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Surveillance précoce ou tardive chez les femmes enceintes ayant des antécédents de diabète gestationnel

6 août 2024 mis à jour par: Imperial College London

Une étude observationnelle de cohorte multicentrique imbriquée sur la surveillance précoce et tardive chez les femmes enceintes ayant des antécédents de diabète gestationnel

Le but de cette étude est de déterminer si les femmes enceintes ayant des antécédents de diabète gestationnel (DG) ont de meilleurs résultats de grossesse si elles testent leur glycémie quatre fois par jour au début de la grossesse plutôt que de subir un test oral de tolérance au glucose plus tard au cours de la grossesse, à 28 semaines. dans leur grossesse actuelle.

Population étudiée :

Toutes les femmes enceintes ayant eu des antécédents de DG lors d'une grossesse précédente

Groupes d'études :

  1. Femmes qui sont prises en charge pendant la grossesse avec une surveillance précoce de la glycémie (groupe de surveillance précoce)
  2. Femmes qui sont prises en charge avec un test oral de tolérance au glucose entre 28 et 32 ​​semaines (groupe de suivi tardif)

Cette étude comprend deux parties (i) observationnelle et (ii) mécaniste ou basée sur un laboratoire.

Dans la partie observationnelle de l'étude, les données seront collectées comme norme de soins dans différentes unités d'obstétrique et ces données seront utilisées pour :

  1. comparer les résultats des femmes tels que la nécessité de déclencher le travail, les taux de césarienne, la perte de sang, la nécessité d'un traitement de leur glycémie avec de la metformine ou de l'insuline, les valeurs d'HbA1c
  2. comparer les résultats de la progéniture tels que les centiles de poids à la naissance, la dystocie de l'épaule ou le traumatisme à la naissance, l'hypoglycémie, la jaunisse et l'admission dans l'unité néonatale.

La partie mécanistique ou en laboratoire de l'étude vise à étudier comment les deux différentes approches thérapeutiques affectent :

  1. le métabolome de la femme enceinte - des échantillons d'urine et de sang prélevés à deux moments seront utilisés et la spectrométrie de masse sera utilisée pour déterminer les profils d'acides aminés et de lipides.
  2. le microbiome diffère entre les deux groupes
  3. les voies qui régulent l'insuline dans le placenta
  4. la capacité des cellules du cordon ombilical à se différencier en différentes cellules adipeuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de diabète gestationnel sont en augmentation à l'échelle mondiale et il est désormais bien connu que les femmes atteintes de diabète gestationnel présentent un risque de récidive allant de 35,5 % à 70 % lors d'une future grossesse. Certaines de ces femmes peuvent avoir un diabète de type 2 préexistant ou une intolérance au glucose. Il existe également désormais des preuves convaincantes que les femmes atteintes de diabète gestationnel courent un risque accru de DT2 et de troubles cardiovasculaires. Le diabète gestationnel peut également affecter la santé de la progéniture et être associé à un risque accru d'obésité, de diabète et de troubles cardiovasculaires futurs, éventuellement modulés par une altération de l'épigénétique du fœtus. Les récentes directives du NICE recommandent que les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel se voient proposer une surveillance de leur glycémie en début de grossesse ou un test de tolérance au glucose par voie orale entre 24 et 28 semaines. Le diabète gestationnel est associé à un dérangement des voies des acides aminés et des lipides et ces changements peuvent être démontrés plusieurs semaines avant le diagnostic de DG. De même, des études à l'échelle du gène candidat et du génome ont rapporté que l'exposition au GDM est associée à des changements significatifs dans la méthylation de l'ADN du nourrisson ou de l'enfant. Une méta-analyse récente de sept cohortes de grossesse a identifié des régions différentiellement méthylées (DMR) associées au GDM au sein de OR2L13 et CYP2E1. D'autres ont également pu démontrer que la méthylation associée au GDM est associée à l'obésité de la progéniture et au DT2.

De nouvelles preuves suggèrent que pendant la grossesse, le diabète gestationnel peut survenir dès le premier trimestre. Cependant, dans la pratique clinique, le dépistage et le diagnostic n'interviennent qu'à partir de 28 semaines de grossesse, ce qui suggère que dans certains cas, le fœtus peut être exposé beaucoup plus tôt à une hyperglycémie non détectée. Il existe différentes pratiques quant à la manière dont les femmes enceintes ayant des antécédents de diabète gestationnel sont prises en charge lors d'une future grossesse. Certains se voient proposer un test précoce de glycémie capillaire quatre fois par jour dès 10 semaines (surveillance précoce), tandis que d'autres se voient proposer un test de diagnostic avec un test oral d'hyperglycémie provoquée à 28 semaines (surveillance tardive). Cette étude a été conçue pour comparer les issues de grossesse entre les approches de surveillance précoce et tardive afin de déterminer laquelle est la plus efficace pour moduler le métabolome maternel, les voies de signalisation de l'insuline placentaire et la méthylation de l'ADN de la progéniture. Tout aussi important, le bras observationnel multicentrique permettra de comparer les résultats maternels et néonatals entre les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • Chelsea and Westminster Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes enceintes ayant des antécédents de diabète gestationnel lors d'une grossesse antérieure diagnostiquée par un test oral de tolérance au glucose.

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge >16
  2. Enceinte
  3. Grossesse antérieure avec diabète gestationnel diagnostiqué par un test oral de tolérance au glucose
  4. Grossesse unique

Critères d'exclusion :

Les femmes présentant les facteurs de risque suivants seront exclues :

  1. Grossesse multiple
  2. Histoire de la chirurgie bariatrique
  3. Prendre de la metformine ou d'autres agents hypoglycémiants oraux
  4. HbA1c supérieure ou égale à 48

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de suivi précoce
Femmes qui testent leur glycémie quatre fois par jour à partir de 28 semaines.
Autre: Collecte d'urine et de sang maternel au départ et à 28 semaines dans un sous-groupe de femmes (n = 25)
Étudier le métabolome maternel
Autre: Collecte de sang de cordon ombilical, d'échantillons placentaires et de tissus de cordon chez un sous-ensemble de femmes (n = 25)
Étudier la différenciation des cellules souches mésenchymateuses et les modifications des voies de signalisation épigénétiques et placentaires fœtales.
Autre: Collecte de données sur les résultats maternels et néonatals pour toutes les femmes de l'étude
Les données sur les résultats maternels et néonatals seront collectées
Groupe de surveillance tardif
Femmes qui subissent un test oral de tolérance au glucose entre 28 et 32 ​​​​semaines.
Autre: Collecte d'urine et de sang maternel au départ et à 28 semaines dans un sous-groupe de femmes (n = 25)
Étudier le métabolome maternel
Autre: Collecte de sang de cordon ombilical, d'échantillons placentaires et de tissus de cordon chez un sous-ensemble de femmes (n = 25)
Étudier la différenciation des cellules souches mésenchymateuses et les modifications des voies de signalisation épigénétiques et placentaires fœtales.
Autre: Collecte de données sur les résultats maternels et néonatals pour toutes les femmes de l'étude
Les données sur les résultats maternels et néonatals seront collectées
Dispositif: surveillance continue de la glycémie chez un sous-ensemble de femmes (n = 25) du groupe de surveillance précoce.
Surveiller en continu la glycémie depuis le départ jusqu'à 28 semaines pour déterminer s'il existe une hyperglycémie chez un sous-groupe de femmes (n = 25)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du métabolome maternel entre le groupe de suivi précoce et le groupe de suivi tardif.
Délai: 12 mois
La spectrométrie de masse sera utilisée pour étudier et analyser environ 200 métabolites aqueux issus de la glycolyse, du cycle du TCA, du métabolisme des acides aminés, des nucléotides, de la bêta-oxydation et de la voie des pentoses phosphates, avec quantification par rapport à des normes marquées par des isotopes stables.
12 mois
Comparaison de la méthylation de l'ADN du sang de cordon entre le groupe de suivi précoce et le groupe de suivi tardif
Délai: 12 mois
La méthylation de l'ADN du sang de cordon sera évaluée à l'aide du Méthylation EPIC BeadArray (850 000 sites CpG). Nous identifierons les DMCpG et les DMR, ainsi que les réseaux et les pôles transcriptionnels associés au GDM ainsi que les médiateurs et voies potentiels.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'HbA1c maternelle au premier et au troisième trimestre
Délai: 12 mois
Les données des dossiers cliniques seront utilisées pour comparer entre les deux groupes (i) HbA1c au premier et au troisième trimestre
12 mois
Comparaison du type de travail entre les deux groupes d'étude
Délai: 12 mois
Nous comparerons entre les deux groupes le taux de travail spontané, de travail provoqué ou de césarienne.
12 mois
Comparaison des besoins en traitement médicamenteux avec la metformine ou l'insuline entre les deux groupes
Délai: 12 mois
Les données cliniques sur le traitement par l'insuline et/ou la metformine seront enregistrées pour les deux cohortes et comparées
12 mois
Comparaison des taux d'hémorragie post-partum (> 500 ml de sang) et de déchirures du troisième degré dans les deux groupes
Délai: 12 mois
Les complications telles que les hémorragies et les traumatismes périnéaux seront comparées entre les groupes
12 mois
Comparaison du résultat néonatal composite entre les deux groupes
Délai: 12 mois
Les données des dossiers cliniques seront utilisées pour enregistrer et comparer l'issue néonatale composite (mortinaissance, hypoglycémie, ictère, admission en unité néonatale)
12 mois
Comparaison des taux de dystocie de l'épaule entre les deux cohortes d'étude
Délai: 12 mois
Les données sur le nombre de cas de dystocie de l'épaule seront comparées entre les deux groupes d'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

DexCom, Inc.
Bold insight

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 304605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées mais anonymisées et via une publication évaluée par les pairs

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'étude et restera disponible pendant 12 mois après

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs entreprenant des recherches similaires pourront avoir accès aux données et aux documents d’étude.

Les données seront partagées par e-mail et anonymisées. L'enquêteur en chef examinera la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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