Vliv úmrtnosti na rozhodnutí o léčbě (MOST-D)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda má význam úmrtnosti vliv na rozhodnutí o léčbě u urologů a pacientů s urologickým karcinomem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Vede význam úmrtnosti k a) agresivnějším rozhodnutím o léčbě a) urologů ab) pacientů s urologickým karcinomem? Které faktory predikují a) agresivnější rozhodnutí o léčbě a) u urologů ab) u pacientů s urologickým karcinomem? Je Strach z recidivy rakoviny-1 (FCR-1) v němčině platným screeningovým nástrojem pro strach z progrese rakoviny u pacientů s urologickým karcinomem?
Výzkumníci budou porovnávat spouštěč úmrtnosti s kontrolními otázkami, aby zjistili, zda úmrtnostní význačnost vede k agresivnějším rozhodnutím o léčbě.
Účastníci budou:
Odpovězte na anketu Mortality Attitudes Personality (MAPS), abyste vyvolali úmrtnost a ve třech hraničních případech poskytněte informace o tom, s jakou pravděpodobností by zvolili agresivnější terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Škodlivá přeléčení je hlavním problémem v onkologii. Nevědomý strach ze smrti (mortality salience) by mohl zvýšit pravděpodobnost rozhodnutí lékaře nebo pacienta ve prospěch agresivní terapie a přispět tak k přeléčení.
Metodika: Provedení dvou randomizovaných kontrolovaných studií: 1. online průzkum n = 260 urologických pacientů, 2. papírový dotazníkový průzkum n = 260 pacientů s urologickým karcinomem. Intervenční skupina: spouštění úmrtnosti se dvěma otevřenými otázkami o smrti, kontrolní skupina: dvě otevřené otázky o zubním ošetření. Primárním cílovým parametrem je pravděpodobnost volby agresivní léčby ve třech otázkách na Likertově škále od 0 do 10). V obou studiích je hodnocení provedeno jako srovnání průměrů pomocí oboustranného t-testu. Sekundární cílové parametry jsou další faktory spojené s rozhodnutím ve prospěch agresivní terapie.
Výsledek: Očekává se zvýšení pravděpodobnosti rozhodnutí ve prospěch agresivnější terapie v důsledku spuštění úmrtnosti s velikostí účinku d = 0,35.
Diskuse: Aby se lékaři vyhnuli škodlivému přeléčení v důsledku nevědomého strachu ze smrti, mohli by absolvovat školení, jak se vypořádat se svými existenčními strachy - mohlo by to probíhat v rámci komunikačního školení. U onkologických pacientů může tato konfrontace probíhat v rámci psycho-onkologického výcviku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studie 1) Urologové
Kritéria zahrnutí:
- dostatečné kognitivní schopnosti
- znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studie 2) Pacienti
Kritéria zahrnutí:
- urologická rakovina (MKN-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- věk minimálně 18 let
- znalost německého jazyka
- dostatečné kognitivní schopnosti
- schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spouštěč úmrtnosti
Bude proveden Osobnostní průzkum úmrtnosti (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) (dvě otevřené otázky o smrti a úmrtnosti)
|
Ke zvýšení úmrtnosti budou položeny dvě otevřené otázky o smrti a úmrtnosti
|
|
Jiný: Otázky týkající se bolesti zubů (kontrolní stav)
Budou zadány dvě otevřené otázky týkající se zubního ošetření
|
Dvě otevřené otázky o zubním ošetření (kontrolní stav)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Den 0
|
Otázka o tom, s jakou pravděpodobností by se subjekt rozhodl pro agresivnější ze dvou možných terapií na Likertově stupnici od 0 = velmi nepravděpodobné do 10 = velmi pravděpodobné.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální dotazník operacionalizované psychodynamické diagnostiky (OPD), OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Časové okno: Den 0
|
12 položek, 5bodová Likertova škála, součtové skóre 0 (vysoká úroveň struktury) až 48 (nízká úroveň struktury) (Ehrenthal et al., 2012)
|
Den 0
|
|
Relationships-Revision Questionnaire, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Časové okno: Den 0
|
dvě subškály: vyhýbání se vazbě (4 položky) a úzkost související s vazbou (4 položky), celkem 8 položek, 7bodová likertova škála, součtové skóre od 0 do 48 (vyšší hodnoty odpovídají vyššímu vyjádření dimenze)
|
Den 0
|
|
Meaning in Life Questionnaire, MLQ (Steger et al., 2006)
Časové okno: Den 0
|
dvě subškály: hledání smyslu (5 položek) a přítomnost významu (5 položek), celkem 10 položek, 7bodová likertova škála, forma součtu skóre 5 až 35 na stupnici s nižšími úrovněmi indikujícími vyšší vyjádření dimenze)
|
Den 0
|
|
Škála klidu mysli, POMS (Lee et al., 2013)
Časové okno: Den 0
|
7 položek, 5bodová likertova škála, součet skóre od 7 do 35 (vyšší úrovně znamenají větší klid)
|
Den 0
|
|
Profil postoje smrti – revidovaný, DAP-GR
Časové okno: Den 0
|
pět subškál: strach ze smrti (7 položek), vyhýbání se smrti (5 položek), neutrální přijetí (5 položek), přijetí přístupu (10 položek), přijetí úniku (5 položek), celkem 35 položek, 7bodová likertova škála, průměrná hodnota se vypočítá pro každou subškálu vydělením součtového skóre domény počtem jejích položek
|
Den 0
|
|
Urologové - sociodemografie
Časové okno: Den 0
|
věk (roky), pohlaví (muž, žena, jiné), vztahový stav (ano, ne), děti (ano, ne), nezletilé děti žijící ve společné domácnosti (ano, ne)
|
Den 0
|
|
Urologové - faktory související s prací
Časové okno: Den 0
|
odborná praxe (roky), pozice (vedoucí lékař, primář, odborný lékař, asistent), místo výkonu práce (nemocnice, praxe, oba, jiné)
|
Den 0
|
|
Urologové - Effort-Reward-Imbalance Questionnaire - zkrácená verze, ERI (krátká verze) (Siegrist et al., 2009)
Časové okno: Den 0
|
Tři subškály: Úsilí (7 položek), odměna (3 položky), pracovní stres (6 položek), celkem 16 položek, 4-bodová škála líbeznosti (1 až 4), součet skóre pro každou doménu s vyššími úrovněmi odpovídajícími vyššímu vyjádření dimenze
|
Den 0
|
|
Pacienti - (upravená) psycho-onkologická základní dokumentace, PO-Bado (Herschbach et al., 2004)
Časové okno: Den 0
|
pohlaví (muž, žena, jiné), partnerství (ano, ne) děti (ano, ne), nezletilé děti žijící ve společné domácnosti (ano, ne), pracovní situace (zaměstnaný, nemocenská, domácí práce, důchod, nezaměstnaný, jiné [volný text]), metastázy (ano, ne, neznámé), datum první diagnózy (měsíc/rok, neznámé), aktuální stav onemocnění (první onemocnění, druhé onemocnění, relaps, remise, neznámé), léčby v posledních dvou měsíce (chirurgie, ozařování, chemoterapie, jiná systémová terapie/léčba rakoviny (např.
imunoterapie), hormony, žádné, jiné [volný text]), jiná relevantní fyzická onemocnění (ano, která?
Imunoterapie), hormony, žádné, jiné [volný text]), jiná relevantní fyzická onemocnění (ano, která?
[volný text], ne, není známo), psychofarmaka / opiáty (ano, které?
[volný text], ne, není známo), psychologická / psychiatrická léčba v minulosti?
(ano, ne, není známo)
|
Den 0
|
|
Pacienti – sociodemografie
Časové okno: Den 0
|
věk (roky), vzdělání (bez maturity, maturita, maturita („Hauptschule“ nebo „Realschule“), střední polytechnická škola 10. třída (před rokem 1965: 8. třída), maturita ze střední školy , středoškolský diplom, mám další maturitu, a to: [volný text])
|
Den 0
|
|
Pacienti – Evropský průzkum zdravotní gramotnosti 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Časové okno: Den 0
|
Čtyři dimenze: přístup, porozumění, hodnocení a používání zdravotních informací, 16 položek, čtyři kategorie odpovědí jsou binarizovány (1 = "velmi snadné / "docela snadné"; 0 = "velmi obtížné" / "docela obtížné") a sečteny do formy celkové skóre: "adekvátní" (13-16 bodů), "problematický" (9-12 bodů) a "nedostatečný" (1-8 bodů).
|
Den 0
|
|
Pacienti - Dotazník zdravotního stavu pacienta 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Den 0
|
Celkové skóre (0 - 27 bodů) se vypočítá z devíti položek na čtyřbodové Likertově škále.
Lze použít následující hodnocení: 0 - 4 body: minimální symptomy deprese, 5 - 9 bodů: mírné depresivní symptomy, 10 - 14 bodů: mírné depresivní symptomy, 15 - 19 bodů: středně těžké depresivní symptomy, 20 - 27 bodů: těžké depresivní projevy příznaky.
|
Den 0
|
|
Pacienti – generalizovaná úzkostná porucha 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008)
Časové okno: Den 0
|
Celkové skóre (0 - 21 bodů) se vypočítá ze sedmi položek, každá se čtyřbodovou Likertovou škálou.
Prahová hodnota pro zvýšenou úzkost je 10 bodů.
|
Den 0
|
|
Pacienti - Krátká forma dotazníku o strachu z progrese (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006)
Časové okno: Den 0
|
Dotazník obsahuje 12 položek s pětibodovou Likertovou škálou, ze které lze vypočítat celkové skóre 12 až 60 bodů.
Středně progresivní úzkost je přítomna, pokud je více než 50 % otázek zodpovězeno „často“ nebo „velmi často“, vysoká progresivní úzkost u více než 75 % otázek.
|
Den 0
|
|
Pacienti – strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Den 0
|
Strach z recidivy rakoviny, FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 položka, stupnice od 0 (žádný strach z opakování) do 10 (velký strach z opakování) |
Den 0
|
|
Pacienti – obavy z rekurentního dotazníku-4, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Časové okno: Den 0
|
První tři položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově škále od 0 do 10. Položka 4 se ptá na subjektivní pravděpodobnost recidivy rakoviny (0 až 100), která se pak převede na stupnici 0-10.
Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 40, přičemž skóre 12 nebo vyšší naznačuje zvýšený strach z úrovně recidivy rakoviny.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFFU Heigl Foundation 82301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .