Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen overvågning blandt gravide kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes

6. august 2024 opdateret af: Imperial College London

En observationsindlejret multicenter kohorteundersøgelse af tidlig versus sen overvågning blandt gravide kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes

Målet med denne undersøgelse undersøger, om gravide kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM) har bedre graviditetsresultater, hvis de tester deres blodsukker fire gange om dagen tidligt i graviditeten sammenlignet med en oral glukosetolerancetest senere i graviditeten ved 28 uger. i deres nuværende graviditet.

Population, der undersøges:

Alle gravide kvinder, der havde en historie med GDM i en tidligere graviditet

Studiegrupper:

  1. Kvinder, der behandles under graviditeten med tidlig måling af blodsukker (tidlig overvågningsgruppe)
  2. Kvinder, der behandles med en oral glukosetolerancetest ved 28-32 uger (sen monitoreringsgruppe)

Denne undersøgelse har to dele (i) observations- og (ii) mekanistisk eller laboratoriebaseret.

I den observationelle del af undersøgelsen vil data blive indsamlet som standardbehandling på tværs af forskellige obstetriske enheder, og disse data vil blive brugt til at:

  1. sammenligne kvindernes resultater, såsom behov for at fremkalde fødsel, hyppighed af kejsersnit, blodtab, behov for behandling af deres blodsukker med metformin eller insulin, HbA1c-værdier
  2. sammenligne resultaterne af afkommet såsom fødselsvægtcentiler, skulderdystoci eller fødselstraumer, hypoglykæmi, gulsot og hvis indlagt på neonatalafdelingen.

Den mekanistiske eller laboratoriemæssige del af undersøgelsen er rettet mod at studere, hvordan de to forskellige behandlingstilgange påvirker:

  1. metabolomet af den gravide kvinde - urin- og blodprøver indsamlet på to tidspunkter vil blive brugt, og massespektrometri bruges til at bestemme aminosyre- og lipidprofilerne.
  2. mikrobiomet er forskelligt mellem begge grupper
  3. de veje, der regulerer insulin i moderkagen
  4. evnen til cellerne i navlestrengen at differentiere til de forskellige fedtceller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​svangerskabsdiabetes er globalt stigende, og det er nu velkendt, at kvinder, der havde svangerskabsdiabetes, har en tilbagevendende risiko, der spænder fra 35,5 % til 70 % i en fremtidig graviditet. Nogle af disse kvinder kan have allerede eksisterende type 2-diabetes eller glukoseintolerans. Der er også nu overbevisende beviser for, at kvinder med GDM har øget risiko for T2DM og hjerte-kar-lidelser. GDM kan også påvirke afkommets sundhed og er forbundet med en øget risiko for fremtidig fedme, diabetes og kardiovaskulære lidelser, muligvis moduleret gennem ændret epigenetik hos fosteret. Den nylige NICE-vejledning har anbefalet, at kvinder med en historie med GDM skal tilbydes glukosemonitorering tidligt i graviditeten eller test med oral glukosetolerancetest ved 24-28 uger. Svangerskabsdiabetes er forbundet med forstyrrelser i aminosyre- og lipidveje, og disse ændringer kan påvises flere uger før diagnosen GDM. Tilsvarende har både kandidatgen- og genomomfattende undersøgelser rapporteret, at GDM-eksponering er forbundet med signifikante ændringer i spædbarnets eller barnets DNA-methylering, med en nylig metaanalyse af syv graviditetskohorter identificeret differentielt methylerede regioner (DMR'er) forbundet med GDM i OR2L13 og CYP2E1. Andre har også været i stand til at påvise, at GDM-associeret methylering er forbundet med afkomsfedme og T2DM.

Der er nye beviser for, at graviditetsdiabetes kan forekomme allerede i første trimester. I klinisk praksis sker screening og diagnosticering dog ikke før 28 uger i graviditeten, hvilket tyder på, at fosteret i nogle tilfælde kan blive udsat for uopdaget hyperglykæmi meget tidligere. Der er varierende praksis i, hvordan en gravid kvinde med en historie med GDM håndteres i en fremtidig graviditet. Nogle tilbydes tidlig kapillær blodsukkermåling fire gange dagligt allerede efter 10 uger (tidlig overvågning), mens andre tilbydes diagnostisk testning med en oral glukosetolerancetest ved 28 uger (sen overvågning). Denne undersøgelse var designet til at sammenligne graviditetsresultaterne mellem de tidlige og sene monitoreringstilgange for at bestemme, hvilken der er mere effektiv til at modulere moderens metabolom, placenta insulinsignaleringsveje og afkoms DNA-methylering. Lige så vigtigt vil multicenter-observationsarmen tillade sammenligning af mødre- og neonatale resultater mellem begge grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes i en tidligere graviditet diagnosticeret ved en oral glukosetolerancetest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >16
  2. Gravid
  3. Tidligere graviditet med svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved en oral glukosetolerancetest
  4. Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med følgende risikofaktorer vil blive udelukket:

  1. Flerfoldsgraviditet
  2. Historie om fedmekirurgi
  3. Tager metformin eller andre orale hypoglykæmiske midler
  4. HbA1c mere end eller lig med 48

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig overvågningsgruppe
Kvinder, der tester blodsukker fire gange om dagen fra uge 28.
At studere moderens metabolom
At studere mesenkymal stamcelledifferentiering, ændring i føtale epigenetiske og placentale signalveje.
Data for maternelle og neonatale resultater vil blive indsamlet
Sen overvågningsgruppe
Kvinder, der har en oral glukosetolerancetest ved 28-32 uger.
At studere moderens metabolom
At studere mesenkymal stamcelledifferentiering, ændring i føtale epigenetiske og placentale signalveje.
Data for maternelle og neonatale resultater vil blive indsamlet
Kontinuerlig overvågning af blodsukker fra baseline til 28 uger for at afgøre, om der er hyperglykæmi hos en undergruppe af kvinder (n=25)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af moderens metabolom mellem den tidlige monitoreringsgruppe og den sene monitoreringsgruppe.
Tidsramme: 12 måneder
Massespektrometri vil blive brugt til at studere og analysere omkring 200 vandige metabolitter fra glykolyse, TCA-cyklus, aminosyremetabolisme, nukleotider, beta-oxidation og pentosephosphatvejen med kvantificering mod stabile isotopmærkede standarder
12 måneder
Sammenligning af navlestrengsblods DNA-methylering mellem den tidlige overvågningsgruppe og den sene overvågningsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Navlestrengsblod-DNA-methylering vil blive vurderet ved hjælp af Methylation EPIC BeadArray (850.000 CpG-steder). Vi vil identificere DMCPG'er og DMR'er sammen med netværkene og transkriptionelle hubs forbundet med GDM og de potentielle mediatorer og veje.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Maternal HbA1c i første og tredje trimester
Tidsramme: 12 måneder
Data fra kliniske optegnelser vil blive brugt til at sammenligne mellem de to grupper (i) HbA1c i første og tredje trimester
12 måneder
Sammenligning af arbejdsform mellem begge undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil sammenligne mellem begge grupper frekvensen af ​​spontane veer, inducerede veer eller kejsersnit
12 måneder
Sammenligning af behov for lægemiddelbehandling med metformin eller insulin mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske data om behandling med insulin og/eller metformin vil blive registreret for begge kohorter og sammenlignet
12 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​postpartum blødning (>500 ml blod) og tredjegrads tårer blandt begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer såsom blødning og perinealt trauma vil blive sammenlignet mellem grupper
12 måneder
Sammenligning af det sammensatte neonatale udfald mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Data fra kliniske optegnelser vil blive brugt til at registrere og sammenligne det sammensatte neonatale resultat (dødfødsel, hypoglykæmi, gulsot, indlæggelse på neonatal afdeling)
12 måneder
Sammenligning af satser for skulderdystoci mellem begge studiekohorter
Tidsramme: 12 måneder
Data om antallet af tilfælde af skulderdystoci vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt, men anonymiseret og via peer review-publikation

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afsluttet studie og vil forblive tilgængelig i 12 måneder efter

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der udfører lignende forskning, vil kunne få adgang til data og undersøgelsesdokumenter.

Dataene vil blive delt via e-mail og vil blive anonymiseret. Chief investigator vil gennemgå anmodningen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Abonner