Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio precoce e tardivo tra le donne incinte con una storia di diabete gestazionale

6 agosto 2024 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio osservazionale di coorte multicentrico nidificato sul monitoraggio precoce e tardivo tra le donne incinte con una storia di diabete gestazionale

L'obiettivo di questo studio è indagare se le donne incinte con una storia di diabete gestazionale (GDM) hanno esiti migliori della gravidanza se misurano la glicemia quattro volte al giorno all'inizio della gravidanza rispetto a un test di tolleranza al glucosio orale più tardi nella gravidanza a 28 settimane. nella loro attuale gravidanza.

Popolazione studiata:

Tutte le donne incinte che hanno avuto una storia di GDM in una precedente gravidanza

Gruppi di studio:

  1. Donne la cui gravidanza viene gestita con monitoraggio precoce della glicemia (gruppo monitoraggio precoce)
  2. Donne che vengono gestite con un test di tolleranza al glucosio orale a 28-32 settimane (gruppo di monitoraggio tardivo)

Questo studio è composto da due parti (i) osservazionali e (ii) meccanicistiche o di laboratorio.

Nella parte osservazionale dello studio, i dati verranno raccolti come standard di cura in diverse unità ostetriche e questi dati verranno utilizzati per:

  1. confrontare i risultati delle donne come la necessità di indurre il travaglio, i tassi di taglio cesareo, le perdite di sangue, la necessità di trattare la glicemia con metformina o insulina, i valori di HbA1c
  2. confrontare gli esiti della prole come peso alla nascita, distocia di spalla o trauma alla nascita, ipoglicemia, ittero e se ricoverato nell'unità neonatale.

La parte meccanicistica o di laboratorio dello studio è finalizzata a studiare come i due diversi approcci terapeutici influenzano:

  1. verrà utilizzato il metaboloma della donna incinta: verranno utilizzati campioni di urina e sangue raccolti in due punti temporali e verrà utilizzata la spettrometria di massa per determinare i profili aminoacidici e lipidici.
  2. il microbioma differisce tra entrambi i gruppi
  3. le vie che regolano l’insulina nella placenta
  4. la capacità delle cellule del cordone ombelicale di differenziarsi nelle diverse cellule adipose.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di diabete gestazionale sono in aumento a livello globale ed è ormai noto che le donne che hanno avuto il diabete gestazionale hanno un rischio di recidiva che varia dal 35,5% al ​​70% in una futura gravidanza. Alcune di queste donne potrebbero avere un diabete di tipo 2 preesistente o un'intolleranza al glucosio. Esistono ora prove convincenti che le donne con GDM corrono un rischio maggiore di T2DM e di disturbi cardiovascolari. Il GDM può incidere anche sulla salute della prole ed essere associato ad un aumento del rischio di futura obesità, diabete e disturbi cardiovascolari, possibilmente modulati attraverso un'alterata epigenetica del feto. Le recenti linee guida del NICE hanno raccomandato che alle donne con una storia di GDM venga offerto il monitoraggio precoce della glicemia o il test con test di tolleranza al glucosio orale a 24-28 settimane. Il diabete gestazionale è associato a disturbi nelle vie degli aminoacidi e dei lipidi e questi cambiamenti possono essere dimostrati diverse settimane prima della diagnosi di GDM. Allo stesso modo, sia gli studi sui geni candidati che quelli sull'intero genoma hanno riportato che l'esposizione al GDM è associata a cambiamenti significativi nella metilazione del DNA del neonato o del bambino, con una recente meta-analisi di sette coorti di gravidanze che hanno identificato regioni differenzialmente metilate (DMR) associate al GDM all'interno di OR2L13 e CYP2E1. Altri sono stati anche in grado di dimostrare che la metilazione associata al GDM è associata all’obesità della prole e al T2DM.

Esistono prove emergenti che in gravidanza il diabete gestazionale può manifestarsi già nel primo trimestre. Tuttavia, nella pratica clinica, lo screening e la diagnosi non vengono effettuati prima della 28a settimana di gravidanza, suggerendo che in alcuni casi il feto può essere esposto a un'iperglicemia non rilevata molto prima. Esistono pratiche diverse su come una donna incinta con una storia di GDM viene gestita in una futura gravidanza. Ad alcuni viene offerto il test precoce della glicemia capillare quattro volte al giorno già a 10 settimane (monitoraggio precoce), mentre ad altri viene offerto un test diagnostico con un test di tolleranza al glucosio orale a 28 settimane (monitoraggio tardivo). Questo studio è stato progettato per confrontare gli esiti della gravidanza tra l'approccio di monitoraggio precoce e quello tardivo per determinare quale sia più efficace nel modulare il metaboloma materno, le vie di segnalazione dell'insulina placentare e la metilazione del DNA della prole. Altrettanto importante, il braccio di osservazione multicentrico consentirà il confronto degli esiti materni e neonatali tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza con una storia di diabete gestazionale in una precedente gravidanza diagnosticata mediante un test di tolleranza al glucosio orale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >16
  2. Incinta
  3. Pregressa gravidanza con diabete gestazionale diagnosticato mediante un test di tolleranza al glucosio orale
  4. Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

Saranno escluse le donne con i seguenti fattori di rischio:

  1. Gravidanza multipla
  2. Storia della chirurgia bariatrica
  3. Assunzione di metformina o altri agenti ipoglicemizzanti orali
  4. HbA1c maggiore o uguale a 48

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di monitoraggio precoce
Donne che misurano la glicemia quattro volte al giorno da 28 settimane.
Studiare il metaboloma materno
Studiare la differenziazione delle cellule staminali mesenchimali e i cambiamenti nelle vie di segnalazione epigenetica e placentare del feto.
Verranno raccolti dati sugli esiti materni e neonatali
Gruppo di monitoraggio tardivo
Donne che si sottopongono a un test di tolleranza al glucosio orale a 28-32 settimane.
Studiare il metaboloma materno
Studiare la differenziazione delle cellule staminali mesenchimali e i cambiamenti nelle vie di segnalazione epigenetica e placentare del feto.
Verranno raccolti dati sugli esiti materni e neonatali
Monitorare continuamente la glicemia dal basale a 28 settimane per determinare se è presente iperglicemia in un sottogruppo di donne (n=25)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del metaboloma materno tra il gruppo di monitoraggio precoce e il gruppo di monitoraggio tardivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
La spettrometria di massa verrà utilizzata per studiare e analizzare circa 200 metaboliti acquosi derivanti dalla glicolisi, dal ciclo TCA, dal metabolismo degli aminoacidi, dai nucleotidi, dalla beta-ossidazione e dalla via del pentoso fosfato, con quantificazione rispetto a standard marcati con isotopi stabili
12 mesi
Confronto della metilazione del DNA del cordone ombelicale tra il gruppo di monitoraggio precoce e il gruppo di monitoraggio tardivo
Lasso di tempo: 12 mesi
La metilazione del DNA del cordone ombelicale sarà valutata utilizzando il Methylation EPIC BeadArray (850.000 siti CpG). Identificheremo DMCpG e DMR, insieme alle reti e agli hub trascrizionali associati al GDM e ai potenziali mediatori e percorsi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'HbA1c materna nel primo e terzo trimestre
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati delle cartelle cliniche verranno utilizzati per confrontare i due gruppi (i) HbA1c nel primo e nel terzo trimestre
12 mesi
Confronto del tipo di lavoro tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronteremo tra i due gruppi il tasso di travaglio spontaneo, di travaglio indotto o di taglio cesareo
12 mesi
Confronto del fabbisogno di trattamento farmacologico con metformina o insulina tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati clinici sul trattamento con insulina e/o metformina verranno registrati per entrambe le coorti e confrontati
12 mesi
Confronto dei tassi di emorragia postpartum (>500 ml di sangue) e di lesioni di terzo grado tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze come emorragia e trauma perineale verranno confrontate tra i gruppi
12 mesi
Confronto dell'esito neonatale composito tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati delle cartelle cliniche verranno utilizzati per registrare e confrontare l'esito neonatale composito (nati morti, ipoglicemia, ittero, ricovero in unità neonatale)
12 mesi
Confronto dei tassi di distocia di spalla tra le due coorti di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati sul numero di casi di distocia di spalla verranno confrontati tra i due gruppi di studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi ma resi anonimi e tramite pubblicazione peer review

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio e rimarrà disponibile per i 12 mesi successivi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che intraprendono ricerche simili potranno avere accesso ai dati e ai documenti dello studio.

I dati saranno condivisi via e-mail e saranno resi anonimi. L'investigatore capo esaminerà la richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi