Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen overvåking blant gravide kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes

6. august 2024 oppdatert av: Imperial College London

En observasjons nestet multisenter kohortstudie av tidlig versus sen overvåking blant gravide kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes

Målet med denne studien undersøker om gravide kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM) har bedre graviditetsresultater hvis de tester blodsukkeret fire ganger om dagen tidlig i svangerskapet sammenlignet med en oral glukosetoleransetest senere i svangerskapet ved 28 uker. i deres nåværende svangerskap.

Populasjon som studeres:

Alle gravide kvinner som hadde en historie med GDM i et tidligere svangerskap

Studiegrupper:

  1. Kvinner som behandles i svangerskapet med tidlig blodsukkermåling (tidlig overvåkingsgruppe)
  2. Kvinner som behandles med en oral glukosetoleransetest ved 28-32 uker (sen overvåkingsgruppe)

Denne studien har to deler (i) observasjons- og (ii) mekanistisk eller laboratoriebasert.

I den observasjonsdelen av studien vil data bli samlet inn som standardbehandling på tvers av ulike obstetriske enheter, og disse dataene vil bli brukt til å:

  1. sammenligne resultatene til kvinnene som behov for å indusere fødsel, hyppighet av keisersnitt, blodtap, behov for behandling av blodsukkeret med metformin eller insulin, HbA1c-verdier
  2. sammenligne resultatene til avkommet som fødselsvekt centiler, skulderdystoki eller fødselstraumer, hypoglykemi, gulsott og hvis innlagt på neonatalavdelingen.

Den mekanistiske eller laboratoriedelen av studien er rettet mot å studere hvordan de to ulike behandlingstilnærmingene påvirker:

  1. metabolomet til den gravide kvinnen - urin- og blodprøver tatt på to tidspunkter vil bli brukt og massespektrometri brukes til å bestemme aminosyre- og lipidprofilene.
  2. mikrobiomet er forskjellig mellom begge gruppene
  3. veiene som regulerer insulin i morkaken
  4. evnen til cellene i navlestrengen differensierer til de forskjellige fettcellene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av svangerskapsdiabetes øker globalt, og det er nå velkjent at kvinner som hadde svangerskapsdiabetes har en tilbakevendende risiko som varierer fra 35,5 % til 70 % i en fremtidig graviditet. Noen av disse kvinnene kan ha tidligere type 2-diabetes eller glukoseintoleranse. Det er nå også overbevisende bevis på at kvinnene med GDM har økt risiko for T2DM og kardiovaskulære lidelser. GDM kan også påvirke helsen til avkommet og assosiert med økt risiko for fremtidig fedme, diabetes og kardiovaskulære lidelser, muligens modulert gjennom endret epigenetikk til fosteret. Den nylige NICE-veiledningen har anbefalt at kvinner med en historie med GDM bør tilbys glukoseovervåking tidlig i svangerskapet eller testing med oral glukosetoleransetest ved 24-28 uker. Svangerskapsdiabetes er assosiert med forstyrrelser i aminosyre- og lipidveier, og disse endringene kan påvises flere uker før diagnosen GDM. Tilsvarende har både kandidatgen- og genomstudier rapportert at GDM-eksponering er assosiert med betydelige endringer i spedbarnets eller barnets DNA-metylering, med en fersk metaanalyse av syv graviditetskohorter identifisert differensielt metylerte regioner (DMR) assosiert med GDM i OR2L13 og CYP2E1. Andre har også vært i stand til å demonstrere at GDM-assosiert metylering er assosiert med avkomsfedme og T2DM.

Det er nye bevis for at svangerskapsdiabetes kan oppstå allerede i første trimester under graviditet. I klinisk praksis skjer imidlertid ikke screening og diagnose før 28 uker i svangerskapet, noe som tyder på at fosteret i noen tilfeller kan bli utsatt for uoppdaget hyperglykemi mye tidligere. Det er varierende praksis i hvordan en gravid kvinne med en historie med GDM håndteres i en fremtidig graviditet. Noen tilbys tidlig testing av kapillær blodsukker fire ganger daglig så tidlig som 10 uker (tidlig overvåking), mens andre tilbys diagnostisk testing med oral glukosetoleransetest ved 28 uker (sen overvåking). Denne studien ble designet for å sammenligne graviditetsresultatene mellom tidlige og sene overvåkingstilnærminger for å bestemme hvilken som er mer effektiv i å modulere maternal metabolom, placenta insulinsignaleringsveier og DNA-metylering av avkom. Like viktig vil multisenter-observasjonsarmen tillate sammenligning av mødre- og neonatale utfall mellom begge grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes i et tidligere svangerskap diagnostisert ved en oral glukosetoleransetest.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder >16
  2. Gravid
  3. Tidligere graviditet med svangerskapsdiabetes diagnostisert ved en oral glukosetoleransetest
  4. Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med følgende risikofaktorer vil bli ekskludert:

  1. Flergangsgraviditet
  2. Historie om fedmekirurgi
  3. Tar metformin eller andre orale hypoglykemiske midler
  4. HbA1c mer enn eller lik 48

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig overvåkingsgruppe
Kvinner som tester blodsukker fire ganger om dagen fra 28 uker.
For å studere mors metabolom
For å studere mesenkymal stamcelledifferensiering, endring i fosterets epigenetiske og placentale signalveier.
Data for mors- og neonatale utfall vil bli samlet inn
Sen overvåkingsgruppe
Kvinner som har en oral glukosetoleransetest ved 28-32 uker.
For å studere mors metabolom
For å studere mesenkymal stamcelledifferensiering, endring i fosterets epigenetiske og placentale signalveier.
Data for mors- og neonatale utfall vil bli samlet inn
For å kontinuerlig overvåke blodsukkeret fra baseline til 28 uker for å finne ut om det er hyperglykemi hos en undergruppe av kvinner (n=25)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mors metabolom mellom den tidlige overvåkingsgruppen og den sene overvåkingsgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
Massespektrometri vil bli brukt til å studere og analysere omtrent 200 vandige metabolitter fra glykolyse, TCA-syklus, aminosyremetabolisme, nukleotider, beta-oksidasjon og pentosefosfatveien, med kvantifisering mot stabile isotopmerkede standarder
12 måneder
Sammenligning av navlestrengsblod-DNA-metylering mellom den tidlige overvåkingsgruppen og den sene overvåkingsgruppen
Tidsramme: 12 måneder
Navlestrengsblod-DNA-metylering vil bli vurdert ved hjelp av Methylation EPIC BeadArray (850 000 CpG-steder). Vi vil identifisere DMCPG-er og DMR-er, sammen med nettverkene og transkripsjonsknutepunktene knyttet til GDM og potensielle mediatorer og veier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mors HbA1c i første og tredje trimester
Tidsramme: 12 måneder
Data fra kliniske journaler vil bli brukt til å sammenligne mellom de to gruppene (i) HbA1c i første og tredje trimester
12 måneder
Sammenligning av type arbeidskraft mellom begge studiegruppene
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil sammenligne mellom begge grupper frekvensen av spontan fødsel, induserte fødsel eller keisersnitt
12 måneder
Sammenligning av behov for medikamentell behandling med metformin eller insulin mellom begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske data om behandling med insulin og/eller metformin vil bli registrert for begge kohorter og sammenlignet
12 måneder
Sammenligning av hyppigheten av postpartumblødninger (>500 ml blod) og tredjegrads tårer blant begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner som blødning og perinealtraume vil bli sammenlignet mellom grupper
12 måneder
Sammenligning av det sammensatte neonatale utfallet mellom begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Data fra kliniske journaler vil bli brukt til å registrere og sammenligne det sammensatte neonatale utfallet (dødfødsel, hypoglykemi, gulsott, innleggelse til nyfødtavdeling)
12 måneder
Sammenligning av forekomster av skulderdystoki mellom begge studiekohortene
Tidsramme: 12 måneder
Data om antall tilfeller av skulderdystoki vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt, men anonymisert og via fagfellevurderingspublisering

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter fullført studie og vil forbli tilgjengelig i 12 måneder etter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som utfører lignende forskning vil kunne få tilgang til dataene og studiedokumentene.

Dataene vil bli delt via e-post og vil bli anonymisert. Hovedetterforskeren vil vurdere forespørselen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere