- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06545188
Impact van sterfte op de behandelingsbeslissingen (MOST-D)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de sterfte-sailience invloed heeft op behandelbeslissingen bij urologen en patiënten met urologische kanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt de saillantie van de sterfte tot agressievere behandelbeslissingen bij a) urologen en b) patiënten met urologische kanker? Welke factoren voorspellen agressievere behandelbeslissingen a) bij urologen en b) bij patiënten met urologische kanker? Is de Fear of cancer recurrence-1 (FCR-1) in de Duitse taal een geldig screeningsinstrument voor de angst voor kankerprogressie bij patiënten met urologische kanker?
Onderzoekers zullen een trigger voor sterfte-salience vergelijken met controlevragen om te zien of de saillantie van sterfte leidt tot agressievere behandelbeslissingen.
Deelnemers zullen:
Beantwoord de Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS) om de saillantie van sterfgevallen in kaart te brengen en geef, in drie borderline case-vignetten, informatie over hoe waarschijnlijk het is dat ze voor een agressievere therapie zullen kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Schadelijke overbehandeling is een groot probleem in de oncologie. Onbewuste angst voor de dood (mortality saillantie) zou de waarschijnlijkheid kunnen vergroten dat een arts of patiënt besluit ten gunste van agressieve therapie en zo bijdragen aan overbehandeling.
Methoden: Uitvoering van twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken: 1. online enquête onder n = 260 urologische patiënten, 2. papieren enquête onder n = 260 opgenomen patiënten met urologische kanker. Interventiegroep: triggeren van sterfte saillantie met twee open vragen over overlijden, controlegroep: twee open vragen over tandheelkundige behandeling. Het primaire eindpunt is de kans om voor een agressieve behandeling te kiezen in drie vragen op een Likert-schaal voor behandelbeslissingen van 0 tot 10). In beide onderzoeken wordt de evaluatie uitgevoerd als een vergelijking van gemiddelden met behulp van een tweezijdige t-test. Secundaire eindpunten zijn verdere factoren die verband houden met een beslissing ten gunste van agressieve therapie.
Resultaat: Er wordt een toename van de kans op een beslissing ten gunste van de agressievere therapie verwacht als gevolg van het triggeren van de sterfte saillantie met een effectgrootte van d = .35.
Discussie: Om schadelijke overbehandeling als gevolg van onbewuste angst voor de dood te voorkomen, zouden artsen een training kunnen volgen in het omgaan met hun existentiële angsten – dit zou kunnen gebeuren als onderdeel van communicatietraining. Voor kankerpatiënten kan deze confrontatie plaatsvinden in het kader van de psycho-oncologische opleiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie 1) Urologen
Inclusiecriteria:
- voldoende cognitieve vaardigheden
- Duitse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- geen
Onderzoek 2) Patiënten
Inclusiecriteria:
- urologische kanker (ICD-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- leeftijd minimaal 18 jaar
- Duitse taalvaardigheid
- voldoende cognitieve vaardigheden
- vermogen om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trigger voor sterfelijkheid
Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) zal worden afgenomen (twee open vragen over dood en sterfte)
|
Er zullen twee open vragen over dood en sterfelijkheid worden gesteld om de saillantie van de sterfte te stimuleren
|
|
Ander: Vragen over tandpijn (controleconditie)
Er worden twee open vragen over een tandheelkundige behandeling beantwoord
|
Twee open vragen over een tandheelkundige behandeling (controleconditie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandelbeslissing
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vraag hoe waarschijnlijk het is dat de proefpersoon zou kiezen voor de agressievere van twee mogelijke therapieën op een Likert-schaal van 0 = zeer onwaarschijnlijk tot 10 = zeer waarschijnlijk.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structuurvragenlijst voor geoperationaliseerde psychodynamische diagnose (OPD), OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Tijdsspanne: Dag 0
|
12 items, 5-punts likertschaal, somscore 0 (hoog structuurniveau) tot 48 (laag structuurniveau) (Ehrenthal et al., 2012)
|
Dag 0
|
|
Relaties-herziene vragenlijst, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Tijdsspanne: Dag 0
|
twee subschalen: gehechtheidsgerelateerde vermijding (4 items) en gehechtheidsgerelateerde angst (4 items), 8 items in totaal, 7-punts likertschaal, somscore van 0 tot 48 (hogere waarden komen overeen met een hogere uitdrukking van de dimensie)
|
Dag 0
|
|
Vragenlijst over betekenis in het leven, MLQ (Steger et al., 2006)
Tijdsspanne: Dag 0
|
twee subschalen: zoeken naar betekenis (5 items) en aanwezigheid van betekenis (5 items), 10 items totaal, 7-punts Likert-schaal, somscore van 5 tot 35 per schaal waarbij lagere niveaus een hogere expressie van de dimensie aangeven)
|
Dag 0
|
|
Peace of Mind-schaal, POMS (Lee et al., 2013)
Tijdsspanne: Dag 0
|
7 items, 5-punts likertschaal, somscore van 7 tot 35 (hogere niveaus duiden op meer gemoedsrust)
|
Dag 0
|
|
Death Attitude Profile - herzien, DAP-GR
Tijdsspanne: Dag 0
|
vijf subschalen: angst voor de dood (7 items), vermijding van de dood (5 items), neutrale acceptatie (5 items), acceptatie van nadering (10 items), acceptatie van ontsnapping (5 items), totaal 35 items, 7-punts likertschaal, een De gemiddelde waarde wordt voor elke subschaal berekend door de somscore van het domein te delen door het aantal items
|
Dag 0
|
|
Urologen - socio-demografie
Tijdsspanne: Dag 0
|
leeftijd (jaren), geslacht (man, vrouw, anders), relatiestatus (ja, nee), kinderen (ja, nee), minderjarige kinderen die in hetzelfde huishouden wonen (ja, nee)
|
Dag 0
|
|
Urologen - werkgerelateerde factoren
Tijdsspanne: Dag 0
|
beroepservaring (jaren), functie (hoofdarts, senior arts, specialist, assistent-arts), werkplek (ziekenhuis, praktijk, beide, anders)
|
Dag 0
|
|
Urologen - Effort-Reward-Imbalance Questionnaire - korte versie, ERI (korte versie) (Siegrist et al., 2009)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Drie subschalen: Inspanning (7 items), beloning (3 items), werkstress (6 items), 16 items in totaal, 4-punts-likertschaal (1 tot 4), somscores voor elk domein waarbij hogere niveaus overeenkomen met hogere expressie van de dimensie
|
Dag 0
|
|
Patiënten - (aangepaste) psycho-oncologische basisdocumentatie, PO-Bado (Herschbach et al., 2004)
Tijdsspanne: Dag 0
|
geslacht (man, vrouw, anders), partnerschap (ja, nee) kinderen (ja, nee), minderjarige kinderen die in hetzelfde huishouden wonen (ja, nee), werksituatie (werkzaam, met ziekteverlof, huishoudelijk werk, pensioen, werkloos, overige [vrije tekst]), metastasen (ja, nee, onbekend), datum eerste diagnose (maand/jaar, onbekend), huidige ziektestatus (eerste ziekte, tweede ziekte, recidief, remissie, onbekend), behandelingen in de laatste twee maanden (operatie, bestraling, chemotherapie, andere systemische therapie/medicamenteuze behandeling van kanker (bijv.
immunotherapie), hormonen, geen, anders [vrije tekst]), andere relevante lichamelijke ziekten (ja, welke?
Immunotherapie), hormonen, geen, anders [vrije tekst]), andere relevante lichamelijke ziekten (ja, welke?
[vrije tekst], nee, niet bekend), psychofarmaca/opiaten (ja, welke?
[vrije tekst], nee, niet bekend), psychologische/psychiatrische behandeling in het verleden?
(ja, nee, niet bekend)
|
Dag 0
|
|
Patiënten - sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Dag 0
|
leeftijd (jaren), opleiding (geen einddiploma, einddiploma basisonderwijs, einddiploma secundair onderwijs ('Hauptschule' of 'Realschule'), Polytechnische middelbare school 10e leerjaar (vóór 1965: 8e leerjaar), technisch secundair einddiploma , middelbare schooldiploma, ik heb nog een einddiploma, namelijk: [vrije tekst])
|
Dag 0
|
|
Patiënten - European Health Literacy Survey 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vier dimensies: toegang krijgen tot, begrijpen, beoordelen en gebruiken van gezondheidsinformatie, 16 items, vier antwoordcategorieën zijn gebinairiseerd (1 = "zeer gemakkelijk / "tamelijk gemakkelijk"; 0 = "zeer moeilijk" / "tamelijk moeilijk") en bij elkaar opgeteld om te vormen een totaalscore: "voldoende" (13-16 punten), "problematisch" (9-12 punten) en "onvoldoende" (1-8 punten).
|
Dag 0
|
|
Patiënten - Patiëntgezondheidsvragenlijst 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Op basis van negen items op een vierpunts Likertschaal wordt een totaalscore (0 - 27 punten) berekend.
De volgende indeling kan worden gebruikt: 0 - 4 punten: minimale depressieve symptomen, 5 - 9 punten: milde depressieve symptomen, 10 - 14 punten: milde depressieve symptomen, 15 - 19 punten: matige depressieve symptomen, 20 - 27 punten: ernstig depressieve symptomen symptomen.
|
Dag 0
|
|
Patiënten - Gegeneraliseerde angststoornis 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Uit zeven items, elk met een vierpunts Likertschaal, wordt een totaalscore (0 - 21 punten) berekend.
De drempelwaarde voor verhoogde angst is 10 punten.
|
Dag 0
|
|
Patiënten - Verkorte vorm van de Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De vragenlijst bestaat uit 12 items met een vijfpunts Likertschaal, waaruit een totaalscore van 12 tot 60 punten kan worden berekend.
Er is sprake van matige progressieve angst als meer dan 50% van de vragen wordt beantwoord met ‘vaak’ of ‘zeer vaak’, en van hoge progressieve angst bij meer dan 75% van de vragen.
|
Dag 0
|
|
Patiënten - angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Dag 0
|
Angst voor herhaling van kanker, FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 item, schaal van 0 (geen angst voor herhaling) tot 10 (hoge angst voor herhaling) |
Dag 0
|
|
Patiënten - Zorgen over herhalingsvragenlijst-4, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De eerste drie items worden beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal van 0 tot 10. Item 4 vraagt naar de subjectieve waarschijnlijkheid van terugkeer van kanker (0 tot 100), die vervolgens wordt omgezet naar een schaal van 0-10.
De totale score varieert dus van 0 tot 40, waarbij scores van 12 of hoger wijzen op een verhoogde angst voor herhaling van kanker.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GFFU Heigl Foundation 82301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .