Innvirkningen av dødelighetshyppighet på behandlingsavgjørelser (MOST-D)
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om dødeligheten har en innvirkning på behandlingsbeslutninger hos urologer og pasienter med urologisk kreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fører mortalitetsnivået til mer aggressive behandlingsbeslutninger hos a) urologer og b) pasienter med urologisk kreft? Hvilke faktorer predikerer mer aggressive behandlingsbeslutninger a) hos urologer og b) hos pasienter med urologisk kreft? Er Fear of cancer recurrence-1 (FCR-1) på tysk et gyldig screeningverktøy for frykt for kreftprogresjon hos pasienter med urologisk kreft?
Forskere vil sammenligne en dødelighetsutløser for å kontrollere spørsmål for å se om dødelighetssalience fører til mer aggressive behandlingsbeslutninger.
Deltakerne vil:
Svar på Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS) for å utløse mortality salience og, i tre grensetilfelle-vignetter, gi informasjon om hvor sannsynlig det er at de velger en mer aggressiv terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Skadelig overbehandling er et stort problem innen onkologi. Ubevisst dødsangst (dødelighet) kan øke sannsynligheten for at en lege eller pasient bestemmer seg til fordel for aggressiv terapi og dermed bidra til overbehandling.
Metoder: Gjennomføring av to randomiserte kontrollerte studier: 1. online undersøkelse av n = 260 urologiske pasienter, 2. spørreskjemaundersøkelse på papir av n = 260 urologiske kreftpasienter. Intervensjonsgruppe: utløsning av mortalitetssalience med to åpne spørsmål om død, kontrollgruppe: to åpne spørsmål om tannbehandling. Det primære endepunktet er sannsynligheten for å velge aggressiv behandling i tre spørsmål på en behandlingsbeslutning Likert-skala fra 0 til 10). I begge studiene er evalueringen utført som en sammenligning av middel ved hjelp av en tosidig t-test. Sekundære endepunkter er ytterligere faktorer knyttet til en beslutning i favør av aggressiv terapi.
Resultat: Det forventes en økning i sannsynligheten for en beslutning i favør av den mer aggressive terapien som følge av utløsende mortalitetssalience med en effektstørrelse på d = .35.
Diskusjon: For å unngå skadelig overbehandling på grunn av ubevisst dødsangst, kunne leger gjennomgå opplæring i å håndtere sin eksistensielle frykt – dette kan foregå som en del av kommunikasjonstrening. For kreftpasienter kan denne konfrontasjonen skje som en del av psyko-onkologisk opplæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studie 1) Urologer
Inkluderingskriterier:
- tilstrekkelig kognitiv evne
- Tyske språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studie 2) Pasienter
Inkluderingskriterier:
- urologisk kreft (ICD-10: C60, C61, C62, C63, C64, C65, C66, C67, C68)
- alder minst 18 år
- Tyske språkkunnskaper
- tilstrekkelig kognitiv evne
- evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dødelighetsutløser
Mortality Attitudes Personality Survey (MAPS, Rosenblatt et al. 1998) vil bli administrert (to åpne spørsmål om død og dødelighet)
|
To åpne spørsmål om død og dødelighet vil bli gitt for å utløse dødelighet
|
|
Annen: Spørsmål om tannsmerte (kontrolltilstand)
To åpne spørsmål om en tannbehandling vil bli gitt
|
To åpne spørsmål om en tannbehandling (kontrolltilstand)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsavgjørelse
Tidsramme: Dag 0
|
Spørsmål om hvor sannsynlig forsøkspersonen ville velge den mer aggressive av to mulige terapier på en Likert-skala fra 0 = svært usannsynlig til 10 = svært sannsynlig.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonalisert psykodynamisk diagnose (OPD) struktur spørreskjema, OPD-SQ (Ehrenthal et al., 2015)
Tidsramme: Dag 0
|
12 elementer, 5-punkts likert-skala, sumscore 0 (høyt strukturnivå) til 48 (lavt strukturnivå) (Ehrenthal et al., 2012)
|
Dag 0
|
|
Relasjoner-revidert spørreskjema, ECR-RD8 (Ehrenthal et al., 2021)
Tidsramme: Dag 0
|
to underskalaer: tilknytningsrelatert unngåelse (4 elementer) og tilknytningsrelatert angst (4 elementer), 8 elementer totalt, 7-punkts likert-skala, sumskår fra 0 til 48 (høyere verdier tilsvarer et høyere uttrykk for dimensjonen)
|
Dag 0
|
|
Meaning in Life Questionnaire, MLQ (Steger et al., 2006)
Tidsramme: Dag 0
|
to underskalaer: søk etter mening (5 elementer) og tilstedeværelse av mening (5 elementer), 10 elementer totalt, 7-punkts likert-skala, sumskåre fra 5 til 35 per skala med lavere nivåer som indikerer høyere uttrykk for dimensjonen)
|
Dag 0
|
|
Peace of Mind Scale, POMS (Lee et al., 2013)
Tidsramme: Dag 0
|
7 elementer, 5-punkts likert-skala, sumscore fra 7 til 35 (høyere nivåer indikerer mer trygghet)
|
Dag 0
|
|
Death Attitude Profile - Revidert, DAP-GR
Tidsramme: Dag 0
|
fem underskalaer: dødsangst (7 elementer), dødsunngåelse (5 elementer), nøytral aksept (5 elementer), tilnærmingsaksept (10 elementer), rømningsaksept (5 elementer), totalt 35 elementer, 7-punkts likert-skala, en gjennomsnittsverdien beregnes for hver underskala ved å dele sumpoengsummen til domenet med antall elementer
|
Dag 0
|
|
Urologer - sosiodemografi
Tidsramme: Dag 0
|
alder (år), kjønn (mann, kvinne, annet), forholdsstatus (ja, nei), barn (ja, nei), mindreårige barn som bor i samme husholdning (ja, nei)
|
Dag 0
|
|
Urologer - jobbrelaterte faktorer
Tidsramme: Dag 0
|
yrkeserfaring (år), stilling (overlege, overlege, spesialist, assistentlege), arbeidssted (sykehus, praksis, begge deler, annet)
|
Dag 0
|
|
Urologer - innsats-belønning-ubalanse spørreskjema - kortversjon, ERI (kortversjon) (Siegrist et al., 2009)
Tidsramme: Dag 0
|
Tre underskalaer: Innsats (7 elementer), belønning (3 elementer), arbeidsstress (6 elementer), 16 elementer totalt, 4-punkts-likert-skala (1 til 4), sumpoeng for hvert domene med høyere nivåer som tilsvarer høyere uttrykk av dimensjonen
|
Dag 0
|
|
Pasienter - (modifisert) psyko-onkologisk grunndokumentasjon, PO-Bado (Herschbach et al., 2004)
Tidsramme: Dag 0
|
kjønn (mann, kvinne, annet), partnerskap (ja, nei) barn (ja, nei), mindreårige barn som bor i samme husholdning (ja, nei), arbeidssituasjon (sysselsatt, sykemeldt, husarbeid, pensjon, arbeidsledig, annet [fritekst]), metastaser (ja, nei, ukjent), dato for første diagnose (måned/år, ukjent), nåværende sykdomsstatus (første sykdom, andre sykdom, tilbakefall, remisjon, ukjent), behandlinger i de to siste måneder (kirurgi, stråling, kjemoterapi, annen systemisk terapi/medikamentell behandling for kreft (f.
immunterapi), hormoner, ingen, annet [fritekst]), andre relevante fysiske sykdommer (ja, hvilke?
Immunterapi), hormoner, ingen, annet [fritekst]), andre relevante fysiske sykdommer (ja, hvilke?
[fritekst], nei, ikke kjent), psykofarmaka/opiater (ja, hvilke?
[fritekst], nei, ikke kjent), psykologisk/psykiatrisk behandling i fortiden?
(ja, nei, ikke kjent)
|
Dag 0
|
|
Pasienter - sosiodemografi
Tidsramme: Dag 0
|
alder (år), utdanning (ingen avgangsbevis, grunnskolebevis, avgangsbevis for videregående skole ('Hauptschule' eller 'Realschule'), Polyteknisk videregående skole 10. klasse (før 1965: 8. klasse), teknisk ungdomsskole avgangsbevis , vitnemål fra videregående skole, jeg har et annet avgangsbevis, nemlig: [fritekst])
|
Dag 0
|
|
Pasienter – European Health Literacy Survey 16, HLS-EU-Q16 (Röthlin et al., 2013)
Tidsramme: Dag 0
|
Fire dimensjoner: tilgang til, forstå, vurdere og bruke helseinformasjon, 16 elementer, fire svarkategorier er binarisert (1 = "veldig lett / "ganske enkelt"; 0 = "svært vanskelig" / "ganske vanskelig") og lagt sammen for å danne en total poengsum: "adekvat" (13-16 poeng), "problematisk" (9-12 poeng) og "mangelfull" (1-8 poeng).
|
Dag 0
|
|
Pasienter - Pasienthelsespørreskjema 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Dag 0
|
En total poengsum (0 - 27 poeng) beregnes fra ni elementer på en firepunkts Likert-skala.
Følgende karakter kan brukes: 0 - 4 poeng: minimale depressive symptomer, 5 - 9 poeng: milde depressive symptomer, 10 - 14 poeng: milde depressive symptomer, 15 - 19 poeng: moderate depressive symptomer, 20 - 27 poeng: alvorlig depressive symptomer.
|
Dag 0
|
|
Pasienter - Generalisert angstlidelse 7, GAD-7 (Löwe et al., 2008)
Tidsramme: Dag 0
|
En total poengsum (0 - 21 poeng) beregnes fra syv elementer, hver med en firepunkts Likert-skala.
Terskelverdien for økt angst er 10 poeng.
|
Dag 0
|
|
Pasienter - Kort form av frykt for progresjonsspørreskjema (FoP-Q-SF) (Mehnert et al., 2006)
Tidsramme: Dag 0
|
Spørreskjemaet består av 12 punkter med en fempunkts Likert-skala, hvorfra en totalscore på 12 til 60 poeng kan beregnes.
Moderat progressiv angst er tilstede hvis mer enn 50 % av spørsmålene besvares med «ofte» eller «veldig ofte», høy progressiv angst med mer enn 75 % av spørsmålene.
|
Dag 0
|
|
Pasienter - frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Dag 0
|
Frykt for tilbakefall av kreft, FCR-1r (Smith et al., 2023) 1 element, skala fra 0 (ingen frykt for gjentakelse) til 10 (høy frykt for gjentakelse) |
Dag 0
|
|
Pasienter - Bekymringer om tilbakefallsspørreskjema-4, CARQ-4 (Thewes et al. 2015)
Tidsramme: Dag 0
|
De tre første punktene er vurdert på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10. Punkt 4 spør etter den subjektive sannsynligheten for tilbakefall av kreft (0 til 100), som deretter konverteres til en 0-10 skala.
Dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 40, med score på 12 eller høyere som indikerer økt frykt for tilbakefall av kreft.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominik Fugmann, Dr. med., Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFFU Heigl Foundation 82301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .