- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06545227
Wczesne i późne monitorowanie wśród kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową w wywiadzie
Obserwacyjne zagnieżdżone wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące wczesnego i późnego monitorowania wśród kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową w wywiadzie
Celem tego badania było zbadanie, czy kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie osiągają lepsze wyniki w ciąży, jeśli badają poziom glukozy we krwi cztery razy dziennie na początku ciąży w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy w dalszej części ciąży, w 28 tygodniu ciąży. w ich obecnej ciąży.
Badana populacja:
Wszystkie kobiety w ciąży, u których w poprzedniej ciąży występowała GDM
Grupy badawcze:
- Kobiety w ciąży objęte wczesną kontrolą glikemii (grupa wczesnego monitorowania)
- Kobiety poddawane doustnemu testowi tolerancji glukozy w 28-32 tygodniu (grupa późnego monitorowania)
Badanie to składa się z dwóch części (i) obserwacyjnej i (ii) mechanicznej lub laboratoryjnej.
W obserwacyjnej części badania dane zostaną zebrane w ramach standardowej opieki na różnych oddziałach położniczych i zostaną wykorzystane do:
- porównać wyniki kobiet, takie jak konieczność wywołania porodu, częstość cięć cesarskich, utrata krwi, konieczność leczenia glukozy we krwi metforminą lub insuliną, wartości HbA1c
- porównać wyniki leczenia potomstwa, takie jak centylowa masa urodzeniowa, dystocja barkowa lub uraz porodowy, hipoglikemia, żółtaczka i przyjęcie na oddział noworodkowy.
Mechanistyczna lub laboratoryjna część badania ma na celu zbadanie, w jaki sposób dwa różne podejścia do leczenia wpływają na:
- metabolom kobiety ciężarnej – zostaną wykorzystane próbki moczu i krwi pobrane w dwóch punktach czasowych, a spektrometria mas pozwoli określić profil aminokwasowy i lipidowy.
- mikrobiom różni się w obu grupach
- szlaki regulujące wydzielanie insuliny w łożysku
- zdolność komórek pępowiny do różnicowania się w różne komórki tłuszczowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Pobieranie moczu, krwi matki na początku badania i po 28 tygodniach w podgrupie kobiet (n=25)
- Inny: Pobieranie krwi pępowinowej, próbek łożyska i tkanki pępowinowej w podgrupie kobiet (n=25)
- Inny: Gromadzenie danych dotyczących wyników leczenia matek i noworodków w przypadku wszystkich kobiet objętych badaniem
- Urządzenie: ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi w podgrupie kobiet (n=25) w grupie wczesnego monitorowania.
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy ciążowej na całym świecie wzrasta i obecnie powszechnie wiadomo, że ryzyko nawrotu cukrzycy w przyszłej ciąży u kobiet, które chorowały na cukrzycę ciążową, wynosi od 35,5% do 70%. Niektóre z tych kobiet mogły mieć wcześniej cukrzycę typu 2 lub nietolerancję glukozy. Obecnie istnieją również przekonujące dowody na to, że u kobiet z cukrzycą ciążową występuje zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych. GDM może również wpływać na zdrowie potomstwa i wiązać się ze zwiększonym ryzykiem przyszłej otyłości, cukrzycy i chorób układu krążenia, prawdopodobnie modulowanych przez zmienioną epigenetykę płodu. W najnowszych wytycznych NICE zalecono, aby kobietom, u których w przeszłości występowała cukrzyca ciążowa, zalecano wczesne monitorowanie poziomu glukozy w ciąży lub badanie poziomu glukozy za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy w 24–28 tygodniu ciąży. Cukrzyca ciążowa wiąże się z zaburzeniami szlaków aminokwasowych i lipidowych, a zmiany te można wykazać na kilka tygodni przed rozpoznaniem GDM. Podobnie, zarówno badania genu kandydującego, jak i badania całego genomu wykazały, że narażenie na GDM jest powiązane ze znaczącymi zmianami w metylacji DNA niemowlęcia lub dziecka, a niedawna metaanaliza siedmiu kohort ciąż zidentyfikowała regiony różnicowo metylowane (DMR) powiązane z GDM w obrębie OR2L13 i CYP2E1. Inni byli również w stanie wykazać, że metylacja związana z GDM jest powiązana z otyłością u potomstwa i T2DM.
Pojawiają się dowody na to, że u kobiet w ciąży cukrzyca ciążowa może wystąpić już w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak w praktyce klinicznej badania przesiewowe i diagnozę przeprowadza się dopiero w 28. tygodniu ciąży, co sugeruje, że w niektórych przypadkach płód może być narażony na niewykrytą hiperglikemię znacznie wcześniej. Istnieją różne praktyki postępowania w przyszłej ciąży z kobietami w ciąży, u których w przeszłości rozpoznano GDM. Niektórym oferuje się wczesne badanie poziomu glukozy we krwi włośniczkowej cztery razy dziennie już w 10 tygodniu (wczesne monitorowanie), podczas gdy innym oferuje się badanie diagnostyczne z doustnym testem tolerancji glukozy po 28 tygodniach (późne monitorowanie). Celem tego badania było porównanie wyników ciąży pomiędzy wczesnym i późnym podejściem do monitorowania, aby określić, które z nich jest bardziej skuteczne w modulowaniu metabolomu matki, szlaków sygnalizacyjnych insuliny łożyskowej i metylacji DNA potomstwa. Co równie ważne, wieloośrodkowe ramię obserwacyjne umożliwi porównanie wyników leczenia matek i noworodków w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Numer telefonu: 02033159892
- E-mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Pandrich, MBBS
- Numer telefonu: 02033159892
- E-mail: mark.pandrich@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Rekrutacyjny
- Chelsea and Westminster Trust
-
Kontakt:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Numer telefonu: 02033157892
- E-mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Mark Pandrich, MBBS
- Numer telefonu: 02033157892
- E-mail: mark.pandrich@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 16 lat
- W ciąży
- Poprzednia ciąża z cukrzycą ciążową zdiagnozowaną na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy
- Ciąża singletonowa
Kryteria wykluczenia:
Kobiety z następującymi czynnikami ryzyka zostaną wykluczone:
- Ciąża mnoga
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Przyjmowanie metforminy lub innych doustnych leków hipoglikemizujących
- HbA1c większe lub równe 48
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wczesnego monitorowania
Kobiety, które badają poziom glukozy we krwi cztery razy dziennie od 28 tygodnia.
|
Aby zbadać metabolom matki
Aby zbadać różnicowanie mezenchymalnych komórek macierzystych, zmiany w epigenetycznych szlakach sygnałowych płodu i łożysku.
Zostaną zebrane dane dotyczące wyników leczenia matek i noworodków
|
|
Późna grupa monitorująca
Kobiety, które mają doustny test tolerancji glukozy w 28-32 tygodniu.
|
Aby zbadać metabolom matki
Aby zbadać różnicowanie mezenchymalnych komórek macierzystych, zmiany w epigenetycznych szlakach sygnałowych płodu i łożysku.
Zostaną zebrane dane dotyczące wyników leczenia matek i noworodków
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi od wartości początkowej do 28 tygodnia w celu ustalenia, czy u określonej grupy kobiet występuje hiperglikemia (n=25)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie metabolomu matki pomiędzy grupą wczesnego monitorowania i grupą późnego monitorowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spektrometria mas zostanie wykorzystana do badania i analizy około 200 wodnych metabolitów powstałych w wyniku glikolizy, cyklu TCA, metabolizmu aminokwasów, nukleotydów, beta-oksydacji i szlaku pentozofosforanowego, z oznaczeniem ilościowym względem stabilnych standardów znakowanych izotopami
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie metylacji DNA krwi pępowinowej pomiędzy grupą wczesnego monitorowania i grupą późnego monitorowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Metylacja DNA krwi pępowinowej będzie oceniana przy użyciu Methylation EPIC BeadArray (850 000 miejsc CpG).
Zidentyfikujemy DMCpG i DMR wraz z sieciami i węzłami transkrypcji związanymi z GDM oraz potencjalnymi mediatorami i szlakami.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie matczynej HbA1c w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane z dokumentacji klinicznej zostaną wykorzystane do porównania obu grup (i) HbA1c w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie rodzaju pracy pomiędzy obiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównamy w obu grupach częstość porodu samoistnego, porodu indukowanego lub cięcia cesarskiego
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie zapotrzebowania na leczenie metforminą lub insuliną w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane kliniczne dotyczące leczenia insuliną i/lub metforminą zostaną zarejestrowane dla obu kohort i porównane
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie częstości występowania krwawień poporodowych (>500 ml krwi) i łez trzeciego stopnia w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania takie jak krwotok i uraz krocza zostaną porównane pomiędzy grupami
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie złożonego wyniku noworodkowego w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane z dokumentacji klinicznej zostaną wykorzystane do zarejestrowania i porównania złożonego wyniku noworodkowego (urodzenie martwego dziecka, hipoglikemia, żółtaczka, przyjęcie na oddział noworodkowy).
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie częstości występowania dystocji barkowej w obu kohortach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące liczby przypadków dystocji barkowej zostaną porównane pomiędzy obiema grupami badawczymi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy podejmujący podobne badania będą mogli uzyskać dostęp do danych i dokumentów badawczych.
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem poczty elektronicznej i zostaną zanonimizowane. Główny badacz rozpatrzy wniosek
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .