- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06545227
Monitoraggio precoce e tardivo tra le donne incinte con una storia di diabete gestazionale
Uno studio osservazionale di coorte multicentrico nidificato sul monitoraggio precoce e tardivo tra le donne incinte con una storia di diabete gestazionale
L'obiettivo di questo studio è indagare se le donne incinte con una storia di diabete gestazionale (GDM) hanno esiti migliori della gravidanza se misurano la glicemia quattro volte al giorno all'inizio della gravidanza rispetto a un test di tolleranza al glucosio orale più tardi nella gravidanza a 28 settimane. nella loro attuale gravidanza.
Popolazione studiata:
Tutte le donne incinte che hanno avuto una storia di GDM in una precedente gravidanza
Gruppi di studio:
- Donne la cui gravidanza viene gestita con monitoraggio precoce della glicemia (gruppo monitoraggio precoce)
- Donne che vengono gestite con un test di tolleranza al glucosio orale a 28-32 settimane (gruppo di monitoraggio tardivo)
Questo studio è composto da due parti (i) osservazionali e (ii) meccanicistiche o di laboratorio.
Nella parte osservazionale dello studio, i dati verranno raccolti come standard di cura in diverse unità ostetriche e questi dati verranno utilizzati per:
- confrontare i risultati delle donne come la necessità di indurre il travaglio, i tassi di taglio cesareo, le perdite di sangue, la necessità di trattare la glicemia con metformina o insulina, i valori di HbA1c
- confrontare gli esiti della prole come peso alla nascita, distocia di spalla o trauma alla nascita, ipoglicemia, ittero e se ricoverato nell'unità neonatale.
La parte meccanicistica o di laboratorio dello studio è finalizzata a studiare come i due diversi approcci terapeutici influenzano:
- verrà utilizzato il metaboloma della donna incinta: verranno utilizzati campioni di urina e sangue raccolti in due punti temporali e verrà utilizzata la spettrometria di massa per determinare i profili aminoacidici e lipidici.
- il microbioma differisce tra entrambi i gruppi
- le vie che regolano l’insulina nella placenta
- la capacità delle cellule del cordone ombelicale di differenziarsi nelle diverse cellule adipose.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Raccolta di urina, sangue materno al basale e a 28 settimane in un sottogruppo di donne (n=25)
- Altro: Raccolta di sangue del cordone ombelicale, campioni placentari e tessuto cordonale in un sottogruppo di donne (n = 25)
- Altro: Raccolta dati sugli esiti materni e neonatali per tutte le donne coinvolte nello studio
- Dispositivo: monitoraggio continuo della glicemia in un sottogruppo di donne (n=25) nel gruppo di monitoraggio precoce.
Descrizione dettagliata
I tassi di diabete gestazionale sono in aumento a livello globale ed è ormai noto che le donne che hanno avuto il diabete gestazionale hanno un rischio di recidiva che varia dal 35,5% al 70% in una futura gravidanza. Alcune di queste donne potrebbero avere un diabete di tipo 2 preesistente o un'intolleranza al glucosio. Esistono ora prove convincenti che le donne con GDM corrono un rischio maggiore di T2DM e di disturbi cardiovascolari. Il GDM può incidere anche sulla salute della prole ed essere associato ad un aumento del rischio di futura obesità, diabete e disturbi cardiovascolari, possibilmente modulati attraverso un'alterata epigenetica del feto. Le recenti linee guida del NICE hanno raccomandato che alle donne con una storia di GDM venga offerto il monitoraggio precoce della glicemia o il test con test di tolleranza al glucosio orale a 24-28 settimane. Il diabete gestazionale è associato a disturbi nelle vie degli aminoacidi e dei lipidi e questi cambiamenti possono essere dimostrati diverse settimane prima della diagnosi di GDM. Allo stesso modo, sia gli studi sui geni candidati che quelli sull'intero genoma hanno riportato che l'esposizione al GDM è associata a cambiamenti significativi nella metilazione del DNA del neonato o del bambino, con una recente meta-analisi di sette coorti di gravidanze che hanno identificato regioni differenzialmente metilate (DMR) associate al GDM all'interno di OR2L13 e CYP2E1. Altri sono stati anche in grado di dimostrare che la metilazione associata al GDM è associata all’obesità della prole e al T2DM.
Esistono prove emergenti che in gravidanza il diabete gestazionale può manifestarsi già nel primo trimestre. Tuttavia, nella pratica clinica, lo screening e la diagnosi non vengono effettuati prima della 28a settimana di gravidanza, suggerendo che in alcuni casi il feto può essere esposto a un'iperglicemia non rilevata molto prima. Esistono pratiche diverse su come una donna incinta con una storia di GDM viene gestita in una futura gravidanza. Ad alcuni viene offerto il test precoce della glicemia capillare quattro volte al giorno già a 10 settimane (monitoraggio precoce), mentre ad altri viene offerto un test diagnostico con un test di tolleranza al glucosio orale a 28 settimane (monitoraggio tardivo). Questo studio è stato progettato per confrontare gli esiti della gravidanza tra l'approccio di monitoraggio precoce e quello tardivo per determinare quale sia più efficace nel modulare il metaboloma materno, le vie di segnalazione dell'insulina placentare e la metilazione del DNA della prole. Altrettanto importante, il braccio di osservazione multicentrico consentirà il confronto degli esiti materni e neonatali tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Numero di telefono: 02033159892
- Email: n.mohammed@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Pandrich, MBBS
- Numero di telefono: 02033159892
- Email: mark.pandrich@nhs.net
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Reclutamento
- Chelsea and Westminster Trust
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Contatto:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Numero di telefono: 02033157892
- Email: n.mohammed@imperial.ac.uk
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Contatto:
- Mark Pandrich, MBBS
- Numero di telefono: 02033157892
- Email: mark.pandrich@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >16
- Incinta
- Pregressa gravidanza con diabete gestazionale diagnosticato mediante un test di tolleranza al glucosio orale
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
Saranno escluse le donne con i seguenti fattori di rischio:
- Gravidanza multipla
- Storia della chirurgia bariatrica
- Assunzione di metformina o altri agenti ipoglicemizzanti orali
- HbA1c maggiore o uguale a 48
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di monitoraggio precoce
Donne che misurano la glicemia quattro volte al giorno da 28 settimane.
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Studiare il metaboloma materno
Studiare la differenziazione delle cellule staminali mesenchimali e i cambiamenti nelle vie di segnalazione epigenetica e placentare del feto.
Verranno raccolti dati sugli esiti materni e neonatali
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Gruppo di monitoraggio tardivo
Donne che si sottopongono a un test di tolleranza al glucosio orale a 28-32 settimane.
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Studiare il metaboloma materno
Studiare la differenziazione delle cellule staminali mesenchimali e i cambiamenti nelle vie di segnalazione epigenetica e placentare del feto.
Verranno raccolti dati sugli esiti materni e neonatali
Monitorare continuamente la glicemia dal basale a 28 settimane per determinare se è presente iperglicemia in un sottogruppo di donne (n=25)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del metaboloma materno tra il gruppo di monitoraggio precoce e il gruppo di monitoraggio tardivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La spettrometria di massa verrà utilizzata per studiare e analizzare circa 200 metaboliti acquosi derivanti dalla glicolisi, dal ciclo TCA, dal metabolismo degli aminoacidi, dai nucleotidi, dalla beta-ossidazione e dalla via del pentoso fosfato, con quantificazione rispetto a standard marcati con isotopi stabili
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12 mesi
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Confronto della metilazione del DNA del cordone ombelicale tra il gruppo di monitoraggio precoce e il gruppo di monitoraggio tardivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La metilazione del DNA del cordone ombelicale sarà valutata utilizzando il Methylation EPIC BeadArray (850.000 siti CpG).
Identificheremo DMCpG e DMR, insieme alle reti e agli hub trascrizionali associati al GDM e ai potenziali mediatori e percorsi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'HbA1c materna nel primo e terzo trimestre
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati delle cartelle cliniche verranno utilizzati per confrontare i due gruppi (i) HbA1c nel primo e nel terzo trimestre
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12 mesi
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Confronto del tipo di lavoro tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronteremo tra i due gruppi il tasso di travaglio spontaneo, di travaglio indotto o di taglio cesareo
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12 mesi
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Confronto del fabbisogno di trattamento farmacologico con metformina o insulina tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati clinici sul trattamento con insulina e/o metformina verranno registrati per entrambe le coorti e confrontati
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12 mesi
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Confronto dei tassi di emorragia postpartum (>500 ml di sangue) e di lesioni di terzo grado tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze come emorragia e trauma perineale verranno confrontate tra i gruppi
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12 mesi
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Confronto dell'esito neonatale composito tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati delle cartelle cliniche verranno utilizzati per registrare e confrontare l'esito neonatale composito (nati morti, ipoglicemia, ittero, ricovero in unità neonatale)
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12 mesi
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Confronto dei tassi di distocia di spalla tra le due coorti di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati sul numero di casi di distocia di spalla verranno confrontati tra i due gruppi di studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 304605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che intraprendono ricerche simili potranno avere accesso ai dati e ai documenti dello studio.
I dati saranno condivisi via e-mail e saranno resi anonimi. L'investigatore capo esaminerà la richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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