Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra sen övervakning bland gravida kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes

6 augusti 2024 uppdaterad av: Imperial College London

En observationell kapslad multicenterkohortstudie av tidig versus sen övervakning bland gravida kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes

Målet med denna studie undersöker om gravida kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes (GDM) har bättre graviditetsresultat om de testar sitt blodsocker fyra gånger om dagen i början av graviditeten jämfört med ett oralt glukostoleranstest senare i graviditeten vid 28 veckor. under sin nuvarande graviditet.

Population som studeras:

Alla gravida kvinnor som hade en historia av GDM under en tidigare graviditet

Studiegrupper:

  1. Kvinnor som behandlas under graviditeten med tidig övervakning av blodsocker (tidig övervakningsgrupp)
  2. Kvinnor som behandlas med ett oralt glukostoleranstest vid 28-32 veckor (sen övervakningsgrupp)

Denna studie har två delar (i) observation och (ii) mekanistisk eller laboratoriebaserad.

I den observationsdelen av studien kommer data att samlas in som standardvård över olika obstetriska enheter och dessa data kommer att användas för att:

  1. jämför kvinnornas resultat såsom behov av att inducera förlossning, kejsarsnittsfrekvens, blodförlust, behov av behandling av deras blodsocker med metformin eller insulin, HbA1c-värden
  2. jämföra avkommans utfall såsom centiler vid födelsevikt, axeldystoki eller födelsetrauma, hypoglykemi, gulsot och vid inläggning på neonatalavdelningen.

Den mekanistiska eller laboratoriemässiga delen av studien syftar till att studera hur de två olika behandlingssätten påverkar:

  1. metabolomen hos den gravida kvinnan - urin- och blodprover som samlats in vid två tidpunkter kommer att användas och masspektrometri används för att bestämma aminosyra- och lipidprofilerna.
  2. mikrobiomet skiljer sig mellan båda grupperna
  3. de vägar som reglerar insulin i moderkakan
  4. förmågan hos cellerna i navelsträngen att differentiera till de olika fettcellerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graden av graviditetsdiabetes ökar globalt och det är nu välkänt att kvinnor som hade graviditetsdiabetes löper en återkommande risk som sträcker sig från 35,5 % till 70 % under en framtida graviditet. Vissa av dessa kvinnor kan ha tidigare typ 2-diabetes eller glukosintolerans. Det finns också nu övertygande bevis för att kvinnor med GDM löper ökad risk för T2DM och hjärt-kärlsjukdomar. GDM kan också påverka avkommans hälsa och förknippas med en ökad risk för framtida fetma, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar, eventuellt modulerade genom förändrad epigenetik hos fostret. Den senaste vägledningen från NICE har rekommenderat att kvinnor med en historia av GDM bör erbjudas tidig glukosövervakning eller testning med oralt glukostoleranstest vid 24-28 veckor. Graviditetsdiabetes är förknippat med störningar i aminosyra- och lipidvägar och dessa förändringar kan påvisas flera veckor före diagnosen GDM. På liknande sätt har både kandidatgen- och genomomfattande studier rapporterat att GDM-exponering är associerad med betydande förändringar i spädbarnets eller barnets DNA-metylering, med en färsk metaanalys av sju graviditetskohorter identifierade differentiellt metylerade regioner (DMR) associerade med GDM inom OR2L13 och CYP2E1. Andra har också kunnat visa att GDM-associerad metylering är associerad med avkomma fetma och T2DM.

Det finns nya bevis för att graviditetsdiabetes kan uppstå redan under första trimestern. Men i klinisk praxis sker screening och diagnos inte förrän 28 veckor av graviditeten, vilket tyder på att fostret i vissa fall kan exponeras för oupptäckt hyperglykemi mycket tidigare. Det finns olika praxis för hur en gravid kvinna med en historia av GDM hanteras under en framtida graviditet. Vissa erbjuds tidig kapillär blodsockertestning fyra gånger om dagen redan 10 veckor (tidig övervakning), medan andra erbjuds diagnostisk testning med oralt glukostoleranstest vid 28 veckor (sen övervakning). Denna studie utformades för att jämföra graviditetsresultaten mellan de tidiga och sena övervakningsmetoderna för att bestämma vilken som är mer effektiv för att modulera moderns metabolom, placentalinsulinsignaleringsvägar och avkommans DNA-metylering. Lika viktigt kommer multicenterobservationsarmen att möjliggöra jämförelse av mödra- och neonatala resultat mellan båda grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes under en tidigare graviditet diagnostiserats genom ett oralt glukostoleranstest.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >16
  2. Gravid
  3. Tidigare graviditet med graviditetsdiabetes diagnostiserad genom ett oralt glukostoleranstest
  4. Singel graviditet

Uteslutningskriterier:

Kvinnor med följande riskfaktorer kommer att exkluderas:

  1. Flerfaldig graviditet
  2. Historia av bariatrisk kirurgi
  3. Att ta metformin eller andra orala hypoglykemiska medel
  4. HbA1c högre än eller lika med 48

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig övervakningsgrupp
Kvinnor som testar blodsocker fyra gånger om dagen från 28 veckor.
Övrig: Insamling av urin, moderns blod vid baslinjen och 28 veckor hos en undergrupp av kvinnor (n=25)
Att studera moderns metabolom
Övrig: Insamling av navelsträngsblod, placentaprover och navelvävnad i en undergrupp av kvinnor (n=25)
För att studera mesenkymal stamcellsdifferentiering, förändring i fetala epigenetiska och placenta signalvägar.
Övrig: Insamling av data för mödrar och neonatala resultat för alla kvinnor i studien
Data för mödra- och neonatala resultat kommer att samlas in
Sen övervakningsgrupp
Kvinnor som har ett oralt glukostoleranstest vid 28-32 veckor.
Övrig: Insamling av urin, moderns blod vid baslinjen och 28 veckor hos en undergrupp av kvinnor (n=25)
Att studera moderns metabolom
Övrig: Insamling av navelsträngsblod, placentaprover och navelvävnad i en undergrupp av kvinnor (n=25)
För att studera mesenkymal stamcellsdifferentiering, förändring i fetala epigenetiska och placenta signalvägar.
Övrig: Insamling av data för mödrar och neonatala resultat för alla kvinnor i studien
Data för mödra- och neonatala resultat kommer att samlas in
Enhet: kontinuerlig blodsockerövervakning hos en undergrupp av kvinnor (n=25) i den tidiga övervakningsgruppen.
Att kontinuerligt övervaka blodsockret från baslinjen till 28 veckor för att avgöra om det finns hyperglykemi hos en undergrupp av kvinnor (n=25)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av moderns metabolom mellan den tidiga övervakningsgruppen och den sena övervakningsgruppen.
Tidsram: 12 månader
Masspektrometri kommer att användas för att studera och analysera ungefär 200 vattenhaltiga metaboliter från glykolys, TCA-cykel, aminosyrametabolism, nukleotider, betaoxidation och pentosfosfatvägen, med kvantifiering mot stabila isotopmärkta standarder
12 månader
Jämförelse av navelsträngsblodets DNA-metylering mellan den tidiga övervakningsgruppen och den sena övervakningsgruppen
Tidsram: 12 månader
Navelsträngsblods-DNA-metylering kommer att bedömas med hjälp av Methylation EPIC BeadArray (850 000 CpG-ställen). Vi kommer att identifiera DMCPGs och DMRs, tillsammans med nätverken och transkriptionsnav som är associerade med GDM och de potentiella mediatorerna och vägarna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av moderns HbA1c under första och tredje trimestern
Tidsram: 12 månader
Data från kliniska journaler kommer att användas för att jämföra de två grupperna (i) HbA1c under första och tredje trimestern
12 månader
Jämförelse av typ av arbete mellan båda studiegrupperna
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att jämföra mellan båda grupperna graden av spontana förlossningar, framkallade förlossningar eller kejsarsnitt
12 månader
Jämförelse av krav på läkemedelsbehandling med metformin eller insulin mellan båda grupperna
Tidsram: 12 månader
Kliniska data om behandling med insulin och/eller metformin kommer att registreras för båda kohorter och jämföras
12 månader
Jämförelse av frekvensen av blödningar efter förlossningen (>500 ml blod) och tredje gradens tårar bland båda grupperna
Tidsram: 12 månader
Komplikationer som blödning och perinealt trauma kommer att jämföras mellan grupper
12 månader
Jämförelse av det sammansatta neonatala resultatet mellan båda grupperna
Tidsram: 12 månader
Data från kliniska journaler kommer att användas för att registrera och jämföra det sammansatta neonatala resultatet (dödfödsel, hypoglykemi, gulsot, inläggning på neonatalavdelning)
12 månader
Jämförelse av andelen axeldystoki mellan båda studiekohorterna
Tidsram: 12 månader
Data om antalet fall av axeldystoki kommer att jämföras mellan de båda studiegrupperna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

DexCom, Inc.
Bold insight

Utredare

  • Studiestol: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 304605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas men anonymiseras och via peer review-publicering

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig i 12 månader efter

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som bedriver liknande forskning kommer att kunna få tillgång till data och studiedokument.

Uppgifterna kommer att delas via e-post och anonymiseras. Chefsutredaren kommer att granska begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera