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慢性心不全患者とその非公式介護者に対する看護師主導の教育

2025年9月19日 更新者:Konstantinos Giakoumidakis、Hellenic Mediterranean University

慢性心不全患者とその非公式介護者に対する看護師主導の教育が、両者のケアを最適化し、患者の臨床転帰を改善する上で与える影響

現在の研究では、慢性心不全患者とその介護者に対する看護師主導の教育の影響を調査し、両者に対するケアを最適化し、患者の臨床転帰を改善することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 心不全はパンデミックの特徴を持つ臨床症候群であり、その有病率は年齢とともに増加します。 患者によるセルフケア行動の発達は、病気の効果的な管理と影響の軽減にとって重要な要素であると思われます。 看護師による患者教育は、転帰の改善とセルフケア行動の発達に関連しています。 近年、病気の転帰改善に対する非公式の介護者の貢献にも焦点を当てた研究がいくつかある。 患者とその介護者の両方に対する看護師主導の教育は、介護スキルを向上させ、より良い疾患管理と有益な結果につながることが示されています。

目的: 慢性心不全患者とその介護者に対する看護師主導の教育の影響を調査し、両者に対するケアを最適化し、患者の臨床転帰を改善することを目的としています。

方法論: 独立変数の操作と対照群の作成により、ランダム化比較試験が実施されます。 患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。a) 対照グループ (グループ A)、一次医療の方針とプロトコルに基づいた標準治療を受けます。 b) 最初の介入グループ (グループ B) は、口頭セッション、教材、定期的な電話を通じて看護師主導の教育を受けます。 c) 2 番目の介入グループ (グループ C) は、前述の看護師主導の教育を受け、介護者も口頭セッション、電話、適切に設計された教材を通じてトレーニングを受けます。 ミネソタ州心不全生活アンケート、ヒポクラティック高血圧セルフケアスケール、および適切な薬物使用に対する自己効力感スケールのギリシャ版は、生活の質、セルフケア行動、服薬遵守を評価するために使用されます。 介護者については、生活の質、介護の負担、罪悪感が、それぞれギリシャ版 EuroQol ED-5、心不全介護者アンケート、介護者罪悪感アンケートを使用して評価されます。 測定は、患者および介護者の教育(最初の面会)前、最初の面会から 1 か月後、および 6 か月後に行われます。 統計分析は、SPSS (バージョン 26) および記述的および推論的統計分析手法を使用して実行されます。

期待される結果: 提案された研究は、患者とその介護者の両方に対するケアを最適化する上での看護師主導の教育の貢献を強調することが期待されます。 さらに、この教育は慢性心不全患者の臨床転帰の改善につながると期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Konstantinos Giakoumidakis, Associate Professor
  • 電話番号:00306973793489
  • メール:kongiakoumidakis@hmu.gr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Elefteria Markaki, PhD candidate
  • 電話番号:00306944582422
  • メール:elefmarkaki@hmu.gr

研究場所

      • Heraklion、ギリシャ
        • 募集
        • Hellenic Mediterranean University
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71410
        • 完了
        • Hellenic Mediterranean University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 最近病気で入院した患者
  • ギリシャ語の読み書きができる患者および介護者
  • 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する患者および介護者
  • 少なくとも6か月以上心不全と診断された患者
  • 少なくとも6か月以上患者のケアに携わった介護者
  • 欧州心臓病学会のガイドラインに従って投薬を受けている患者

除外基準:

  • 精神疾患の病歴、アルコールまたは薬物乱用、認知症、およびアルツハイマー病の最近の病歴(患者および介護者向け)
  • 声明によると非公式の介護者が不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照グループ - 介入なしグループ
対照群(グループA)は、一次医療の方針と手順に基づいた標準治療を受けることになります。
実験的:介入 1 グループ - 患者の教育
最初の介入グループ (グループ B) は、口頭セッション、教材、定期的な電話を通じて看護師主導の教育を受けます。
口頭セッション、教材、定期的な電話による看護師主導の教育
実験的:介入 2 - 患者と介護者の教育
2 番目の介入グループ (グループ C) は、前述の看護師主導の教育を受け、介護者も口頭セッション、電話、適切に設計された教材を通じてトレーニングを受けます。
口頭セッション、教材、定期的な電話による看護師主導の教育
看護師主導の教育が行われ、介護者も口頭セッション、電話、適切に設計された教材を通じてトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全患者の生活の質
時間枠:患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。
心不全患者の生活の質: 心不全患者の生活の質を評価するために、ミネソタ州心不全生活アンケート (MLwHFQ) のギリシャ語版が使用されました。
患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。
心不全患者のセルフケア
時間枠:患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。
心不全患者のセルフケア行動: ヒポクラテス心不全セルフケア スケールは、ギリシャの研究者によって作成された 18 項目のスケールです (Brokalaki et al., 2024)。
患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。
服薬遵守
時間枠:患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。
心不全患者に対する薬物治療のアドヒアランス: 心不全患者の薬物治療アドヒアランスを評価するには、ギリシャ版 SEAMS が使用されます (Theofilou、2023)。 SEAMS は、13 項目からなる自己報告服薬遵守スケールです。
患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の生活の質
時間枠:患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。
心不全患者の介護者の生活の質: 心不全患者の介護者の生活の質の評価は、ギリシャ版 EuroQol EQ-5D ツールを使用して行われます (Kontodimopoulos et al., 2008)。
患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。
介護負担
時間枠:患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。
心不全患者の介護者の負担: 心不全患者の介護者の負担の評価は、ギリシャ版のHF介護者アンケートを通じて行われます。
患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。
罪悪感
時間枠:患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。
心不全患者の介護者の罪悪感: 心不全患者の介護者の罪悪感の評価は、ギリシャ版介護者罪悪感アンケート(CGQ)を通じて行われます。
患者との最初のコミュニケーションの日から進行が記録された日まで、推定 24 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10/28.05.2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーへの懸念とデータ共有のためのインフラストラクチャの不足のため、この研究で収集された個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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