妊娠糖尿病の既往歴のある妊婦の早期モニタリングと後期モニタリング
妊娠糖尿病の既往歴のある妊婦における初期モニタリングと後期モニタリングの観察的ネステッド多施設コホート研究
この研究の目的は、妊娠糖尿病 (GDM) の既往歴のある妊婦が、妊娠初期に 1 日 4 回血糖検査を行った場合と、妊娠 28 週の後半に経口ブドウ糖負荷検査を受けた場合とで、妊娠転帰がより良好であるかどうかを調査することです。現在の妊娠中。
研究対象の集団:
以前の妊娠でGDMの病歴があるすべての妊婦
研究グループ:
- 妊娠中に早期血糖モニタリングによる管理を受けている女性（早期モニタリンググループ）
- 28～32週目に経口ブドウ糖負荷試験で管理されている女性（後期モニタリング群）
この研究は、(i) 観察と (ii) 機械的または実験室ベースの 2 つの部分で構成されます。
研究の観察部分では、さまざまな産科病棟にわたる標準治療としてデータが収集され、このデータは次の目的で使用されます。
- 誘発分娩の必要性、帝王切開率、失血、メトホルミンまたはインスリンによる血糖治療の必要性、HbA1c値などの女性の転帰を比較します。
- 出生体重百分位数、肩難産または出生時外傷、低血糖、黄疸、新生児病棟に入院した場合などの子供の転帰を比較します。
研究のメカニズムまたは実験室の部分は、2 つの異なる治療アプローチが以下にどのような影響を与えるかを研究することを目的としています。
- 妊婦のメタボローム - 2 つの時点で収集された尿と血液のサンプルが使用され、質量分析がアミノ酸と脂質のプロファイルを決定するために使用されます。
- マイクロバイオームは両方のグループ間で異なります
- 胎盤内のインスリンを調節する経路
- 臍帯の細胞がさまざまな脂肪細胞に分化する能力。
調査の概要
状態
詳細な説明
妊娠糖尿病の罹患率は世界的に増加しており、妊娠糖尿病を患った女性の将来の妊娠における再発リスクが 35.5% ～ 70% であることは現在ではよく知られています。 これらの女性の中には、既存の 2 型糖尿病または耐糖能不耐症を患っている人もいます。また、現在、GDM の女性は T2DM および心血管障害のリスクが高いという説得力のある証拠も存在しています。 GDM は子孫の健康にも影響を与える可能性があり、将来の肥満、糖尿病、心血管障害のリスク増加と関連しており、おそらく胎児のエピジェネティクスの変化によって調節されていると考えられます。 最近の NICE ガイダンスでは、GDM の病歴のある女性には、妊娠初期の血糖モニタリングまたは 24 ～ 28 週目に経口ブドウ糖負荷試験による検査を提供する必要があると推奨しています。 妊娠糖尿病はアミノ酸および脂質経路の障害と関連しており、これらの変化は GDM と診断される数週間前に実証されます。 同様に、候補遺伝子研究とゲノムワイド研究の両方で、GDM 曝露が乳児または小児の DNA メチル化の重大な変化と関連していることが報告されており、7 つの妊娠コホートの最近のメタ分析では、OR2L13 およびCYP2E1。 また、GDM 関連のメチル化が子孫の肥満や T2DM と関連していることを証明した研究者もいます。
妊娠中に妊娠糖尿病が妊娠第 1 期の早い段階で発生する可能性があるという新たな証拠が得られています。 しかし、臨床現場では、スクリーニングと診断は妊娠 28 週目まで行われないため、場合によっては、胎児がそれよりもずっと早い時期に未検出の高血糖にさらされる可能性があることが示唆されています。 GDM の病歴を持つ妊婦が将来の妊娠でどのように管理されるかについては、さまざまな実践方法があります。 早ければ10週目に1日4回の毛細管血糖検査が提供される人もいますが（早期モニタリング）、28週目で経口ブドウ糖負荷試験による診断検査が提供される人もいます（後期モニタリング）。 この研究は、初期モニタリングアプローチと後期モニタリングアプローチの妊娠結果を比較して、母体のメタボローム、胎盤インスリンシグナル伝達経路、および子孫のDNAメチル化の調節においてどちらがより効果的かを判断するように設計されました。 同様に重要なのは、多施設の観察部門により、両グループ間の母体と新生児の転帰の比較が可能になることです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natasha Singh, MBBS FRCOG
- 電話番号：02033159892
- メール：n.mohammed@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Pandrich, MBBS
- 電話番号：02033159892
- メール：mark.pandrich@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- Chelsea and Westminster Trust
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コンタクト：
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- 電話番号：02033157892
- メール：n.mohammed@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- Mark Pandrich, MBBS
- 電話番号：02033157892
- メール：mark.pandrich@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 16
- 妊娠中
- 経口ブドウ糖負荷検査により妊娠糖尿病と診断された過去の妊娠
- 単胎妊娠
除外基準:
以下の危険因子を持つ女性は除外されます。
- 多胎妊娠
- 肥満手術の歴史
- メトホルミンまたは他の経口血糖降下薬の服用
- HbA1c 48以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早期モニタリンググループ
28週目から1日4回血糖値を検査する女性。
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母体のメタボロームを研究するには
間葉系幹細胞の分化、胎児のエピジェネティックおよび胎盤のシグナル伝達経路の変化を研究します。
母体と新生児の転帰に関するデータが収集されます
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遅延監視グループ
28～32週目に経口ブドウ糖負荷試験を受ける女性。
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母体のメタボロームを研究するには
間葉系幹細胞の分化、胎児のエピジェネティックおよび胎盤のシグナル伝達経路の変化を研究します。
母体と新生児の転帰に関するデータが収集されます
ベースラインから28週間まで継続的に血糖をモニタリングし、一部の女性（n=25）に高血糖があるかどうかを判定する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期モニタリンググループと後期モニタリンググループ間の母体メタボロームの比較。
時間枠：12ヶ月
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質量分析法は、解糖系、TCAサイクル、アミノ酸代謝、ヌクレオチド、ベータ酸化、ペントースリン酸経路からの約200の水性代謝産物を研究および分析するために使用され、安定同位体標識標準に対する定量化が行われます。
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12ヶ月
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早期モニタリング群と後期モニタリング群の臍帯血 DNA メチル化の比較
時間枠：12ヶ月
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臍帯血 DNA メチル化は、メチル化 EPIC BeadArray (850,000 CpG サイト) を使用して評価されます。
私たちは、DMCpG と DMR を、GDM に関連するネットワークと転写ハブ、および潜在的なメディエーターと経路とともに特定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠初期と妊娠後期における母体の HbA1c の比較
時間枠：12ヶ月
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臨床記録からのデータは、2 つのグループ間の比較に使用されます (i) 妊娠第 1 期と第 3 期の HbA1c
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12ヶ月
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両研究グループ間の労働形態の比較
時間枠：12ヶ月
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両グループ間で自然分娩、誘発分娩、または帝王切開の割合を比較します。
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12ヶ月
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両群間のメトホルミンまたはインスリンによる薬物治療の必要性の比較
時間枠：12ヶ月
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インスリンおよび/またはメトホルミンによる治療に関する臨床データは両方のコホートについて記録され、比較されます。
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12ヶ月
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両グループにおける産後出血（500ml以上の血液）と第3度断裂の発生率の比較
時間枠：12ヶ月
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出血や会陰外傷などの合併症がグループ間で比較されます。
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12ヶ月
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両グループ間の複合新生児転帰の比較
時間枠：12ヶ月
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臨床記録からのデータは、新生児の複合転帰（死産、低血糖、黄疸、新生児病棟への入院）を記録および比較するために使用されます。
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12ヶ月
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両研究コホート間の肩難産率の比較
時間枠：12ヶ月
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肩難産の症例数に関するデータは、両研究グループ間で比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Natasha Singh, MBBS FRCOG、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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