- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545227
Monitoramento precoce versus tardio entre mulheres grávidas com histórico de diabetes gestacional
Um estudo observacional de coorte multicêntrico aninhado de monitoramento precoce versus tardio entre mulheres grávidas com histórico de diabetes gestacional
O objetivo deste estudo é investigar se mulheres grávidas com histórico de diabetes gestacional (DMG) apresentam melhores resultados na gravidez se testarem a glicemia quatro vezes ao dia no início da gravidez em comparação com um teste oral de tolerância à glicose no final da gravidez, às 28 semanas. na gravidez atual.
População em estudo:
Todas as mulheres grávidas que tiveram histórico de DMG em uma gravidez anterior
Grupos de estudo:
- Mulheres que estão sendo tratadas durante a gravidez com monitoramento precoce da glicemia (grupo de monitoramento precoce)
- Mulheres que estão sendo tratadas com teste oral de tolerância à glicose entre 28 e 32 semanas (grupo de monitoramento tardio)
Este estudo tem duas partes (i) observacional e (ii) mecanística ou laboratorial.
Na parte observacional do estudo, os dados serão coletados como padrão de atendimento em diferentes unidades obstétricas e esses dados serão usados para:
- comparar os resultados das mulheres, como necessidade de indução do parto, taxas de cesariana, perda de sangue, necessidade de tratamento da glicemia com metformina ou insulina, valores de HbA1c
- comparar os resultados da prole, como percentis de peso ao nascer, distocia de ombro ou trauma de nascimento, hipoglicemia, icterícia e se internado na unidade neonatal.
A parte mecanicista ou laboratorial do estudo visa estudar como as duas diferentes abordagens de tratamento afetam:
- o metaboloma da gestante - serão utilizadas amostras de urina e sangue coletadas em dois momentos e espectrometria de massa para determinar os perfis de aminoácidos e lipídios.
- o microbioma difere entre os dois grupos
- as vias que regulam a insulina na placenta
- a capacidade das células do cordão umbilical se diferenciarem em diferentes células adiposas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Coleta de urina e sangue materno no início do estudo e 28 semanas em um subgrupo de mulheres (n=25)
- Outro: Coleta de sangue do cordão umbilical, amostras de placenta e tecido do cordão umbilical em um subconjunto de mulheres (n=25)
- Outro: Coleta de dados de resultados maternos e neonatais para todas as mulheres do estudo
- Dispositivo: monitorização contínua da glicemia num subconjunto de mulheres (n=25) no grupo de monitorização precoce.
Descrição detalhada
As taxas de diabetes gestacional estão aumentando globalmente e agora é bem conhecido que as mulheres que tiveram diabetes gestacional têm um risco recorrente que varia de 35,5% a 70% numa futura gravidez. Algumas destas mulheres podem ter diabetes tipo 2 preexistente ou intolerância à glicose. Também existem agora evidências convincentes de que as mulheres com DMG apresentam risco aumentado de DM2 e doenças cardiovasculares. O DMG também pode afetar a saúde da prole e está associado a um risco aumentado de futura obesidade, diabetes e doenças cardiovasculares, possivelmente moduladas através de alterações na epigenética do feto. A orientação recente do NICE recomendou que mulheres com histórico de DMG deveriam receber monitoramento de glicose no início da gravidez ou testes com teste oral de tolerância à glicose entre 24 e 28 semanas. O diabetes gestacional está associado a distúrbios nas vias de aminoácidos e lipídios e essas alterações podem ser demonstradas várias semanas antes do diagnóstico de DMG. Da mesma forma, estudos amplos de genes candidatos e genoma relataram que a exposição ao GDM está associada a mudanças significativas na metilação do DNA do bebê ou da criança, com uma meta-análise recente de sete coortes de gravidez identificadas regiões diferencialmente metiladas (DMRs) associadas ao GDM dentro de OR2L13 e CYP2E1. Outros também foram capazes de demonstrar que a metilação associada ao DMG está associada à obesidade da prole e ao DM2.
Há evidências emergentes de que durante a gravidez o diabetes gestacional pode ocorrer já no primeiro trimestre. Contudo, na prática clínica, o rastreio e o diagnóstico não ocorrem antes das 28 semanas de gravidez, sugerindo que, em alguns casos, o feto pode ser exposto a hiperglicemia não detectada muito mais cedo. Existem práticas variadas sobre como uma mulher grávida com histórico de DMG é tratada em uma gravidez futura. Alguns recebem testes precoces de glicemia capilar quatro vezes ao dia, a partir das 10 semanas (monitoramento precoce), enquanto outros recebem testes diagnósticos com um teste oral de tolerância à glicose às 28 semanas (monitoramento tardio). Este estudo foi desenhado para comparar os resultados da gravidez entre as abordagens de monitoramento precoce e tardio para determinar qual é mais eficaz na modulação do metaboloma materno, nas vias de sinalização da insulina placentária e na metilação do DNA da prole. Igualmente importante, o braço observacional multicêntrico permitirá a comparação dos resultados maternos e neonatais entre ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Número de telefone: 02033159892
- E-mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Mark Pandrich, MBBS
- Número de telefone: 02033159892
- E-mail: mark.pandrich@nhs.net
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Chelsea and Westminster Trust
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Contato:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Número de telefone: 02033157892
- E-mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
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Contato:
- Mark Pandrich, MBBS
- Número de telefone: 02033157892
- E-mail: mark.pandrich@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >16
- Grávida
- Gravidez anterior com diabetes gestacional diagnosticada por um teste oral de tolerância à glicose
- Gravidez única
Critérios de exclusão:
Serão excluídas mulheres com os seguintes fatores de risco:
- Gravidez múltipla
- História da cirurgia bariátrica
- Tomar metformina ou outros agentes hipoglicemiantes orais
- HbA1c maior ou igual a 48
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de monitoramento antecipado
Mulheres que testam a glicemia quatro vezes ao dia a partir das 28 semanas.
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Para estudar o metaboloma materno
Para estudar a diferenciação de células-tronco mesenquimais, mudança nas vias de sinalização epigenética fetal e placentária.
Serão coletados dados sobre resultados maternos e neonatais
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Grupo de monitoramento tardio
Mulheres que fazem um teste oral de tolerância à glicose entre 28 e 32 semanas.
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Para estudar o metaboloma materno
Para estudar a diferenciação de células-tronco mesenquimais, mudança nas vias de sinalização epigenética fetal e placentária.
Serão coletados dados sobre resultados maternos e neonatais
Monitorar continuamente a glicemia desde o início até 28 semanas para determinar se há hiperglicemia em um subgrupo de mulheres (n=25)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do metaboloma materno entre o grupo de monitoramento precoce e o grupo de monitoramento tardio.
Prazo: 12 meses
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A espectrometria de massa será usada para estudar e analisar cerca de 200 metabólitos aquosos da glicólise, ciclo do TCA, metabolismo de aminoácidos, nucleotídeos, beta-oxidação e via das pentoses fosfato, com quantificação em relação a padrões marcados com isótopos estáveis
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12 meses
|
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Comparação da metilação do DNA do cordão umbilical entre o grupo de monitoramento precoce e o grupo de monitoramento tardio
Prazo: 12 meses
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A metilação do DNA do sangue do cordão umbilical será avaliada usando o Methylation EPIC BeadArray (850.000 locais CpG).
Identificaremos DMCpGs e DMRs, juntamente com as redes e centros transcricionais associados ao GDM e os potenciais mediadores e caminhos.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da HbA1c materna no primeiro e terceiro trimestres
Prazo: 12 meses
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Os dados dos registros clínicos serão usados para comparar entre os dois grupos (i) HbA1c no primeiro e terceiro trimestres
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12 meses
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Comparação do tipo de trabalho entre os dois grupos de estudo
Prazo: 12 meses
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Compararemos entre os dois grupos a taxa de parto espontâneo, parto induzido ou cesariana
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12 meses
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Comparação da necessidade de tratamento medicamentoso com metformina ou insulina entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
|
Os dados clínicos sobre o tratamento com insulina e/ou metformina serão registrados para ambas as coortes e comparados
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12 meses
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|
Comparação das taxas de hemorragia pós-parto (>500 ml de sangue) e rupturas de terceiro grau entre ambos os grupos
Prazo: 12 meses
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Complicações como hemorragia e trauma perineal serão comparadas entre os grupos
|
12 meses
|
|
Comparação do desfecho neonatal composto entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
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Os dados dos registros clínicos serão usados para registrar e comparar o resultado neonatal composto (natimorto, hipoglicemia, icterícia, internação em unidade neonatal)
|
12 meses
|
|
Comparação das taxas de distocia de ombro entre as duas coortes do estudo
Prazo: 12 meses
|
Os dados sobre o número de casos de distocia de ombro serão comparados entre os dois grupos de estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que realizam pesquisas semelhantes poderão ter acesso aos dados e documentos do estudo.
Os dados serão compartilhados por e-mail e serão anonimizados. O investigador-chefe analisará a solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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