- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06545227
Frühe versus späte Überwachung bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte
Eine beobachtende, verschachtelte multizentrische Kohortenstudie zur Früh- und Spätüberwachung bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte bessere Schwangerschaftsergebnisse haben, wenn sie ihren Blutzucker zu Beginn der Schwangerschaft viermal täglich testen, anstatt später in der Schwangerschaft, nach 28 Wochen, einen oralen Glukosetoleranztest durchzuführen in ihrer aktuellen Schwangerschaft.
Untersuchte Bevölkerung:
Alle schwangeren Frauen, die in einer früheren Schwangerschaft an GDM erkrankt waren
Studiengruppen:
- Frauen, die in der Schwangerschaft mit einer frühen Blutzuckermessung betreut werden (Frühüberwachungsgruppe)
- Frauen, bei denen in der 28.–32. Woche ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt wird (späte Überwachungsgruppe)
Diese Studie besteht aus zwei Teilen (i) beobachtend und (ii) mechanistisch oder laborbasiert.
Im Beobachtungsteil der Studie werden Daten als Standardversorgung in verschiedenen geburtshilflichen Abteilungen gesammelt und diese Daten werden verwendet, um:
- Vergleichen Sie die Ergebnisse der Frauen wie die Notwendigkeit einer Weheneinleitung, die Kaiserschnittraten, den Blutverlust, die Notwendigkeit einer Behandlung ihres Blutzuckers mit Metformin oder Insulin und die HbA1c-Werte
- Vergleichen Sie die Ergebnisse der Nachkommen, wie z. B. Zentilen des Geburtsgewichts, Schulterdystokie oder Geburtstrauma, Hypoglykämie, Gelbsucht und ob sie in die Neugeborenenstation aufgenommen wurden.
Der mechanistische oder Laborteil der Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich die beiden unterschiedlichen Behandlungsansätze auf Folgendes auswirken:
- Das Metabolom der schwangeren Frau – Urin- und Blutproben, die zu zwei Zeitpunkten gesammelt wurden, werden verwendet und Massenspektrometrie wird verwendet, um die Aminosäure- und Lipidprofile zu bestimmen.
- Das Mikrobiom unterscheidet sich zwischen beiden Gruppen
- die Wege, die Insulin in der Plazenta regulieren
- die Fähigkeit der Zellen in der Nabelschnur, sich in die verschiedenen Fettzellen zu differenzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Sammlung von Urin und mütterlichem Blut zu Studienbeginn und 28 Wochen bei einer Untergruppe von Frauen (n=25)
- Sonstiges: Entnahme von Nabelschnurblut, Plazentaproben und Nabelschnurgewebe bei einer Untergruppe von Frauen (n=25)
- Sonstiges: Erhebung von Daten zum mütterlichen und neonatalen Ergebnis für alle Frauen in der Studie
- Gerät: Kontinuierliche Blutzuckerüberwachung bei einer Untergruppe von Frauen (n=25) in der Frühüberwachungsgruppe.
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes nimmt weltweit zu und es ist inzwischen allgemein bekannt, dass bei Frauen, die an Schwangerschaftsdiabetes erkrankt waren, das Risiko eines erneuten Auftretens in einer zukünftigen Schwangerschaft zwischen 35,5 % und 70 % liegt. Einige dieser Frauen leiden möglicherweise bereits an Typ-2-Diabetes oder einer Glukoseintoleranz. Es gibt jetzt auch überzeugende Beweise dafür, dass Frauen mit GDM einem erhöhten Risiko für T2DM und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind. GDM kann auch die Gesundheit der Nachkommen beeinträchtigen und mit einem erhöhten Risiko für künftige Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sein, möglicherweise moduliert durch eine veränderte Epigenetik des Fötus. In den aktuellen NICE-Leitlinien wird empfohlen, dass Frauen mit GDM in der Vorgeschichte in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche eine Glukoseüberwachung oder einen Test mit einem oralen Glukosetoleranztest in der frühen Schwangerschaft angeboten werden sollten. Schwangerschaftsdiabetes ist mit einer Störung der Aminosäure- und Lipidwege verbunden und diese Veränderungen können mehrere Wochen vor der Diagnose von GDM nachgewiesen werden. In ähnlicher Weise haben sowohl Kandidatengen- als auch genomweite Studien berichtet, dass die GDM-Exposition mit signifikanten Veränderungen in der DNA-Methylierung des Säuglings oder Kindes verbunden ist. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von sieben Schwangerschaftskohorten wurden differenziell methylierte Regionen (DMRs) identifiziert, die mit GDM innerhalb von OR2L13 und assoziiert sind CYP2E1. Andere konnten auch nachweisen, dass GDM-assoziierte Methylierung mit Fettleibigkeit und T2DM bei Nachkommen verbunden ist.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Schwangerschaftsdiabetes in der Schwangerschaft bereits im ersten Trimester auftreten kann. In der klinischen Praxis erfolgt das Screening und die Diagnose jedoch erst in der 28. Schwangerschaftswoche, was darauf hindeutet, dass der Fötus in manchen Fällen viel früher einer unentdeckten Hyperglykämie ausgesetzt sein kann. Es gibt unterschiedliche Praktiken, wie eine schwangere Frau mit GDM in der Vorgeschichte in einer zukünftigen Schwangerschaft behandelt wird. Einigen wird bereits in der 10. Woche eine frühe kapilläre Blutzuckermessung viermal täglich angeboten (frühe Überwachung), während anderen eine diagnostische Untersuchung mit einem oralen Glukosetoleranztest in der 28. Woche angeboten wird (späte Überwachung). Ziel dieser Studie war es, die Schwangerschaftsergebnisse zwischen dem frühen und dem späten Überwachungsansatz zu vergleichen, um festzustellen, welcher Ansatz bei der Modulation des mütterlichen Metaboloms, der plazentaren Insulinsignalwege und der DNA-Methylierung der Nachkommen wirksamer ist. Ebenso wichtig ist, dass der multizentrische Beobachtungsarm einen Vergleich der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse zwischen beiden Gruppen ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Telefonnummer: 02033159892
- E-Mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Pandrich, MBBS
- Telefonnummer: 02033159892
- E-Mail: mark.pandrich@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Rekrutierung
- Chelsea and Westminster Trust
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Kontakt:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Telefonnummer: 02033157892
- E-Mail: n.mohammed@imperial.ac.uk
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Kontakt:
- Mark Pandrich, MBBS
- Telefonnummer: 02033157892
- E-Mail: mark.pandrich@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >16
- Schwanger
- Frühere Schwangerschaft mit Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert durch einen oralen Glukosetoleranztest
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
Frauen mit folgenden Risikofaktoren werden ausgeschlossen:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Einnahme von Metformin oder anderen oralen Antidiabetika
- HbA1c größer oder gleich 48
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frühüberwachungsgruppe
Frauen, die ab der 28. Woche viermal täglich ihren Blutzucker messen.
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Untersuchung des mütterlichen Metaboloms
Zur Untersuchung der Differenzierung mesenchymaler Stammzellen und der Veränderung fetaler epigenetischer und plazentarer Signalwege.
Sonstiges: Erhebung von Daten zum mütterlichen und neonatalen Ergebnis für alle Frauen in der Studie
Es werden Daten zu mütterlichen und neonatalen Ergebnissen gesammelt
|
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Spätüberwachungsgruppe
Frauen, die in der 28.–32. Woche einen oralen Glukosetoleranztest durchführen lassen.
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Untersuchung des mütterlichen Metaboloms
Zur Untersuchung der Differenzierung mesenchymaler Stammzellen und der Veränderung fetaler epigenetischer und plazentarer Signalwege.
Sonstiges: Erhebung von Daten zum mütterlichen und neonatalen Ergebnis für alle Frauen in der Studie
Es werden Daten zu mütterlichen und neonatalen Ergebnissen gesammelt
Kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis zur 28. Woche, um festzustellen, ob bei einer Untergruppe von Frauen (n=25) eine Hyperglykämie vorliegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des mütterlichen Metaboloms zwischen der frühen Überwachungsgruppe und der späten Überwachungsgruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittels Massenspektrometrie werden etwa 200 wässrige Metaboliten aus der Glykolyse, dem TCA-Zyklus, dem Aminosäurestoffwechsel, Nukleotiden, der Beta-Oxidation und dem Pentosephosphatweg untersucht und analysiert, mit Quantifizierung anhand stabiler isotopenmarkierter Standards
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12 Monate
|
|
Vergleich der Nabelschnurblut-DNA-Methylierung zwischen der frühen Überwachungsgruppe und der späten Überwachungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Methylierung der Nabelschnurblut-DNA wird mithilfe des Methylation EPIC BeadArray (850.000 CpG-Stellen) bewertet.
Wir werden DMCpGs und DMRs sowie die mit GDM verbundenen Netzwerke und Transkriptionszentren sowie die potenziellen Mediatoren und Signalwege identifizieren.
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des mütterlichen HbA1c im ersten und dritten Trimester
Zeitfenster: 12 Monate
|
Daten aus klinischen Aufzeichnungen werden zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen (i) HbA1c im ersten und dritten Trimester verwendet
|
12 Monate
|
|
Vergleich der Arbeitsart zwischen beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir werden zwischen beiden Gruppen die Rate spontaner Wehen, eingeleiteter Wehen oder Kaiserschnitte vergleichen
|
12 Monate
|
|
Vergleich des Bedarfs an medikamentöser Behandlung mit Metformin oder Insulin zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinische Daten zur Behandlung mit Insulin und/oder Metformin werden für beide Kohorten erfasst und verglichen
|
12 Monate
|
|
Vergleich der Häufigkeit postpartaler Blutungen (>500 ml Blut) und Tränen dritten Grades in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Komplikationen wie Blutungen und Dammtrauma werden zwischen den Gruppen verglichen
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12 Monate
|
|
Vergleich des zusammengesetzten Neugeborenenergebnisses zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Daten aus klinischen Aufzeichnungen werden verwendet, um das zusammengesetzte neonatale Ergebnis (Totgeburt, Hypoglykämie, Gelbsucht, Aufnahme in die Neugeborenenstation) aufzuzeichnen und zu vergleichen.
|
12 Monate
|
|
Vergleich der Raten von Schulterdystokien zwischen beiden Studienkohorten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Daten zur Anzahl der Fälle von Schulterdystokie werden zwischen beiden Studiengruppen verglichen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 304605
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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