치료 결정에 대한 사망률의 영향 (MOST-D)
이 임상 시험의 목표는 사망률이 비뇨기과 전문의와 비뇨기과 암 환자의 치료 결정에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
사망률의 현저성은 a) 비뇨기과 전문의 및 b) 비뇨기과 암 환자에서보다 공격적인 치료 결정으로 이어 집니까? a) 비뇨기과 전문의 및 b) 비뇨기과 암 환자에서 보다 공격적인 치료 결정을 예측하는 요인은 무엇입니까? 독일어로 된 FCR-1(Fear of cancer recurrence-1)은 비뇨기과암 환자의 암 진행에 대한 두려움을 검사하는 유효한 검사 도구입니까?
연구자들은 사망률의 현저성이 더욱 공격적인 치료 결정으로 이어지는지 알아보기 위해 질문을 통제하기 위해 사망률의 현저성 유발 요인을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
사망률의 현저성을 유발하기 위해 MAPS(Mortality Attitudes Personality) 설문조사에 응답하고, 세 가지 경계선 사례 비네팅에서 더 공격적인 치료법을 선택할 가능성에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 유해한 과잉치료는 종양학에서 주요 문제이다. 죽음에 대한 무의식적인 두려움(사망의 현저성)은 의사나 환자가 공격적인 치료를 선호하는 결정을 내릴 가능성을 증가시켜 과잉 치료에 기여할 수 있습니다.
방법: 두 가지 무작위 대조 시험 수행: 1. n = 260명의 비뇨기과 환자를 대상으로 한 온라인 설문 조사, 2. n = 260명의 비뇨기과 암 입원 환자를 대상으로 한 종이 설문 조사. 개입 그룹: 사망에 대한 두 개의 공개 질문으로 사망률의 촉발, 통제 그룹: 치과 치료에 대한 두 개의 공개 질문. 1차 평가변수는 치료 결정에 대한 세 가지 질문(리커트 척도(0~10))에서 공격적인 치료를 선택할 확률입니다. 두 연구 모두에서 평가는 양측 t-검정을 사용한 평균 비교로 수행됩니다. 2차 평가변수는 공격적인 치료에 유리한 결정과 관련된 추가 요인입니다.
결과: 사망률의 현저성을 유발함으로써 보다 공격적인 치료를 선호하는 결정 확률의 증가는 효과 크기 d = .35로 예상됩니다.
토론: 죽음에 대한 무의식적인 두려움으로 인한 유해한 과잉 치료를 피하기 위해 의사는 실존적 두려움을 다루는 훈련을 받을 수 있습니다. 이는 의사소통 훈련의 일부로 이루어질 수 있습니다. 암 환자의 경우 이러한 대결은 정신종양학 훈련의 일부로 이루어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 1) 비뇨기과 의사
포함 기준:
- 충분한 인지능력
- 독일어 능력
제외 기준:
- 없음
연구 2) 환자
포함 기준:
- 비뇨기과암(ICD-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- 최소 18세
- 독일어 능력
- 충분한 인지능력
- 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사망률 돌출 유발 요인
사망률 태도 성격 설문조사(MAPS, Rosenblatt et al. 1998)가 실시됩니다(사망 및 사망률에 관한 두 가지 공개 질문).
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사망과 사망률에 관한 두 가지 공개 질문이 사망률의 현저성을 유발하기 위해 관리됩니다.
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다른: 치통 관련 질문(조절조건)
치과 치료에 관한 두 가지 공개 질문이 실시됩니다.
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치과 치료에 관한 두 가지 미해결 질문(대조 조건)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 결정
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피험자가 0 = 매우 가능성 없음에서 10 = 매우 가능성의 Likert 척도로 두 가지 가능한 치료법 중 더 공격적인 치료법을 선택할 가능성에 대한 질문입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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OPD(Operationalized Psychodynamic Diagnosis) 구조 설문지, OPD-SQ(Ehrenthal et al., 2015)
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12개 항목, 5점 리커트 척도, 합계 점수 0(구조의 높은 수준) ~ 48(구조의 낮은 수준)(Ehrenthal et al., 2012)
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관계 개정 설문지, ECR-RD8(Ehrenthal et al., 2021)
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2개의 하위 척도: 애착 관련 회피(4개 항목) 및 애착 관련 불안(4개 항목), 총 8개 항목, 7점 리커트 척도, 합계 점수 0~48점(값이 높을수록 해당 차원이 더 높게 표현됨)
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인생 설문지의 의미, MLQ(Steger et al., 2006)
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2개의 하위 척도: 의미 검색(5개 항목) 및 의미 존재(5개 항목), 총 10개 항목, 7점 리커트 척도, 척도당 합계 점수는 5~35점이며 낮은 수준은 차원의 더 높은 표현을 나타냄)
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마음의 평화 척도, POMS(Lee et al., 2013)
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7개 항목, 5점 리커트 척도, 총점 7~35점(수준이 높을수록 마음의 평화가 더 깊은 것을 나타냄)
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사망 태도 프로필 - 개정판, DAP-GR
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5개 하위척도: 죽음에 대한 두려움(7항목), 죽음회피(5항목), 중립수용(5항목), 접근수용(10항목), 탈출수용(5항목), 총 35항목, 7점 리커트 척도, 평균값은 도메인의 총점을 해당 항목 수로 나누어 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
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비뇨기과 - 사회 인구 통계
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연령(세), 성별(남성, 여성, 기타), 관계상태(예, 아니오), 자녀(예, 아니오), 같은 가구에 거주하는 미성년자녀(예, 아니오)
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비뇨기과 의사 - 직업 관련 요인
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전문경력(년), 직위(주치의, 수석의, 전문의, 보조의사), 근무지(병원, 진료소, 둘 다, 기타)
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비뇨기과 의사 - 노력-보상-불균형 설문지 - 짧은 버전, ERI(짧은 버전)(Siegrist et al., 2009)
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세 가지 하위 척도: 노력(7개 항목), 보상(3개 항목), 업무 스트레스(6개 항목), 총 16개 항목, 4점 리커트 척도(1~4), 더 높은 표현에 해당하는 높은 수준의 각 영역에 대한 합계 점수 차원의
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환자 - (수정된) 정신종양학 기본 문서, PO-Bado(Herschbach et al., 2004)
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성별(남성, 여성, 기타), 동거(예, 아니오) 자녀(예, 아니오), 같은 집에 사는 미성년 자녀(예, 아니오), 직업 상황(취업, 병가, 가사, 연금, 무직, 기타 [자유 텍스트]), 전이 여부(예, 아니오, 알 수 없음), 첫 진단 날짜(월/년, 알 수 없음), 현재 질병 상태(첫 번째 질병, 두 번째 질병, 재발, 완화, 알 수 없음), 지난 2개의 치료 개월(수술, 방사선, 화학 요법, 기타 전신 요법/암에 대한 약물 치료(예:
면역요법), 호르몬, 없음, 기타 [자유 텍스트]), 기타 관련 신체 질환(예, 어느 것입니까?
면역요법), 호르몬, 없음, 기타 [자유 텍스트]), 기타 관련 신체 질환(예, 어느 것입니까?
[자유 텍스트], 아니요, 알 수 없음), 향정신성 약물/아편제(예, 어느 것입니까?
[자유문자], 아니, 알 수 없음), 과거에 심리/정신과 치료를 받았는가?
(예, 아니요, 알 수 없음)
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환자 - 사회 인구 통계
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나이(세), 학력(졸업 증명서 없음, 초등학교 졸업 증명서, 중등 학교 졸업 증명서('Hauptschule' 또는 'Realschule'), 기술 고등학교 10학년(1965년 이전: 8학년), 기술 중등 학교 졸업 증명서 , 고등학교 졸업장, 또 다른 학교 졸업 증명서가 있습니다. 즉: [자유 텍스트])
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환자 - 유럽 건강 지식 조사 16, HLS-EU-Q16(Röthlin et al., 2013)
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4가지 차원: 건강 정보에 대한 접근, 이해, 평가 및 사용, 16개 항목, 4가지 응답 범주가 이진화되어(1 = "매우 쉬움/"보통 쉬움", 0 = "매우 어려움"/"보통 어려움") 함께 추가되어 형태를 이룹니다. 총점: "적절함"(13-16점), "문제가 있음"(9-12점) 및 "부적절"(1-8점).
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환자 - 환자 건강 설문지 9, PHQ-9(Kroenke et al., 2001)
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총점(0~27점)은 4점 Likert 척도의 9개 항목에서 계산됩니다.
0~4점: 경미한 우울 증상, 5~9점: 가벼운 우울 증상, 10~14점: 가벼운 우울 증상, 15~19점: 중등도 우울 증상, 20~27점: 심한 우울 증상 증상.
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환자 - 범불안장애 7, GAD-7(Löwe et al., 2008)
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총점(0~21점)은 7개 항목에서 계산되며 각 항목은 4점 리커트 척도를 사용합니다.
불안 증가의 역치는 10점이다.
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환자 - 진행에 대한 두려움 설문지(FoP-Q-SF)의 약식(Mehnert et al., 2006)
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설문지는 5점 Likert 척도의 12개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 12~60점이다.
질문의 50% 이상이 "자주" 또는 "매우 자주"로 답변되면 중등도 진행성 불안이 존재하고, 질문의 75% 이상이면 높은 진행성 불안이 존재합니다.
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환자 - 암 재발에 대한 두려움
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암 재발에 대한 두려움, FCR-1r(Smith et al., 2023) 1개 항목, 0(재발 우려 없음)부터 10(재발 우려 높음)까지 척도 |
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환자 - 재발 설문지-4, CARQ-4에 대한 우려(Thewes et al. 2015)
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처음 세 항목은 0에서 10까지의 11점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 4에서는 암 재발의 주관적 확률(0~100)을 묻고 이를 0~10 척도로 변환합니다.
따라서 총점의 범위는 0점부터 40점까지이며, 점수가 12점 이상일수록 암 재발에 대한 두려움이 높은 것을 의미한다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GFFU Heigl Foundation 82301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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