Влияние значимости смертности на решения о лечении (MOST-D)
Цель этого клинического исследования — выяснить, влияет ли значимость смертности на решения о лечении урологов и пациентов с урологическим раком. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Приводит ли значительная смертность к более агрессивным решениям о лечении у а) урологов и б) пациентов с урологическим раком? Какие факторы предсказывают более агрессивные решения о лечении а) у урологов и б) у пациентов с урологическим раком? Является ли «Страх рецидива рака-1» (FCR-1) на немецком языке действенным инструментом скрининга страха прогрессирования рака у пациентов с урологическим раком?
Исследователи будут сравнивать триггер значимости смертности с контрольными вопросами, чтобы увидеть, приводит ли значимость смертности к более агрессивным решениям о лечении.
Участники:
Ответьте на опросник «Отношение к смертности» (MAPS), чтобы выявить значимость смертности, и в трех примерах пограничных случаев предоставьте информацию о том, насколько вероятно, что они выберут более агрессивную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Вредное чрезмерное лечение является серьезной проблемой в онкологии. Бессознательный страх смерти (заметность смертности) может увеличить вероятность решения врача или пациента в пользу агрессивной терапии и, таким образом, способствовать чрезмерному лечению.
Методы: Проведение двух рандомизированных контролируемых исследований: 1. онлайн-опрос n = 260 урологических больных, 2. бумажное анкетирование n = 260 урологических онкологических больных в стационаре. Группа вмешательства: инициирование заметности смертности с двумя открытыми вопросами о смерти, контрольная группа: два открытых вопроса о стоматологическом лечении. Первичной конечной точкой является вероятность выбора агрессивного лечения по трем вопросам по шкале Лайкерта (от 0 до 10). В обоих исследованиях оценка осуществляется путем сравнения средних значений с использованием двустороннего t-критерия. Вторичные конечные точки являются дополнительными факторами, связанными с решением в пользу агрессивной терапии.
Результат: Ожидается увеличение вероятности принятия решения в пользу более агрессивной терапии в результате повышения выраженности смертности с размером эффекта d = 0,35.
Обсуждение: Чтобы избежать вредного чрезмерного лечения из-за бессознательного страха смерти, врачи могут пройти обучение по работе со своими экзистенциальными страхами - это может проходить в рамках тренинга по общению. Для онкологических больных такая конфронтация может проходить в рамках психоонкологического тренинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Исследование 1) Урологи
Критерии включения:
- достаточные когнитивные способности
- Знание немецкого языка
Критерии исключения:
- никто
Исследование 2) Пациенты
Критерии включения:
- урологический рак (МКБ-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- возраст не менее 18 лет
- Знание немецкого языка
- достаточные когнитивные способности
- способность давать согласие
Критерии исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триггер значимости смертности
Будет проведено личностное исследование отношения к смертности (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) (два открытых вопроса о смертности и смертности).
|
Будут заданы два открытых вопроса о смерти и смертности, чтобы повысить значимость смертности.
|
|
Другой: Вопросы о зубной боли (контрольное состояние)
Будут заданы два открытых вопроса о лечении зубов.
|
Два открытых вопроса о лечении зубов (контрольное условие)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
решение о лечении
Временное ограничение: День 0
|
Вопрос о том, насколько вероятно, что субъект выберет более агрессивный из двух возможных методов лечения по шкале Лайкерта от 0 = очень маловероятно до 10 = очень вероятно.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурный опросник для оперативной психодинамической диагностики (OPD), OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Временное ограничение: День 0
|
12 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта, суммарный балл от 0 (высокий уровень структурированности) до 48 (низкий уровень структурированности) (Ehrenthal et al., 2012)
|
День 0
|
|
Пересмотренный опросник по взаимоотношениям, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Временное ограничение: День 0
|
две субшкалы: избегание привязанности (4 пункта) и тревога, связанная с привязанностью (4 пункта), всего 8 пунктов, 7-балльная шкала Лайкерта, сумма баллов от 0 до 48 (более высокие значения соответствуют более высокой выраженности измерения)
|
День 0
|
|
Опросник «Смысл жизни», MLQ (Steger et al., 2006)
Временное ограничение: День 0
|
две подшкалы: поиск смысла (5 пунктов) и наличие смысла (5 пунктов), всего 10 пунктов, 7-балльная шкала Лайкерта, сумма баллов от 5 до 35 по шкале, причем более низкие уровни указывают на более высокую выраженность измерения)
|
День 0
|
|
Шкала душевного спокойствия, POMS (Lee et al., 2013)
Временное ограничение: День 0
|
7 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта, сумма баллов от 7 до 35 (более высокие уровни указывают на большее душевное спокойствие)
|
День 0
|
|
Профиль отношения к смерти – пересмотренный, DAP-GR
Временное ограничение: День 0
|
пять субшкал: страх смерти (7 пунктов), избегание смерти (5 пунктов), нейтральное принятие (5 пунктов), принятие приближения (10 пунктов), принятие побега (5 пунктов), всего 35 пунктов, 7-балльная шкала Лайкерта, среднее значение рассчитывается для каждой подшкалы путем деления суммы баллов домена на количество его элементов.
|
День 0
|
|
Урологи - социально-демографические данные
Временное ограничение: День 0
|
возраст (лет), пол (мужской, женский, другое), семейное положение (да, нет), дети (да, нет), несовершеннолетние дети, проживающие в одном домохозяйстве (да, нет)
|
День 0
|
|
Урологи – факторы, связанные с работой
Временное ограничение: День 0
|
профессиональный опыт (лет), должность (главный врач, старший врач, специалист, ассистент врача), место работы (больница, практика, оба, другое)
|
День 0
|
|
Урологи - Анкета «Усилие-Награда-Дисбаланс» - короткая версия, ERI (короткая версия) (Siegrist et al., 2009)
Временное ограничение: День 0
|
Три подшкалы: усилие (7 пунктов), вознаграждение (3 пункта), рабочий стресс (6 пунктов), всего 16 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта (от 1 до 4), сумма баллов для каждой области, где более высокие уровни соответствуют более высокому уровню экспрессии. измерения
|
День 0
|
|
Пациенты – (модифицированная) базовая психоонкологическая документация, ПО-Бадо (Herschbach et al., 2004)
Временное ограничение: День 0
|
пол (мужской, женский, другое), партнерство (да, нет), дети (да, нет), несовершеннолетние дети, проживающие в одном домохозяйстве (да, нет), ситуация на работе (работает, на больничном, работа по дому, пенсия, безработный, другое [свободный текст]), метастазы (да, нет, неизвестно), дата первого диагноза (месяц/год, неизвестно), текущий статус заболевания (первое заболевание, второе заболевание, рецидив, ремиссия, неизвестно), лечение в последних двух случаях. месяцев (операция, лучевая терапия, химиотерапия, другая системная терапия/медикаментозное лечение рака (например,
иммунотерапия), гормоны, нет, другое [свободный текст]), другие соответствующие соматические заболевания (да, какие?
Иммунотерапия), гормоны, нет, другое [свободный текст]), другие соответствующие соматические заболевания (да, какие?
[свободный текст], нет, не известно), психотропные препараты/опиаты (да, какие?
[свободный текст], нет, не известно), психологическое/психиатрическое лечение в прошлом?
(да, нет, неизвестно)
|
День 0
|
|
Пациенты – социально-демографические данные
Временное ограничение: День 0
|
возраст (лет), образование (нет аттестата, аттестат об окончании начальной школы, аттестат об окончании средней школы («Hauptschule» или «Realschule»)), 10-й класс политехнической средней школы (до 1965 года: 8-й класс), аттестат об окончании средней технической школы , аттестат о среднем образовании, у меня есть еще один аттестат зрелости, а именно: [свободный текст])
|
День 0
|
|
Пациенты – Европейское исследование медицинской грамотности 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Временное ограничение: День 0
|
Четыре измерения: доступ, понимание, оценка и использование медицинской информации, 16 пунктов, четыре категории ответов бинаризируются (1 = «очень легко/достаточно легко»; 0 = «очень сложно»/«достаточно сложно») и складываются вместе, чтобы сформировать общая оценка: «адекватно» (13-16 баллов), «проблемно» (9-12 баллов) и «недостаточно» (1-8 баллов).
|
День 0
|
|
Пациенты. Анкета о состоянии здоровья пациентов 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
Временное ограничение: День 0
|
Общий балл (0 – 27 баллов) рассчитывается по девяти пунктам четырехбалльной шкалы Лайкерта.
Можно использовать следующую градацию: 0–4 балла: минимальные депрессивные симптомы, 5–9 баллов: легкие депрессивные симптомы, 10–14 баллов: легкие депрессивные симптомы, 15–19 баллов: умеренные депрессивные симптомы, 20–27 баллов: тяжелая депрессия. симптомы.
|
День 0
|
|
Пациенты — генерализованное тревожное расстройство 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008).
Временное ограничение: День 0
|
Общий балл (0–21 балл) рассчитывается по семи пунктам, каждый по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Пороговое значение повышенной тревожности составляет 10 баллов.
|
День 0
|
|
Пациенты. Краткая форма опросника по страху прогрессирования (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006).
Временное ограничение: День 0
|
Анкета состоит из 12 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта, по которым можно рассчитать общую оценку от 12 до 60 баллов.
Умеренная прогрессирующая тревожность имеет место, если более чем на 50 % вопросов дан ответ «часто» или «очень часто», высокая прогрессирующая тревожность — более чем на 75 % вопросов.
|
День 0
|
|
Больные - страх рецидива рака
Временное ограничение: День 0
|
Страх рецидива рака, FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 пункт, шкала от 0 (нет страха повторения) до 10 (высокий страх повторения) |
День 0
|
|
Пациенты – опасения по поводу опросника рецидивов-4, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Временное ограничение: День 0
|
Первые три пункта оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10. В пункте 4 запрашивается субъективная вероятность рецидива рака (от 0 до 100), которая затем преобразуется в шкалу от 0 до 10.
Таким образом, общий балл варьируется от 0 до 40, при этом баллы 12 и выше указывают на повышенный уровень страха перед рецидивом рака.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFFU Heigl Foundation 82301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .