- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06545227
Tidlig versus sen overvågning blandt gravide kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes
En observationsindlejret multicenter kohorteundersøgelse af tidlig versus sen overvågning blandt gravide kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes
Målet med denne undersøgelse undersøger, om gravide kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM) har bedre graviditetsresultater, hvis de tester deres blodsukker fire gange om dagen tidligt i graviditeten sammenlignet med en oral glukosetolerancetest senere i graviditeten ved 28 uger. i deres nuværende graviditet.
Population, der undersøges:
Alle gravide kvinder, der havde en historie med GDM i en tidligere graviditet
Studiegrupper:
- Kvinder, der behandles under graviditeten med tidlig måling af blodsukker (tidlig overvågningsgruppe)
- Kvinder, der behandles med en oral glukosetolerancetest ved 28-32 uger (sen monitoreringsgruppe)
Denne undersøgelse har to dele (i) observations- og (ii) mekanistisk eller laboratoriebaseret.
I den observationelle del af undersøgelsen vil data blive indsamlet som standardbehandling på tværs af forskellige obstetriske enheder, og disse data vil blive brugt til at:
- sammenligne kvindernes resultater, såsom behov for at fremkalde fødsel, hyppighed af kejsersnit, blodtab, behov for behandling af deres blodsukker med metformin eller insulin, HbA1c-værdier
- sammenligne resultaterne af afkommet såsom fødselsvægtcentiler, skulderdystoci eller fødselstraumer, hypoglykæmi, gulsot og hvis indlagt på neonatalafdelingen.
Den mekanistiske eller laboratoriemæssige del af undersøgelsen er rettet mod at studere, hvordan de to forskellige behandlingstilgange påvirker:
- metabolomet af den gravide kvinde - urin- og blodprøver indsamlet på to tidspunkter vil blive brugt, og massespektrometri bruges til at bestemme aminosyre- og lipidprofilerne.
- mikrobiomet er forskelligt mellem begge grupper
- de veje, der regulerer insulin i moderkagen
- evnen til cellerne i navlestrengen at differentiere til de forskellige fedtceller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Indsamling af urin, moderens blod ved baseline og 28 uger hos en undergruppe af kvinder (n=25)
- Andet: Indsamling af navlestrengsblod, placentaprøver og ledningsvæv i en undergruppe af kvinder (n=25)
- Andet: Indsamling af data om mødre og neonatale resultater for alle kvinder i undersøgelsen
- Enhed: kontinuerlig blodsukkermonitorering hos en undergruppe af kvinder (n=25) i den tidlige monitoreringsgruppe.
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af svangerskabsdiabetes er globalt stigende, og det er nu velkendt, at kvinder, der havde svangerskabsdiabetes, har en tilbagevendende risiko, der spænder fra 35,5 % til 70 % i en fremtidig graviditet. Nogle af disse kvinder kan have allerede eksisterende type 2-diabetes eller glukoseintolerans. Der er også nu overbevisende beviser for, at kvinder med GDM har øget risiko for T2DM og hjerte-kar-lidelser. GDM kan også påvirke afkommets sundhed og er forbundet med en øget risiko for fremtidig fedme, diabetes og kardiovaskulære lidelser, muligvis moduleret gennem ændret epigenetik hos fosteret. Den nylige NICE-vejledning har anbefalet, at kvinder med en historie med GDM skal tilbydes glukosemonitorering tidligt i graviditeten eller test med oral glukosetolerancetest ved 24-28 uger. Svangerskabsdiabetes er forbundet med forstyrrelser i aminosyre- og lipidveje, og disse ændringer kan påvises flere uger før diagnosen GDM. Tilsvarende har både kandidatgen- og genomomfattende undersøgelser rapporteret, at GDM-eksponering er forbundet med signifikante ændringer i spædbarnets eller barnets DNA-methylering, med en nylig metaanalyse af syv graviditetskohorter identificeret differentielt methylerede regioner (DMR'er) forbundet med GDM i OR2L13 og CYP2E1. Andre har også været i stand til at påvise, at GDM-associeret methylering er forbundet med afkomsfedme og T2DM.
Der er nye beviser for, at graviditetsdiabetes kan forekomme allerede i første trimester. I klinisk praksis sker screening og diagnosticering dog ikke før 28 uger i graviditeten, hvilket tyder på, at fosteret i nogle tilfælde kan blive udsat for uopdaget hyperglykæmi meget tidligere. Der er varierende praksis i, hvordan en gravid kvinde med en historie med GDM håndteres i en fremtidig graviditet. Nogle tilbydes tidlig kapillær blodsukkermåling fire gange dagligt allerede efter 10 uger (tidlig overvågning), mens andre tilbydes diagnostisk testning med en oral glukosetolerancetest ved 28 uger (sen overvågning). Denne undersøgelse var designet til at sammenligne graviditetsresultaterne mellem de tidlige og sene monitoreringstilgange for at bestemme, hvilken der er mere effektiv til at modulere moderens metabolom, placenta insulinsignaleringsveje og afkoms DNA-methylering. Lige så vigtigt vil multicenter-observationsarmen tillade sammenligning af mødre- og neonatale resultater mellem begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Telefonnummer: 02033159892
- E-mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark Pandrich, MBBS
- Telefonnummer: 02033159892
- E-mail: mark.pandrich@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Trust
-
Kontakt:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Telefonnummer: 02033157892
- E-mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Mark Pandrich, MBBS
- Telefonnummer: 02033157892
- E-mail: mark.pandrich@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >16
- Gravid
- Tidligere graviditet med svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved en oral glukosetolerancetest
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
Kvinder med følgende risikofaktorer vil blive udelukket:
- Flerfoldsgraviditet
- Historie om fedmekirurgi
- Tager metformin eller andre orale hypoglykæmiske midler
- HbA1c mere end eller lig med 48
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig overvågningsgruppe
Kvinder, der tester blodsukker fire gange om dagen fra uge 28.
|
At studere moderens metabolom
At studere mesenkymal stamcelledifferentiering, ændring i føtale epigenetiske og placentale signalveje.
Data for maternelle og neonatale resultater vil blive indsamlet
|
|
Sen overvågningsgruppe
Kvinder, der har en oral glukosetolerancetest ved 28-32 uger.
|
At studere moderens metabolom
At studere mesenkymal stamcelledifferentiering, ændring i føtale epigenetiske og placentale signalveje.
Data for maternelle og neonatale resultater vil blive indsamlet
Kontinuerlig overvågning af blodsukker fra baseline til 28 uger for at afgøre, om der er hyperglykæmi hos en undergruppe af kvinder (n=25)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af moderens metabolom mellem den tidlige monitoreringsgruppe og den sene monitoreringsgruppe.
Tidsramme: 12 måneder
|
Massespektrometri vil blive brugt til at studere og analysere omkring 200 vandige metabolitter fra glykolyse, TCA-cyklus, aminosyremetabolisme, nukleotider, beta-oxidation og pentosephosphatvejen med kvantificering mod stabile isotopmærkede standarder
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af navlestrengsblods DNA-methylering mellem den tidlige overvågningsgruppe og den sene overvågningsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Navlestrengsblod-DNA-methylering vil blive vurderet ved hjælp af Methylation EPIC BeadArray (850.000 CpG-steder).
Vi vil identificere DMCPG'er og DMR'er sammen med netværkene og transkriptionelle hubs forbundet med GDM og de potentielle mediatorer og veje.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Maternal HbA1c i første og tredje trimester
Tidsramme: 12 måneder
|
Data fra kliniske optegnelser vil blive brugt til at sammenligne mellem de to grupper (i) HbA1c i første og tredje trimester
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af arbejdsform mellem begge undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil sammenligne mellem begge grupper frekvensen af spontane veer, inducerede veer eller kejsersnit
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af behov for lægemiddelbehandling med metformin eller insulin mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske data om behandling med insulin og/eller metformin vil blive registreret for begge kohorter og sammenlignet
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af hyppigheden af postpartum blødning (>500 ml blod) og tredjegrads tårer blandt begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationer såsom blødning og perinealt trauma vil blive sammenlignet mellem grupper
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af det sammensatte neonatale udfald mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Data fra kliniske optegnelser vil blive brugt til at registrere og sammenligne det sammensatte neonatale resultat (dødfødsel, hypoglykæmi, gulsot, indlæggelse på neonatal afdeling)
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af satser for skulderdystoci mellem begge studiekohorter
Tidsramme: 12 måneder
|
Data om antallet af tilfælde af skulderdystoci vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 304605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der udfører lignende forskning, vil kunne få adgang til data og undersøgelsesdokumenter.
Dataene vil blive delt via e-mail og vil blive anonymiseret. Chief investigator vil gennemgå anmodningen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige