- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06545227
Ранний и поздний мониторинг среди беременных женщин с гестационным диабетом в анамнезе
Наблюдательное гнездовое многоцентровое когортное исследование раннего и позднего мониторинга среди беременных женщин с гестационным диабетом в анамнезе
Цель этого исследования выяснить, имеют ли беременные женщины с гестационным диабетом (ГСД) в анамнезе лучшие исходы беременности, если они измеряют уровень глюкозы в крови четыре раза в день на ранних сроках беременности по сравнению с проведением перорального теста на толерантность к глюкозе на более поздних сроках беременности, на 28 неделе. в их нынешнюю беременность.
Изучаемая популяция:
Все беременные женщины, у которых в предыдущей беременности был ГСД.
Учебные группы:
- Женщины, находящиеся во время беременности с ранним мониторингом уровня глюкозы в крови (группа раннего мониторинга)
- Женщины, которым проводится пероральный тест на толерантность к глюкозе на сроке 28–32 недели (группа позднего мониторинга)
Это исследование состоит из двух частей (i) наблюдательной и (ii) механистической или лабораторной.
В наблюдательной части исследования данные будут собраны в рамках стандарта медицинской помощи в различных акушерских отделениях, и эти данные будут использоваться для:
- сравнить исходы женщин, такие как потребность в стимуляции родов, частота кесарева сечения, кровопотеря, необходимость лечения уровня глюкозы в крови метформином или инсулином, значения HbA1c
- сравните исходы потомства, такие как центиль массы тела при рождении, дистоция плечевого сустава или родовая травма, гипогликемия, желтуха, а также при поступлении в отделение новорожденных.
Механистическая или лабораторная часть исследования направлена на изучение того, как два разных подхода к лечению влияют:
- метаболом беременной женщины - будут использоваться образцы мочи и крови, собранные в два момента времени, а также масс-спектрометрия для определения профилей аминокислот и липидов.
- микробиом различается между обеими группами
- пути регуляции инсулина в плаценте
- способность клеток пуповины дифференцироваться в различные жировые клетки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Сбор мочи и материнской крови на исходном уровне и через 28 недель у подгруппы женщин (n=25)
- Другой: Сбор пуповинной крови, образцов плаценты и пуповинной ткани у подгруппы женщин (n=25)
- Другой: Сбор данных о материнских и неонатальных исходах для всех женщин, участвовавших в исследовании.
- Устройство: непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови у подгруппы женщин (n=25) в группе раннего мониторинга.
Подробное описание
Уровень гестационного диабета растет во всем мире, и теперь хорошо известно, что женщины, у которых был гестационный диабет, имеют риск повторного развития от 35,5% до 70% при будущей беременности. У некоторых из этих женщин может быть ранее существовавший диабет 2 типа или непереносимость глюкозы. В настоящее время также получены убедительные доказательства того, что женщины с ГСД подвергаются повышенному риску СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний. ГСД также может влиять на здоровье потомства и связан с повышенным риском будущего ожирения, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, возможно, модулируемых изменениями эпигенетики плода. Недавнее руководство NICE рекомендует женщинам с ГСД в анамнезе предлагать мониторинг уровня глюкозы на ранних сроках беременности или тестирование с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе на сроке 24-28 недель. Гестационный диабет связан с нарушениями аминокислотных и липидных путей, и эти изменения могут проявляться за несколько недель до постановки диагноза ГСД. Аналогичным образом, исследования как гена-кандидата, так и полногеномных исследований показали, что воздействие ГСД связано со значительными изменениями в метилировании ДНК младенца или ребенка, при этом недавний метаанализ семи когорт беременных выявил дифференциально метилированные области (DMR), связанные с ГСД в OR2L13 и CYP2E1. Другие также смогли продемонстрировать, что метилирование, связанное с ГСД, связано с ожирением у детей и СД2.
Появляются доказательства того, что у беременных гестационный диабет может возникнуть уже в первом триместре. Однако в клинической практике скрининг и диагностика не проводятся до 28 недель беременности, что позволяет предположить, что в некоторых случаях плод может подвергнуться необнаруженной гипергликемии гораздо раньше. Существует различная практика ведения беременных женщин с ГСД в анамнезе во время будущей беременности. Некоторым предлагается раннее измерение уровня глюкозы в капиллярной крови четыре раза в день уже в 10 недель (ранний мониторинг), тогда как другим предлагается диагностическое тестирование с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе в 28 недель (поздний мониторинг). Это исследование было разработано для сравнения исходов беременности между ранними и поздними подходами мониторинга, чтобы определить, какой из них более эффективен в модуляции материнского метаболома, сигнальных путей плацентарного инсулина и метилирования ДНК потомства. Не менее важно, что многоцентровое наблюдательное отделение позволит сравнивать материнские и неонатальные исходы между обеими группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Номер телефона: 02033159892
- Электронная почта: n.mohammed@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Pandrich, MBBS
- Номер телефона: 02033159892
- Электронная почта: mark.pandrich@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Рекрутинг
- Chelsea and Westminster Trust
-
Контакт:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Номер телефона: 02033157892
- Электронная почта: n.mohammed@imperial.ac.uk
-
Контакт:
- Mark Pandrich, MBBS
- Номер телефона: 02033157892
- Электронная почта: mark.pandrich@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >16
- Беременная
- Предыдущая беременность с гестационным диабетом, диагностированным с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
- Одноплодная беременность
Критерии исключения:
Женщины со следующими факторами риска будут исключены:
- Многоплодная беременность
- История бариатрической хирургии
- Прием метформина или других пероральных гипогликемических средств.
- HbA1c больше или равен 48
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа раннего мониторинга
Женщины, проверяющие уровень глюкозы в крови четыре раза в день с 28 недели.
|
Другой: Сбор мочи и материнской крови на исходном уровне и через 28 недель у подгруппы женщин (n=25)
Изучить материнский метаболом
Изучить дифференцировку мезенхимальных стволовых клеток, изменение эпигенетических и плацентарных сигнальных путей плода.
Будут собраны данные о материнских и неонатальных исходах.
|
|
Группа позднего мониторинга
Женщины, прошедшие пероральный тест на толерантность к глюкозе на сроке 28–32 недели.
|
Другой: Сбор мочи и материнской крови на исходном уровне и через 28 недель у подгруппы женщин (n=25)
Изучить материнский метаболом
Изучить дифференцировку мезенхимальных стволовых клеток, изменение эпигенетических и плацентарных сигнальных путей плода.
Будут собраны данные о материнских и неонатальных исходах.
Для постоянного мониторинга уровня глюкозы в крови от исходного уровня до 28 недель, чтобы определить, есть ли гипергликемия у подгруппы женщин (n = 25).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение материнского метаболома между группой раннего мониторинга и группой позднего мониторинга.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Масс-спектрометрия будет использоваться для изучения и анализа примерно 200 водных метаболитов гликолиза, цикла ТСА, метаболизма аминокислот, нуклеотидов, бета-окисления и пентозофосфатного пути, с количественным определением по стандартам, меченным стабильными изотопами.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение метилирования ДНК пуповинной крови между группой раннего и позднего мониторинга.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Метилирование ДНК пуповинной крови будет оцениваться с использованием Mmethylation EPIC BeadArray (850 000 сайтов CpG).
Мы идентифицируем DMCpG и DMR, а также сети и центры транскрипции, связанные с GDM, а также потенциальные медиаторы и пути.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение материнского HbA1c в первом и третьем триместрах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные из клинических записей будут использоваться для сравнения между двумя группами (i) HbA1c в первом и третьем триместрах.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение типов труда между обеими исследовательскими группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы сравним между обеими группами частоту самопроизвольных родов, искусственных родов или кесарева сечения.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение потребности в медикаментозном лечении метформином или инсулином между обеими группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические данные о лечении инсулином и/или метформином будут записываться для обеих когорт и сравниваться.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение частоты послеродовых кровотечений (>500 мл крови) и разрывов третьей степени в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения, такие как кровотечение и травма промежности, будут сравниваться между группами.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение совокупных неонатальных исходов между обеими группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные из клинических записей будут использоваться для регистрации и сравнения сложных неонатальных исходов (мертворождение, гипогликемия, желтуха, госпитализация в неонатальное отделение).
|
12 месяцев
|
|
Сравнение частоты дистоции плечевого сустава между обеими группами исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные о количестве случаев дистоции плеч будут сравниваться между обеими исследовательскими группами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 304605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, проводящие аналогичные исследования, смогут иметь доступ к данным и исследовательским документам.
Данные будут переданы по электронной почте и анонимизированы. Главный следователь рассмотрит запрос.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .