urologues et b) les patients atteints d'un cancer urologique ? Quels facteurs prédisent des décisions de traitement plus agressives a) chez les urologues et b) chez les patients atteints d'un cancer urologique ? La peur de la récidive du cancer-1 (FCR-1) en langue allemande est-elle un outil de dépistage valable pour la peur de la progression du cancer chez les patients atteints d'un cancer urologique ?
Les chercheurs compareront un déclencheur d’importance de la mortalité aux questions de contrôle pour voir si l’importance de la mortalité conduit à des décisions de traitement plus agressives.
Les participants :
Répondez à l’enquête MAPS (Mortality Attitudes Personality Survey) pour déclencher l’importance de la mortalité et, dans trois vignettes de cas limites, fournissez des informations sur la probabilité qu’ils choisissent une thérapie plus agressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le surtraitement nocif constitue un problème majeur en oncologie. La peur inconsciente de la mort (importance de la mortalité) pourrait augmenter la probabilité qu'un médecin ou un patient prenne une décision en faveur d'un traitement agressif et ainsi contribuer au surtraitement.
Méthodes : Réalisation de deux essais contrôlés randomisés : 1. enquête en ligne auprès de n = 260 patients urologiques, 2. enquête par questionnaire papier auprès de n = 260 patients hospitalisés pour un cancer urologique. Groupe d'intervention : déclenchement de la saillance de la mortalité avec deux questions ouvertes sur le décès, groupe témoin : deux questions ouvertes sur le traitement dentaire. Le critère d'évaluation principal est la probabilité d'opter pour un traitement agressif en trois questions sur une échelle de décision thérapeutique de Likert de 0 à 10). Dans les deux études, l’évaluation est réalisée sous forme de comparaison des moyennes à l’aide d’un test t bilatéral. Les critères d'évaluation secondaires sont d'autres facteurs associés à une décision en faveur d'un traitement agressif.
Résultat : Une augmentation de la probabilité d'une décision en faveur d'un traitement plus agressif en raison du déclenchement de l'importance de la mortalité est attendue avec une taille d'effet de d = 0,35.
Discussion : Afin d'éviter un surtraitement nocif dû à la peur inconsciente de la mort, les médecins pourraient suivre une formation pour gérer leurs peurs existentielles - cela pourrait avoir lieu dans le cadre d'une formation en communication. Pour les patients atteints d'un cancer, cette confrontation peut avoir lieu dans le cadre d'une formation en psycho-oncologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Étude 1) Urologues
Critères d'intégration :
- capacité cognitive suffisante
- Compétences en langue allemande
Critères d'exclusion :
- aucun
Étude 2) Patients
Critères d'intégration :
- cancer urologique (ICD-10 : C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- avoir au moins 18 ans
- Compétences en langue allemande
- capacité cognitive suffisante
- capacité de consentir
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déclencheur de saillance en matière de mortalité
Une enquête sur la personnalité, les attitudes et la mortalité (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) sera administrée (deux questions ouvertes sur la mort et la mortalité)
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Deux questions ouvertes sur la mort et la mortalité seront posées pour déclencher l'importance de la mortalité
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Autre: Questions sur la douleur dentaire (condition de contrôle)
Deux questions ouvertes sur un traitement dentaire seront posées
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Deux questions ouvertes sur un traitement dentaire (condition contrôle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décision de traitement
Délai: Jour 0
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Question sur la probabilité que le sujet opte pour la plus agressive des deux thérapies possibles sur une échelle de Likert allant de 0 = très improbable à 10 = très probable.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de structure du diagnostic psychodynamique opérationnalisé (OPD), OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Délai: Jour 0
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12 items, échelle de Likert en 5 points, score total de 0 (niveau de structure élevé) à 48 (niveau de structure faible) (Ehrenthal et al., 2012)
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Jour 0
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Questionnaire révisé sur les relations, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Délai: Jour 0
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deux sous-échelles : évitement lié à l'attachement (4 items) et anxiété liée à l'attachement (4 items), 8 items au total, échelle de Likert à 7 points, score total de 0 à 48 (des valeurs plus élevées correspondent à une expression plus élevée de la dimension)
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Jour 0
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Questionnaire sur le sens de la vie, MLQ (Steger et al., 2006)
Délai: Jour 0
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deux sous-échelles : recherche de sens (5 items) et présence de sens (5 items), 10 items au total, échelle de Likert à 7 points, score total de 5 à 35 par échelle, les niveaux inférieurs indiquant une expression plus élevée de la dimension)
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Jour 0
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Échelle de tranquillité d'esprit, POMS (Lee et al., 2013)
Délai: Jour 0
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7 items, échelle de Likert en 5 points, score total de 7 à 35 (des niveaux plus élevés indiquent une plus grande tranquillité d'esprit)
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Jour 0
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Profil d'attitude à l'égard de la mort - Révisé, DAP-GR
Délai: Jour 0
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cinq sous-échelles : peur de la mort (7 éléments), évitement de la mort (5 éléments), acceptation neutre (5 éléments), acceptation de l'approche (10 éléments), acceptation de la fuite (5 éléments), 35 éléments au total, échelle de Likert à 7 points, une la valeur moyenne est calculée pour chaque sous-échelle en divisant le score total du domaine par le nombre de ses éléments
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Jour 0
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Urologues - données sociodémographiques
Délai: Jour 0
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âge (années), sexe (homme, femme, autre), statut relationnel (oui, non), enfants (oui, non), enfants mineurs vivant dans le même ménage (oui, non)
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Jour 0
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Urologues – facteurs liés à l'emploi
Délai: Jour 0
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expérience professionnelle (années), poste (médecin-chef, médecin-chef, spécialiste, médecin assistant), lieu de travail (hôpital, cabinet, les deux, autre)
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Jour 0
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Urologues - Questionnaire Effort-Récompense-Déséquilibre - version courte, ERI (version courte) (Siegrist et al., 2009)
Délai: Jour 0
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Trois sous-échelles : effort (7 éléments), récompense (3 éléments), stress au travail (6 éléments), 16 éléments au total, échelle de Likert à 4 points (1 à 4), somme des scores pour chaque domaine avec des niveaux plus élevés correspondant à une expression plus élevée. de la dimension
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Jour 0
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Patients - documentation de base psycho-oncologique (modifiée), PO-Bado (Herschbach et al., 2004)
Délai: Jour 0
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sexe (homme, femme, autre), partenariat (oui, non), enfants (oui, non), enfants mineurs vivant dans le même foyer (oui, non), situation professionnelle (employé, arrêt maladie, travaux ménagers, pension, chômage, autre [texte libre]), métastases (oui, non, inconnue), date du premier diagnostic (mois/année, inconnue), état actuel de la maladie (première maladie, deuxième maladie, rechute, rémission, inconnue), traitements au cours des deux dernières mois (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, autre thérapie systémique/traitement médicamenteux du cancer (par ex.
immunothérapie), hormones, aucune, autre [texte libre]), autres maladies physiques pertinentes (oui, lesquelles ?
Immunothérapie), hormones, aucune, autre [texte libre]), autres maladies physiques pertinentes (oui, lesquelles ?
[texte libre], non, inconnu), psychotropes / opiacés (oui, lesquels ?
[texte libre], non, inconnu), traitement psychologique/psychiatrique dans le passé ?
(oui, non, je ne sais pas)
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Jour 0
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Patients – données sociodémographiques
Délai: Jour 0
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âge (années), scolarité (pas de diplôme de fin d'études, diplôme de fin d'études primaires, diplôme de fin d'études secondaires («Hauptschule» ou «Realschule»), lycée polytechnique 10e année (avant 1965 : 8e année), diplôme de fin d'études secondaires techniques , diplôme d'études secondaires, j'ai un autre certificat de fin d'études, à savoir : [texte libre])
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Jour 0
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Patients - Enquête européenne sur la littératie en santé 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Délai: Jour 0
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Quatre dimensions : accéder, comprendre, évaluer et utiliser les informations sur la santé, 16 items, quatre catégories de réponses sont binarisées (1 = « très facile / « assez facile » ; 0 = « très difficile » / « assez difficile ») et additionnées pour former une note totale : « adéquat » (13-16 points), « problématique » (9-12 points) et « inadéquat » (1-8 points).
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Jour 0
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Patients - Questionnaire sur la santé des patients 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)
Délai: Jour 0
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Un score total (0 à 27 points) est calculé à partir de neuf éléments sur une échelle de Likert à quatre points.
La notation suivante peut être utilisée : 0 à 4 points : symptômes dépressifs minimes, 5 à 9 points : symptômes dépressifs légers, 10 à 14 points : symptômes dépressifs légers, 15 à 19 points : symptômes dépressifs modérés, 20 à 27 points : symptômes dépressifs sévères. symptômes.
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Jour 0
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Patients - Trouble d'anxiété généralisée 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008)
Délai: Jour 0
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Un score total (0 à 21 points) est calculé à partir de sept éléments, chacun avec une échelle de Likert à quatre points.
La valeur seuil d'anxiété accrue est de 10 points.
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Jour 0
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Patients - Forme abrégée du questionnaire sur la peur de la progression (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006)
Délai: Jour 0
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Le questionnaire comprend 12 items sur une échelle de Likert en cinq points, à partir desquels un score total de 12 à 60 points peut être calculé.
Une anxiété progressive modérée est présente si plus de 50 % des questions reçoivent une réponse « souvent » ou « très souvent », une anxiété progressive élevée avec plus de 75 % des questions.
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Jour 0
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Patients - peur d'une récidive du cancer
Délai: Jour 0
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Peur de la récidive du cancer, FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 item, échelle de 0 (pas de peur de récidive) à 10 (forte peur de récidive) |
Jour 0
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Patients - Préoccupations concernant la récidive Questionnaire-4, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Délai: Jour 0
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Les trois premiers éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 11 points, de 0 à 10. L'élément 4 demande la probabilité subjective de récidive du cancer (0 à 100), qui est ensuite convertie sur une échelle de 0 à 10.
Ainsi, le score total varie de 0 à 40, avec des scores de 12 ou plus indiquant une peur élevée de la récidive du cancer.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFFU Heigl Foundation 82301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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