Monitoreo temprano versus tardío entre mujeres embarazadas con antecedentes de diabetes gestacional
Un estudio de cohorte multicéntrico anidado observacional de la monitorización temprana versus tardía entre mujeres embarazadas con antecedentes de diabetes gestacional
El objetivo de este estudio es investigar si las mujeres embarazadas con antecedentes de diabetes gestacional (DMG) tienen mejores resultados en el embarazo si se miden la glucosa en sangre cuatro veces al día al comienzo del embarazo en comparación con una prueba de tolerancia a la glucosa oral más adelante en el embarazo, a las 28 semanas. en su embarazo actual.
Población en estudio:
Todas las mujeres embarazadas que tuvieron antecedentes de DMG en un embarazo anterior.
Grupos de estudio:
- Mujeres que están siendo manejadas durante el embarazo con monitoreo temprano de glucosa en sangre (grupo de monitoreo temprano)
- Mujeres que están siendo manejadas con una prueba de tolerancia a la glucosa oral a las 28-32 semanas (grupo de seguimiento tardío)
Este estudio tiene dos partes (i) observacional y (ii) mecanicista o de laboratorio.
En la parte observacional del estudio, los datos se recopilarán como estándar de atención en diferentes unidades obstétricas y estos datos se utilizarán para:
- comparar los resultados de las mujeres, como la necesidad de inducir el parto, las tasas de cesáreas, la pérdida de sangre, la necesidad de tratamiento de la glucosa en sangre con metformina o insulina, los valores de HbA1c.
- comparar los resultados de la descendencia, como percentiles de peso al nacer, distocia de hombros o traumatismo del parto, hipoglucemia, ictericia y si ingresa en la unidad neonatal.
La parte mecanicista o de laboratorio del estudio tiene como objetivo estudiar cómo afectan los dos enfoques de tratamiento diferentes:
- el metaboloma de la mujer embarazada: se utilizarán muestras de orina y sangre recolectadas en dos momentos y se utilizará espectrometría de masas para determinar los perfiles de aminoácidos y lípidos.
- El microbioma difiere entre ambos grupos.
- Las vías que regulan la insulina en la placenta.
- la capacidad de las células del cordón umbilical para diferenciarse en diferentes células grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Recolección de orina y sangre materna al inicio y a las 28 semanas en un subconjunto de mujeres (n=25)
- Otro: Recolección de sangre de cordón umbilical, muestras de placenta y tejido de cordón en un subconjunto de mujeres (n=25)
- Otro: Recopilación de datos de resultados maternos y neonatales para todas las mujeres en el estudio.
- Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa en sangre en un subconjunto de mujeres (n = 25) en el grupo de monitoreo temprano.
Descripción detallada
Las tasas de diabetes gestacional están aumentando a nivel mundial y ahora es bien sabido que las mujeres que tuvieron diabetes gestacional tienen un riesgo recurrente que oscila entre el 35,5% y el 70% en un futuro embarazo. Algunas de estas mujeres pueden tener diabetes tipo 2 preexistente o intolerancia a la glucosa. Actualmente también hay pruebas convincentes de que las mujeres con DMG tienen un mayor riesgo de padecer DM2 y trastornos cardiovasculares. La DMG también puede afectar la salud de la descendencia y asociarse con un mayor riesgo de obesidad, diabetes y trastornos cardiovasculares en el futuro, posiblemente modulados a través de la epigenética alterada del feto. La guía reciente del NICE ha recomendado que a las mujeres con antecedentes de DMG se les debe ofrecer un control de glucosa en las primeras etapas del embarazo o una prueba de tolerancia oral a la glucosa entre las semanas 24 y 28. La diabetes gestacional se asocia con alteraciones en las vías de aminoácidos y lípidos y estos cambios pueden demostrarse varias semanas antes del diagnóstico de DMG. De manera similar, tanto los estudios de genes candidatos como de todo el genoma han informado que la exposición a la DMG está asociada con cambios significativos en la metilación del ADN del bebé o del niño; un metanálisis reciente de siete cohortes de embarazo identificó regiones metiladas diferencialmente (DMR) asociadas con la DMG dentro de OR2L13 y CYP2E1. Otros también han podido demostrar que la metilación asociada a la DMG está asociada con la obesidad en la descendencia y la DM2.
Cada vez hay más pruebas de que durante el embarazo la diabetes gestacional puede aparecer ya en el primer trimestre. Sin embargo, en la práctica clínica, la detección y el diagnóstico no se realizan hasta las 28 semanas de embarazo, lo que sugiere que en algunos casos el feto puede estar expuesto a una hiperglucemia no detectada mucho antes. Existen diversas prácticas sobre cómo se maneja a una mujer embarazada con antecedentes de DMG en un embarazo futuro. A algunos se les ofrece una prueba temprana de glucosa en sangre capilar cuatro veces al día a las 10 semanas (monitoreo temprano), mientras que a otros se les ofrece una prueba de diagnóstico con una prueba de tolerancia a la glucosa oral a las 28 semanas (monitoreo tardío). Este estudio fue diseñado para comparar los resultados del embarazo entre los enfoques de monitoreo temprano y tardío para determinar cuál es más efectivo en la modulación del metaboloma materno, las vías de señalización de la insulina placentaria y la metilación del ADN de la descendencia. Igualmente importante es que el grupo de observación multicéntrico permitirá comparar los resultados maternos y neonatales entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Número de teléfono: 02033159892
- Correo electrónico: n.mohammed@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Pandrich, MBBS
- Número de teléfono: 02033159892
- Correo electrónico: mark.pandrich@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Chelsea and Westminster Trust
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Contacto:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Número de teléfono: 02033157892
- Correo electrónico: n.mohammed@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Mark Pandrich, MBBS
- Número de teléfono: 02033157892
- Correo electrónico: mark.pandrich@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >16
- Embarazada
- Embarazo previo con diabetes gestacional diagnosticada mediante una Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
- Embarazo único
Criterios de exclusión:
Se excluirán las mujeres con los siguientes factores de riesgo:
- Embarazo múltiple
- Historia de la cirugía bariátrica
- Tomar metformina u otros agentes hipoglucemiantes orales
- HbA1c mayor o igual a 48
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de seguimiento temprano
Mujeres que se miden la glucosa en sangre cuatro veces al día a partir de las 28 semanas.
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Para estudiar el metaboloma materno.
Estudiar la diferenciación de células madre mesenquimales, cambios en las vías de señalización epigenética y placentaria fetal.
Se recopilarán datos sobre los resultados maternos y neonatales.
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Grupo de seguimiento tardío
Mujeres que se realicen una prueba de tolerancia oral a la glucosa a las 28-32 semanas.
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Para estudiar el metaboloma materno.
Estudiar la diferenciación de células madre mesenquimales, cambios en las vías de señalización epigenética y placentaria fetal.
Se recopilarán datos sobre los resultados maternos y neonatales.
Monitorear continuamente la glucosa en sangre desde el inicio hasta las 28 semanas para determinar si hay hiperglucemia en un subconjunto de mujeres (n = 25)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del metaboloma materno entre el grupo de seguimiento temprano y el grupo de seguimiento tardío.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La espectrometría de masas se utilizará para estudiar y analizar aproximadamente 200 metabolitos acuosos de la glucólisis, el ciclo del TCA, el metabolismo de los aminoácidos, los nucleótidos, la betaoxidación y la vía de las pentosas fosfato, con cuantificación frente a estándares marcados con isótopos estables.
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12 meses
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Comparación de la metilación del ADN de la sangre del cordón umbilical entre el grupo de seguimiento temprano y el grupo de seguimiento tardío
Periodo de tiempo: 12 meses
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La metilación del ADN de la sangre del cordón umbilical se evaluará utilizando Mmethylation EPIC BeadArray (850.000 sitios CpG).
Identificaremos DMCpG y DMR, junto con las redes y centros transcripcionales asociados con GDM y los mediadores y vías potenciales.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de HbA1c materna en el primer y tercer trimestre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de los registros clínicos se utilizarán para comparar entre los dos grupos (i) HbA1c en el primer y tercer trimestre.
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12 meses
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Comparación del tipo de trabajo de parto entre ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compararemos entre ambos grupos la tasa de parto espontáneo, parto inducido o cesárea.
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12 meses
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Comparación del requerimiento de tratamiento farmacológico con metformina o insulina entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos clínicos sobre el tratamiento con insulina y/o metformina se registrarán para ambas cohortes y se compararán.
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12 meses
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Comparación de tasas de hemorragia posparto (>500 ml de sangre) y desgarros de tercer grado entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se compararán complicaciones como hemorragia y traumatismo perineal entre grupos.
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12 meses
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Comparación del resultado neonatal compuesto entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de los registros clínicos se utilizarán para registrar y comparar el resultado neonatal compuesto (muerte fetal, hipoglucemia, ictericia, ingreso a la unidad neonatal).
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12 meses
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Comparación de tasas de distocia de hombros entre ambas cohortes de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se compararán los datos sobre el número de casos de distocia de hombros entre ambos grupos de estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 304605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que realicen investigaciones similares podrán tener acceso a los datos y documentos del estudio.
Los datos se compartirán por correo electrónico y serán anónimos. El investigador jefe revisará la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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