Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdní sledování u těhotných žen s anamnézou gestačního diabetu

6. srpna 2024 aktualizováno: Imperial College London

Observační vnořená multicentrická kohortová studie časného versus pozdního sledování u těhotných žen s anamnézou gestačního diabetu

Cílem této studie bylo zjistit, zda těhotné ženy s anamnézou těhotenského diabetu (GDM) mají lepší výsledky těhotenství, pokud si testují glykémii čtyřikrát denně na začátku těhotenství, oproti tomu, aby měly orální glukózový toleranční test později v těhotenství ve 28. v jejich současném těhotenství.

Zkoumaná populace:

Všechny těhotné ženy, které měly v předchozím těhotenství v anamnéze GDM

Studijní skupiny:

  1. Ženy, které jsou v těhotenství léčeny časným sledováním hladiny glukózy v krvi (skupina časného sledování)
  2. Ženy, které jsou léčeny perorálním glukózovým tolerančním testem ve 28.–32. týdnu (skupina s pozdním sledováním)

Tato studie má dvě části (i) pozorovací a (ii) mechanickou nebo laboratorní.

V observační části studie budou shromažďována data jako standardní péče napříč různými porodnickými jednotkami a tato data budou použita k:

  1. porovnejte výsledky žen, jako je potřeba vyvolání porodu, počet císařských řezů, krevní ztráty, potřeba léčby glukózy v krvi metforminem nebo inzulínem, hodnoty HbA1c
  2. porovnejte výsledky potomků, jako jsou centily porodní hmotnosti, dystokie ramene nebo porodní trauma, hypoglykémie, žloutenka a v případě přijetí na novorozenecké oddělení.

Mechanistická nebo laboratorní část studie je zaměřena na studium toho, jak dva různé přístupy léčby ovlivňují:

  1. bude použit metabolom těhotné ženy - vzorky moči a krve odebrané ve dvou časových bodech ak určení aminokyselinových a lipidových profilů bude použita hmotnostní spektrometrie.
  2. mikrobiom se mezi oběma skupinami liší
  3. dráhy, které regulují inzulín v placentě
  4. schopnost buněk v pupečníku diferencovat se na různé tukové buňky.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt těhotenského diabetu se celosvětově zvyšuje a nyní je dobře známo, že ženy, které měly těhotenskou cukrovku, mají opakované riziko v rozmezí od 35,5 % do 70 % v budoucím těhotenství. Některé z těchto žen mohou mít preexistující diabetes typu 2 nebo glukózovou intoleranci. Nyní jsou také přesvědčivé důkazy, že ženy s GDM jsou vystaveny zvýšenému riziku T2DM a kardiovaskulárních poruch. GDM může také ovlivnit zdraví potomků a je spojeno se zvýšeným rizikem budoucí obezity, diabetu a kardiovaskulárních poruch, pravděpodobně modulovaných prostřednictvím změněné epigenetiky plodu. Nedávné pokyny NICE doporučují, aby ženám s anamnézou GDM bylo nabídnuto sledování glukózy v časném těhotenství nebo testování pomocí orálního glukózového tolerančního testu ve 24.–28. týdnu. Gestační diabetes je spojen s poruchou aminokyselinových a lipidových drah a tyto změny lze prokázat několik týdnů před diagnózou GDM. Podobně studie s kandidátským genem a širokým genomem uvedly, že expozice GDM je spojena s významnými změnami v methylaci DNA kojence nebo dítěte, přičemž nedávná metaanalýza sedmi kohort těhotenství identifikovala diferenciálně metylované oblasti (DMR) spojené s GDM v rámci OR2L13 a CYP2E1. Jiní byli také schopni prokázat, že metylace spojená s GDM je spojena s obezitou potomků a T2DM.

Objevují se důkazy, že v těhotenství se gestační diabetes může objevit již v prvním trimestru. V klinické praxi však ke screeningu a diagnostice dochází až po 28. týdnu těhotenství, což naznačuje, že v některých případech může být plod vystaven nezjištěné hyperglykémii mnohem dříve. Existuje různá praxe v tom, jak je v budoucím těhotenství řízena těhotná žena s anamnézou GDM. Některým je nabídnuto časné testování glukózy v kapilární krvi čtyřikrát denně již po 10 týdnech (časné sledování), zatímco jiným je nabízeno diagnostické testování s orálním glukózovým tolerančním testem ve 28. týdnu (pozdní sledování). Tato studie byla navržena tak, aby porovnala výsledky těhotenství mezi časným a pozdním monitorovacím přístupem, aby se určilo, který je účinnější při modulaci mateřského metabolomu, signálních drah placentárního inzulínu a metylace DNA potomstva. Stejně důležité je multicentrické observační rameno, které umožní srovnání mateřských a neonatálních výsledků mezi oběma skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny těhotné ženy s anamnézou gestačního diabetu v předchozím těhotenství diagnostikovaným perorálním glukózovým tolerančním testem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk >16
  2. Těhotná
  3. Předchozí těhotenství s gestačním diabetem diagnostikovaným orálním glukózovým tolerančním testem
  4. Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

Ženy s následujícími rizikovými faktory budou vyloučeny:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. Historie bariatrické chirurgie
  3. Užívání metforminu nebo jiných perorálních hypoglykemických látek
  4. HbA1c větší nebo rovno 48

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina raného sledování
Ženy, které si testují hladinu glukózy v krvi čtyřikrát denně od 28. týdne.
Studovat mateřský metabolom
Studovat diferenciaci mezenchymálních kmenových buněk, změnu fetálních epigenetických a placentárních signálních drah.
Budou shromažďována data pro mateřské a neonatální výsledky
Pozdní monitorovací skupina
Ženy, které mají orální glukózový toleranční test ve 28.–32. týdnu.
Studovat mateřský metabolom
Studovat diferenciaci mezenchymálních kmenových buněk, změnu fetálních epigenetických a placentárních signálních drah.
Budou shromažďována data pro mateřské a neonatální výsledky
Průběžné sledování hladiny glukózy v krvi od výchozího stavu do 28 týdnů, aby se zjistilo, zda se u podskupiny žen nevyskytuje hyperglykémie (n=25)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mateřského metabolomu mezi skupinou s časným sledováním a skupinou s pozdním sledováním.
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnostní spektrometrie bude použita ke studiu a analýze zhruba 200 vodných metabolitů z glykolýzy, cyklu TCA, metabolismu aminokyselin, nukleotidů, beta-oxidace a pentózofosfátové dráhy, s kvantifikací proti standardům značeným stabilními izotopy
12 měsíců
Porovnání metylace DNA pupečníkové krve mezi skupinou časného monitorování a skupinou pozdního monitorování
Časové okno: 12 měsíců
Methylace DNA pupečníkové krve bude hodnocena pomocí Methylation EPIC BeadArray (850 000 míst CpG). Identifikujeme DMCpG a DMR spolu se sítěmi a transkripčními centry spojenými s GDM a potenciálními mediátory a cestami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mateřského HbA1c v prvním a třetím trimestru
Časové okno: 12 měsíců
Data z klinických záznamů budou použita k porovnání mezi dvěma skupinami (i) HbA1c v prvním a třetím trimestru
12 měsíců
Porovnání typu práce mezi oběma studijními skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Mezi oběma skupinami budeme porovnávat míru spontánního porodu, indukovaného porodu nebo císařského řezu
12 měsíců
Srovnání potřeby medikamentózní léčby metforminem nebo inzulinem mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Klinické údaje o léčbě inzulinem a/nebo metforminem budou zaznamenány pro obě kohorty a porovnány
12 měsíců
Porovnání četnosti poporodního krvácení (>500 ml krve) a slz třetího stupně mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Mezi skupinami budou porovnány komplikace, jako je krvácení a perineální trauma
12 měsíců
Srovnání kompozitního neonatálního výsledku mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Data z klinických záznamů budou použita k zaznamenání a porovnání kompozitního neonatálního výsledku (mrtvé narození, hypoglykémie, žloutenka, přijetí na novorozenecké oddělení)
12 měsíců
Porovnání četnosti dystokie ramene mezi oběma studovanými kohortami
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o počtu případů dystokie ramene budou porovnány mezi oběma sledovanými skupinami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny, ale anonymizovány a budou zveřejněny prostřednictvím vzájemného hodnocení

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po dokončení studie a zůstane k dispozici po dobu 12 měsíců poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci provádějící podobný výzkum budou mít přístup k datům a studijním dokumentům.

Údaje budou sdíleny prostřednictvím e-mailu a budou anonymizovány. Hlavní vyšetřovatel žádost posoudí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit