- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06545370
Edukacja prowadzona przez pielęgniarki na temat pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i ich nieformalnych opiekunów
Wpływ edukacji prowadzonej przez pielęgniarki na pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i ich nieformalnych opiekunów na optymalizację opieki dla obu stron i poprawę wyników klinicznych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Niewydolność serca jest zespołem klinicznym o charakterze pandemicznym, a częstość jej występowania zwiększa się wraz z wiekiem. Rozwój zachowań samoopieki u pacjentów wydaje się być kluczowym elementem skutecznego leczenia i ograniczania skutków choroby. Edukacja pacjenta pod kierunkiem pielęgniarki wiąże się z lepszymi wynikami leczenia i rozwojem zachowań związanych z samoopieką. W ostatnich latach kilka badań skupiło się również na wkładzie nieformalnych opiekunów w poprawę wyników leczenia choroby. Wykazano, że prowadzona przez pielęgniarki edukacja zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów poprawia ich umiejętności opiekuńcze, prowadząc do lepszego leczenia chorób i korzystnych wyników.
Cel: Zbadanie wpływu edukacji prowadzonej przez pielęgniarki na pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i ich opiekunów, mając na celu optymalizację opieki dla obu stron i poprawę wyników klinicznych pacjentów.
Metodologia: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z manipulacją zmiennymi niezależnymi i utworzeniem grupy kontrolnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: a) grupy kontrolnej (Grupa A), objętej standardową opieką w oparciu o zasady i protokoły podstawowej opieki zdrowotnej; b) pierwsza grupa interwencyjna (Grupa B), która otrzymuje edukację pod okiem pielęgniarki poprzez sesje ustne, materiały edukacyjne i regularne rozmowy telefoniczne; oraz c) druga grupa interwencyjna (Grupa C), otrzymująca opisaną edukację prowadzoną przez pielęgniarkę, podczas gdy opiekunowie również przechodzą szkolenie poprzez sesje ustne, rozmowy telefoniczne i odpowiednio zaprojektowane materiały edukacyjne. Do oceny jakości życia, zachowań związanych z samoopieką i przestrzeganiem zaleceń lekarskich zostaną wykorzystane greckie wersje Kwestionariusza stanu Minnesota dotyczącego życia z niewydolnością serca, Skali samoopieki nad nadciśnieniem Hipokratesa i Skali poczucia własnej skuteczności w zakresie odpowiedniego stosowania leków. W przypadku opiekunów jakość życia, obciążenie opieką i poczucie winy zostaną ocenione odpowiednio za pomocą greckiej wersji kwestionariusza EuroQol ED-5, kwestionariusza dla opiekuna z niewydolnością serca i kwestionariusza poczucia winy opiekuna. Pomiary zostaną wykonane przed edukacją pacjenta i opiekuna (spotkanie wstępne), 1 miesiąc i 6 miesięcy po pierwszym spotkaniu. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem metody SPSS (wersja 26) oraz opisowej i wnioskowanej analizy statystycznej.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że proponowane badanie uwypukli wkład edukacji prowadzonej przez pielęgniarki w optymalizację opieki zarówno nad pacjentami, jak i ich opiekunami. Ponadto oczekuje się, że edukacja ta doprowadzi do lepszych wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantinos Giakoumidakis, Associate Professor
- Numer telefonu: 00306973793489
- E-mail: kongiakoumidakis@hmu.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elefteria Markaki, PhD candidate
- Numer telefonu: 00306944582422
- E-mail: elefmarkaki@hmu.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heraklion, Grecja
- Rekrutacyjny
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71410
- Zakończony
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci niedawno hospitalizowani z powodu tej choroby
- Pacjenci i opiekunowie biegli w języku greckim
- Pacjenci i opiekunowie, którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność serca utrzymującą się od co najmniej 6 miesięcy
- Opiekunowie, którzy opiekują się pacjentami od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący leki zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób psychicznych, niedawna historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków, demencja i choroba Alzheimera (dla pacjentów i opiekunów)
- Z ich oświadczenia wynika, że nie ma nieformalnego opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna – brak grupy interwencyjnej
grupa kontrolna (Grupa A) otrzyma standardową opiekę opartą na zasadach i protokołach podstawowej opieki zdrowotnej
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna 1 - Edukacja pacjentów
pierwsza grupa interwencyjna (Grupa B) otrzyma edukację prowadzoną przez pielęgniarkę w formie sesji ustnych, materiałów edukacyjnych i regularnych rozmów telefonicznych
|
edukacja prowadzona przez pielęgniarki poprzez sesje ustne, materiały edukacyjne i regularne rozmowy telefoniczne
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 2 - Edukacja pacjentów i opiekunów
druga grupa interwencyjna (Grupa C) otrzyma opisaną edukację prowadzoną przez pielęgniarkę, podczas gdy opiekunowie również przejdą szkolenie w formie sesji ustnych, rozmów telefonicznych i odpowiednio zaprojektowanych materiałów edukacyjnych
|
edukacja prowadzona przez pielęgniarki poprzez sesje ustne, materiały edukacyjne i regularne rozmowy telefoniczne
edukacja prowadzona przez pielęgniarki, podczas gdy opiekunowie również przechodzą szkolenie w formie sesji ustnych, rozmów telefonicznych i odpowiednio zaprojektowanych materiałów edukacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
Jakość życia pacjentów z niewydolnością serca: Do oceny jakości życia pacjentów z niewydolnością serca wykorzystano grecką wersję Kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLwHFQ).
|
od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
|
Samoopieka pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
Zachowania samoopieki u pacjentów z niewydolnością serca: Skala Samoopieki nad Niewydolnością Serca Hipokratesa to 18-elementowa skala stworzona przez greckich badaczy (Brokalaki i in., 2024).
|
od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
Przestrzeganie leczenia farmakologicznego u pacjentów z niewydolnością serca: Aby ocenić przestrzeganie leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, zostanie zastosowana grecka wersja SEAMS (Theofilou, 2023).
SEAMS to 13-punktowa skala samoopisu stosowania leków.
|
od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia opiekunów
Ramy czasowe: Od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
Jakość życia opiekunów pacjentów z niewydolnością serca: Ocena jakości życia opiekunów pacjentów z niewydolnością serca zostanie przeprowadzona przy użyciu greckiej wersji narzędzia EuroQol EQ-5D (Kontodimopoulos i in., 2008).
|
Od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
|
Ciężar opieki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
Obciążenie opiekunów pacjentów z niewydolnością serca: Ocena obciążenia opiekunów pacjentów z niewydolnością serca zostanie przeprowadzona za pomocą greckiej wersji Kwestionariusza Opiekuna HF.
|
Od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
|
Poczucie winy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
Poczucie winy wśród opiekunów pacjentów z niewydolnością serca: Ocena winy opiekunów pacjentów z niewydolnością serca zostanie przeprowadzona za pomocą greckiej wersji Kwestionariusza Winy Opiekuna (CGQ).
|
Od daty pierwszej komunikacji z pacjentem do daty udokumentowanej progresji, szacowany do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/28.05.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .