- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06545370
Sygeplejerskeledet uddannelse om patienter med kronisk hjertesvigt og deres uformelle plejere
Indvirkningen af sygeplejerske-ledet uddannelse på patienter med kronisk hjertesvigt og deres uformelle plejere med hensyn til at optimere plejen for begge og forbedre de kliniske resultater af patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Hjertesvigt er et klinisk syndrom med pandemiske karakteristika, og dets prævalens stiger med alderen. Patienternes udvikling af egenomsorgsadfærd synes at være en afgørende komponent for effektiv håndtering og reduktion af sygdommens påvirkning. Sygeplejerskestyret patientuddannelse er blevet forbundet med forbedrede resultater og udvikling af egenomsorgsadfærd. I de senere år har flere undersøgelser også fokuseret på uformelle plejepersonales bidrag til at forbedre sygdommens udfald. Sygeplejerske-ledet uddannelse for både patienter og deres pårørende har vist sig at forbedre deres plejefærdigheder, hvilket fører til bedre sygdomshåndtering og gavnlige resultater.
Formål: At undersøge virkningen af sygeplejerske-ledet uddannelse på patienter med kronisk hjertesvigt og deres pårørende med det formål at optimere plejen for begge og forbedre de kliniske resultater for patienter.
Metode: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med manipulation af uafhængige variabler og oprettelse af en kontrolgruppe. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: a) kontrolgruppen (Gruppe A), der modtager standardbehandling baseret på politikker og protokoller for primær sundhedspleje; b) den første interventionsgruppe (Gruppe B), der modtager sygeplejerskestyret undervisning gennem mundtlige sessioner, undervisningsmateriale og regelmæssige telefonopkald; og c) den anden interventionsgruppe (Gruppe C), der modtager den beskrevne sygeplejerske-ledede uddannelse, mens plejepersonale også gennemgår træning gennem mundtlige sessioner, telefonopkald og passende designet undervisningsmateriale. Græske versioner af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hippocratic Hypertension Self-Care Scale og Self-Efficacy for Appropriate Medicine Use Scale vil blive brugt til at vurdere livskvalitet, egenomsorgsadfærd og overholdelse af medicin. For pårørende vil deres livskvalitet, omsorgsbyrde og skyldfølelse blive evalueret ved hjælp af græske versioner af henholdsvis EuroQol ED-5, Heart Failure Caregiver Questionnaire og Caregiver Guilt Questionnaire. Målinger vil blive taget før patient- og plejepersonalets uddannelse (indledende møde), 1 måned og 6 måneder efter det indledende møde. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (version 26) og beskrivende og inferentielle statistiske analysemetoder.
Forventede resultater: Det foreslåede studie forventes at fremhæve bidraget fra sygeplejerske-ledet uddannelse til at optimere pleje for både patienter og deres pårørende. Derudover forventes denne uddannelse at føre til bedre kliniske resultater for patienter med kronisk hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Konstantinos Giakoumidakis, Associate Professor
- Telefonnummer: 00306973793489
- E-mail: kongiakoumidakis@hmu.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elefteria Markaki, PhD candidate
- Telefonnummer: 00306944582422
- E-mail: elefmarkaki@hmu.gr
Studiesteder
-
-
-
Heraklion, Grækenland
- Rekruttering
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71410
- Afsluttet
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter for nylig indlagt på grund af sygdommen
- Patienter og plejere, der er læsekyndige på græsk
- Patienter og pårørende, der giver skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
- Patienter diagnosticeret med hjertesvigt i mindst 6 måneder
- Plejere, der har været involveret i plejen af patienterne i mindst 6 måneder
- Patienter, der tager medicin i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, nyere historie med alkohol- eller/og stofmisbrug, demens og Alzheimers sygdom (for patienter og plejere)
- Fravær af en uformel omsorgsperson i henhold til deres udtalelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Ingen interventionsgruppe
kontrolgruppen (Gruppe A) vil modtage standardbehandling baseret på politikker og protokoller for primær sundhedspleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention 1 gruppe - Patientuddannelse
den første interventionsgruppe (Gruppe B) vil modtage sygeplejerskeledet undervisning gennem mundtlige sessioner, undervisningsmateriale og regelmæssige telefonopkald
|
sygeplejerskeledet uddannelse gennem mundtlige sessioner, undervisningsmateriale og regelmæssige telefonopkald
|
|
Eksperimentel: Intervention 2 - Patient- og plejepersonales uddannelse
den anden interventionsgruppe (Gruppe C) vil modtage den beskrevne sygeplejerske-ledede uddannelse, mens plejepersonale også gennemgår træning gennem mundtlige sessioner, telefonopkald og passende designet undervisningsmateriale
|
sygeplejerskeledet uddannelse gennem mundtlige sessioner, undervisningsmateriale og regelmæssige telefonopkald
sygeplejerske-ledet uddannelse, mens plejepersonale også gennemgår træning gennem mundtlige sessioner, telefonopkald og passende designet undervisningsmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigtpatienters livskvalitet
Tidsramme: fra dato for første kommunikation med patient til dato for dokumenteret progression, vurderet op estimat til 24 måneder.
|
Hjertesvigtpatientens livskvalitet: For at vurdere livskvaliteten for patienter med hjertesvigt blev den græske version af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ) brugt.
|
fra dato for første kommunikation med patient til dato for dokumenteret progression, vurderet op estimat til 24 måneder.
|
|
Hjertesvigtpatienters egenomsorg
Tidsramme: fra dato for første kommunikation med patient til dato for dokumenteret progression, vurderet op estimat til 24 måneder.
|
Hjertesvigtpatienters egenomsorgsadfærd: The Hippocratic Heart Failure Self-Care Scale er en skala med 18 punkter skabt af græske forskere (Brokalaki et al., 2024).
|
fra dato for første kommunikation med patient til dato for dokumenteret progression, vurderet op estimat til 24 måneder.
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: fra dato for første kommunikation med patient til dato for dokumenteret progression, vurderet op estimat til 24 måneder.
|
Adhærensen af farmakologisk behandling til hjertesvigtpatienter: For at vurdere overholdelse af medicin hos patienter med hjertemangel vil den græske version af SEAMS blive brugt (Theofilou, 2023).
SEAMS er en 13-elements selvrapportering af medicinoverholdelsesskala.
|
fra dato for første kommunikation med patient til dato for dokumenteret progression, vurderet op estimat til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for første kommunikation med patienten til datoen for dokumenteret progression, vurderet op til 24 måneder.
|
Livskvaliteten for hjertesvigtspatienters pårørende: Vurdering af livskvaliteten for pårørende til hjertesvigtpatienter vil ske ved hjælp af den græske version af EuroQol EQ-5D værktøjet (Kontodimopoulos et al., 2008).
|
Fra datoen for første kommunikation med patienten til datoen for dokumenteret progression, vurderet op til 24 måneder.
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Fra datoen for første kommunikation med patienten til datoen for dokumenteret progression, vurderet op til 24 måneder.
|
Byrden af hjertesvigtpatienternes pårørende: Vurderingen af byrden for pårørende til hjertesvigtpatienter vil blive foretaget gennem den græske version af HF Caregiver Questionnaire.
|
Fra datoen for første kommunikation med patienten til datoen for dokumenteret progression, vurderet op til 24 måneder.
|
|
Følelse af skyld
Tidsramme: Fra datoen for første kommunikation med patienten til datoen for dokumenteret progression, vurderet op til 24 måneder.
|
Skyldfølelsen blandt hjertesvigtpatienters pårørende: Vurdering af skyldfølelsen hos pårørende til hjertesvigtpatienter vil ske gennem den græske version af Caregiver Guilt Questionnaire (CGQ).
|
Fra datoen for første kommunikation med patienten til datoen for dokumenteret progression, vurderet op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/28.05.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Intervention 1 / Sygeplejerskeledte patienters uddannelse
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttet