- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545370
Educação conduzida por enfermeiras sobre pacientes com insuficiência cardíaca crônica e seus cuidadores informais
O impacto da educação ministrada por enfermeiros em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e seus cuidadores informais na otimização do atendimento a ambos e na melhoria dos resultados clínicos dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica com características pandémicas e a sua prevalência aumenta com a idade. O desenvolvimento de comportamentos de autocuidado pelos pacientes parece ser um componente crucial para o manejo eficaz e redução do impacto da doença. A educação do paciente orientada por enfermeiros tem sido associada a melhores resultados e ao desenvolvimento de comportamentos de autocuidado. Nos últimos anos, vários estudos também se concentraram na contribuição dos cuidadores informais para a melhoria dos resultados da doença. Demonstrou-se que a educação liderada por enfermeiros, tanto para os pacientes como para os seus cuidadores, melhora as suas competências de prestação de cuidados, conduzindo a uma melhor gestão da doença e a resultados benéficos.
Objetivo: Investigar o impacto da educação liderada por enfermeiros em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e seus cuidadores, com o objetivo de otimizar o cuidado de ambos e melhorar os resultados clínicos dos pacientes.
Metodologia: Será realizado um ensaio clínico randomizado com manipulação de variáveis independentes e criação de grupo controle. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: a) grupo controle (Grupo A), recebendo atendimento padrão baseado nas políticas e protocolos de atenção primária à saúde; b) o primeiro grupo de intervenção (Grupo B), recebendo educação liderada por enfermeiras por meio de sessões orais, materiais educativos e telefonemas regulares; e c) o segundo grupo de intervenção (Grupo C), recebendo a educação descrita liderada por enfermeiras, enquanto os cuidadores também passam por treinamento por meio de sessões orais, telefonemas e materiais educacionais adequadamente elaborados. Versões gregas do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hippocratic Hypertension Self-Care Scale e Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale serão usadas para avaliar a qualidade de vida, o comportamento de autocuidado e a adesão à medicação. Para os cuidadores, sua qualidade de vida, carga de cuidado e sentimento de culpa serão avaliados usando versões gregas do EuroQol ED-5, Heart Failure Caregiver Questionnaire e Caregiver Guilt Questionnaire, respectivamente. As medições serão feitas antes da educação do paciente e do cuidador (reunião inicial), 1 mês e 6 meses após a reunião inicial. A análise estatística será realizada utilizando SPSS (versão 26) e métodos de análise estatística descritiva e inferencial.
Resultados esperados: Espera-se que o estudo proposto destaque a contribuição da educação liderada por enfermeiros na otimização do cuidado tanto para os pacientes quanto para seus cuidadores. Além disso, prevê-se que esta educação leve a melhores resultados clínicos para pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Giakoumidakis, Associate Professor
- Número de telefone: 00306973793489
- E-mail: kongiakoumidakis@hmu.gr
Estude backup de contato
- Nome: Elefteria Markaki, PhD candidate
- Número de telefone: 00306944582422
- E-mail: elefmarkaki@hmu.gr
Locais de estudo
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Heraklion, Grécia
- Recrutamento
- Hellenic Mediterranean University
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71410
- Concluído
- Hellenic Mediterranean University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes internados recentemente devido à doença
- Pacientes e cuidadores alfabetizados em grego
- Pacientes e cuidadores que fornecem consentimento informado por escrito para sua participação no estudo
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca há pelo menos 6 meses
- Cuidadores que estejam envolvidos no cuidado dos pacientes há pelo menos 6 meses
- Pacientes tomando medicação de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia
Critérios de exclusão:
- História de doença psiquiátrica, história recente de abuso de álcool e/ou drogas, demência e doença de Alzheimer (para pacientes e cuidadores)
- Ausência de cuidador informal segundo seu depoimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo Controle - Grupo Sem Intervenção
o grupo controle (Grupo A) receberá atendimento padrão com base nas políticas e protocolos de atenção primária à saúde
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Experimental: Intervenção 1 grupo - Educação dos pacientes
o primeiro grupo de intervenção (Grupo B) receberá educação ministrada por enfermeiras por meio de sessões orais, materiais educacionais e telefonemas regulares
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educação liderada por enfermeiras por meio de sessões orais, materiais educacionais e telefonemas regulares
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Experimental: Intervenção 2 - Educação de pacientes e cuidadores
o segundo grupo de intervenção (Grupo C) receberá a educação descrita liderada por enfermeiras, enquanto os cuidadores também passam por treinamento por meio de sessões orais, telefonemas e materiais educacionais adequadamente elaborados
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educação liderada por enfermeiras por meio de sessões orais, materiais educacionais e telefonemas regulares
educação liderada por enfermeiros, enquanto os cuidadores também passam por treinamento por meio de sessões orais, telefonemas e materiais educacionais adequadamente elaborados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até a estimativa de 24 meses.
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Qualidade de vida do paciente com insuficiência cardíaca: Para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com insuficiência cardíaca, foi utilizada a versão grega do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ).
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desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até a estimativa de 24 meses.
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Autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até a estimativa de 24 meses.
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O comportamento de autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca: A Escala Hipocrática de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca é uma escala de 18 itens criada por pesquisadores gregos (Brokalaki et al., 2024).
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desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até a estimativa de 24 meses.
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Adesão à medicação
Prazo: desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até a estimativa de 24 meses.
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A adesão ao tratamento farmacológico em pacientes com insuficiência cardíaca: Para avaliar a adesão à medicação em pacientes com deficiência cardíaca, será utilizada a versão grega do SEAMS (Theofilou, 2023).
SEAMS é uma escala de adesão à medicação de autorrelato de 13 itens.
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desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até a estimativa de 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: Desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até 24 meses.
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A qualidade de vida dos cuidadores de pacientes com insuficiência cardíaca: A avaliação da qualidade de vida dos cuidadores de pacientes com insuficiência cardíaca será feita usando a versão grega da ferramenta EuroQol EQ-5D (Kontodimopoulos et al., 2008).
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Desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até 24 meses.
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Carga de cuidado
Prazo: Desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até 24 meses.
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A carga dos cuidadores de pacientes com insuficiência cardíaca: A avaliação da carga dos cuidadores de pacientes com insuficiência cardíaca será feita por meio da versão grega do Questionário do Cuidador de IC.
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Desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até 24 meses.
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Sentimento de culpa
Prazo: Desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até 24 meses.
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O sentimento de culpa entre cuidadores de pacientes com insuficiência cardíaca: A avaliação da culpa dos cuidadores de pacientes com insuficiência cardíaca será feita por meio da versão grega do Caregiver Guilt Questionnaire (CGQ).
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Desde a data da primeira comunicação com o paciente até a data da progressão documentada, avaliada até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/28.05.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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