- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06545227
Tidlig versus sen overvåking blant gravide kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes
En observasjons nestet multisenter kohortstudie av tidlig versus sen overvåking blant gravide kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes
Målet med denne studien undersøker om gravide kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM) har bedre graviditetsresultater hvis de tester blodsukkeret fire ganger om dagen tidlig i svangerskapet sammenlignet med en oral glukosetoleransetest senere i svangerskapet ved 28 uker. i deres nåværende svangerskap.
Populasjon som studeres:
Alle gravide kvinner som hadde en historie med GDM i et tidligere svangerskap
Studiegrupper:
- Kvinner som behandles i svangerskapet med tidlig blodsukkermåling (tidlig overvåkingsgruppe)
- Kvinner som behandles med en oral glukosetoleransetest ved 28-32 uker (sen overvåkingsgruppe)
Denne studien har to deler (i) observasjons- og (ii) mekanistisk eller laboratoriebasert.
I den observasjonsdelen av studien vil data bli samlet inn som standardbehandling på tvers av ulike obstetriske enheter, og disse dataene vil bli brukt til å:
- sammenligne resultatene til kvinnene som behov for å indusere fødsel, hyppighet av keisersnitt, blodtap, behov for behandling av blodsukkeret med metformin eller insulin, HbA1c-verdier
- sammenligne resultatene til avkommet som fødselsvekt centiler, skulderdystoki eller fødselstraumer, hypoglykemi, gulsott og hvis innlagt på neonatalavdelingen.
Den mekanistiske eller laboratoriedelen av studien er rettet mot å studere hvordan de to ulike behandlingstilnærmingene påvirker:
- metabolomet til den gravide kvinnen - urin- og blodprøver tatt på to tidspunkter vil bli brukt og massespektrometri brukes til å bestemme aminosyre- og lipidprofilene.
- mikrobiomet er forskjellig mellom begge gruppene
- veiene som regulerer insulin i morkaken
- evnen til cellene i navlestrengen differensierer til de forskjellige fettcellene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Innsamling av urin, mors blod ved baseline og 28 uker hos en undergruppe av kvinner (n=25)
- Annen: Innsamling av navlestrengsblod, placentaprøver og ledningsvev i en undergruppe av kvinner (n=25)
- Annen: Innsamling av data for mødre og nyfødte for alle kvinner i studien
- Enhet: kontinuerlig blodsukkermåling hos en undergruppe av kvinner (n=25) i den tidlige overvåkingsgruppen.
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av svangerskapsdiabetes øker globalt, og det er nå velkjent at kvinner som hadde svangerskapsdiabetes har en tilbakevendende risiko som varierer fra 35,5 % til 70 % i en fremtidig graviditet. Noen av disse kvinnene kan ha tidligere type 2-diabetes eller glukoseintoleranse. Det er nå også overbevisende bevis på at kvinnene med GDM har økt risiko for T2DM og kardiovaskulære lidelser. GDM kan også påvirke helsen til avkommet og assosiert med økt risiko for fremtidig fedme, diabetes og kardiovaskulære lidelser, muligens modulert gjennom endret epigenetikk til fosteret. Den nylige NICE-veiledningen har anbefalt at kvinner med en historie med GDM bør tilbys glukoseovervåking tidlig i svangerskapet eller testing med oral glukosetoleransetest ved 24-28 uker. Svangerskapsdiabetes er assosiert med forstyrrelser i aminosyre- og lipidveier, og disse endringene kan påvises flere uker før diagnosen GDM. Tilsvarende har både kandidatgen- og genomstudier rapportert at GDM-eksponering er assosiert med betydelige endringer i spedbarnets eller barnets DNA-metylering, med en fersk metaanalyse av syv graviditetskohorter identifisert differensielt metylerte regioner (DMR) assosiert med GDM i OR2L13 og CYP2E1. Andre har også vært i stand til å demonstrere at GDM-assosiert metylering er assosiert med avkomsfedme og T2DM.
Det er nye bevis for at svangerskapsdiabetes kan oppstå allerede i første trimester under graviditet. I klinisk praksis skjer imidlertid ikke screening og diagnose før 28 uker i svangerskapet, noe som tyder på at fosteret i noen tilfeller kan bli utsatt for uoppdaget hyperglykemi mye tidligere. Det er varierende praksis i hvordan en gravid kvinne med en historie med GDM håndteres i en fremtidig graviditet. Noen tilbys tidlig testing av kapillær blodsukker fire ganger daglig så tidlig som 10 uker (tidlig overvåking), mens andre tilbys diagnostisk testing med oral glukosetoleransetest ved 28 uker (sen overvåking). Denne studien ble designet for å sammenligne graviditetsresultatene mellom tidlige og sene overvåkingstilnærminger for å bestemme hvilken som er mer effektiv i å modulere maternal metabolom, placenta insulinsignaleringsveier og DNA-metylering av avkom. Like viktig vil multisenter-observasjonsarmen tillate sammenligning av mødre- og neonatale utfall mellom begge grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Telefonnummer: 02033159892
- E-post: n.mohammed@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Pandrich, MBBS
- Telefonnummer: 02033159892
- E-post: mark.pandrich@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Trust
-
Ta kontakt med:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Telefonnummer: 02033157892
- E-post: n.mohammed@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Mark Pandrich, MBBS
- Telefonnummer: 02033157892
- E-post: mark.pandrich@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >16
- Gravid
- Tidligere graviditet med svangerskapsdiabetes diagnostisert ved en oral glukosetoleransetest
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med følgende risikofaktorer vil bli ekskludert:
- Flergangsgraviditet
- Historie om fedmekirurgi
- Tar metformin eller andre orale hypoglykemiske midler
- HbA1c mer enn eller lik 48
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig overvåkingsgruppe
Kvinner som tester blodsukker fire ganger om dagen fra 28 uker.
|
For å studere mors metabolom
For å studere mesenkymal stamcelledifferensiering, endring i fosterets epigenetiske og placentale signalveier.
Data for mors- og neonatale utfall vil bli samlet inn
|
|
Sen overvåkingsgruppe
Kvinner som har en oral glukosetoleransetest ved 28-32 uker.
|
For å studere mors metabolom
For å studere mesenkymal stamcelledifferensiering, endring i fosterets epigenetiske og placentale signalveier.
Data for mors- og neonatale utfall vil bli samlet inn
For å kontinuerlig overvåke blodsukkeret fra baseline til 28 uker for å finne ut om det er hyperglykemi hos en undergruppe av kvinner (n=25)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mors metabolom mellom den tidlige overvåkingsgruppen og den sene overvåkingsgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Massespektrometri vil bli brukt til å studere og analysere omtrent 200 vandige metabolitter fra glykolyse, TCA-syklus, aminosyremetabolisme, nukleotider, beta-oksidasjon og pentosefosfatveien, med kvantifisering mot stabile isotopmerkede standarder
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av navlestrengsblod-DNA-metylering mellom den tidlige overvåkingsgruppen og den sene overvåkingsgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
Navlestrengsblod-DNA-metylering vil bli vurdert ved hjelp av Methylation EPIC BeadArray (850 000 CpG-steder).
Vi vil identifisere DMCPG-er og DMR-er, sammen med nettverkene og transkripsjonsknutepunktene knyttet til GDM og potensielle mediatorer og veier.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mors HbA1c i første og tredje trimester
Tidsramme: 12 måneder
|
Data fra kliniske journaler vil bli brukt til å sammenligne mellom de to gruppene (i) HbA1c i første og tredje trimester
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av type arbeidskraft mellom begge studiegruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil sammenligne mellom begge grupper frekvensen av spontan fødsel, induserte fødsel eller keisersnitt
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av behov for medikamentell behandling med metformin eller insulin mellom begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske data om behandling med insulin og/eller metformin vil bli registrert for begge kohorter og sammenlignet
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av hyppigheten av postpartumblødninger (>500 ml blod) og tredjegrads tårer blant begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner som blødning og perinealtraume vil bli sammenlignet mellom grupper
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av det sammensatte neonatale utfallet mellom begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Data fra kliniske journaler vil bli brukt til å registrere og sammenligne det sammensatte neonatale utfallet (dødfødsel, hypoglykemi, gulsott, innleggelse til nyfødtavdeling)
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av forekomster av skulderdystoki mellom begge studiekohortene
Tidsramme: 12 måneder
|
Data om antall tilfeller av skulderdystoki vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 304605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som utfører lignende forskning vil kunne få tilgang til dataene og studiedokumentene.
Dataene vil bli delt via e-post og vil bli anonymisert. Hovedetterforskeren vil vurdere forespørselen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .