- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06545227
Časné versus pozdní sledování u těhotných žen s anamnézou gestačního diabetu
Observační vnořená multicentrická kohortová studie časného versus pozdního sledování u těhotných žen s anamnézou gestačního diabetu
Cílem této studie bylo zjistit, zda těhotné ženy s anamnézou těhotenského diabetu (GDM) mají lepší výsledky těhotenství, pokud si testují glykémii čtyřikrát denně na začátku těhotenství, oproti tomu, aby měly orální glukózový toleranční test později v těhotenství ve 28. v jejich současném těhotenství.
Zkoumaná populace:
Všechny těhotné ženy, které měly v předchozím těhotenství v anamnéze GDM
Studijní skupiny:
- Ženy, které jsou v těhotenství léčeny časným sledováním hladiny glukózy v krvi (skupina časného sledování)
- Ženy, které jsou léčeny perorálním glukózovým tolerančním testem ve 28.–32. týdnu (skupina s pozdním sledováním)
Tato studie má dvě části (i) pozorovací a (ii) mechanickou nebo laboratorní.
V observační části studie budou shromažďována data jako standardní péče napříč různými porodnickými jednotkami a tato data budou použita k:
- porovnejte výsledky žen, jako je potřeba vyvolání porodu, počet císařských řezů, krevní ztráty, potřeba léčby glukózy v krvi metforminem nebo inzulínem, hodnoty HbA1c
- porovnejte výsledky potomků, jako jsou centily porodní hmotnosti, dystokie ramene nebo porodní trauma, hypoglykémie, žloutenka a v případě přijetí na novorozenecké oddělení.
Mechanistická nebo laboratorní část studie je zaměřena na studium toho, jak dva různé přístupy léčby ovlivňují:
- bude použit metabolom těhotné ženy - vzorky moči a krve odebrané ve dvou časových bodech ak určení aminokyselinových a lipidových profilů bude použita hmotnostní spektrometrie.
- mikrobiom se mezi oběma skupinami liší
- dráhy, které regulují inzulín v placentě
- schopnost buněk v pupečníku diferencovat se na různé tukové buňky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Odběr moči, mateřské krve na začátku a po 28 týdnech u podskupiny žen (n=25)
- Jiný: Odběr pupečníkové krve, vzorků placenty a pupečníkové tkáně u podskupiny žen (n=25)
- Jiný: Sběr dat o mateřských a novorozeneckých výsledcích pro všechny ženy ve studii
- Přístroj: kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi u podskupiny žen (n=25) ve skupině časného monitorování.
Detailní popis
Výskyt těhotenského diabetu se celosvětově zvyšuje a nyní je dobře známo, že ženy, které měly těhotenskou cukrovku, mají opakované riziko v rozmezí od 35,5 % do 70 % v budoucím těhotenství. Některé z těchto žen mohou mít preexistující diabetes typu 2 nebo glukózovou intoleranci. Nyní jsou také přesvědčivé důkazy, že ženy s GDM jsou vystaveny zvýšenému riziku T2DM a kardiovaskulárních poruch. GDM může také ovlivnit zdraví potomků a je spojeno se zvýšeným rizikem budoucí obezity, diabetu a kardiovaskulárních poruch, pravděpodobně modulovaných prostřednictvím změněné epigenetiky plodu. Nedávné pokyny NICE doporučují, aby ženám s anamnézou GDM bylo nabídnuto sledování glukózy v časném těhotenství nebo testování pomocí orálního glukózového tolerančního testu ve 24.–28. týdnu. Gestační diabetes je spojen s poruchou aminokyselinových a lipidových drah a tyto změny lze prokázat několik týdnů před diagnózou GDM. Podobně studie s kandidátským genem a širokým genomem uvedly, že expozice GDM je spojena s významnými změnami v methylaci DNA kojence nebo dítěte, přičemž nedávná metaanalýza sedmi kohort těhotenství identifikovala diferenciálně metylované oblasti (DMR) spojené s GDM v rámci OR2L13 a CYP2E1. Jiní byli také schopni prokázat, že metylace spojená s GDM je spojena s obezitou potomků a T2DM.
Objevují se důkazy, že v těhotenství se gestační diabetes může objevit již v prvním trimestru. V klinické praxi však ke screeningu a diagnostice dochází až po 28. týdnu těhotenství, což naznačuje, že v některých případech může být plod vystaven nezjištěné hyperglykémii mnohem dříve. Existuje různá praxe v tom, jak je v budoucím těhotenství řízena těhotná žena s anamnézou GDM. Některým je nabídnuto časné testování glukózy v kapilární krvi čtyřikrát denně již po 10 týdnech (časné sledování), zatímco jiným je nabízeno diagnostické testování s orálním glukózovým tolerančním testem ve 28. týdnu (pozdní sledování). Tato studie byla navržena tak, aby porovnala výsledky těhotenství mezi časným a pozdním monitorovacím přístupem, aby se určilo, který je účinnější při modulaci mateřského metabolomu, signálních drah placentárního inzulínu a metylace DNA potomstva. Stejně důležité je multicentrické observační rameno, které umožní srovnání mateřských a neonatálních výsledků mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Telefonní číslo: 02033159892
- E-mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Pandrich, MBBS
- Telefonní číslo: 02033159892
- E-mail: mark.pandrich@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Nábor
- Chelsea and Westminster Trust
-
Kontakt:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Telefonní číslo: 02033157892
- E-mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Mark Pandrich, MBBS
- Telefonní číslo: 02033157892
- E-mail: mark.pandrich@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >16
- Těhotná
- Předchozí těhotenství s gestačním diabetem diagnostikovaným orálním glukózovým tolerančním testem
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
Ženy s následujícími rizikovými faktory budou vyloučeny:
- Vícečetné těhotenství
- Historie bariatrické chirurgie
- Užívání metforminu nebo jiných perorálních hypoglykemických látek
- HbA1c větší nebo rovno 48
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina raného sledování
Ženy, které si testují hladinu glukózy v krvi čtyřikrát denně od 28. týdne.
|
Studovat mateřský metabolom
Studovat diferenciaci mezenchymálních kmenových buněk, změnu fetálních epigenetických a placentárních signálních drah.
Budou shromažďována data pro mateřské a neonatální výsledky
|
|
Pozdní monitorovací skupina
Ženy, které mají orální glukózový toleranční test ve 28.–32. týdnu.
|
Studovat mateřský metabolom
Studovat diferenciaci mezenchymálních kmenových buněk, změnu fetálních epigenetických a placentárních signálních drah.
Budou shromažďována data pro mateřské a neonatální výsledky
Průběžné sledování hladiny glukózy v krvi od výchozího stavu do 28 týdnů, aby se zjistilo, zda se u podskupiny žen nevyskytuje hyperglykémie (n=25)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mateřského metabolomu mezi skupinou s časným sledováním a skupinou s pozdním sledováním.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnostní spektrometrie bude použita ke studiu a analýze zhruba 200 vodných metabolitů z glykolýzy, cyklu TCA, metabolismu aminokyselin, nukleotidů, beta-oxidace a pentózofosfátové dráhy, s kvantifikací proti standardům značeným stabilními izotopy
|
12 měsíců
|
|
Porovnání metylace DNA pupečníkové krve mezi skupinou časného monitorování a skupinou pozdního monitorování
Časové okno: 12 měsíců
|
Methylace DNA pupečníkové krve bude hodnocena pomocí Methylation EPIC BeadArray (850 000 míst CpG).
Identifikujeme DMCpG a DMR spolu se sítěmi a transkripčními centry spojenými s GDM a potenciálními mediátory a cestami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mateřského HbA1c v prvním a třetím trimestru
Časové okno: 12 měsíců
|
Data z klinických záznamů budou použita k porovnání mezi dvěma skupinami (i) HbA1c v prvním a třetím trimestru
|
12 měsíců
|
|
Porovnání typu práce mezi oběma studijními skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi oběma skupinami budeme porovnávat míru spontánního porodu, indukovaného porodu nebo císařského řezu
|
12 měsíců
|
|
Srovnání potřeby medikamentózní léčby metforminem nebo inzulinem mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické údaje o léčbě inzulinem a/nebo metforminem budou zaznamenány pro obě kohorty a porovnány
|
12 měsíců
|
|
Porovnání četnosti poporodního krvácení (>500 ml krve) a slz třetího stupně mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi skupinami budou porovnány komplikace, jako je krvácení a perineální trauma
|
12 měsíců
|
|
Srovnání kompozitního neonatálního výsledku mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Data z klinických záznamů budou použita k zaznamenání a porovnání kompozitního neonatálního výsledku (mrtvé narození, hypoglykémie, žloutenka, přijetí na novorozenecké oddělení)
|
12 měsíců
|
|
Porovnání četnosti dystokie ramene mezi oběma studovanými kohortami
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o počtu případů dystokie ramene budou porovnány mezi oběma sledovanými skupinami
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 304605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci provádějící podobný výzkum budou mít přístup k datům a studijním dokumentům.
Údaje budou sdíleny prostřednictvím e-mailu a budou anonymizovány. Hlavní vyšetřovatel žádost posoudí
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .