임신성 당뇨병 병력이 있는 임산부의 조기 모니터링과 후기 모니터링
임신성 당뇨병 병력이 있는 임산부의 조기 모니터링과 후기 모니터링에 대한 관찰 중첩 다기관 코호트 연구
이 연구의 목적은 임신성 당뇨병(GDM) 병력이 있는 임산부가 임신 초기에 하루 4회 혈당 검사를 받는 경우와 임신 후반기 28주에 경구 포도당 내성 검사를 받는 경우에 비해 임신 결과가 더 좋은지 조사하는 것입니다. 현재 임신 중입니다.
연구 대상 인구:
이전 임신에서 GDM 병력이 있었던 모든 임산부
스터디 그룹:
- 임신 초기 혈당측정으로 관리를 받고 있는 여성(조기모니터링군)
- 28~32주에 경구당부하검사로 관리받고 있는 여성(후기모니터링군)
이 연구는 (i) 관찰과 (ii) 기계적 또는 실험실 기반의 두 부분으로 구성됩니다.
연구의 관찰 부분에서는 다양한 산부인과 단위에 걸쳐 치료의 표준으로 데이터가 수집되며 이 데이터는 다음 용도로 사용됩니다.
- 유도분만 필요성, 제왕절개 비율, 혈액 손실, 메트포르민이나 인슐린을 이용한 혈당 치료 필요성, HbA1c 수치 등 여성의 결과를 비교합니다.
- 출생 체중 백분위수, 어깨 난산 또는 출생 외상, 저혈당증, 황달 및 신생아실에 입원한 경우와 같은 자손의 결과를 비교합니다.
연구의 기계적 또는 실험실적 부분은 두 가지 다른 치료 접근법이 다음에 어떻게 영향을 미치는지 연구하는 것을 목표로 합니다.
- 임산부의 대사체 - 두 시점에서 수집된 소변 및 혈액 샘플을 사용하고 질량 분석법을 사용하여 아미노산 및 지질 프로필을 결정합니다.
- 미생물 군집은 두 그룹 사이에 다릅니다
- 태반에서 인슐린을 조절하는 경로
- 탯줄에 있는 세포의 능력은 다른 지방 세포로 분화됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
임신성 당뇨병 발생률은 전 세계적으로 증가하고 있으며, 임신성 당뇨병을 앓은 여성의 향후 임신 시 재발 위험이 35.5%~70%에 달하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 이들 여성 중 일부는 기존의 제2형 당뇨병이나 포도당 불내증을 갖고 있을 수 있습니다. GDM을 앓고 있는 여성이 T2DM 및 심혈관 질환의 위험이 증가한다는 설득력 있는 증거도 있습니다. GDM은 또한 자손의 건강에 영향을 미칠 수 있으며 향후 비만, 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험 증가와 관련될 수 있으며, 이는 아마도 태아의 후생유전학 변경을 통해 조절될 수 있습니다. 최근 NICE 지침에서는 GDM 병력이 있는 여성에게 임신 초기 혈당 모니터링 또는 24~28주차에 경구 혈당 내성 검사를 제공해야 한다고 권장했습니다. 임신성 당뇨병은 아미노산 및 지질 경로의 이상과 관련이 있으며 이러한 변화는 GDM 진단 몇 주 전에 입증될 수 있습니다. 마찬가지로, 후보 유전자와 게놈 전반에 걸친 연구에서는 GDM 노출이 유아 또는 어린이의 DNA 메틸화의 중요한 변화와 관련이 있다고 보고했으며, 최근 7개 임신 코호트에 대한 메타 분석에서 OR2L13 및 CYP2E1. 다른 사람들은 또한 GDM 관련 메틸화가 자손 비만 및 T2DM과 연관되어 있음을 입증할 수 있었습니다.
임신 초기에 임신성 당뇨병이 발생할 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 그러나 임상 실무에서는 임신 28주까지는 선별검사와 진단이 이루어지지 않으며, 이는 어떤 경우에는 태아가 훨씬 더 일찍 발견되지 않은 고혈당증에 노출될 수 있음을 시사합니다. GDM 병력이 있는 임산부를 향후 임신에서 관리하는 방법에는 다양한 관행이 있습니다. 일부는 빠르면 10주에 하루 4회 조기 모세혈관 혈당 검사(조기 모니터링)를 제공하는 반면, 다른 일부는 28주에 경구 포도당 내성 테스트를 통한 진단 테스트(후기 모니터링)를 제공합니다. 이 연구는 모체 대사체, 태반 인슐린 신호 전달 경로 및 자손 DNA 메틸화를 조절하는 데 어느 것이 더 효과적인지 결정하기 위해 초기 모니터링 접근법과 후기 모니터링 접근법 간의 임신 결과를 비교하도록 설계되었습니다. 마찬가지로 중요한 것은 다기관 관찰 부문을 통해 두 그룹 간의 산모 및 신생아 결과를 비교할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natasha Singh, MBBS FRCOG
- 전화번호: 02033159892
- 이메일: n.mohammed@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Pandrich, MBBS
- 전화번호: 02033159892
- 이메일: mark.pandrich@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Chelsea and Westminster Trust
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연락하다:
- Natasha Singh, MBBS FRCOG
- 전화번호: 02033157892
- 이메일: n.mohammed@imperial.ac.uk
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연락하다:
- Mark Pandrich, MBBS
- 전화번호: 02033157892
- 이메일: mark.pandrich@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >16
- 임신한
- 경구 포도당 내성 검사로 진단된 임신성 당뇨병이 있는 이전 임신
- 싱글톤 임신
제외 기준:
다음과 같은 위험 요인을 가진 여성은 제외됩니다.
- 다태임신
- 비만 수술의 역사
- 메트포르민 또는 기타 경구용 혈당 강하제 복용
- HbA1c 48 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조기 모니터링 그룹
28주부터 하루 4번 혈당검사를 하는 여성입니다.
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산모의 대사체를 연구하려면
중간엽 줄기세포 분화를 연구하기 위해 태아 후생유전적 및 태반 신호전달 경로의 변화를 연구합니다.
산모 및 신생아 결과에 대한 데이터가 수집됩니다.
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후기 모니터링 그룹
28~32주에 경구당부하검사를 받는 여성.
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산모의 대사체를 연구하려면
중간엽 줄기세포 분화를 연구하기 위해 태아 후생유전적 및 태반 신호전달 경로의 변화를 연구합니다.
산모 및 신생아 결과에 대한 데이터가 수집됩니다.
일부 여성(n=25)에게 고혈당증이 있는지 확인하기 위해 기준 시점부터 28주까지 지속적으로 혈당을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 모니터링 그룹과 후기 모니터링 그룹의 모체 대사체 비교.
기간: 12개월
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질량 분석법은 안정 동위원소 표지 표준에 대한 정량화를 통해 해당과정, TCA 주기, 아미노산 대사, 뉴클레오티드, 베타 산화 및 오탄당 인산염 경로에서 약 200개의 수성 대사산물을 연구하고 분석하는 데 사용됩니다.
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12개월
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조기 모니터링군과 후기 모니터링군의 제대혈 DNA 메틸화 비교
기간: 12개월
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제대혈 DNA 메틸화는 Methylation EPIC BeadArray(850,000 CpG 사이트)를 사용하여 평가됩니다.
우리는 GDM과 관련된 네트워크 및 전사 허브와 잠재적 중재자 및 경로와 함께 DMCpG 및 DMR을 식별할 것입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 1기와 3기의 산모 HbA1c 비교
기간: 12개월
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임상 기록의 데이터는 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. (i) 임신 1분기와 3분기의 HbA1c
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12개월
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두 연구 그룹 간의 노동 유형 비교
기간: 12개월
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자연분만, 유도분만, 제왕절개 비율을 두 그룹간 비교하겠습니다.
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12개월
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두 군 간 메트포르민 또는 인슐린의 약물치료 요구량 비교
기간: 12개월
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인슐린 및/또는 메트포르민 치료에 대한 임상 데이터는 두 코호트 모두에 대해 기록되고 비교됩니다.
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12개월
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두 그룹의 산후 출혈(혈액 500ml 이상) 및 3도 눈물 비율 비교
기간: 12개월
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출혈, 회음부 외상 등의 합병증을 그룹 간 비교합니다.
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12개월
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두 그룹 간의 복합 신생아 결과 비교
기간: 12개월
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임상 기록의 데이터는 종합 신생아 결과(사산, 저혈당증, 황달, 신생아실 입원)를 기록하고 비교하는 데 사용됩니다.
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12개월
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두 연구 코호트 간의 어깨 난산 비율 비교
기간: 12개월
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어깨 난산 사례 수에 대한 데이터는 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Natasha Singh, MBBS FRCOG, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 304605
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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