Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i późne monitorowanie wśród kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową w wywiadzie

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Obserwacyjne zagnieżdżone wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące wczesnego i późnego monitorowania wśród kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową w wywiadzie

Celem tego badania było zbadanie, czy kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie osiągają lepsze wyniki w ciąży, jeśli badają poziom glukozy we krwi cztery razy dziennie na początku ciąży w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy w dalszej części ciąży, w 28 tygodniu ciąży. w ich obecnej ciąży.

Badana populacja:

Wszystkie kobiety w ciąży, u których w poprzedniej ciąży występowała GDM

Grupy badawcze:

  1. Kobiety w ciąży objęte wczesną kontrolą glikemii (grupa wczesnego monitorowania)
  2. Kobiety poddawane doustnemu testowi tolerancji glukozy w 28-32 tygodniu (grupa późnego monitorowania)

Badanie to składa się z dwóch części (i) obserwacyjnej i (ii) mechanicznej lub laboratoryjnej.

W obserwacyjnej części badania dane zostaną zebrane w ramach standardowej opieki na różnych oddziałach położniczych i zostaną wykorzystane do:

  1. porównać wyniki kobiet, takie jak konieczność wywołania porodu, częstość cięć cesarskich, utrata krwi, konieczność leczenia glukozy we krwi metforminą lub insuliną, wartości HbA1c
  2. porównać wyniki leczenia potomstwa, takie jak centylowa masa urodzeniowa, dystocja barkowa lub uraz porodowy, hipoglikemia, żółtaczka i przyjęcie na oddział noworodkowy.

Mechanistyczna lub laboratoryjna część badania ma na celu zbadanie, w jaki sposób dwa różne podejścia do leczenia wpływają na:

  1. metabolom kobiety ciężarnej – zostaną wykorzystane próbki moczu i krwi pobrane w dwóch punktach czasowych, a spektrometria mas pozwoli określić profil aminokwasowy i lipidowy.
  2. mikrobiom różni się w obu grupach
  3. szlaki regulujące wydzielanie insuliny w łożysku
  4. zdolność komórek pępowiny do różnicowania się w różne komórki tłuszczowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy ciążowej na całym świecie wzrasta i obecnie powszechnie wiadomo, że ryzyko nawrotu cukrzycy w przyszłej ciąży u kobiet, które chorowały na cukrzycę ciążową, wynosi od 35,5% do 70%. Niektóre z tych kobiet mogły mieć wcześniej cukrzycę typu 2 lub nietolerancję glukozy. Obecnie istnieją również przekonujące dowody na to, że u kobiet z cukrzycą ciążową występuje zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych. GDM może również wpływać na zdrowie potomstwa i wiązać się ze zwiększonym ryzykiem przyszłej otyłości, cukrzycy i chorób układu krążenia, prawdopodobnie modulowanych przez zmienioną epigenetykę płodu. W najnowszych wytycznych NICE zalecono, aby kobietom, u których w przeszłości występowała cukrzyca ciążowa, zalecano wczesne monitorowanie poziomu glukozy w ciąży lub badanie poziomu glukozy za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy w 24–28 tygodniu ciąży. Cukrzyca ciążowa wiąże się z zaburzeniami szlaków aminokwasowych i lipidowych, a zmiany te można wykazać na kilka tygodni przed rozpoznaniem GDM. Podobnie, zarówno badania genu kandydującego, jak i badania całego genomu wykazały, że narażenie na GDM jest powiązane ze znaczącymi zmianami w metylacji DNA niemowlęcia lub dziecka, a niedawna metaanaliza siedmiu kohort ciąż zidentyfikowała regiony różnicowo metylowane (DMR) powiązane z GDM w obrębie OR2L13 i CYP2E1. Inni byli również w stanie wykazać, że metylacja związana z GDM jest powiązana z otyłością u potomstwa i T2DM.

Pojawiają się dowody na to, że u kobiet w ciąży cukrzyca ciążowa może wystąpić już w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak w praktyce klinicznej badania przesiewowe i diagnozę przeprowadza się dopiero w 28. tygodniu ciąży, co sugeruje, że w niektórych przypadkach płód może być narażony na niewykrytą hiperglikemię znacznie wcześniej. Istnieją różne praktyki postępowania w przyszłej ciąży z kobietami w ciąży, u których w przeszłości rozpoznano GDM. Niektórym oferuje się wczesne badanie poziomu glukozy we krwi włośniczkowej cztery razy dziennie już w 10 tygodniu (wczesne monitorowanie), podczas gdy innym oferuje się badanie diagnostyczne z doustnym testem tolerancji glukozy po 28 tygodniach (późne monitorowanie). Celem tego badania było porównanie wyników ciąży pomiędzy wczesnym i późnym podejściem do monitorowania, aby określić, które z nich jest bardziej skuteczne w modulowaniu metabolomu matki, szlaków sygnalizacyjnych insuliny łożyskowej i metylacji DNA potomstwa. Co równie ważne, wieloośrodkowe ramię obserwacyjne umożliwi porównanie wyników leczenia matek i noworodków w obu grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety w ciąży, u których w poprzedniej ciąży występowała cukrzyca ciążowa, zdiagnozowana za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 16 lat
  2. W ciąży
  3. Poprzednia ciąża z cukrzycą ciążową zdiagnozowaną na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy
  4. Ciąża singletonowa

Kryteria wykluczenia:

Kobiety z następującymi czynnikami ryzyka zostaną wykluczone:

  1. Ciąża mnoga
  2. Historia chirurgii bariatrycznej
  3. Przyjmowanie metforminy lub innych doustnych leków hipoglikemizujących
  4. HbA1c większe lub równe 48

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wczesnego monitorowania
Kobiety, które badają poziom glukozy we krwi cztery razy dziennie od 28 tygodnia.
Aby zbadać metabolom matki
Aby zbadać różnicowanie mezenchymalnych komórek macierzystych, zmiany w epigenetycznych szlakach sygnałowych płodu i łożysku.
Zostaną zebrane dane dotyczące wyników leczenia matek i noworodków
Późna grupa monitorująca
Kobiety, które mają doustny test tolerancji glukozy w 28-32 tygodniu.
Aby zbadać metabolom matki
Aby zbadać różnicowanie mezenchymalnych komórek macierzystych, zmiany w epigenetycznych szlakach sygnałowych płodu i łożysku.
Zostaną zebrane dane dotyczące wyników leczenia matek i noworodków
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi od wartości początkowej do 28 tygodnia w celu ustalenia, czy u określonej grupy kobiet występuje hiperglikemia (n=25)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie metabolomu matki pomiędzy grupą wczesnego monitorowania i grupą późnego monitorowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spektrometria mas zostanie wykorzystana do badania i analizy około 200 wodnych metabolitów powstałych w wyniku glikolizy, cyklu TCA, metabolizmu aminokwasów, nukleotydów, beta-oksydacji i szlaku pentozofosforanowego, z oznaczeniem ilościowym względem stabilnych standardów znakowanych izotopami
12 miesięcy
Porównanie metylacji DNA krwi pępowinowej pomiędzy grupą wczesnego monitorowania i grupą późnego monitorowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Metylacja DNA krwi pępowinowej będzie oceniana przy użyciu Methylation EPIC BeadArray (850 000 miejsc CpG). Zidentyfikujemy DMCpG i DMR wraz z sieciami i węzłami transkrypcji związanymi z GDM oraz potencjalnymi mediatorami i szlakami.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie matczynej HbA1c w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane z dokumentacji klinicznej zostaną wykorzystane do porównania obu grup (i) HbA1c w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży
12 miesięcy
Porównanie rodzaju pracy pomiędzy obiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównamy w obu grupach częstość porodu samoistnego, porodu indukowanego lub cięcia cesarskiego
12 miesięcy
Porównanie zapotrzebowania na leczenie metforminą lub insuliną w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane kliniczne dotyczące leczenia insuliną i/lub metforminą zostaną zarejestrowane dla obu kohort i porównane
12 miesięcy
Porównanie częstości występowania krwawień poporodowych (>500 ml krwi) i łez trzeciego stopnia w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania takie jak krwotok i uraz krocza zostaną porównane pomiędzy grupami
12 miesięcy
Porównanie złożonego wyniku noworodkowego w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane z dokumentacji klinicznej zostaną wykorzystane do zarejestrowania i porównania złożonego wyniku noworodkowego (urodzenie martwego dziecka, hipoglikemia, żółtaczka, przyjęcie na oddział noworodkowy).
12 miesięcy
Porównanie częstości występowania dystocji barkowej w obu kohortach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące liczby przypadków dystocji barkowej zostaną porównane pomiędzy obiema grupami badawczymi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane, ale anonimowo i poprzez publikację w ramach recenzji naukowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania i pozostanie dostępny przez 12 miesięcy później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy podejmujący podobne badania będą mogli uzyskać dostęp do danych i dokumentów badawczych.

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem poczty elektronicznej i zostaną zanonimizowane. Główny badacz rozpatrzy wniosek

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj