Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. myöhäinen seuranta raskaana olevien naisten keskuudessa, joilla on ollut raskausdiabetes

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Havainnollinen sisäkkäinen monikeskuskohorttitutkimus varhaisesta ja myöhäisestä seurannasta raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes (GDM) parempia raskaustuloksia, jos he mittaavat verensokerinsa neljä kertaa päivässä raskauden alkuvaiheessa verrattuna oraaliseen glukoositoleranssitestiin myöhemmin raskauden aikana 28 viikolla. nykyisessä raskaudessaan.

Tutkittava väestö:

Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on ollut GDM edellisessä raskaudessa

Opintoryhmät:

  1. Naiset, joita hoidetaan raskauden aikana varhaisella verensokerin seurannalla (varhainen seurantaryhmä)
  2. Naiset, joita hoidetaan suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä viikolla 28-32 (myöhäinen seurantaryhmä)

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa (i) havainnointi ja (ii) mekaaninen tai laboratoriopohjainen.

Tutkimuksen havainnointiosassa kerätään tietoja hoidon vakiona eri synnytysyksiköistä ja näitä tietoja käytetään:

  1. vertailla naisten tuloksia, kuten synnytyksen tarvetta, keisarinleikkausten määrää, verenhukkaa, verensokerin hoitotarvetta metformiinilla tai insuliinilla, HbA1c-arvoja
  2. vertailla jälkeläisten tuloksia, kuten syntymäpaino senttiilejä, olkapään dystokiaa tai synnytystraumaa, hypoglykemiaa, keltaisuutta ja vastasyntyneiden osastolle pääsyä.

Tutkimuksen mekanistisessa tai laboratorioosassa pyritään selvittämään, miten kaksi erilaista hoitotapaa vaikuttavat:

  1. raskaana olevan naisen aineenvaihdunta - käytetään kahdessa aikapisteessä kerättyjä virtsa- ja verinäytteitä sekä aminohappo- ja lipidiprofiilien määrittämiseen massaspektrometriaa.
  2. mikrobiomi vaihtelee molempien ryhmien välillä
  3. reitit, jotka säätelevät insuliinia istukassa
  4. napanuoran solujen kyky erilaistua erilaisiksi rasvasoluiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabeteksen esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti, ja nyt tiedetään hyvin, että raskausdiabeteksen saaneilla naisilla on uusiutuvan raskauden riski 35,5–70 prosenttia. Joillakin näistä naisista saattaa olla jo olemassa tyypin 2 diabetes tai glukoosi-intoleranssi. Nyt on myös vakuuttavaa näyttöä siitä, että GDM:ää sairastavilla naisilla on lisääntynyt T2DM- ja sydän- ja verisuonisairauksien riski. GDM voi myös vaikuttaa jälkeläisten terveyteen ja liittää tulevaisuuden liikalihavuuden, diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien lisääntyneeseen riskiin, mikä mahdollisesti vaikuttaa sikiön muuttuneen epigenetiikkaan. Äskettäisessä NICE-ohjeessa suositellaan, että naisille, joilla on aiemmin ollut GDM, tulisi tarjota varhaisen raskauden glukoosin seurantaa tai testausta suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä viikolla 24–28. Raskausdiabetes liittyy aminohappo- ja lipidireittien poikkeamiin, ja nämä muutokset voidaan osoittaa useita viikkoja ennen GDM-diagnoosia. Samoin sekä ehdokasgeenin että genomin laajuiset tutkimukset ovat raportoineet, että GDM-altistuminen liittyy merkittäviin muutoksiin vauvan tai lapsen DNA:n metylaatiossa. Äskettäinen meta-analyysi seitsemästä raskauskohortista tunnisti differentiaalisesti metyloituneita alueita (DMR), jotka liittyvät GDM:ään OR2L13:ssa ja CYP2E1. Toiset ovat myös pystyneet osoittamaan, että GDM:ään liittyvä metylaatio liittyy jälkeläisten liikalihavuuteen ja T2DM:ään.

On olemassa näyttöä siitä, että raskausajan diabetes voi ilmaantua jo ensimmäisen kolmanneksen aikana. Kliinisessä käytännössä seulonta ja diagnoosi tehdään kuitenkin vasta 28. raskausviikolla, mikä viittaa siihen, että joissakin tapauksissa sikiö voi altistua havaitsemattomalle hyperglykemialle paljon aikaisemmin. On olemassa erilaisia ​​käytäntöjä siitä, kuinka raskaana olevia naisia, joilla on aiemmin ollut GDM, hoidetaan tulevassa raskaudessa. Joillekin tarjotaan varhaista kapillaariverensokerin mittausta neljä kertaa päivässä jo 10 viikon kuluttua (varhainen seuranta), kun taas toisille tarjotaan diagnostista testausta suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä viikon 28 kohdalla (myöhäinen seuranta). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla raskauden tuloksia varhaisen ja myöhäisen seurantatavan välillä sen määrittämiseksi, kumpi on tehokkaampi moduloimaan äidin metabolomia, istukan insuliinin signalointireittejä ja jälkeläisten DNA:n metylaatiota. Yhtä tärkeää on, että monikeskushavaintovarsi mahdollistaa äidin ja vastasyntyneen tulosten vertailun molempien ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on ollut raskausdiabetes edellisen raskauden aikana ja jotka on diagnosoitu suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä >16
  2. Raskaana
  3. Edellinen raskaus, jossa raskausdiabetes on diagnosoitu suun glukoositoleranssitestillä
  4. Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, joilla on seuraavat riskitekijät, suljetaan pois:

  1. Moniraskaus
  2. Bariatrisen kirurgian historia
  3. Metformiinin tai muiden suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttö
  4. HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 48

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhainen seurantaryhmä
Naiset, jotka mittaavat verensokeria neljä kertaa päivässä 28 viikon iästä alkaen.
Äidin metabolomin tutkiminen
Mesenkymaalisten kantasolujen erilaistumisen, sikiön epigeneettisten ja istukan signalointireittien muutoksen tutkiminen.
Tietoja äidin ja vastasyntyneen tuloksista kerätään
Myöhäinen seurantaryhmä
Naiset, joille on tehty suun glukoositoleranssitesti viikolla 28-32.
Äidin metabolomin tutkiminen
Mesenkymaalisten kantasolujen erilaistumisen, sikiön epigeneettisten ja istukan signalointireittien muutoksen tutkiminen.
Tietoja äidin ja vastasyntyneen tuloksista kerätään
Verensokerin jatkuva seuranta lähtötasosta 28 viikkoon sen määrittämiseksi, onko naisilla (n=25) hyperglykemiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin metabolomin vertailu varhaisen seurantaryhmän ja myöhäisen seurantaryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Massaspektrometrialla tutkitaan ja analysoidaan noin 200 vesipitoista metaboliittia glykolyysistä, TCA-syklistä, aminohappojen aineenvaihdunnasta, nukleotideista, beetahapetuksesta ja pentoosifosfaattireitistä, ja kvantifioidaan stabiileja isotooppileimattuja standardeja vastaan.
12 kuukautta
Napanuoraveren DNA:n metylaation vertailu varhaisen seurantaryhmän ja myöhäisen seurantaryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Napanuoraveren DNA:n metylaatio arvioidaan käyttämällä Methylation EPIC BeadArraya (850 000 CpG-kohtaa). Tunnistamme DMCpG:t ja DMR:t sekä GDM:ään liittyvät verkot ja transkriptiokeskukset sekä mahdolliset välittäjät ja reitit.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin HbA1c:n vertailu ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisistä tiedoista saatuja tietoja käytetään kahden ryhmän vertailuun (i) HbA1c ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana
12 kuukautta
Työn tyypin vertailu molempien tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamme molempien ryhmien välillä spontaanin synnytyksen, indusoitujen synnytysten tai keisarinleikkauksen määrää
12 kuukautta
Metformiinin tai insuliinin lääkehoidon tarpeen vertailu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Insuliini- ja/tai metformiinihoitoa koskevat kliiniset tiedot kirjataan molemmista kohortteista ja niitä verrataan
12 kuukautta
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (>500 ml verta) ja kolmannen asteen kyynelten esiintymistiheyden vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komplikaatioita, kuten verenvuotoa ja perineaalista traumaa, verrataan ryhmien välillä
12 kuukautta
Vastasyntyneiden yhdistelmätulosten vertailu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisistä tietueista saatuja tietoja käytetään vastasyntyneiden yhdistettyjen tulosten kirjaamiseen ja vertailuun (kuolemasyntyminen, hypoglykemia, keltaisuus, vastaanotto vastasyntyneiden osastolle)
12 kuukautta
Hartioiden dystocia-asteiden vertailu molempien tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tietoja olkapään dystociatapausten lukumäärästä verrataan molempien tutkimusryhmien välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan, mutta anonymisoidaan ja vertaisarviointijulkaisun kautta

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja on saatavilla 12 kuukautta sen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vastaavaa tutkimusta tekevät tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin ja tutkimusasiakirjoihin.

Tiedot jaetaan sähköpostitse ja ne anonymisoidaan. Päätutkija tarkistaa pyynnön

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa