Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyrazistości śmiertelności na decyzje dotyczące leczenia (MOST-D)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy istotność śmiertelności ma wpływ na decyzje dotyczące leczenia u urologów i pacjentów z nowotworami urologicznymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy istotność śmiertelności prowadzi do bardziej agresywnych decyzji terapeutycznych u a) urologów ib) pacjentów z nowotworem urologicznym? Które czynniki przewidują bardziej agresywne decyzje dotyczące leczenia a) u urologów i b) u pacjentów z nowotworem urologicznym? Czy strach przed nawrotem raka-1 (FCR-1) w języku niemieckim jest ważnym narzędziem przesiewowym pod kątem obawy przed progresją nowotworu u pacjentów z rakiem urologicznym?

Naukowcy porównają czynnik wyzwalający istotność śmiertelności z pytaniami kontrolnymi, aby sprawdzić, czy istotność śmiertelności prowadzi do bardziej agresywnych decyzji dotyczących leczenia.

Uczestnicy będą:

Wypełnij ankietę dotyczącą postaw wobec śmiertelności (MAPS), aby określić istotność śmiertelności, a w trzech przypadkach z pogranicza podaj informacje o tym, jak prawdopodobne jest, że wybiorą bardziej agresywną terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Głównym problemem w onkologii jest szkodliwe, nadmierne leczenie. Nieświadomy strach przed śmiercią (śmiertelność) może zwiększyć prawdopodobieństwo decyzji lekarza lub pacjenta na korzyść agresywnej terapii, a tym samym przyczynić się do nadmiernego leczenia.

Metody: Przeprowadzenie dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań: 1. badanie internetowe wśród n = 260 pacjentów urologicznych, 2. badanie ankietowe w formie papierowej wśród n = 260 pacjentów chorych na nowotwory urologiczne. Grupa interwencyjna: wyzwalanie świadomości śmiertelności za pomocą dwóch pytań otwartych dotyczących śmierci, grupa kontrolna: dwa pytania otwarte dotyczące leczenia stomatologicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest prawdopodobieństwo wyboru agresywnego leczenia w trzech pytaniach na skali Likerta decyzji dotyczącej leczenia od 0 do 10). W obu badaniach ocena dokonywana jest poprzez porównanie średnich za pomocą dwustronnego testu t. Drugorzędowe punkty końcowe to dalsze czynniki związane z decyzją na korzyść agresywnej terapii.

Wynik: Oczekuje się wzrostu prawdopodobieństwa decyzji na korzyść bardziej agresywnej terapii w wyniku wywołania istotności śmiertelności przy wielkości efektu d = 0,35.

Dyskusja: Aby uniknąć szkodliwego nadmiernego leczenia wynikającego z nieświadomego strachu przed śmiercią, lekarze mogliby przejść szkolenie w zakresie radzenia sobie ze swoimi lękami egzystencjalnymi – mogłoby to odbywać się w ramach treningu komunikacyjnego. W przypadku pacjentów chorych na raka konfrontacja ta może odbywać się w ramach szkolenia psychoonkologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badanie 1) Urolodzy

Kryteria włączenia:

  • wystarczające zdolności poznawcze
  • Znajomość języka niemieckiego

Kryteria wykluczenia:

  • nic

Badanie 2) Pacjenci

Kryteria włączenia:

  • nowotwór urologiczny (ICD-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
  • wiek co najmniej 18 lat
  • Znajomość języka niemieckiego
  • wystarczające zdolności poznawcze
  • zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwalacz istotności śmiertelności
Przeprowadzone zostanie badanie postawy wobec śmiertelności (MAPS, Rosenblatt i in. 1998) (dwa pytania otwarte dotyczące śmierci i śmiertelności)
Inny: Badanie osobowości dotyczące postaw wobec śmiertelności
Zadane zostaną dwa otwarte pytania dotyczące śmierci i śmiertelności, aby ukazać istotność śmiertelności
Inny: Pytania dotyczące bólu zębów (warunek kontrolny)
Zadane zostaną dwa pytania otwarte dotyczące leczenia stomatologicznego
Inny: Pytania dotyczące leczenia stomatologicznego (warunek kontrolny)
Dwa pytania otwarte dotyczące leczenia stomatologicznego (warunek kontrolny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
decyzja o leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0
Pytanie o prawdopodobieństwo, że pacjent wybierze bardziej agresywną z dwóch możliwych terapii w skali Likerta od 0 = bardzo mało prawdopodobne do 10 = bardzo prawdopodobne.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz struktury zoperacjonalizowanej diagnozy psychodynamicznej (OPD), OPD-SQ (Ehrenthal i in., 2015)
Ramy czasowe: Dzień 0
12 pozycji, 5-punktowa skala Likerta, suma punktów od 0 (wysoki poziom struktury) do 48 (niski poziom struktury) (Ehrenthal i in., 2012)
Dzień 0
Kwestionariusz relacji – poprawiony, ECR-RD8 (Ehrenthal i in., 2021)
Ramy czasowe: Dzień 0
dwie podskale: unikanie związane z przywiązaniem (4 pozycje) i lęk związany z przywiązaniem (4 pozycje), łącznie 8 pozycji, 7-punktowa skala Likerta, suma punktów od 0 do 48 (wyższe wartości odpowiadają wyższemu wyrazowi wymiaru)
Dzień 0
Kwestionariusz Sensu Życia, MLQ (Steger i in., 2006)
Ramy czasowe: Dzień 0
dwie podskale: poszukiwanie znaczenia (5 pozycji) i obecność znaczenia (5 pozycji), łącznie 10 pozycji, 7-punktowa skala Likerta, suma punktów od 5 do 35 na skalę, przy czym niższy poziom oznacza wyższą ekspresję wymiaru)
Dzień 0
Skala Spokoju Umysłu, POMS (Lee i in., 2013)
Ramy czasowe: Dzień 0
7 pozycji, 5-punktowa skala Likerta, suma punktów od 7 do 35 (wyższy poziom oznacza większy spokój ducha)
Dzień 0
Profil postawy wobec śmierci – poprawiony, DAP-GR
Ramy czasowe: Dzień 0
pięć podskal: strach przed śmiercią (7 pozycji), unikanie śmierci (5 pozycji), neutralna akceptacja (5 pozycji), akceptacja podejścia (10 pozycji), akceptacja ucieczki (5 pozycji), łącznie 35 pozycji, 7-punktowa skala Likerta, Wartość średnią oblicza się dla każdej podskali, dzieląc sumaryczny wynik dziedziny przez liczbę jej pozycji
Dzień 0
Urolodzy - socjodemografia
Ramy czasowe: Dzień 0
wiek (lata), płeć (mężczyzna, kobieta, inna), status w związku (tak, nie), dzieci (tak, nie), małoletnie dzieci mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym (tak, nie)
Dzień 0
Urolodzy - czynniki związane z pracą
Ramy czasowe: Dzień 0
doświadczenie zawodowe (lata), stanowisko (naczelny lekarz, starszy lekarz, specjalista, asystent lekarza), miejsce pracy (szpital, praktyka, oba, inne)
Dzień 0
Urolodzy - Kwestionariusz Nierównowagi Wysiłku-Nagrody-wersja skrócona, ERI (wersja skrócona) (Siegrist i in., 2009)
Ramy czasowe: Dzień 0
Trzy podskale: wysiłek (7 pozycji), nagroda (3 pozycje), stres w pracy (6 pozycji), łącznie 16 pozycji, 4-punktowa skala Likerta (1 do 4), suma wyników dla każdej domeny z wyższym poziomem odpowiadającym wyższej ekspresji wymiaru
Dzień 0
Pacjenci - (zmodyfikowana) podstawowa dokumentacja psychoonkologiczna, PO-Bado (Herschbach i in., 2004)
Ramy czasowe: Dzień 0
płeć (mężczyzna, kobieta, inna), związek partnerski (tak, nie) dzieci (tak, nie), małoletnie dzieci mieszkające w jednym gospodarstwie domowym (tak, nie), sytuacja zawodowa (pracujący, przebywający na zwolnieniu lekarskim, prace domowe, emerytura, bezrobotny, inne [dowolny tekst]), przerzuty (tak, nie, nieznane), data pierwszego rozpoznania (miesiąc/rok, nieznane), aktualny stan chorobowy (pierwsza choroba, druga choroba, nawrót, remisja, nieznane), leczenie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (operacja, radioterapia, chemioterapia, inna terapia systemowa/farmakoterapia nowotworów (np. immunoterapia), hormony, brak, inne [tekst dowolny]), inne istotne choroby somatyczne (tak, które? Immunoterapia), hormony, brak, inne [tekst dowolny]), inne istotne choroby somatyczne (tak, które? [tekst dowolny], nie, nie wiadomo), leki psychotropowe/opiaty (tak, jakie? [tekst dowolny], nie, nie wiadomo), leczyłeś się w przeszłości psychologicznie/psychiatrycznie? (tak, nie, nie wiadomo)
Dzień 0
Pacjenci - socjodemografia
Ramy czasowe: Dzień 0
wiek (lata), wykształcenie (brak świadectwa dojrzałości, świadectwo ukończenia szkoły podstawowej, świadectwo ukończenia szkoły średniej („Hauptschule” lub „Realschule”), 10. klasa liceum politechnicznego (przed 1965 r.: 8. klasa), świadectwo ukończenia technikum , maturę, posiadam kolejne świadectwo dojrzałości, a mianowicie: [tekst dowolny])
Dzień 0
Pacjenci – Europejskie badanie umiejętności zdrowotnych 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin i in., 2013)
Ramy czasowe: Dzień 0
Cztery wymiary: dostęp, zrozumienie, ocena i wykorzystanie informacji zdrowotnych, 16 pozycji, cztery kategorie odpowiedzi są binaryzowane (1 = „bardzo łatwe / „dość łatwe”; 0 = „bardzo trudne” / „dość trudne”) i sumowane w celu utworzenia łączny wynik: „dostateczny” (13-16 punktów), „problematyczny” (9-12 punktów) i „niedostateczny” (1-8 punktów).
Dzień 0
Pacjenci – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9, PHQ-9 (Kroenke i in., 2001)
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowity wynik (0–27 punktów) oblicza się na podstawie dziewięciu pozycji w czteropunktowej skali Likerta. Można zastosować następującą skalę: 0 - 4 punkty: minimalne objawy depresyjne, 5 - 9 punktów: łagodne objawy depresyjne, 10 - 14 punktów: łagodne objawy depresyjne, 15 - 19 punktów: umiarkowane objawy depresyjne, 20 - 27 punktów: ciężka depresja objawy.
Dzień 0
Pacjenci – uogólnione zaburzenie lękowe 7, GAD-7 (Löwe i in., 2008)
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowity wynik (0–21 punktów) obliczany jest z siedmiu pozycji, każdy w czteropunktowej skali Likerta. Wartość progowa zwiększonego lęku wynosi 10 punktów.
Dzień 0
Pacjenci – krótka forma kwestionariusza lęku przed progresją (FoP-Q-SF) (Mehnert i in., 2006)
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz składa się z 12 pozycji objętych pięciopunktową skalą Likerta, z której można wyliczyć łączny wynik od 12 do 60 punktów. Umiarkowany lęk postępujący występuje, jeśli na więcej niż 50% pytań udzielono odpowiedzi „często” lub „bardzo często”, natomiast wysoki lęk postępujący na więcej niż 75% pytań.
Dzień 0
Pacjenci – strach przed nawrotem choroby nowotworowej
Ramy czasowe: Dzień 0

Strach przed nawrotem raka, FCR-1r (Smith i in., 2023)

1 pozycja, skala od 0 (brak strachu przed nawrotem) do 10 (wysoki strach przed nawrotem)
Dzień 0
Pacjenci – Kwestionariusz obaw związanych z nawrotem choroby-4, CARQ-4 (Thewes i wsp. 2015)
Ramy czasowe: Dzień 0
Pierwsze trzy pozycje oceniane są w 11-punktowej skali Likerta od 0 do 10. Pozycja 4 dotyczy subiektywnego prawdopodobieństwa nawrotu nowotworu (0 do 100), które następnie przelicza się na skalę 0-10. Zatem całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wynik 12 lub więcej wskazuje na podwyższony poziom lęku przed nawrotem raka.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

UHN - Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFFU Heigl Foundation 82301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj