死亡率显着性对治疗决策的影响 (MOST-D)
该临床试验的目的是了解死亡率显着性是否对泌尿科医生和泌尿系统癌症患者的治疗决策产生影响。 它旨在回答的主要问题是：
死亡率的显着性是否会导致 a) 泌尿科医生和 b) 泌尿系统癌症患者做出更积极的治疗决策？ 哪些因素可以预测 a) 泌尿科医师和 b) 泌尿系统癌症患者做出更积极的治疗决策？ 德语中的“癌症复发恐惧-1”(FCR-1) 是否是泌尿系癌症患者对癌症进展恐惧的有效筛查工具？
研究人员将比较死亡率显着性触发因素与控制问题，看看死亡率显着性是否会导致更积极的治疗决策。
参与者将：
回答死亡率态度人格调查 (MAPS)，以引发死亡率显着性，并在三个边缘病例小插图中提供有关他们选择更积极治疗的可能性的信息。
研究概览
详细说明
背景：有害的过度治疗是肿瘤学的一个主要问题。 对死亡的无意识恐惧（死亡率显着性）可能会增加医生或患者决定采取积极治疗的可能性，从而导致过度治疗。
方法：进行两项随机对照试验：1.对260名泌尿外科患者进行在线调查，2.对260名泌尿外科癌症住院患者进行纸质问卷调查。 干预组：通过两个关于死亡的开放性问题引发死亡率显着性，对照组：两个关于牙科治疗的开放性问题。 主要终点是在治疗决策李克特量表（0 到 10）的三个问题中选择积极治疗的概率。 在这两项研究中，评估都是使用双边 t 检验作为平均值比较来进行的。 次要终点是与支持积极治疗的决定相关的进一步因素。
结果：由于触发死亡率显着性，预计决策支持更积极的治疗的可能性会增加，效应大小为 d = 0.35。
讨论：为了避免由于无意识的对死亡的恐惧而造成有害的过度治疗，医生可以接受培训来应对他们存在的恐惧——这可以作为沟通培训的一部分进行。 对于癌症患者来说，这种对抗可以作为心理肿瘤学培训的一部分进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Düsseldorf、德国、40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
研究 1) 泌尿科医师
纳入标准：
- 足够的认知能力
- 德语语言能力
排除标准：
- 没有任何
研究 2) 患者
纳入标准：
- 泌尿系统癌症（ICD-10：C60、C61、C62、C63、C64、C65、C66、C67、C68）
- 年龄至少 18 岁
- 德语语言能力
- 足够的认知能力
- 同意的能力
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：死亡率显着触发因素
将进行死亡态度人格调查（MAPS，Rosenblatt et al. 1998）（关于死亡和死亡率的两个开放性问题）
|
将提出两个关于死亡和死亡率的开放性问题，以引发死亡率显着性
|
|
其他：牙痛问题（对照条件）
将回答两个有关牙科治疗的开放性问题
|
关于牙科治疗的两个开放性问题（控制条件）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗决定
大体时间：第 0 天
|
问题是受试者选择两种可能疗法中更激进的一种的可能性有多大，李克特量表从 0 = 极不可能到 10 = 很有可能。
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作化心理动力学诊断 (OPD) 结构问卷，OPD-SQ（Ehrenthal 等，2015）
大体时间：第 0 天
|
12 个项目，5 点李克特量表，总分 0（高结构水平）至 48（低结构水平）（Ehrenthal 等，2012）
|
第 0 天
|
|
关系修订问卷，ECR-RD8（Ehrenthal 等人，2021）
大体时间：第 0 天
|
两个分量表：依恋相关回避（4个项目）和依恋相关焦虑（4个项目），共8个项目，7点李克特量表，总分从0到48（数值越高对应维度表达越高）
|
第 0 天
|
|
生活意义问卷，MLQ（Steger 等，2006）
大体时间：第 0 天
|
两个子量表：搜索意义（5 项）和意义的存在（5 项），总共 10 项，7 点李克特量表，每个量表的总分从 5 到 35，级别越低表示该维度的表达越高）
|
第 0 天
|
|
心灵平静量表，POMS（Lee 等，2013）
大体时间：第 0 天
|
7个项目，5点李克特量表，总分从7到35（等级越高表示内心越平静）
|
第 0 天
|
|
死亡态度概况 - 修订版，DAP-GR
大体时间：第 0 天
|
五个量表：死亡恐惧（7 项）、避免死亡（5 项）、中立接受（5 项）、接近接受（10 项）、逃避接受（5 项），共 35 项，7 点李克特量表，通过将域的总分除以其项目数来计算每个子量表的平均值
|
第 0 天
|
|
泌尿科医生 - 社会人口统计学
大体时间：第 0 天
|
年龄（岁）、性别（男、女、其他）、关系状况（是、否）、子女（是、否）、同住的未成年子女（是、否）
|
第 0 天
|
|
泌尿科医生 - 工作相关因素
大体时间：第 0 天
|
专业经验（年）、职务（主任医师、高级医师、专科医师、助理医师）、工作地点（医院、诊所、两者、其他）
|
第 0 天
|
|
泌尿科医师 - 努力-奖励-不平衡问卷 - 简短版，ERI（简短版）（Siegrist 等人，2009）
大体时间：第 0 天
|
三个子量表：努力（7 项）、奖励（3 项）、工作压力（6 项），总共 16 项，4 点李克特量表（1 至 4），每个领域的总分，级别越高对应表达越高维度的
|
第 0 天
|
|
患者 - （修改）心理肿瘤学基本文档，PO-Bado（Herschbach 等人，2004 年）
大体时间：第 0 天
|
性别（男、女、其他）、伴侣关系（是、否） 子女（是、否）、同住未成年子女（是、否）、工作情况（就业、病假、家务、养老金、失业、其他[自由文本]）、转移（是、否、未知）、首次诊断日期（月/年、未知）、当前疾病状态（第一种疾病、第二种疾病、复发、缓解、未知）、最近两次的治疗月（手术、放疗、化疗、其他全身治疗/癌症药物治疗（例如癌症）
免疫疗法）、激素、无、其他[自由文本]）、其他相关的身体疾病（是的，哪个？
免疫疗法）、激素、无、其他[自由文本]）、其他相关的身体疾病（是的，哪个？
[自由文本]，不，不知道），精神药物/阿片类药物（是的，哪个？
[自由文本]，不，不知道），过去的心理/精神治疗？
（是，不，不知道）
|
第 0 天
|
|
患者 - 社会人口统计
大体时间：第 0 天
|
年龄（岁）、教育程度（无毕业证书、小学毕业证书、中学毕业证书（'Hauptschule' 或 'Realschule'）、理工高中 10 年级（1965 年之前：8 年级）、中专毕业证书，高中毕业证书，我还有另一份毕业证书，即：【自由文字】）
|
第 0 天
|
|
患者 - 欧洲健康素养调查 16，HLS-EU-Q16（Röthlin 等人，2013 年）
大体时间：第 0 天
|
四个维度：获取、理解、评估和使用健康信息，16个项目，四个回答类别二值化（1=“非常容易/“相当容易”；0=“非常困难”/“相当困难”）并相加形成总分：“合格”（13-16分）、“有问题”（9-12分）和“不合格”（1-8分）。
|
第 0 天
|
|
患者 - 患者健康问卷 9、PHQ-9（Kroenke 等人，2001 年）
大体时间：第 0 天
|
总分（0 - 27 分）根据李克特四点量表的九个项目计算得出。
可以使用以下分级：0 - 4分：轻微抑郁症状，5 - 9分：轻度抑郁症状，10 - 14分：轻度抑郁症状，15 - 19分：中度抑郁症状，20 - 27分：重度抑郁症状症状。
|
第 0 天
|
|
患者 - 广泛性焦虑症 7、GAD-7（Löwe 等人，2008）
大体时间：第 0 天
|
总分（0 - 21 分）由七个项目计算得出，每个项目均采用四点李克特量表。
焦虑增加的阈值为 10 分。
|
第 0 天
|
|
患者 - 恐惧进展问卷简表 (FoP-Q-SF)（Mehnert 等，2006）
大体时间：第 0 天
|
问卷共12个项目，采用李克特5点量表，可计算出12至60分的总分。
如果超过 50% 的问题回答为“经常”或“非常频繁”，则存在中度进行性焦虑；如果超过 75% 的问题回答为高度进行性焦虑。
|
第 0 天
|
|
患者——担心癌症复发
大体时间：第 0 天
|
对癌症复发的恐惧，FCR-1r（Smith 等人，2023） 1 项，范围从 0（不担心复发）到 10（高度担心复发） |
第 0 天
|
|
患者 - 对复发问卷 4、CARQ-4 的担忧（Thewes 等人，2015 年）
大体时间：第 0 天
|
前三项按照从 0 到 10 的 11 点李克特量表进行评分。第 4 项要求癌症复发的主观概率（0 到 100），然后将其转换为 0-10 量表。
因此，总分范围为 0 至 40，分数为 12 或更高表明对癌症复发的恐惧程度升高。
|
第 0 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dominik Fugmann, Dr. med.、Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.