- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06545227
Vroege versus late monitoring bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
Een observationeel genest multicenter cohortonderzoek naar vroege versus late monitoring bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes (GDM) betere zwangerschapsresultaten hebben als ze hun bloedglucose vier keer per dag vroeg in de zwangerschap testen, vergeleken met een orale glucosetolerantietest later in de zwangerschap, na 28 weken. tijdens hun huidige zwangerschap.
Bevolking die wordt bestudeerd:
Alle zwangere vrouwen die tijdens een eerdere zwangerschap een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes hadden
Studiegroepen:
- Vrouwen die tijdens de zwangerschap worden behandeld met vroege bloedglucosemonitoring (vroege monitoringgroep)
- Vrouwen die worden behandeld met een orale glucosetolerantietest na 28-32 weken (late monitoringgroep)
Deze studie bestaat uit twee delen (i) observationeel en (ii) mechanistisch of laboratoriumgebaseerd.
In het observationele deel van het onderzoek zullen gegevens worden verzameld als standaardzorg op verschillende verloskundige afdelingen en deze gegevens zullen worden gebruikt om:
- vergelijk de uitkomsten van de vrouwen, zoals de noodzaak om de bevalling in te leiden, het aantal keizersneden, bloedverlies, de noodzaak van behandeling van hun bloedglucose met metformine of insuline, HbA1c-waarden
- vergelijk de uitkomsten van het nageslacht, zoals geboortegewichtcentielen, schouderdystocie of geboortetrauma, hypoglykemie, geelzucht en opname op de neonatale afdeling.
Het mechanistische of laboratoriumgedeelte van het onderzoek is gericht op het bestuderen van de invloed van de twee verschillende behandelbenaderingen op:
- het metaboloom van de zwangere vrouw - urine- en bloedmonsters verzameld op twee tijdstippen zullen worden gebruikt en massaspectrometrie zal worden gebruikt om de aminozuur- en lipidenprofielen te bepalen.
- het microbioom verschilt tussen beide groepen
- de routes die insuline in de placenta reguleren
- het vermogen van de cellen in de navelstreng om te differentiëren in de verschillende vetcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Verzameling van urine en bloed van de moeder bij baseline en na 28 weken bij een subgroep van vrouwen (n=25)
- Ander: Verzameling van navelstrengbloed, placentamonsters en navelstrengweefsel bij een subgroep van vrouwen (n=25)
- Ander: Gegevensverzameling over maternale en neonatale uitkomsten voor alle vrouwen in het onderzoek
- Apparaat: continue bloedglucosemonitoring bij een subgroep van vrouwen (n=25) in de vroege monitoringgroep.
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes neemt wereldwijd toe en het is nu algemeen bekend dat vrouwen met zwangerschapsdiabetes een herhalingsrisico hebben van 35,5% tot 70% bij een toekomstige zwangerschap. Sommige van deze vrouwen hebben mogelijk al bestaande diabetes type 2 of glucose-intolerantie. Er is nu ook overtuigend bewijs dat vrouwen met ZDM een verhoogd risico hebben op T2DM en cardiovasculaire aandoeningen. GDM kan ook de gezondheid van het nageslacht beïnvloeden en gaat gepaard met een verhoogd risico op toekomstige obesitas, diabetes en cardiovasculaire aandoeningen, mogelijk gemoduleerd door veranderde epigenetica van de foetus. De recente NICE-richtlijnen hebben aanbevolen dat vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes glucosemonitoring of -testen met een orale glucosetolerantietest na 24-28 weken in de vroege zwangerschap aangeboden moeten krijgen. Zwangerschapsdiabetes wordt in verband gebracht met verstoringen in de aminozuur- en lipidenroutes en deze veranderingen kunnen enkele weken vóór de diagnose van zwangerschapsdiabetes worden aangetoond. Op vergelijkbare wijze hebben zowel kandidaat-gen- als genoombrede studies gemeld dat blootstelling aan GDM geassocieerd is met significante veranderingen in de DNA-methylatie van het kind of het kind, waarbij een recente meta-analyse van zeven zwangerschapscohorten differentieel gemethyleerde regio's (DMR's) identificeerde die geassocieerd zijn met GDM binnen OR2L13 en CYP2E1. Anderen hebben ook kunnen aantonen dat GDM-geassocieerde methylering geassocieerd is met obesitas bij nakomelingen en T2DM.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat zwangerschapsdiabetes al in het eerste trimester van de zwangerschap kan optreden. In de klinische praktijk vinden screening en diagnose echter pas plaats in de 28e week van de zwangerschap, wat erop wijst dat de foetus in sommige gevallen al veel eerder aan onopgemerkte hyperglykemie kan worden blootgesteld. Er zijn uiteenlopende praktijken in de manier waarop zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van GDM worden behandeld tijdens een toekomstige zwangerschap. Sommigen krijgen vier keer per dag een vroege capillaire bloedglucosetest aangeboden vanaf 10 weken (vroege monitoring), terwijl anderen diagnostische tests krijgen met een orale glucosetolerantietest na 28 weken (late monitoring). Deze studie was bedoeld om de zwangerschapsresultaten tussen de vroege en de late monitoringbenaderingen te vergelijken om te bepalen welke effectiever is in het moduleren van het maternale metaboloom, de insulinesignaleringsroutes in de placenta en de DNA-methylatie van nakomelingen. Even belangrijk is dat de multicentrische observationele arm een vergelijking van maternale en neonatale uitkomsten tussen beide groepen mogelijk zal maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Telefoonnummer: 02033159892
- E-mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Pandrich, MBBS
- Telefoonnummer: 02033159892
- E-mail: mark.pandrich@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Werving
- Chelsea and Westminster Trust
-
Contact:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Telefoonnummer: 02033157892
- E-mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Mark Pandrich, MBBS
- Telefoonnummer: 02033157892
- E-mail: mark.pandrich@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >16
- Zwanger
- Eerdere zwangerschap met zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd door een orale glucosetolerantietest
- Singleton-zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met de volgende risicofactoren worden uitgesloten:
- Meerlingzwangerschap
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Gebruik van metformine of andere orale bloedglucoseverlagende middelen
- HbA1c groter dan of gelijk aan 48
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege monitoringgroep
Vrouwen die vanaf 28 weken vier keer per dag de bloedglucose meten.
|
Om het maternale metaboloom te bestuderen
Om mesenchymale stamceldifferentiatie en verandering in foetale epigenetische en placentale signaalroutes te bestuderen.
Ander: Gegevensverzameling over maternale en neonatale uitkomsten voor alle vrouwen in het onderzoek
Gegevens over maternale en neonatale uitkomsten zullen worden verzameld
|
|
Late monitoringgroep
Vrouwen die na 28-32 weken een orale glucosetolerantietest ondergaan.
|
Om het maternale metaboloom te bestuderen
Om mesenchymale stamceldifferentiatie en verandering in foetale epigenetische en placentale signaalroutes te bestuderen.
Ander: Gegevensverzameling over maternale en neonatale uitkomsten voor alle vrouwen in het onderzoek
Gegevens over maternale en neonatale uitkomsten zullen worden verzameld
Om de bloedglucose continu te controleren vanaf de uitgangswaarde tot 28 weken om te bepalen of er sprake is van hyperglykemie bij een subgroep van vrouwen (n=25)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het maternale metaboloom tussen de vroege monitoringgroep en de late monitoringgroep.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Massaspectrometrie zal worden gebruikt om ongeveer 200 waterige metabolieten uit glycolyse, TCA-cyclus, aminozuurmetabolisme, nucleotiden, bèta-oxidatie en de pentosefosfaatroute te bestuderen en analyseren, met kwantificering tegen stabiele isotoop-gelabelde standaarden.
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van de DNA-methylatie van navelstrengbloed tussen de vroege monitoringgroep en de late monitoringgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
DNA-methylatie uit navelstrengbloed zal worden beoordeeld met behulp van de Methylation EPIC BeadArray (850.000 CpG-sites).
We zullen DMCpG's en DMR's identificeren, samen met de netwerken en transcriptionele hubs geassocieerd met GDM en de potentiële mediatoren en routes.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het HbA1c van de moeder in het eerste en derde trimester
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens uit klinische dossiers zullen worden gebruikt om de twee groepen te vergelijken (i) HbA1c in het eerste en derde trimester
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van het soort arbeid tussen beide studiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen tussen beide groepen het aantal spontane bevallingen, geïnduceerde bevallingen of keizersneden vergelijken
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van de behoefte aan medicamenteuze behandeling met metformine of insuline tussen beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische gegevens over de behandeling met insuline en/of metformine zullen voor beide cohorten worden geregistreerd en vergeleken
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal postpartumbloedingen (>500 ml bloed) en derdegraads tranen bij beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties zoals bloedingen en perineumtrauma zullen tussen groepen worden vergeleken
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van de samengestelde neonatale uitkomst tussen beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens uit klinische dossiers zullen worden gebruikt om de samengestelde neonatale uitkomst (doodgeboorte, hypoglykemie, geelzucht, opname op de neonatale afdeling) vast te leggen en te vergelijken.
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van de aantallen schouderdystocie tussen beide studiecohorten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens over het aantal gevallen van schouderdystocie zullen tussen de beide onderzoeksgroepen worden vergeleken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 304605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die soortgelijk onderzoek uitvoeren, zullen toegang kunnen krijgen tot de gegevens en studiedocumenten.
De gegevens worden via e-mail gedeeld en geanonimiseerd. De hoofdonderzoeker zal het verzoek beoordelen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .