- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06545227
Varhainen vs. myöhäinen seuranta raskaana olevien naisten keskuudessa, joilla on ollut raskausdiabetes
Havainnollinen sisäkkäinen monikeskuskohorttitutkimus varhaisesta ja myöhäisestä seurannasta raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes (GDM) parempia raskaustuloksia, jos he mittaavat verensokerinsa neljä kertaa päivässä raskauden alkuvaiheessa verrattuna oraaliseen glukoositoleranssitestiin myöhemmin raskauden aikana 28 viikolla. nykyisessä raskaudessaan.
Tutkittava väestö:
Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on ollut GDM edellisessä raskaudessa
Opintoryhmät:
- Naiset, joita hoidetaan raskauden aikana varhaisella verensokerin seurannalla (varhainen seurantaryhmä)
- Naiset, joita hoidetaan suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä viikolla 28-32 (myöhäinen seurantaryhmä)
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa (i) havainnointi ja (ii) mekaaninen tai laboratoriopohjainen.
Tutkimuksen havainnointiosassa kerätään tietoja hoidon vakiona eri synnytysyksiköistä ja näitä tietoja käytetään:
- vertailla naisten tuloksia, kuten synnytyksen tarvetta, keisarinleikkausten määrää, verenhukkaa, verensokerin hoitotarvetta metformiinilla tai insuliinilla, HbA1c-arvoja
- vertailla jälkeläisten tuloksia, kuten syntymäpaino senttiilejä, olkapään dystokiaa tai synnytystraumaa, hypoglykemiaa, keltaisuutta ja vastasyntyneiden osastolle pääsyä.
Tutkimuksen mekanistisessa tai laboratorioosassa pyritään selvittämään, miten kaksi erilaista hoitotapaa vaikuttavat:
- raskaana olevan naisen aineenvaihdunta - käytetään kahdessa aikapisteessä kerättyjä virtsa- ja verinäytteitä sekä aminohappo- ja lipidiprofiilien määrittämiseen massaspektrometriaa.
- mikrobiomi vaihtelee molempien ryhmien välillä
- reitit, jotka säätelevät insuliinia istukassa
- napanuoran solujen kyky erilaistua erilaisiksi rasvasoluiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Virtsan, äidin veren kerääminen lähtötilanteessa ja 28 viikon kuluttua naisten alajoukosta (n = 25)
- Muut: Napanuoraveren, istukkanäytteiden ja napanuorakudoksen kerääminen naisten alajoukolta (n = 25)
- Muut: Äidin ja vastasyntyneen tulostietojen kerääminen kaikista tutkimukseen osallistuneista naisista
- Laite: jatkuva verensokerin seuranta naisten alajoukolla (n=25) varhaisen seurantaryhmän ryhmässä.
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabeteksen esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti, ja nyt tiedetään hyvin, että raskausdiabeteksen saaneilla naisilla on uusiutuvan raskauden riski 35,5–70 prosenttia. Joillakin näistä naisista saattaa olla jo olemassa tyypin 2 diabetes tai glukoosi-intoleranssi. Nyt on myös vakuuttavaa näyttöä siitä, että GDM:ää sairastavilla naisilla on lisääntynyt T2DM- ja sydän- ja verisuonisairauksien riski. GDM voi myös vaikuttaa jälkeläisten terveyteen ja liittää tulevaisuuden liikalihavuuden, diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien lisääntyneeseen riskiin, mikä mahdollisesti vaikuttaa sikiön muuttuneen epigenetiikkaan. Äskettäisessä NICE-ohjeessa suositellaan, että naisille, joilla on aiemmin ollut GDM, tulisi tarjota varhaisen raskauden glukoosin seurantaa tai testausta suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä viikolla 24–28. Raskausdiabetes liittyy aminohappo- ja lipidireittien poikkeamiin, ja nämä muutokset voidaan osoittaa useita viikkoja ennen GDM-diagnoosia. Samoin sekä ehdokasgeenin että genomin laajuiset tutkimukset ovat raportoineet, että GDM-altistuminen liittyy merkittäviin muutoksiin vauvan tai lapsen DNA:n metylaatiossa. Äskettäinen meta-analyysi seitsemästä raskauskohortista tunnisti differentiaalisesti metyloituneita alueita (DMR), jotka liittyvät GDM:ään OR2L13:ssa ja CYP2E1. Toiset ovat myös pystyneet osoittamaan, että GDM:ään liittyvä metylaatio liittyy jälkeläisten liikalihavuuteen ja T2DM:ään.
On olemassa näyttöä siitä, että raskausajan diabetes voi ilmaantua jo ensimmäisen kolmanneksen aikana. Kliinisessä käytännössä seulonta ja diagnoosi tehdään kuitenkin vasta 28. raskausviikolla, mikä viittaa siihen, että joissakin tapauksissa sikiö voi altistua havaitsemattomalle hyperglykemialle paljon aikaisemmin. On olemassa erilaisia käytäntöjä siitä, kuinka raskaana olevia naisia, joilla on aiemmin ollut GDM, hoidetaan tulevassa raskaudessa. Joillekin tarjotaan varhaista kapillaariverensokerin mittausta neljä kertaa päivässä jo 10 viikon kuluttua (varhainen seuranta), kun taas toisille tarjotaan diagnostista testausta suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä viikon 28 kohdalla (myöhäinen seuranta). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla raskauden tuloksia varhaisen ja myöhäisen seurantatavan välillä sen määrittämiseksi, kumpi on tehokkaampi moduloimaan äidin metabolomia, istukan insuliinin signalointireittejä ja jälkeläisten DNA:n metylaatiota. Yhtä tärkeää on, että monikeskushavaintovarsi mahdollistaa äidin ja vastasyntyneen tulosten vertailun molempien ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Puhelinnumero: 02033159892
- Sähköposti: n.mohammed@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Pandrich, MBBS
- Puhelinnumero: 02033159892
- Sähköposti: mark.pandrich@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Rekrytointi
- Chelsea and Westminster Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- Puhelinnumero: 02033157892
- Sähköposti: n.mohammed@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Pandrich, MBBS
- Puhelinnumero: 02033157892
- Sähköposti: mark.pandrich@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >16
- Raskaana
- Edellinen raskaus, jossa raskausdiabetes on diagnosoitu suun glukoositoleranssitestillä
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on seuraavat riskitekijät, suljetaan pois:
- Moniraskaus
- Bariatrisen kirurgian historia
- Metformiinin tai muiden suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttö
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 48
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen seurantaryhmä
Naiset, jotka mittaavat verensokeria neljä kertaa päivässä 28 viikon iästä alkaen.
|
Äidin metabolomin tutkiminen
Muut: Napanuoraveren, istukkanäytteiden ja napanuorakudoksen kerääminen naisten alajoukolta (n = 25)
Mesenkymaalisten kantasolujen erilaistumisen, sikiön epigeneettisten ja istukan signalointireittien muutoksen tutkiminen.
Tietoja äidin ja vastasyntyneen tuloksista kerätään
|
|
Myöhäinen seurantaryhmä
Naiset, joille on tehty suun glukoositoleranssitesti viikolla 28-32.
|
Äidin metabolomin tutkiminen
Muut: Napanuoraveren, istukkanäytteiden ja napanuorakudoksen kerääminen naisten alajoukolta (n = 25)
Mesenkymaalisten kantasolujen erilaistumisen, sikiön epigeneettisten ja istukan signalointireittien muutoksen tutkiminen.
Tietoja äidin ja vastasyntyneen tuloksista kerätään
Verensokerin jatkuva seuranta lähtötasosta 28 viikkoon sen määrittämiseksi, onko naisilla (n=25) hyperglykemiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin metabolomin vertailu varhaisen seurantaryhmän ja myöhäisen seurantaryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Massaspektrometrialla tutkitaan ja analysoidaan noin 200 vesipitoista metaboliittia glykolyysistä, TCA-syklistä, aminohappojen aineenvaihdunnasta, nukleotideista, beetahapetuksesta ja pentoosifosfaattireitistä, ja kvantifioidaan stabiileja isotooppileimattuja standardeja vastaan.
|
12 kuukautta
|
|
Napanuoraveren DNA:n metylaation vertailu varhaisen seurantaryhmän ja myöhäisen seurantaryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Napanuoraveren DNA:n metylaatio arvioidaan käyttämällä Methylation EPIC BeadArraya (850 000 CpG-kohtaa).
Tunnistamme DMCpG:t ja DMR:t sekä GDM:ään liittyvät verkot ja transkriptiokeskukset sekä mahdolliset välittäjät ja reitit.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin HbA1c:n vertailu ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisistä tiedoista saatuja tietoja käytetään kahden ryhmän vertailuun (i) HbA1c ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Työn tyypin vertailu molempien tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamme molempien ryhmien välillä spontaanin synnytyksen, indusoitujen synnytysten tai keisarinleikkauksen määrää
|
12 kuukautta
|
|
Metformiinin tai insuliinin lääkehoidon tarpeen vertailu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Insuliini- ja/tai metformiinihoitoa koskevat kliiniset tiedot kirjataan molemmista kohortteista ja niitä verrataan
|
12 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (>500 ml verta) ja kolmannen asteen kyynelten esiintymistiheyden vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioita, kuten verenvuotoa ja perineaalista traumaa, verrataan ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden yhdistelmätulosten vertailu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisistä tietueista saatuja tietoja käytetään vastasyntyneiden yhdistettyjen tulosten kirjaamiseen ja vertailuun (kuolemasyntyminen, hypoglykemia, keltaisuus, vastaanotto vastasyntyneiden osastolle)
|
12 kuukautta
|
|
Hartioiden dystocia-asteiden vertailu molempien tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoja olkapään dystociatapausten lukumäärästä verrataan molempien tutkimusryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vastaavaa tutkimusta tekevät tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin ja tutkimusasiakirjoihin.
Tiedot jaetaan sähköpostitse ja ne anonymisoidaan. Päätutkija tarkistaa pyynnön
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .