有妊娠期糖尿病史的孕妇的早期监测与晚期监测
有妊娠期糖尿病史的孕妇早期与晚期监测的观察性巢式多中心队列研究
本研究的目的是调查有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的孕妇在怀孕初期每天测试四次血糖与在怀孕后期 28 周进行口服葡萄糖耐量测试是否会获得更好的妊娠结局在他们目前的怀孕期间。
正在研究的人群：
所有在前次妊娠中有 GDM 病史的孕妇
研究小组：
- 孕期进行早期血糖监测管理的女性（早期监测组）
- 在 28-32 周时接受口服葡萄糖耐量测试的女性（后期监测组）
这项研究分为两部分：(i) 观察部分和 (ii) 基于机械或实验室的部分。
在研究的观察部分，将收集数据作为不同产科单位的护理标准，这些数据将用于：
- 比较妇女的结果，例如引产需求、剖腹产率、失血量、使用二甲双胍或胰岛素治疗血糖的需求、HbA1c 值
- 比较后代的结果，例如出生体重百分位数、肩难产或产伤、低血糖、黄疸以及是否入住新生儿病房。
该研究的机械或实验室部分旨在研究两种不同的治疗方法如何影响：
- 孕妇的代谢组 - 将使用在两个时间点收集的尿液和血液样本，并使用质谱法来确定氨基酸和脂质谱。
- 两组之间的微生物组不同
- 胎盘中调节胰岛素的途径
- 脐带细胞分化成不同脂肪细胞的能力。
研究概览
地位
详细说明
全球范围内妊娠期糖尿病的发病率正在上升，众所周知，患有妊娠期糖尿病的女性在未来怀孕期间复发的风险为 35.5% 至 70%。 其中一些女性可能患有 2 型糖尿病或葡萄糖不耐症。现在还有令人信服的证据表明，患有 GDM 的女性患 T2DM 和心血管疾病的风险增加。 GDM 还会影响后代的健康，并与未来肥胖、糖尿病和心血管疾病的风险增加相关，这可能是通过胎儿表观遗传学的改变来调节的。 最近的 NICE 指南建议，有 GDM 病史的女性应接受孕早期血糖监测或在 24-28 周时进行口服葡萄糖耐量试验。 妊娠期糖尿病与氨基酸和脂质途径的紊乱有关，这些变化可以在妊娠期糖尿病诊断前几周就显现出来。 同样，候选基因和全基因组研究都报告称，GDM 暴露与婴儿或儿童 DNA 甲基化的显着变化相关，最近对七个妊娠队列的荟萃分析发现，OR2L13 和 OR2L13 内与 GDM 相关的差异甲基化区域 (DMR) CYP2E1。 其他人也已经证明 GDM 相关的甲基化与后代肥胖和 T2DM 相关。
越来越多的证据表明，妊娠期糖尿病最早可能在妊娠前三个月发生。 然而，在临床实践中，筛查和诊断要到怀孕 28 周才会发生，这表明在某些情况下，胎儿可能会更早地暴露于未被检测到的高血糖。 对于有 GDM 病史的孕妇在未来怀孕期间的管理方式各有不同。 有些患者早在 10 周时就接受了每天四次的早期毛细血管血糖检测（早期监测），而另一些患者则在 28 周时接受了口服葡萄糖耐量试验的诊断检测（晚期监测）。 本研究旨在比较早期和晚期监测方法的妊娠结局，以确定哪种方法在调节母体代谢组、胎盘胰岛素信号通路和后代 DNA 甲基化方面更有效。 同样重要的是，多中心观察组将允许比较两组之间的孕产妇和新生儿结局。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Natasha Singh, MBBS FRCOG
- 电话号码：02033159892
- 邮箱：n.mohammed@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Mark Pandrich, MBBS
- 电话号码：02033159892
- 邮箱：mark.pandrich@nhs.net
学习地点
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London、英国、SW10 9NH
- 招聘中
- Chelsea and Westminster Trust
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接触：
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- 电话号码：02033157892
- 邮箱：n.mohammed@imperial.ac.uk
-
接触：
- Mark Pandrich, MBBS
- 电话号码：02033157892
- 邮箱：mark.pandrich@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄>16
- 孕
- 既往妊娠经口服葡萄糖耐量试验诊断患有妊娠糖尿病
- 单胎妊娠
排除标准：
具有以下危险因素的女性将被排除在外：
- 多胎妊娠
- 减肥手术史
- 服用二甲双胍或其他口服降糖药
- HbA1c 大于或等于 48
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早期监测组
从 28 周开始每天检测四次血糖的女性。
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研究母体代谢组
研究间充质干细胞分化、胎儿表观遗传和胎盘信号通路的变化。
将收集孕产妇和新生儿结局的数据
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后期监测组
在 28-32 周时进行口服葡萄糖耐量测试的女性。
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研究母体代谢组
研究间充质干细胞分化、胎儿表观遗传和胎盘信号通路的变化。
将收集孕产妇和新生儿结局的数据
从基线到 28 周持续监测血糖，以确定部分女性是否存在高血糖 (n=25)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期监测组与晚期监测组母体代谢组比较。
大体时间：12个月
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质谱法将用于研究和分析来自糖酵解、TCA 循环、氨基酸代谢、核苷酸、β-氧化和戊糖磷酸途径的大约 200 种水性代谢物，并根据稳定同位素标记标准进行定量
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12个月
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早期监测组与晚期监测组脐带血DNA甲基化比较
大体时间：12个月
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将使用 Mmethylation EPIC BeadArray（850,000 个 CpG 位点）评估脐带血 DNA 甲基化。
我们将确定 DMCpG 和 DMR，以及与 GDM 相关的网络和转录中心以及潜在的介质和通路。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕早期和孕晚期母亲 HbA1c 比较
大体时间：12个月
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临床记录数据将用于比较两组 (i) 妊娠早期和晚期的 HbA1c
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12个月
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两个研究组之间的分娩类型比较
大体时间：12个月
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我们将比较两组之间的自然分娩、引产或剖腹产率
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12个月
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两组二甲双胍或胰岛素药物治疗需求比较
大体时间：12个月
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将记录两个队列的胰岛素和/或二甲双胍治疗的临床数据并进行比较
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12个月
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两组产后出血（>500mls血）及三度撕裂发生率比较
大体时间：12个月
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将比较各组之间的出血和会阴创伤等并发症
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12个月
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两组新生儿综合结局比较
大体时间：12个月
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临床记录的数据将用于记录和比较综合新生儿结局（死产、低血糖、黄疸、入住新生儿病房）
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12个月
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两个研究队列之间肩难产发生率的比较
大体时间：12个月
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将比较两个研究组之间肩难产病例数的数据
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Natasha Singh, MBBS FRCOG、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
进行类似研究的研究人员将能够访问数据和研究文件。
数据将通过电子邮件共享，并以匿名方式进行 首席调查员将审查请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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